Ibandronic acid ratiopharm

Įbandrono rūgštimi gydomi pacientai turi turėti šio vaisto pakuotės lapelį bei paciento atmintinę. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 3 mg ibandrono rūgšties, suleistos į veną per 15-30 sekundžių, vieną kartą per 3 mėnesius. Pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Praleidus vaisto dozę, jo suleisti reikia galimai greičiau patogiu laiku. Toliau vartoti vaistą vieną kartą per 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos laiko. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo poreikį, remiantis ibandrono rūgšties gydymo nauda ir rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ibandrono rūgšties injekcijų nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino koncentracija kraujo serume didesnė negu 200 µkmol/l (2,3 mg/dl) arba kreatinino klirensas (išmatuotas arba apskaičiuotas) yra mažiau kaip 30 ml/min., nes nepakanka klinikinių tyrimų, įskaitant tokių pacientų tyrimų, patirties (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas ir kreatinino koncentracija kraujo serume yra 200 µkmol/l (2,3 mg/dl) arba mažesnė, arba kai kreatinino klirensas (išmatuotas arba apskaičiuotas) yra 30 ml/min. ar didesnis, dozės keisti nereikia. Pacientms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metai) Dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Ibandrono rūgštis vaikams iki 18 metų neskiriama ir ibandrono rūgšties tyrimų su šia pacientų grupe neatlikta (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Leisti į veną per 15-30 sek. laiką kas tris mėnesius. Reikia griežtai laikytis leidimo į veną taisyklių (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo klaidos Reikia laikytis atidumo ir ibandrono rūgšties tirpalo nesuleisti į arteriją arba palei veną, nes galimas audinių pažeidimas. Hipokalcemija Ibandrono rūgštis, kaip ir kiti į veną leidžiami bisfosfonatai, gali sukelti laikiną kalcio kiekio sumažėjimą. Jei yra hipokalcemija, ją reikia koreguoti prieš pradedant gydymą ibandrono rūgštimi. Prieš pradedant gydymą ibandrono rūgšties suleidimu į veną, turi būti veiksmingai gydomi kiti kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimai. Visi pacientai turi vartoti tinkamą papildomą kalcio ir vitamino D kiekį. Anafilaksinė reakcija arba šokas Leidžiant ibandrono rūgšties į veną pasitaikė anafilaksinės reakcijos arba šoko, kurie sukėlė pacientų mirtį, atvejų. Leidžiant ibandrono rūgšties į veną turi būti paruoštos tinkamos medicininio gaivinimo ir stebėjimo priemonės. Jeigu įvyksta anafilaksinė reakcija arba kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto leidimą ir taikyti tinkamas gaivinimo priemones. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis, arba vartojančias vaistus, kurie pasižymi galimu neigiamu poveikiu inkstams, gydymo laikotarpiu reikia reguliariai tirti laikantis geros klinikinės praktikos taisyklių. Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, ibandrono rūgšties injekcijų nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino koncentracija kraujo serume yra didesnė negu 200 µkmol/l (2,3 mg/dl) arba kreatinino klirensas yra mažiau 30 ml/min. (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių). Pacientms, kurių širdies funkcija sutrikusi Pacientus, kuriems gresia širdies nepakankamumas, reikia saugoti nuo hiperhidracijos. Žandikaulio osteonekrozė Vaistui jau esant rinkoje yra pastebėta labai retų žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų pacientams, kurie įbandrono rūgštimi buvo gydomi nuo osteoporozės (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių burnoje yra neužgijusių atvirų minkštųjų audinių pažaidų, gydymo ar naujo gydymo kurso pradžią reikia atidėti. Prieš gydymą ibandrono rūgštimi rekomenduojama ištirti lydinčių rizikos veiksnių turinčių pacientų dantų būklę ir taikyti profilaktinį gydymą, remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu. Rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant paciento riziką susirgti ŽON, yra šie: stiprumas kaulų rezorbciją slopinančio vaisto (didesnę riziką kelia labai stiprūs junginiai), vartojimo būdas (didesnė rizika kyla vartojant parenteraliai) ir kaulų rezorbcijos terapijos sukauptoji dozė; vėžio liga, lydinčios patologinės būklės (pvz., anemija, koaguliacijos sutrikimai, infekcija), rūkymas; gretutinis gydymas kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo radioterapija; prasta burnos higiena, periodonto ligos, blogai pritaikyti protezai, buvusios dantų ligos, invazinės odontologinės procedūros, pvz., danties traukimas. Gydymo įbandrono rūgštimi metu visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir iš karto pranešti apie visus burnos simptomus, tokius kaip dantų išklibimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opos ar išskyros. Gydymo metu invazines dantų gydymo procedūras galima atlikti nuodugniai apsvarsčius ir kuo toliau nuo ibandrono rūgšties vartojimo vietos. Pacientų, kuriems atsirado ŽON, gydymo planas turi būti parengtas glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui ir gydytojui odontologui ar burnos chirurgui, turinčiam ŽON gydymo patirties. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo įbandrono rūgštimi laikinai nutraukti, jeigu įmanoma, kol būklė pagerės ar susiję rizikos veiksniai bus sušvelninti. Išorinio ausies kanalo osteonekrozė Vartojant bisfosfonatų, pacientams nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu. Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių – steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma. Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikia turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos. Netipiniai šlaunikaulio lūžiai Pranešama, kad gydant bisfosfonatais pasitaikė netipinių šlaunikaulio pogūbrinių ar diafizės lūžių, pirmiausia nuo osteoporozės ilgai gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki visiško šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems lūžo šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Taip pat buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nereikia nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas gydymo naudos ir rizikos santykis. Pacientams reikia nurodyti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio (žr. 4.8 skyrių). Atipiniai kitų ilgųjų kaulų lūžiai Ilgai gydomiems pacientams taip pat buvo pastebėta atipinių kitų ilgųjų kaulų, pavyzdžiui, alkūnkaulio ir blauzdikaulio, lūžių. Kaip ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai jaučia prodrominį skausmą prieš įvykstant pilnam lūžiui. Kai lūžta alkūnkaulis, tai gali būti susiję su pasikartojančia stresine apkrova dėl ilgalaikio pagalbinių vaikščiojimo priemonių naudojimo (žr. 4.8 skyrių). Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaisto vienoje dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Sunkiausios nepageidaujamo poveikio reakcijos, apie kurias buvo pranešta, yra anafilaksinė reakcija arba šokas, netipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė ir akių uždegimas (žr. poskyrį „Parinktų nepageidaujamo poveikio reakcijų aprašymas“ ir 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo sąnarių skausmas ir į gripą panaši liga. Šie simptomai dažniausiai susiję su pirma vaisto doze, trunka trumpai, būna lengvi arba vidutinio sunkumo, paprastai išnyksta tęsiant vaisto vartojimą ir nereikalauja jokio gydymo vaistais (žr, poskyrį „Į gripą panaši liga“). Nepageidaujamo poveikio reakcijų santrauka lentelėje 1. lentelėje išvardytos visos žinomos nepageidaujamo poveikio reakcijos. Išgertos 2,5 mg ibandrono rūgšties paros dozės saugumas buvo įvertintas pagal 1251 pacientą, kurie buvo gydyti keturių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, duomenis. Didžioji dauguma pacientų dalyvavo pagrindiniame trejų metų gydymo tyrime (MF 4411). Dviejų metų trukmės tyrimo su osteoporoze sergančiomis moterimis po menopauzės (BM 16550) metu suleidžiant 3 mg ibandrono rūgšties vieną kartą per 3 mėnesius ir vartojant per burną 2,5 mg ibandrono rūgšties vieną kartą per parą, bendrieji saugumo duomenys buvo panašūs. Suleidžiant į veną 3 mg ibandrono rūgšties vieną kartą per tris mėnesius, bendra pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamas poveikis, dalis po vienerių ir dviejų metų buvo atitinkamai 26,0% ir 28,6%. Dauguma atvejų gydymo nutraukti neprireikė. Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnio grupes. Naudojami tokie nepageidaujamo poveikio reakcijų dažnio apibūdinamai: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1. lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė moterims po menopauzės, suleidžiant 3 mg ibandrono rūgšties į veną vieną kartą per 3 mėnesius arba vartojant per burną po 2,5 mg ibandrono rūgšties vieną kartą per parą III fazės BM16550 ir MF4411 tyrimų metu bei vaistiniam preparatui esant rinkoje. Organų sistemų klasės | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | Bronchinės astmos paūmėjimas | Padidėjusio jautrumo reakcija | Anafilaksinė reakcija arba šokas*† | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hipokalcemija† | | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | | | Akių sutrikimai | | | Akių uždegimas*† | | Kraujagyslių sutrikimai | | Venų uždegimas arba tromboflebitas | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas | | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas | | Angioneurozinė edema, veido edema, dilgėlinė. | Stevens-Johnson sindromas †, daugiaformė raudonė (eritema) †, pūslelinis dermatitas † | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, nugaros skausmas | Kaulų skausmas | Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai † | Žandikaulio osteonekrozė*†, išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija)† | Atipiniai ilgųjų kaulų, išskyrus šlaunikaulį, lūžiai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panaši liga*, nuovargis | Vaisto suleidimo vietos reakcija, astenija | | | *Žiūrėti informaciją toliau. †Nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje. Parinktų nepageidaujamo poveikio reakcijų aprašymas Į gripą panaši liga Į gripą panašus sutrikimas gali būti ūminės fazės reakcija arba simptomai, įskaitant mialgiją, artralgiją, karščiavimą, šaltkrėtį, nuovargį, pykinimą, apetito nebuvimą arba kaulų skausmą. Žandikaulio osteonekrozė Yra pastebėta žandikaulio osteonekrozės atvejų, dauguma jų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, gydytiems kaulų rezorbciją slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip ibandrono rūgštis (žr. 4.4 skyrių). ŽON atvejų yra pastebėta ibandrono rūgšties preparatams jau esant rinkoje. Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai Nors patofiziologija neaiški, epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgalaikio osteoporozės po menopauzės gydymo bisfosfonatais atveju, ypač vartojant ilgiau nei trejus–penkerius metus, padidėja atipinių šlaunikaulio pogūbrinių ir diafizės lūžių rizika. Absoliuti atipinių ilgųjų kaulų pogūbrinių ir diafizės lūžių (bisfosfonatų klasės nepageidaujamos reakcijos) rizika išlieka labai maža. Akių uždegimas Vartojusiesiems ibandrono rūgštį buvo pastebėti akių uždegimo reiškiniai, tokie kaip uveitas, episkleritas ir skleritas. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai neišnykdavo, kol nebuvo nutrauktas ibandrono rūgšties vartojimas. Anafilaksinė reakcija arba šokas Pranešama, kad gydant pacientus ibandrono rūgštimi pasitaikė anafilaksinės reakcijos arba šoko, įskaitant tuos, kurie sukėlė pacientų mirtį, atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.