Human Albumin CSL Behring

Albumino vaistinio preparato koncentracija, dozės ir infuzijos greitis turi būti nustatomi atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius. Dozavimas Vaistinio preparato dozė priklauso nuo paciento svorio, traumos ar ligos sunkumo ir nuo to, ar paciento kūno skysčių ir baltymų praradimas tęsiasi. Reikiamai dozei apskaičiuoti įvertinamas bendras cirkuliuojančio kraujo tūris, bet ne plazmos albumino koncentracija. Jei reikia skirti žmogaus albumino, būtina reguliariai įvertinti hemodinamikos rodiklius, tarp jų: - arterinį kraujospūdį ir pulso dažnį; - centrinį veninį kraujospūdį; - plaučių arterijos pleištinį spaudimą; - išskiriamo šlapimo kiekį; - elektrolitų koncentraciją; - hematokritą/hemoglobiną; Vaikų populiacija Manoma, kad dozavimas vaikams ir paaugliams (0–18 metų) nesiskirs nuo suaugusiųjų. Vartojimo metodas Human albumin CSL Behring gali būti suleidžiamas tiesiogiai į veną ar praskiedžiamas izotoniniu tirpalu (pvz., 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu). Nurodymai, kaip prieš vartojimą praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje. Infuzijos greitis reguliuojamas atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir indikacijas. Perpilant plazmą, infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į jos pašalinimo greitį.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Įtarus alerginio ar anafilaksinio tipo reakcijas, infuzija turi būti nedelsiant nutraukta. Šoko atveju turi būti taikomas standartinis šoko gydymas. Albumino atsargiai reikia skirti tais atvejais, kai dėl hipervolemijos ir jos pasekmių ar per didelio kraujo praskiedimo gali kilti ypatingas pavojus paciento sveikatai. Iš tokių būklių paminėtinos: - dekompensuotas širdies nepakankamumas; - hipertenzija; - stemplės venų varikozės; - plaučių edema; - hemoraginė diatezė; - sunki anemija; - renalinė ir postrenalinė anurija. Koloidinis osmosinis žmogaus albumino 200 g/l poveikis yra maždaug keturis kartus stipresnis negu kraujo plazmos. Todėl skiriant koncentruoto albumino reikia užtikrinti adekvačią paciento hidrataciją. Pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimos kraujotakos perkrovos ir hiperhidratacijos. 200 g/l žmogaus albumino tirpaluose, palyginti su 40–50 g/l žmogaus albumino tirpalais, yra sąlyginai nedaug elektrolitų. Paskyrus albumino, reikia sekti paciento elektrolitų koncentraciją (žr. 4.2 skyrių) ir prireikus imtis reikiamų priemonių elektrolitų balansui atkurti ar palaikyti. Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai recipientams gali sukelti hemolizę. Jei reikia perpilti palyginti didelį kiekį, būtina sekti kraujo krešėjimą ir hematokritą. Reikia užtikrinti, kad prireikus būtų galima pakoreguoti ir kitų kraujo komponentų (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) lygį. Hipervolemija galima, jei nustatant dozę ir parenkant infuzijos greitį nebuvo atsižvelgta į paciento kraujotakos būklę. Atsiradus pirmiesiems klinikiniams širdies ir kraujagyslių sistemos perkrovos požymiams (galvos skausmas, dusulys, jungo venų persipildymas), padidėjus kraujospūdžiui, pakilus centriniam veniniam kraujospūdžiui ar išsivysčius plaučių edemai, infuzija turi būti tuoj pat nutraukta. 50 ml flakonas Šio vaistinio preparato flakone yra 144 mg natrio, tai atitinka 7,2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. 100 ml flakonas Šio vaistinio preparato flakone yra 287,5 mg natrio, tai atitinka 14,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Saugumas virusų atžvilgiu Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų, standartinės priemonės infekcijoms išvengti yra: donorų atranka, kiekvieno donoro bei plazmos kaupinio patikrinimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei virusų inaktyvacijos / pašalinimo procedūrų įdiegimas į veiksmingą gamybos procesą. Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo galimybės. Tai taikoma ir nežinomiems ar atsirandantiems virusams ir kitiems patogenams. Nėra gauta informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Retai pasireiškia nesunkios reakcijos, pvz., paraudimas, dilgėlinė, karščiavimas ir pykinimas. Sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus, šios reakcijos paprastai greitai išnyksta. Labai retai gali pasireikšti sunkios reakcijos, pvz., šokas. Tokiais atvejais infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą. Saugumo informacija, susijusi su užkrečiamų veiksnių perdavimu, pateikta 4.4 skyriuje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected])..