Hypothiazid

Dozavimas Dozę reikia parinkti individualiai. Reikia parinkti mažiausią veiksmingą dozę ir atidžiai stebėti pacientą. Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai Edemai šalinti pradžioje rekomenduojama vartoti 25–50 mg dozę kartą per parą. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistinį preparatą, dozę reikia mažinti iki mažiausios veiksmingos. Didžiausia paros dozė 100 mg. Hipertenzijai gydyti rekomenduojama vartoti 25–100 mg dozę kartą per parą (monoterapija arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais). Kai kuriems pacientams pradžioje pakanka 12,5 mg paros dozės (monoterapija arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais). Vaistiniu preparatu Hypothiazid 12,5 mg dozės gauti negalima. Reikia parinkti mažiausią veiksmingą dozę, bet neviršyti 100 mg dozės per parą. Jei Hypothiazid vartojamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, gali tekti mažinti pastarųjų vaistinių preparatų dozę, kad būtų galima išvengti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo. Kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po 3–4 gydymo dienų, tačiau optimaliam poveikiui pasireikšti gali prireikti 3–4 savaičių. Kraujospūdį mažinantis poveikis išlieka ne ilgiau kaip savaitę, pabaigus vaistinio preparato vartojimą. Necukriniam nefrogeniniam diabetui gydyti patariama vartoti po 50–150 mg per parą (dozę išdalijant per kelis kartus). Vaikų populiacija 12 metų ir jaunesni vaikai Gydymas skiriamas vaikams, galintiems praryti tabletes. Dozė turi būti parinkta pagal kūno svorį. Vidutinė paros dozė vaikams yra 1–2 mg/kg kūno svorio. Ji geriama iš karto. Kadangi tabletė negali būti dalinama į 2 lygias dalis, mažiausia dozė, kurią galima gauti vartojant Hypothiazid, yra 25 mg. 2–12 metų amžiaus vaikai Priklausomai nuo kūno svorio, didžiausia hidrochlorotiazido paros dozė neturi viršyti 100 mg. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml per minutę) vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Jeigu pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kreatinino klirensas yra ≥ 30 ml/min., dozės keisti nereikia (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti tokių pacientų inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Hypothiazid tabletes reikia gerti po valgio.

Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Panašiai kaip ir taikant kitą antihipertenzinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti hipotonija ir su ja susiję simptomai. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių kiekio ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Reikia atidžiai tikrinti, ar pacientams, kurie hidrochlorotiazido vartoja ilgai, neatsiranda klinikinių skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių. Ypač svarbu prižiūrėti tuos pacientus, kuriems gresia didesnis pavojus: pacientus, kurie serga širdies ar kepenų ligomis, stipriai vemia bei kuriems yra skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių (pvz., burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis ar nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ar virškinimo trakto sutrikimas, toks kaip pykinimas ar vėmimas). Vartojant hidrochlorotiazido, gali atsirasti hipokalemija, ypač jei pasireiškia labai gausi diurezė, po ilgalaikio gydymo arba sergant sunkia kepenų ciroze. Hipokalemija gali įjautrinti širdį toksiniam digoksino poveikiui (pvz., gali sustiprėti skilvelių dirglumas) arba dar labiau pasunkinti širdies reakciją į jį. Hipokalemijos galima išvengti ir ją gydyti, vartojant kalio papildų arba maistą, kuriame daug kalio (vaisius, daržoves), ypač tuo atveju, kai daug kalio netenkama (gausi diurezė, hidrochlorotiazidas vartojamas ilgai), kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų ir kortikosteroidų. Vartojant tiazidų, gali padidėti magnio išsiskyrimas su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija. Kaip ir vartojant bet kokių diuretikų, gydytojo nuožiūra, tinkamais intervalais būtina reguliariai tikrinti elektrolitų (įskaitant natrio, chloro, magnio ir kalio) kiekį kraujo serume. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojant tiazidinių diuretikų gali pasireikšti azotemija ir pasireikšti hidrochlorotiazido kaupimasis organizme. Jei pasireiškia progresuojantis inkstų nepakankamumas, būtina kruopščiai iš naujo įvertinti gydymo poreikį arba apsvarstyti hidrochlorotiazido vartojimo sustabdymą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojant hidrochlorotiazido, rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio ir kreatinino koncentraciją kraujo serume. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidų reikia vartoti atsargiai, nes jie gali sukelti intrahepatinę cholestazę ir nedidelis skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas gali paskatinti hepatinės komos pasireiškimą (žr. 4.3 skyrių). Hipokalemijos pasireiškimo rizika būna didžiausia pacientams, kurie serga kepenų ciroze, kurių diurezė yra labai gausi bei kurie kartu vartoja kortikosteroidų ar adenokortikotropinio hormono (AKTH) (žr. 4.5 skyrių). Todėl hidrochlorotiazido negalima vartoti, esant kepenų funkcijos nepakankamumui (žr. 4.3 skyrių). Vartojant hidrochlorotiazido padidėja kalio ir magnio išsiskyrimas iš organizmo (K< 3,0 mmol/l), todėl gali tekti vartoti kalio ir magnio vaistinių preparatų. Ypač atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kurie serga širdies nepakankamumu arba kurie vartoja širdį veikiančių glikozidų. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie serga sunkia smegenų ir vainikinių kraujagyslių skleroze. Reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių organizme yra sutrikęs šlapimo rūgšties metabolizmas. Gydymas tiazidais gali išprovokuoti hiperurikemiją arba podagrą kai kuriems pacientams. Tiazidų vartojimas gali daryti poveikį gliukozės toleravimui. Ilgą laiką vartojant tiazidų, reikia atidžiai stebėti angliavandenių metabolizmą pacientams, kurie serga latentiniu arba aiškiu cukriniu diabetu. Gali prireikti keisti antidiabetinių vaistinių preparatų, įskaitant insuliną, dozę (žr. 4.5 skyrių). Tiazidų terapijos metu gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas. Vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų kiekis (žr. 4.8 skyrių). Alkoholis, barbitūratai ir narkotiniai analgetikai gali padidinti tiazidų grupės diuretikų sukeliamą su kūno padėtimi susijusį hipotoninį poveikį. Gydymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti alkoholio (žr. 4.5 skyrių). Keliems pacientams, tiazidų vartojusiems ilgai, atsirado patologinių prieskydinės liaukos pokyčių, susijusių su hiperkalcemija ir hipofosfatemija. Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali padidėti kalcio koncentracija serume. Ryški hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Tiazidų vartojimas turi būti nutraukiamas prieš prieskydinės liaukos ištyrimą. Vartojant tiazidų, gali sumažėti prie baltymų prisijungusio jodo koncentracija kraujo serume, nepasireiškiant skydliaukės veiklos sutrikimui. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, antrinė ūminė uždaro kampo glaukoma ir (arba) ūminė trumparegystė Hidrochlorotiazidas yra sulfonamidas. Sulfonamidai ir jų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją, dėl kurios gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, antrinė ūminė uždaro kampo glaukoma ir (arba) ūminė trumparegystė. Pasireiškiantys simptomai yra staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, jie paprastai atsiranda per kelias valandas arba savaites nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti apakimą visam laikui. Tokiu atveju svarbiausia kuo greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti skubaus medikamentinio arba chirurginio gydymo reikalingumą. Ūminės uždaro kampo glaukomos atsiradimo rizikos veiksniai gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui arba penicilinui (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar suaktyvėjimą vartojant tiazidinių diuretikų. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas vartojant tiazidinių diuretikų. Jei gydymo hidrochlorotiazidu metu pasireiškia padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei gydymą tiazidiniais diuretikais būtina atnaujinti, rekomenduojama apsaugoti vietas, apšviečiamas saulės ar dirbtiniais ultravioletiniais spinduliais. Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Hypothiazid tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nežinomas: nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas: sumažėjęs apetitas, hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hipochloreminė alkalozė, kuri gali sukelti hepatinę encefalopatiją ar kepenų komą, hiperkalcemija, hiperglikemija diabetikams, cholesterolio koncentracijos padidėjimas, trigliceridų koncentracijos padidėjimas, hiperurikemija ir podagros priepuoliai pacientams, kuriems anksčiau ligos simptomų nebuvo, latentinio cukrinio diabeto pasireiškimas, sutrikęs gliukozės toleravimas, hiperglikemija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viršutinės pilvo dalies skausmas. Nežinomas: pankreatitas, seilių liaukų uždegimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinomas: raumenų silpnumas (daugiausia dėl sumažėjusio kalio suvartojimo ir (arba) padidėjusio ekstrarenalinio kalio netekimo [pvz., vėmimo ar lėtinio viduriavimo] gali atsirasti hipokalemija, kuri, be kitų simptomų, gali pasireikšti raumenų silpnumu ir nuovargiu), raumenų mėšlungis ar skausmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas: gelta, cholecistitas, intrahepatinė cholestazinė gelta. Širdies sutrikimai Nežinomas: aritmijos, bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nežinomas: ortostatinė hipotenzija, vaskulitas, nekrozinis angitas. Psichikos sutrikimai Nežinomas: letargija, nervingumas, nuotaikos permainos. Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas: apalpimas (pasireiškia vartojant didesnes dozes, kai per daug sustiprėja diurezė), galvos sukimasis (vertigo), galvos skausmas, svaigulys, konfūzija, parestezija, traukuliai. Akių sutrikimai Nežinomas: praeinantis regėjimo sutrikimas, ksantopsija, antrinė ūminė uždaro kampo glaukoma ir (arba) ūminė trumparegystė, skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: kraujo diskrazija (pvz., leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, hemolizinė anemija, aplastinė anemija). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas: išbėrimas, dilgėlinė, purpura, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos. Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas: anafilaksinės reakcijos, gyvybei pavojingas šokas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas: Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių). Nežinomas: intersticinė pneumonija (laikoma alergine reakcija į hidrochlorotiazidą), plaučių edema (laikoma alergine reakcija į hidrochlorotiazidą), kvėpavimo sutrikimo sindromas (įskaitant pneumoniją ir nekardiogeninę plaučių edemą). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinomas: gliukozurija, inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis nefritas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nežinomas: sumažėjęs lytinis pajėgumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinomas: troškulys (pasireiškia vartojant didesnes dozes, kai per daug sustiprėja diurezė), nuovargis (daugiausia dėl sumažėjusio kalio suvartojimo ir (arba) padidėjusio ekstrarenalinio kalio netekimo [pvz., vėmimo ar lėtinio viduriavimo] gali atsirasti hipokalemija, kuri, be kitų simptomų, gali pasireikšti raumenų silpnumu ir nuovargiu). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nemelanominis odos vėžys. Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).