Ibravix [Kivenul]

Šio vaistinio preparato vartoti draudžiama: pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; pacientams, kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., bronchų spazmas, angioneurozinė edema, astma, rinitas arba dilgėlinė), susijusių su acetilsalicilo rūgštimi arba kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU); pacientams, kuriems yra aktyvi arba buvo pasikartojanti peptinė opa ir (arba) kraujavimas (du arba daugiau atskirų įrodytų išopėjimo arba kraujavimo epizodų); pacientams, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susiję su ankstesniu gydymu NVPNU; pacientams, kuriems yra cerebrovaskulinis ar kitas aktyvus kraujavimas; pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA) (žr. 4.4 skyrių); pacientams, kuriems yra nepaaiškinamų kraujodaros sutrikimų; pacientams, kuriems yra vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių vartojimo sukelta sunki dehidratacija; kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio – būna didesnė sunkaus nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.5 skyrių); paskutinio nėštumo trimestro metu dėl vaisiaus arterinio latako (ductus arteriosus) priešlaikinio užsivėrimo su galima plautine hipertenzija (žr. 4.6 skyrių); vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Dozavimas Tik trumpalaikiam vartojimui (ne ilgau kaip 3 dienas). Jei simptomai išlieka ar pasunkėja, arba jei šio vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas, pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju. Šis vaistinis preparatas skirtas trumpalaikiam vartojimui ir jo nerekomenduojama vartoti ilgiau kaip 3 dienas. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimalaus, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems. Reikia vartoti po vieną tabletę iki trijų kartų per parą. Tarp vienkartinių dozių turi būti ne trumpesnė kaip šešių valandų pertrauka. Jei vartojant vienos tabletės dozę simptomai neišnyksta, daugiausiai galima vartoti po dvi tabletes iki trijų kartų per parą. Tarp vienkartinių dozių turi būti ne trumpesnė kaip šešių valandų pertrauka. Didžiausia paros dozė yra šešios tabletės (1 200 mg ibuprofeno ir 3 000 mg paracetamolio) per bet kurį 24 valandų laikotarpį. Senyviems pacientams Specialiai koreguoti dozės nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika. Jei manoma, kad būtina vartoti nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVPNU), reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią įmanomą laikotarpį. Gydant NVPNU, pacientus reikia reguliariai tikrinti, ar neprasidėjo kraujavimas iš virškinimo trakto. Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos sutrikimo atveju (glomerulų filtracijos greitis 10-50 ml/minutę), vienkartinė dozė turi neviršyti 500 mg paracetamolio (viena tabletė) ir pertrauka tarp vienkartinių dozių turi būti ne trumpesnė kaip šešios valandos. (Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar Gilberto (Gilbert) sindromas, turi būti sumažinta dozė ar pailgintas dozavimo intervalas. Paros dozė turi neviršyti 2 g (4 tablečių) paracetamolio. (Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių). Paros dozė taip pat turi neviršyti 2 g (4 tablečių) paracetamolio šių klinikinių situacijų atveju, jeigu yra: suaugusieji, sveriantys mažiau negu 50 kg; lėtinis alkoholizmas; dehidratacija; lėtinis mitybos nepakankamumas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę (-es) reikia gerti užsigeriant vandeniu. Nepageidaujamam poveikiui sumažinti iki minimumo Ibravix pacientai turi vartoti valgio metu.

Ibuprofenas Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų suvaldymui (žr. 4.2 skyrių bei toliau aprašytas rizikas virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai). Šis vaistinis preparatas skirtas trumpalaikiam vartojimui ir jo nerekomenduojamas vartoti ilgiau kaip 3 dienas. Vartojimas kartu su NVPNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, didina nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.5 skyrių), todėl jo turi būti vengiama. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVPNU, ypač kraujavimas į virškinimo traktą ir jo prakiurimas, kuris gali būti mirtinas (žr. 4.2 skyrių). Reikia laikytis atsargumo, jeigu pacientams yra tam tikrų būklių: įgimtas porfirino metabolizmo sutrikimas (pvz. ūmi intermituojanti porfirija); dehidratacija; iš karto po didelės apimties chirurginės operacijos. Labai retai yra pastebėta sunkių ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus/paskyrus ibuprofeno, gydymas turi būti sustabdytas. Specialistai, atsižvelgdami į simptomus, turi pradėti taikyti medicinines priemones. Pacientams, kuriems yra bronchinė astma, sezoninis alerginis rinitas, nosies gleivinės pabrinkimas (t. y. nosies polipai) lėtinė obstrukcinė plaučių liga ar kvėpavimo takų lėtinė infekcija (ypač jei tai susiję su į alerginį rinitą panašiais simptomais), reakcijos į NVPNU, tokios kaip astmos paūmėjimai (taip vadinamas analgetikų netoleravimas /analgetikų sukelta astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė, yra daug dažesnės, negu kitiems pacientams. Tokiems pacientams rekomenduojama imtis specialių atsargumo priemonių (pasirengta teikti skubią pagalbą). Tai taip pat taikoma pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz., su odos reakcijomis, niežuliu ar dilgėline. Kartu su alkoholiu vartojant NVPNU gali sustiprėti su veikliąja medžiaga susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač virškinimo traktui ar centrinei nervų sistemai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Gauta pranešimų, kad bronchų astma ar alergine liga sergantiems ar sirgusiems pacientams NVNU skatina bronchų spazmą. Širdies ir kraujagyslių, inkstų bei kepenų sutrikimas NVPNU vartojimas gali mažinti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymą ir paskatinti inkstų funkcijos sutrikimą. Didžiausia šios reakcijos rizika yra pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, širdies veikla, kepenų funkcija, pacientams, kurie vartoja diuretikų, ir senyviems pacientams. Šiems pacientams turi būti stebima inkstų funkcija (žr. 4.3 skyrių). Gydymas turi būti nutrauktas tiems pacientams, kuriems išsivysto sunkus inkstų nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos pablogėjimo požymiai, rekomenduojama sumažinti dozę. Pacientams, kuriems išsivysto sunkus kepenų nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti Poveikis širdies ir smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems buvo hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir konsultuoti, nes gauta pranešimų apie su gydymu NVPNU susijusius skysčio susilaikymą ir edemą. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedaug padidėjusia arterijų tromboembolijos reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizika. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nerodo, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1 200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos reiškinių rizika. Pacientai, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II-III funkcinės klasės pagal NYHA), nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu turi būti gydomi tik po kruopštaus apsvarstymo ir didelių dozių (2 400 mg per parą) turi būti vengiama. Prieš pradedant ilgalaikį gydymą ibuprofenu, kruopščiai apsvarstyti šį pasirinkimą reikia ir tais atvejais, kai yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), ypač jeigu yra reikalingos didelės ibuprofeno dozės (2 400 mg per parą). Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas Buvo pranešta apie gydant bet kuriuo NVPNU bet kada prasidėjusį kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą ir prakiurimą, kurie gali būti mirtini ir pasireiškia su arba be įspėjamųjų simptomų ar anksčiau buvusių sunkių virškinimo trakto reiškinių. Pacientams, kuriems buvo opa, ypač komplikuota dėl kraujavimo arba prakiurimo (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika didėja, didinant NVPNU dozę. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės. Šiems pacientams ir tiems, kuriems kartu reikia vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitų vaistinių preparatų, galinčių didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti gydymo derinimą su apsauginėmis priemonėmis (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilvo srityje (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai pradiniuose gydymo etapuose. Pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., varfarino, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba krešėjimą slopinančių vaistinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, reikia patarti būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vartojantiems vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno, pacientams nustatomas kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimas, gydymas turi būti nutrauktas. NVPNU reikia vartoti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono [Crohn] liga), nes šios būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). SRV ir mišri jungiamojo audinio liga Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SRV) ir mišria jungiamojo audinio liga, gali būti didesnė aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių). Sunkios odos reakcijos Labai retai gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (iš jų kelios pasibaigė mirtimi), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusias su NVPNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad didžiausia šių reakcijų rizika pacientams yra gydymo kurso pradžioje: daugumoje atvejų šios reakcijos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Gauta pranešimų apie ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), susijusią su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ibuprofeno. Pasireiškus pirmiesiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, tokiems kaip odos išbėrimas, gleivinės pažeidimas, ar bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, šio vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas. Išskirtiniais atvejais vėjaraupiai gali būti sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastis. NVNU įtaka šių infekcijų paūmėjimui iki šiol negali būti paneigta. Taigi, sergant vėjaraupiais patartina vengti vartoti ibuprofeno. Moterų vaisingumo sutrikimas Žr. 4.6 skyrių. Pagrindinių infekcijų simptomų maskavimas Ibuprofenas gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, taip pabloginant infekcijos baigtį. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Jei ibuprofeno skiriama siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, patariama stebėti infekcijos eigą. Gydymą taikant ne ligoninėje pacientas turi kreiptis į gydytoją, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja. Krešėjimo sutrikimai Ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Dėl to pacientai, kuriems yra krešėjimo sutrikimų, turi būti atidžiai stebimi. Galvos skausmas dėl piktnaudžiavimo vaistais Ilgai trunkantis bet kokio tipo skausmą malšinančio vaistinio preparato vartojimas nuo galvos skausmo gali jį dar labiau sustiprinti. Jei tokia būsena patiriama arba įtariama, turi būti suteikta medicininė konsultacija ir nutrauktas gydymas. Galvos skausmo dėl piktnaudžiavimo vaistais (angl. medication overuse headache, MOH) diagnozę reikia įtarti pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant to (arba dėl to), kad jie reguliariai vartoja vaistinių preparatų nuo galvos skausmo. Kitos pastabos Apskritai, nuolatinis nuskausminamųjų, ypač įvairių skausmą malšinančių veikliųjų medžiagų derinių, vartojimas gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą su inkstų nepakankamumo (analgetinės nefropatijos) rizika. Ši rizika gali padidėti fizinio krūvio, susijusio su druskos netekimu ir dehidratacija, metu. Taigi, jo turi būti vengiama. Paracetamolis Patariama būti atsargiems, jei paracetamolio skiriama pacientams, kuriems yra: inkstų funkcijos sutrikimas; kepenų funkcijos sutrikimas; Gilberto (Gilbert) sindromas; ūminis hepatitas; gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka; hemolizinė anemija; piktnaudžiavimas alkoholiu /lėtinis alkoholizmas; lėtinis mitybos nepakankamumas, mažas kūno masės indeksas, anoreksija; kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurie paveikia kepenų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Perdozavimo atveju yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Paracetamolio perdozavimo rizika yra didesnė pacientams, sergantiems alkoholio sukelta ne cirozine kepenų liga. Perdozavimo atveju reikia kreiptis skubios medicininės konsultacijos, net jei pacientas jaučiasi gerai, nes yra uždelsto sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Lėtinio alkoholizmo atveju patariama laikytis atsargumo (žr. 4.2 skyrių). Gydymo paracetamoliu metu alkoholio turi būti nevartojama. Pacientai turi būti įspėti tuo pačiu metu, kad nevartotų kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, dėl sunkaus kepenų pažeidimo rizikos perdozavimo atveju (žr. 4.3 ir 4.9 skyrius). Vienkartinė kelis kartus didesnė nei didžiausia paros paracetamolio dozė gali labai pažeisti kepenis. Tokiais atvejais sąmonės praradimo nebūna. Vis dėlto, perdozavimo atveju turi būti suteikta neatidėliotina medicinos pagalba, net jei pacientas jaučiasi gerai, nes yra sunkaus, uždelsto ir negrįžtamo kepenų pažeidimo rizika (žr. 4.9 skyrių). Pagrindinės kepenų ligos didina su paracetamoliu susijusio kepenų pažeidimo riziką. Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, prieš vartodami šio vaistinio preparato turi pasitarti su gydytoju. Pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos pablogėjimo požymių, rekomenduojama sumažinti dozę. Gydymas turi būti nutrauktas tiems pacientams, kuriems išsivysto sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių glutationas išeikvotas, paracetamolio vartojimas gali didinti metabolinės acidozės riziką (žr. 4.9 skyrių). Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Galimi laboratorinių tyrimų trikdžiai Paracetamolio vartojimas gali daryti įtaką šlapimo rūgšties nustatymui fosfotungsto rūgšties metodu ir cukraus kiekio kraujyje nustatymui gliukozės oksidazės-peroksidazės metodu. Šlapimo tyrimai Paracetamolis, vartojamas terapinėmis dozėmis, gali trukdyti 5-hidroksiindoloacto rūgšties (5HIAA) nustatymui, sukeldamas klaidingai teigiamus rezultatus. Klaidingo nustatymo galima išvengti nevartojant paracetamolio kelias valandas iki šlapimo mėginio rinkimo ir jo metu.

Ibuprofeno ir paracetamolio derinio klinikiniai tyrimai neparodė nepageidaujamo poveikio, kuris skirtųsi nuo sukeliamo atskirai vartojamų paracetamolio arba ibuprofeno. Reikia atsižvelgti į tai, kad toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos daugiausia priklauso nuo dozės ir įvairuoja tarp asmenų. Dažniausiai nustatyta nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų. Gali pasireikšti pepsinės opos, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo nustatytas gastritas. Kraujavimo iš virškinimo trakto pasireiškimo rizika ypač priklauso nuo dozės diapazono ir vartojimo trukmės. Gauta pranešimų apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, susijusius su gydymu NVNU. Klinikiniai tyrimai rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susiję vien tik su ibuprofenu ar vien tik su paracetamoliu, pateiktos lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas sunkumo mažėjimo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas reiškinys Infekcijos ir infestacijos | Labai retas | Su infekcija susijusio uždegimo paūmėjimas (pvz., nekrozinio fascito vystymasis). Sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos vėjaraupių infekcijos metu (išimtiniais atvejais) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Kraujodaros sistemos sutrikimai1 Imuninės sistemos sutrikimai | | Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas2. Tai gali būti nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei.3 | Nedažnas | Dilgėlinė ir niežėjimas | Labai retas | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų tinimas, dusulys, tachikardija, hipotenzija, (anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema arba sunkus šokas) 2 Psichikos sutrikimai | Labai retas | Sumišimas, depresija, psichozinės reakcijos, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas, svaigulys, nemiga, susijaudinimas, irzlumas, nuovargis Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Parestezija, košmariški sapnai Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Aseptinis meningitas4, regos nervo neuritas, mieguistumas Akių sutrikimai | Labai retas | Regėjimo sutrikimai. Visiems pacientams, kuriems yra nusiskundimų dėl akių, turi būti atliktas oftalmologinis tyrimas. Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai retas | Ūžesys (tinnitus), galvos sukimasis (vertigo), klausos praradimas Širdies sutrikimai | Dažnas | Edema | Labai retas | Širdies nepakankamumas, palpitacijos, miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Hipertenzija, vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Kvėpavimo takų reaktyvumas, įskaitant astmą, astmos paūmėjimą, bronchų spazmą, dusulį2 Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Virškinimo trakto negalavimai, tokie kaip pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo ir nedidelis kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris išimtiniais atvejais gali sukelti anemiją. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Virškinimo trakto opos, kurios gali kraujuoti ir prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, hematemezė5, opinis stomatitas, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas6, gastritas | Labai retas | Ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių struktūrų formavimasis žarnyne Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas, ypač ilgalaikio gydymo metu, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas, gelta7 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Hiperhidrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Įvairūs odos išbėrimai2 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios odos reakcijos Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, daugiaformę eritemą, toksinę epidermio nekrolizę2, eksfoliacinis dermatitas, purpura, alopecija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS [angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms] sindromas). Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), vaistinių preparatų sukeltas odos bėrimas (angl. fixed drug eruption (FDE)), padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Inkstų audinio pažaida (papiliarinė nekrozė) | Labai retas | Įvairaus pobūdžio toksinis poveikis inkstams, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą, ūminį ir lėtinį inkstų nepakankamumą Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Nuovargis, negalavimas Tyrimai | Dažnas | Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys paracetamolio vartojimo metu. Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje ir šlapalo kiekis kraujyje. Tyrimai | Nedažnas | Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kraujo šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino fosfokinazės kraujyje aktyvumas, sumažėjęs hemoglobino kiekis ir padidėjęs trombocitų kiekis. | Retas | Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 1 Pavyzdžiui, agranulocitozė, anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, neutropenija pancitopenija ir trombocitopenija. Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės opos burnoje, į gripą panašūs simptomai, stiprus išsekimas, nepaaiškinamas kraujavimas, mėlynės ir kraujavimas iš nosies. 2 Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas ir dusulys, ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė, purpura, angioneurozinė edema ir rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės [įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir daugiaformę raudonę (erythema multiforme)]. 3. Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio 4 Vaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVPNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaistinio preparato vartojimo laiko, ir simptomų dingimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams, kuriems yra autoimuninių sutrikimų (tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu buvo stebėta pavienių aseptinio meningito atvejų, pasireiškusių tokiais simptomais, kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar orientacijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). 5Kartais mirtini, ypač senyviems pacientams. 6Žr. 4.4 skyrių. 7Perdozavus paracetamolio, gali pasireikšti ūminis kepenų nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė ir kepenų pažaida (žr. 4.9 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.