Human albumin Biotest

Albumino vaistinio preparato koncentracija, dozė ir infuzijos greitis turi būti parenkami atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius. Dozavimas Vaistinio preparato dozė priklauso nuo paciento svorio, traumos ar ligos sunkumo ir nuo besitęsiančio skysčių ir baltymų mažėjimo. Reikiamai dozei apskaičiuoti įvertinamas cirkuliuojančio skysčio tūris, bet ne albumino koncentracija plazmoje. Jei reikia skirti žmogaus albumino, būtina reguliariai vertinti hemodinamikos rodiklius, pvz.: arterinį kraujospūdį ir pulso dažnį centrinį veninį kraujospūdį plaučių arterijos pleištinį spaudimą išskiriamo šlapimo kiekį elektrolitų koncentraciją hematokritą/hemoglobiną Vartojimo metodas Leisti į veną Žmogaus albuminą galima lašinti tiesiogiai į veną arba galima praskiesti izotoniniu tirpalu (pvz., 0,9 % natrio chlorido tirpalu). Infuzijos greitis reguliuojamas atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir indikacijas. Perpilant plazmą, infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į jos pašalinimo greitį.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Infekcinio užkrato perdavimo rizika Siekiant apsaugoti nuo infekcijų, kurios gali būti perduodamos vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, taikoma donorų atranka, pavienių donorų ir visų plazmos kaupinių patikra pagal specifinių infekcinių ligų sukėlėjų žymenis ir efektyvūs gamybos būdai, užtikrinantys virusų pašalinimą/inaktyvaciją. Nepaisant to, kai skiriami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato pernešimo galimybės. Tai taikoma ir nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems patogenams. Nėra gauta informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus. Atsargumo priemonės Įtarus alerginio ar anafilaksinio tipo reakciją, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Šoko atveju reikia taikyti standartinį gydymą. Albumino atsargiai reikia skirti tais atvejais, kai dėl hipervolemijos ir jos pasekmių ar per didelio kraujo praskiedimo gali kilti ypatinga rizika paciento sveikatai. Tokių būklių pavyzdžiai: dekompensuotas širdies nepakankamumas hipertenzija stemplės venų varikozės plaučių edema hemoraginė diatezė sunki anemija renalinė ir postrenalinė anurija Koloidinis-osmosinis žmogaus albumino 200 g/l poveikis yra maždaug keturis kartus stipresnis negu kraujo plazmos. Todėl skiriant koncentruoto albumino reikia užtikrinti adekvačią paciento hidrataciją. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimos kraujo apytakos perkrovos ir hiperhidratacijos. 200-250 g/l žmogaus albumino tirpaluose, palyginti su 40-50 g/l žmogaus albumino tirpalais, yra santykinai nedaug elektrolitų. Paskyrus albumino, reikia stebėti paciento elektrolitų koncentraciją (žr. 4.2 skyrių) ir prireikus imtis reikiamų priemonių elektrolitų pusiausvyrai atstatyti ar palaikyti. Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai recipientams gali sukelti hemolizę. Jei reikia perpilti palyginti didelį tūrį, būtina stebėti kraujo krešėjimą ir hematokritą. Reikia užtikrinti, kad prireikus būtų galima tinkamai koreguoti kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) kiekį. Gali pasireikšti hipervolemija, jei, nustatant dozę ir parenkant infuzijos greitį, nebuvo atsižvelgta į paciento kraujo apytakos būklę. Atsiradus pirmiesiems širdies ir kraujagyslių sistemos perkrovos požymiams (galvos skausmas, dusulys, jungo venų persipildymas) arba padidėjus kraujospūdžiui, padidėjus veniniam spaudimui ir išsivysčius plaučių edemai, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato 50 ml flakone yra maždaug 140 mg natrio (6,1 mmol), tai atitinka 7,0 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Šio vaistinio preparato 100 ml flakone yra maždaug 280 mg natrio (12,2 mmol), tai atitinka 14,0 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Lengvos reakcijos, pvz., karščio pylimas, dilgėlinė, karščiavimas ir pykinimas, pasireiškia retai. Sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus, šios reakcijos paprastai greitai išnyksta. Labai retai gali pasireikšti sunkios reakcijos, pvz., šokas. Tokiais atvejais reikia nutraukti infuziją ir skirti tinkamą gydymą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiama lentelė paremta MedDRA organų sistemų klasifikacija (OSK) ir terminais. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Lentelėje pateikiami Human albumin Biotest 200 g/l saugumo duomenys, gauti po patiekimo rinkai. Kadangi apie nepageidaujamas reakcijas pranešama savanoriškai, o gydytų pacientų skaičius nežinomas, tikslaus dažnio nustatyti negalima. MedDRA organų sistemų klasė (OSK) | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, bronchų spazmas, padidėjęs jautrumas | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Tachikardija | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Šokas, hipotenzija | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Raudonis, dilgėlinė, niežėjimas, eritema. išbėrimas | Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Šaltkrėtis, karščiavimas, ekstravazacija vartojimo vietoje | Dažnis nežinomas Tyrimai | Sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi | Dažnis nežinomas Apie saugumą, susijusį su infekcinio užkrato perdavimo rizika, žr. 4.4 skyriuje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.