Hotex

Dozavimas Visos indikacijos: Suaugusieji, senyvi pacientai ir 15 metų bei vyresni paaugliai Po vieną paketėlį kas 4–6 valandas, pagal poreikį, ne daugiau kaip 4 dozes per 24 val. Negalima vartoti vaikams iki 15 metų. Draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Jei simptomai trunka ilgiau kaip 3 dienas, reikia kreiptis į gydytoją. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vieno paketėlio turinį ištirpinti standartiniame karšto, bet neverdančio vandens puodelyje (250 ml). Palaukti, kol atvės iki gėrimui tinkamos temperatūros. Visą geltonos spalvos tirpalą išgerti per 1,5 valandos. Dėl kepenų pažeidimo rizikos negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės arba nurodyto dozių skaičiaus (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Minimalus dozavimo intervalas: 4 valandos. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, ypač silpniems ar nejudantiems, gali reikėti sumažinti dozę arba dozavimo dažnį.

Jeigu pasireiškia stiprus karščiavimas, bėrimas, nuolatinis galvos skausmas ar antrinės infekcijos požymių arba simptomai trunka ilgiau kaip 3 dienas, reikia pasitarti su gydytoju. Gydytojas arba vaistininkas turi patikrinti, ar vienu metu neskiriami keli skirtingai vartojami, pvz., geriamieji ar vietiškai vartojami (į nosį, į ausis ir į akis) simpatomimetinių medžiagų turintys preparatai. Jei pacientą vargina krūtinės angina, simpatomimetinių medžiagų sudėtyje turinčius vaistinius preparatus reikia vartoti labai atsargiai. Simpatomimetinių medžiagų sudėtyje turintys preparatai gali veikti kaip smegenis stimuliuojantys vaistiniai preparatai ir sukelti nemigą, nervingumą, kūno temperatūros padidėjimą, drebulį ir į epilepsiją panašius traukulius. Ypatingai atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuotos toliau išvardytos būklės: prostatos hipertrofija (pacientai gali pajusti, kad yra sunkiau šlapintis); okliuzinė kraujagyslių liga (pvz., Reino (Raynaud) sindromas); širdies ir kraujagyslių liga; sunkioji miastenija – autoimuninis sutrikimas; sunkios virškinimo sistemos ligos; gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės stoka; hemolizinė anemija; glutationo stoka; lėtinis mitybos nepakankamumas; lėtinis alkoholizmas; Žilbero (angl. Gilbert) sindromas (nehemolizinė šeiminė gelta); gydymas kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos kepenų funkcijai; dehidratacija; senyvo amžiaus pacientai, suaugusieji ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 50 kg. Šį vaistinį preparatą reikia rekomenduoti tik tais atvejais, kai pasireiškia visi simptomai (skausmas ir (arba) karščiavimas, nosies paburkimas ir drėgnas kosulys). Pacientai, kuriuos vargina lėtinis kosulys ar astma prieš vartodami šį vaistinį preparatą turi pasitarti su gydytoju. Atsargumo priemonės turi būti taikomos pacientams, sergantiems astma ir jautriems acetilsalicilo rūgščiai, nes pranešama apie lengvus bronchų spazmus, susijusius su paracetamolio vartojimu (kryžminė reakcija). Negalima vartoti kartu su kosulį slopinančiais vaistiniais preparatais. Sergant kepenų liga atsiranda didesnė su paracetamoliu susijusio kepenų pažeidimo rizika. Pacientai, kuriems diagnozuotas kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, prieš vartodami šį vaistinį preparatą turi pasitarti su gydytoju. Didesnis perdozavimo pavojus gresia asmenims, sergantiems necirozine alkoholine kepenų liga. Reikia vengti vaistinį preparatą vartoti kartu su alkoholiu. Pacientams reikia patarti nevartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Perdozavus, net jei pacientas jaučiasi gerai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes kyla negrįžtamo kepenų pažeidimo pavojus (žr. 4.9 skyrių). Sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Sudėtyje yra aspartamo (E951), medžiagos iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Šio vaistinio preparato paketėlyje yra 129 mg natrio, tai atitinka 6,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Galvos skausmams gydyti ilgą laiką vartojant bet kokio tipo skausmą malšinančius vaistinius preparatus, galvos skausmai gali sustiprėti. Jeigu taip nutiko arba yra įtariama, kad galėjo nutikti, reikia kreiptis medicininio patarimo ir nutraukti gydymą. Vaistinių preparatų perdozavimas, esant galvos skausmams, turi būti įtariamas pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl) reguliaraus galvos skausmus malšinančių vaistinių preparatų vartojimo. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Paracetamolis Istorinių klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad neilgai vaistinio preparato vartojantiems pacientams nepageidaujami šalutiniai reiškiniai pasireiškė retai. Toliau yra pateikiami, kaip manoma, su vaistinio preparato vartojimu susiję nepageidaujami šalutiniai reiškiniai, stebėti vaistinį preparatą plačiu mastu tiekiant į rinką ir vartojant gydomosiomis / etiketėje nurodytomis dozėmis, lentelėje suskirstyti pagal MedDRA organų sistemos klases. Kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, nepageidaujamų šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), tačiau vaistinį preparatą pateikus į rinką sukaupta patirtis rodo, kad paracetamolio sukeltos nepageidaujamos reakcijos pasireiškia retai (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000) ir sunkios reakcijos yra labai retos (< 1/10 000). Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija Agranuliocitozė Šie poveikiai nebūtinai susiję su paracetamoliu | Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas* | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Ūminis pankreatitas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei | Nežinomas * Vartojant paracetamolio užregistruota bronchų spazmo atvejų, tačiau jie labiau tikėtini astma sergantiems pacientams, jautriems aspirinui ar kitiems NVNU. Imuninės sistemos sutrikimai • Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000): alergijos (neįskaitant angioneurozinės edemos). Odos ir poodinio audinio sutrikimai • Labai reti (< 1/10 000): odos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą ir angioneurozinę edemą. buvo pranešta apie labai retus sunkių odos reakcijų atvejus. toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso ir Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromas (SDS). niežulys, prakaitavimas, purpura ir dilgėlinė. vaistinių preparatų sukeltas dermatitas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: • Labai reti (< 1/10 000): sterili piurija (drumstas šlapimas). Gvajfenezinas Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos, angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, viduriavimas | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas, dilgėlinė | Retas Fenilefrino hidrochloridas Toliau išvardyti nepageidaujami šalutiniai reiškiniai buvo stebėti klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vartojama fenilefrino, todėl gali atspindėti dažniausius nepageidaujamus šalutinius reiškinius, tačiau tikrasis jo pasireiškimo dažnis yra nežinomas. Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis Psichikos sutrikimai | Nervingumas, dirglumas, neramumas ir sujaudinimas, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys Širdies sutrikimai | Padidėjęs kraujospūdis Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas Toliau pateikiamos stebint į rinką tiekiamą vaistinį preparatą registruotos nepageidaujamos reakcijos. Šių reakcijų dažnis yra nežinomas, tačiau manoma, kad jos pasireiškia retai (nuo 1/10000 iki < 1/1000). Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis Akių sutrikimai | Midriazė, ūminis uždarojo kampo glaukomos priepuolis, labiausiai tikėtina, kad sutrikimai išsivysto asmenims, sergantiems uždarojo kampo glaukoma. Širdies sutrikimai | Tachikardija, palpitacijos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dizurija, šlapimo sulaikymas. Labiausiai tikėtina, kad šis sutrikimas gali pasireikšti asmenims, patiriantiems šlapimo pūslės obstrukcijos požymių, pavyzdžiui, prostatos hipertrofija. Imuninės sistemos sutrikimai: • Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000): padidėjusio jautrumo rekacijos, dilgėlinė, alerginis dermatitas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.