Hipokin

Reikia parinkti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę. Vaistinio preparato dozė parenkama individualiai. Atsižvelgiant į ligonio klinikinę būklę, pradedama gydyti mažiausia doze, vėliau dozė laipsniškai didinama. Ažitacijos ir agresijos būklės, ypač lėtiniu alkoholizmu sergančių ir senyvų žmonių trumpalaikis gydymas Suaugusiesiems 200 mg, daugiausia 300 mg per parą vieną du mėnesius. Senyviems žmonėms 200-300 mg dozė pasiekiama palaipsniui. Pradžioje skirti 50 mg dozę, du kartus per parą. Vėliau dozė kas dvi tris dienas didinama po 50-100 mg. Vidutinė dozė senyviems žmonėms 200 mg per parą. Didžiausia rekomenduojamoji dozė – 300 mg. Chorėja, Gilles de la Tourette liga Suaugusiesiems 300-800 mg vaistinio preparato per parą. Pradžioje skiriama labai maža dozė – 25 mg per parą. Vėliau dozė labai pamažu didinama iki pasiekiama mažiausia veiksminga dozė. Vaikų populiacija Chorėja, Gilles de la Tourette liga Vyresniems kaip 6 metų vaikams 3-6 mg/kg vaistinio preparato per parą. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Hipokin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sergantiesiems inkstų nepakankamumu dozę būtina mažinti atsižvelgiant į kireatinino klirensą: Kreatinino klirensas | Rekomenduojama dozė 30-60 ml/min. | 75 % įprastinės paros dozės 10-30 ml/min. | 50 % įprastinės paros dozės Mažiau kaip 10 ml/min. | 25 % įprastinės paros dozės Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant sutrikusiai kepenų funkcijai dozės koreguoti nereikia. Vartojimo trukmė Vartojimo trukmė priklauso nuo paciento ligos eigos. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu, geriau vartoti valgymo metu.

Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis: senyviems pacientams, nes tiapridas dėl padidėjusio jų organizmo jautrumo gali dažniau sukelti slopinimą; sergantiesiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (dėl galimo nepageidaujamo poveikio hemodinamikai, ypač dėl kraujospūdžio sumažėjimo); esant inkstų pažeidimui dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių); nevartoti sergant Parkinsono liga, išskyrus kai kurias specifines išimtis; esant anamnezėje nuorodoms apie epilepsiją: vaistiniai preparatai nuo psichozės gali sumažinti epilepsijos(traukulių) slenkstį, nors tai tiaprido požiūriu neištirta. Todėl epilepsija sergančius pacientus gydant tiapridu reikia labai atidžiai stebėti. Piktybinis neurolepsinis sindromas Vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo psichozių, gali pasireikšti gyvybei pavojingas piktybinis neurolepsinis sindromas, kurio požymiai yra hipertermija, raumenų sąstingis, vegetaciniai sutrikimai. Pasitaikė netipinių ligos atvejų, kai nebuvo raumenų sąstingio arba padidėjusio jų tonuso bei buvo nestiprus karščiavimas. Prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui gydymą tiapridu reikia nutraukti. Patarkite jūsų pacientui, kad atsiradus nepaaiškinamam karščiavimui, blyškumui, gausiam prakaitavimui, kraujospūdžio pokyčiams, sumišimui, raumenų sąstingiu jis nedelsiant turi kreiptis į jus arba į skubios pagalbos skyrių. Pailgėjęs QT intervalas Tiapridas gali pailginti QT intervalą. Šis poveikis didina sunkios skilvelių aritmijos, pvz., torsades de pointes pavojų (žr. 4. 8 skyrių). Prieš pradedant gydymą ir atsižvelgiant į ligonio būklę, reikia stebėti veiksnius, kurie galėtų sukelti ritmo sutrikimus, pavyzdžiui: bradikardija – mažiau kaip 55 dūžiai per minutę, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, įgimtas ilgas QT intervalas, gydymas vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti reikšmingą bradikardiją (mažiau kaip 55 dūžiai per minutę), elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, širdies laidumo sumažėjimą ar ilginančiais QT intervalą (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, galinčių ilginti QT intervalą, tiapridą reikia vartoti atsargiai. Venų tromboembolija Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus. Kadangi pacientams, gydomiems antipsichoziniais vaistiniais preparatais dažnai būna VTE rizikos veiksnių, prieš gydymą ir gydymo tiapridu metu, būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir taikyti profilaktines priemones. Senyvi demencija sergantys ligoniai Gydant senyvus ligonius, sergančius su demencija susijusia psichoze, antipsichoziniais vaistiniais preparatais yra didesnė mirties rizika. 17 placebu kontroliuojamų (10 savaičių modalinės trukmės) klinikinių tyrimų, kuriuose daugiausia stebėti atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai, duomenų analizė parodė, kad vaistiniais preparatais gydomiems pacientams mirties rizika yra 1,6-1,7 karto didesnė, negu pacientams, kurie vartoja placebą. Per tipišką 10 savaičių trukmės klinikinį stebėjimą mirties dažnis vaistiniu preparatu gydomiems pacientams buvo maždaug 4,5, palyginti su maždaug 2,6 mirties dažniu placebą vartojusių pacientų grupėje. Nors atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų metu ištikusių mirčių priežastys buvo labai įvairios, daugumos mirčių priežastis buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis), arba infekcija (pvz., plaučių uždegimas). Stebimieji tyrimai leidžia daryti prielaidą, kad gydymas įprastiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, panašiai kaip atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, gali didinti mirtingumą. Neaišku, kokiu laipsniu galima pritaikyti stebimųjų tyrimų išvadą apie mirtingumo padidėjimą dėl antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimo, o ne dėl buvusios klinikinės paciento būklės. Insultas Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti su senyvais pacientais, sirgusiais demencija ir gydytais tam tikrais atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, stebėtas tris kartus didesnis smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių pavojus. Jo mechanizmas yra nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitomis psichinėmis ligomis sergantiems pacientams. Pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių, tiapridą reikia vartoti atsargiai. Vaikų populiacija Vaikams tiapridas nėra nuodugniai ištirtas, todėl jį vaikams reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant ir tiaprido, buvo pranešta apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę.

Kaip ir kitų vaistinių preparatų, gali pasireikšti nepageidaujamas tiaprido poveikis, nors jis pasitaiko ne visiems pacientams. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio požymiai nustatyti klinikinių tyrimų metu. Endokrininiai sutrikimai Dažni: hiperprolaktinemija*. *Hiperprolaktinemija kai kada gali sukelti amenorėją, galaktorėją, ginekomastiją, menstruacijų sutrikimus ar erekcijos sutrikimą. Psichikos sutrikimai Dažni: nuovargis arba mieguistumas, apsnūdimas, nemiga, slopinimas, sujaudinimas, apatija. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigimas arba galvos sukimasis (vertigo), galvos skausmas, parkinsonizmas ir parkinsonizmui panašūs simptomai: drebulys, hipokinezė, hipersalivacija. Nedažni: akatizija, tonuso pakitimai (spazmas, kreivakaklystė, sutrikę akių obuolių judesiai, mėšlungiškas žandikaulių sukandimas). Reti: ūmi diskinezija. Paskyrus vartoti vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo šie visi simptomai gali išnykti. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: galaktorėja, amenorėja, krūtų padidėjimas, skausmas, impotencija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija arba nuovargis. Reti: svorio didėjimas, pavieniai alergijos atvejai. Be to, pranešama apie hipotenziją keičiant kūno padėtį. Duomenys, gauti vaistui esant rinkoje Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: leukopenija, neutropenija ir agranuliocitozė. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: hiponatremija, netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS). Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: konfūzija, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus nuo psichozių, ilgiau negu 3 mėnesius vartojant tiapridą galima vėlyvoji diskinezija (pasireiškianti ritminiais nevalingais judesiais, ypač liežuvio ir (arba) veido), tuomet ligonį reikia ypač atidžiai stebėti. Minėtais atvejais gydyti anticholinerginiais vaistiniai preparatai nuo parkinsonizmo netinka, nes jie šių reiškinių nemažina arba gali dar sustiprinti, sąmonės netekimas arba apalpimas, konvulsijos Kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozių vartojimo metu, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių) – komplikacija, galinti sukelti mirtį. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: QT intervalo pailgėjimas, skilvelių kilmės aritmijos, pvz., torsades de pointes ir skilvelių tachikardija, kurios gali baigtis skilvelių virpėjimu arba širdies sutojimu ir netikėta mirtimi. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: venų, įskaitant plaučių, tromboembolinės komplikacijos, hipotenzija, paprastai ortostatinė. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: aspiracinė pneumonija, kvėpavimo slopinimas kaip vartojant ir kitus CNS slopinančius vaistinius preparatus. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: vidurių užkietėjimas, žarnų obstrukcija, nepraeinamumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: išbėrimas, įskaitant eriteminį, dėmių-papulių išbėrimą ir dilgėlinę. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje, rabdomiolizė. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas: nugriuvimas (kritimas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, vienu iš būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu numeriu 8 800 20131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt)..