HYDROCORTISON-RICHTER

Vaistinis preparatas skirtas tik lokaliam vartojimui į sąnarį ar aplink sąnarį. Dozavimas Tą pačią dieną vaistiniu preparatu galima gydyti ne daugiau kaip tris sąnarius; injekcijas galima kartoti kas tris savaites. Vaistinio preparato leidžiant į sąnarį, gali būti pažeidžiama hialininė kremzlė, todėl į tą patį sąnarį vaistinio preparato galima suleisti daugiausia tris kartus per metus. Suaugusiesiems Atsižvelgiant į sąnario dydį ir ligos sunkumą leidžiama 5-50 mg hidrokortizono acetato dozė. Vaikų populiacija 5-30 mg hidrokortizono acetato per parą, dozė suleidžiama dalimis. Senyviems pacientams Kortikosteroidų reikia skirti atsargiai, nes šiems pacientams dažniau atsiranda nepageidaujamas poveikis. Vartojimo metodas Leisti į sąnarį ar aplink sąnarį. HYDROCORTISON – RICHTER leidžiamas į sąnarį arba aplink jį, atsižvelgiant į sąnario dydį ir ligos sunkumą. Draudžiama vaistinio preparato leisti į sausgysles; tendinito atveju reikia jo suleisti į sausgyslės makštį.. Hidrokortizono acetato injekcinė suspensija yra mikrokristalinė, todėl jos negalima leisti į veną. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Uždegiminis atsakas ir pooperacinės infekcijos Leidžiant kortikosteroidų į sąnarį, padidėja sąnario uždegimo pavojus, ypač jei injekcijos metu į sąnarį patenka mikroorganizmų. Todėl ypatingai svarbu kortikosteroidų į sąnarį suleisti aseptinėmis sąlygomis. Be to, suleidus kortikosteroidų į sąnarį prieš operaciją, didėja pooperacinės infekcijos rizika, todėl prieš operaciją reikia atidžiai įvertinti infekcijos naudą ir galimą riziką. Vakcinacija Gydomų kortikosteroidais (ypač didelėmis dozėmis) pacientų negalima skiepyti, kadangi didėja nervų sistemos komplikacijų, taip pat antikūnų gamybos slopinimo pavojus. Tokiomis sąlygomis imunitetas gali būti pažeidžiamas. Kitos būklės Gydant įprastinėmis ar didelėmis hidrokortizono dozėmis gali pakilti kraujospūdis, organizme susilaikyti natris ir vanduo, padidėti kalio skyrimasis. Visi kortikosteroidai didina kalcio netekimą. Gydymo metu rekomenduojama matuoti kraujospūdį, atlikti šlapimo tyrimą ir tiriant išmatas, išsiaiškinti, ar neatsirado slaptas kraujavimas. Senyviems pacientams gresia didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus. Latentine tuberkulioze sergantiems pacientams hidrokortizono galima skirti tik kartu su vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės. Jei atsiranda sisteminė infekcinė liga, hidrokortizono galima skirti tik kartu su specifiniu gydymu (pvz., antibiotikais). Cukriniu diabetu sergantiems pacientams vaistinio preparato galima skirti tik esant absoliučioms indikacijoms arba tuomet, kai galima išvengti numatomo rezistentiškumo insulinui. Gydant kortikosteroidais, tikslinga koreguoti geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto ir antikoaguliantų dozes. Jei kartu skiriama diuretikų, būtina labai atidžiai tirti elektrolitų pusiausvyrą organizme. Hipokalemijos profilaktikai gali prireikti skirti kalio papildų, ypač gydant ilgai. Tirotoksinis periodinis paralyžius (TPP) Tirotoksinis periodinis paralyžius (TPP) gali pasireikšti pacientams, sergantiems hipertiroze ir tiems, kuriems yra hidrokortizono sukelta hipokalemija. Pacientams, gydomiems hidrokortizonu, kuriems pasireiškia raumenų silpnumo požymiai ar simptomai, ypač pacientams, sergantiems hipertiroze, reikia įtarti TPP. Jei įtariamas TPP, reikia nedelsiant stebėti kalio koncentraciją kraujyje ir tinkamai ją koreguoti, kad būtų atkurta normali kalio koncentracija kraujyje. CYP3A inhibitoriai Tikėtina, kad, kartu taikomas gydymas CYP3A inhibitoriais, įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kobicistato, padidins sisteminio šalutinio poveikio riziką.. Tokio derinio turi būti vengiama, išskyrus atvejus, kai jo teikiama nauda viršija padidėjusią kortikosteroidų sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką – tokiais atvejais pacientai turi būti stebimi dėl sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Gydant kortikosteroidais, pacientą būtina dažnai tirti ir stebėti, jei jis serga (ar jo šeimos nariai serga ar sirgo) cukriniu diabetu; osteoporoze (didelis pavojus moterims pomenopauzės laikotarpiu); arterine hipertenzija; lėtiniais psichikos sutrikimais; taip pat, jei pacientas sirgo tuberkulioze; glaukoma; steroidų sukelta miopatija; skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa; epilepsija; herpes simplex arba akių herpetine infekcija (dėl ragenos perforacijos pavojaus), vėjaraupiais. Vaikų populiacija Kortikosteroidai lėtina vaikų ir paauglių augimą, todėl jiems būtina skirti mažiausias veiksmingas dozes ir kaip galima trumpiau. Pagalbinės medžiagos HYDROCORTISON – RICHTER injekcinėje suspensijoje esantys propilo parahidroksibenzoatas (E 216) ir metilo parahidroksibenzoatas (E 218) gali sukelti alerginių reakcijų (gali būti uždelstos) ir išimtinais atvejais - bronchų spazmą. Kiekviename šio vaistinio preparato flakone (5ºml) yra 30,48ºmg natrio, tai atitinka 1,5% didžiausios PSO rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Tam tikromis aplinkybėmis, ypač vartojant didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką, dėl rezorbcijos gali pasireikšti ir hidrokortizono, ir lidokaino sisteminis poveikis. Infekcijos ir infestacijos Dažnis nežinomas. Oportunistinių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, tuberkuliozės atsinaujinimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Leukocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Padidėjęs jautrumas. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas. Gydant didelėmis dozėmis ar ilgai, gali pasireikšti pogumburio – posmegeninės liaukos – antinksčių slopinimas, hirsutizmas, Kušingo sindromą primenantys veido pokyčiai. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas. Sustiprėjęs baltymų skilimas, galintis sukelti neigiamą azoto pusiausvyrą. Organizme gali susilaikyti natris ir vanduo, atsirasti hipokaleminė alkalozė, padidėti apetitas. Gliukokortikoidai sutrikdo gliukozės toleranciją ir prireikia didinti geriamųjų hipoglikeminių vaistinių preparatų dozes. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas. Nemiga, psichikos sutrikimai. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Padidėjęs intrakranijinis spaudimas su regos nervo disko edema, traukuliai, svaigulys, galvos skausmas, deginimo pojūtis, hiperestezija. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas. Ragenos išopėjimas, glaukoma, išverstakumas, chorioretinopatija, miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas. Širdies veiklos nepakankamumas. Jei į bendrąją kraujotaką rezorbuojamas pakankamas lokaliai vartojamo lidokaino kiekis, gali sutrikti širdies laidumas ir išsiplėsti periferinės kraujagyslės. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas. Hipertenzija, embolija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas. Pepsinė opa (retkarčiais ji gali perforuoti ir kraujuoti), kraujavimas iš skrandžio, pankreatitas, ezofagitas, pykinimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas. Odos sudirginimas, odos atrofija, į spuogus panašus išbėrimas, dermatitas, niežėjimas, folikulitas, odos sausumas, hipopigmentacija, strijos, teleangiektazės. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas. Osteoporozė, steroidų sukelta miopatija, asepsinė osteonekrozė, mialgija, artralgija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas. Mėnesinių ciklo sutrikimai ir amenorėja (gydant didelėmis dozėmis ar ilgai). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas. Reakcijos injekcijos vietoje (skausmas ir tinimas). Dažniausiai šios reakcijos per keletą valandų išnyksta savaime. Sulėtėjęs žaizdų gijimas, bendras negalavimas, karščiavimas. Tyrimai Dažnis nežinomas. Kūno masės padidėjimas, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje, padidėjęs akispūdis. Vaikų populiacija Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas. Augimo sulėtėjimas. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas. Katarakta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. . Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.