Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Padidėjusio jautrumo reakcijos Jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos, Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (pvz., nutraukti injekciją) ir pradėti tinkamą medicininę priežiūrą. Ūminio PAE priepuolio atveju reikia pradėti individualizuotą gydymą. Tromboemboliniai reiškiniai (TER) Trombozė atsirado bandant gydyti didelėmis C1-inhibitoriaus dozėmis į veną (i.v.) kapiliarų pralaidumo sindromo profilaktikai ar gydymui prieš širdies operaciją, jos metu ar po jos esant ekstrakorporinei cirkuliacijai (nepatvirtinta indikacija ir dozė). Vartojant rekomenduojamas s.c. dozes, priežastinis ryšys tarp TER ir C1-inhibitoriaus koncentrato vartojimo nebuvo nustatytas. Saugumas virusų atžvilgiu Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų, standartinės priemonės infekcijoms išvengti yra donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei virusų inaktyvinimo / pašalinimo procedūrų įdiegimas į veiksmingą gamybos procesą. Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų, negalima visiškai atmesti infekcinių ligų, sukeliamų perduotų infekcinių sukėlėjų, galimybės. Tai taikoma ir nežinomiems ar atsirandantiems virusams ir kitiems patogenams. Taikomos priemonės veiksmingai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) bei nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19. Pacientai, kurie nuolat ar kartotinai gydomi iš plazmos pagamintais vaistiniais preparatais, turėtų būti atitinkamai skiepijami (nuo hepatito A ir hepatito B). Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 2000 TV flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV flakone yra 29 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas buvo surinkti iš tyrimo 3001, pagrindinio 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai (n =86), sergantys PAE ir kuriems Human C1-esterase inhibitor CSL Behring buvo leidžiamas po oda. Į tyrimą įtraukti pacientai taip pat galėjo dalyvauti atvirame tęstiniame tyrime (tyrimas 3002) iki 140 savaičių (n = 126). Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas įvykiais, susijusiais su Human C1-esterase inhibitor CSL Behring. Nepageidaujamo poveikio dažnis apskaičiuojamas kiekvienam pacientui ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000). MedDRA Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringitas | Labai dažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas (padidėjęs jautrumas, niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė) | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Injekcijos vietos reakcijosa | Labai dažnas a Mėlynė injekcijos vietoje, injekcijos vietos šaltumas, išskyros injekcijos vietoje, injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos hematoma, kraujavimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos sukietėjimas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, injekcijos vietos išbėrimas, injekcijos vietos reakcija, randas injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas, dilgėlinė injekcijos vietoje, injekcijos vietos šiltumas. | a Mėlynė injekcijos vietoje, injekcijos vietos šaltumas, išskyros injekcijos vietoje, injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos hematoma, kraujavimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos sukietėjimas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, injekcijos vietos išbėrimas, injekcijos vietos reakcija, randas injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas, dilgėlinė injekcijos vietoje, injekcijos vietos šiltumas. | a Mėlynė injekcijos vietoje, injekcijos vietos šaltumas, išskyros injekcijos vietoje, injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos hematoma, kraujavimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos sukietėjimas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, injekcijos vietos išbėrimas, injekcijos vietos reakcija, randas injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas, dilgėlinė injekcijos vietoje, injekcijos vietos šiltumas. Vaikų populiacija Human C1-esterase inhibitor CSL Behring saugumo savybės buvo vertinamos vienuolikos pacientų (nuo 8 iki < 17 metų amžiaus) pogrupyje abiejų tyrimų (Tyrimas 3001, Tyrimas 3002) metu ir atitiko bendruosius saugumo rezultatus. Kitos ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Human C1-esterase inhibitor CSL Behring saugumo savybės buvo vertinamos dešimties pacientų (nuo 65 iki 72 metų amžiaus) pogrupyje abiejų tyrimų (Tyrimas 3001, Tyrimas 3002) metu ir atitiko bendruosius saugumo rezultatus. Informacija apie saugumą užkrečiamųjų ligų sukėlėjų perdavimo atžvilgiu pateikta 4.4 skyriuje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).