Ibufen

Dozavimas Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Geriamosios suspensijos paros dozė yra 20 – 30 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama taip, kaip nurodyta toliau. 6 – 12 mėn. kūdikiams, sveriantiems 7,7 – 9 kg. Rekomenduojama gerti po 2,5 ml 3 – 4 kartus per parą (atitinka 150 – 200 mg ibuprofeno paros dozę). 1 – 3 metų vaikams, sveriantiems 10 – 15 kg. Rekomenduojama gerti po 5 ml 3 kartus per parą (atitinka 300 mg ibuprofeno paros dozę). 4 – 6 metų vaikams, sveriantiems 16 – 20 kg. Rekomenduojama gerti po 7,5 ml 3 kartus per parą (atitinka 450 mg ibuprofeno paros dozę). 7 - 9 metų vaikams, sveriantiems 21 – 29 kg. Rekomenduojama gerti po 10 ml 3 kartus per parą (atitinka 600 mg ibuprofeno paros dozę). 10 - 12 metų vaikams, sveriantiems 30 – 40 kg. Rekomenduojama gerti po 15 ml 3 kartus per parą (atitinka 900 mg ibuprofeno paros dozę). Pacientą reikia informuoti, kad jei vartojant Ibufen vaiko temperatūrai mažinti per 24 val. būklė nepagerėja arba jei skausmas ir temperatūra per 2 paras neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją. Be gydytojo konsultacijos ilgiau negu tris dienas vaistinio preparato gerti nepatariama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kad geriamoji suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti. Vaistinį preparatą reikia gerti po valgio.

Ilgai vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo gali pažeisti skrandžio gleivinę, sukelti pepsinę opą ar kraujavimą iš virškinimo trakto. Vartojant ibuprofeno, pastebėta pavienių toksinės ambliopijos atvejų, todėl atsiradus bet kokiam regos sutrikimui reikia kreiptis į gydytoją. Klinikinių tyrimų duomenimis ibuprofenas, ypač vartojimas didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinti epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤1200 mg per parą) būtų susijusios su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientai su nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu (II-III klasė pagal NYHA), nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų ligomis ir (arba) smegenų kraujagyslių ligomis gali būti gydomi ibuprofenu tik po nuodugnaus apsvarstymo ir reikia vengti didelių dozių (2400 mg per parą). Taip pat reikia nuodugniai apsvarstyti gydymą, kai ruošiamasi pradėti ilgalaikę terapiją pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), ypač jeigu reikia skirti dideles dozes (2400 mg per parą). Buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus, nustatytus pacientams, gydytiems Ibufen. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susiję su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galintys sukelti miokardo infarktą. Jei per lėtai kreša kraujas, sutrikusi kepenų ir inkstų veikla, pacientas vartoja krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų, serga širdies nepakankamumu, hipertenzija, vartoti vaistinio preparato būtina atsargiai. Žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Ligoniams, sergantiems bronchine astma arba kitokia liga, kurios metu galimas bronchų spazmas, ir vartojantiems ibuprofeno, didėja bronchų spazmo rizika. Tokiems pacientams ibuprofeno reikia vartoti labai atsargiai, o jei nors kiek pasunkėja kvėpavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Kartu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, Ibufen vartoti nerekomenduojama. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti gydant mažiausia simptomus kontroliuojančia doze ir kiek galima trumpiau. Nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais gydomamiems pacientams bet kuriuo metu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas arba prakiurimas, kurie gali būti mirtini ir pasireikšti tiek kartu su įspėjamaisiais požymiais, tiek ir be jų ir net tuo atveju, jeigu anksčiau sunkių virškinimo trakto sutrikimų nebuvo. Pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų preparatų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino atgalinio patekimo į neuroną inhibitorių arba antitromboctinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, Ibufen reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Jeigu Ibufen vartojančiam pacientui atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, preparato vartojimą reikia nutraukti. Virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga) sirgusius žmones nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Hipertenzija arba (ir) širdies nepakankamumu sirgusius pacientus šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti irgi atsargiai, kadangi buvo su nesteroidinių priešuždegiminių vaistinių preparatų vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), susijusias su ibuprofeno vartojimu, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę raudonę (erythema multiforme), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS sindromą) bei ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė pirmąjį mėnesį. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ar simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti kitą gydymą (jei reikia). Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ibufen gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Ibufen skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Dehidruotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra: 5 ml geriamosios suspensijos yra 57 mg makrogolglicerolio hidroksistearato – gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą. 5 ml geriamosios suspensijos yra 2,5 mg propilo parahidroksibenzoato (E216) ir 7,5 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) – gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. 5 ml geriamosios suspensijos yra 1 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Šio vaistinio preparato 5 ml geriamosios suspensijos yra 12,62 mg natrio, tai atitinka 0,63 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Dozėje (5 ml) yra 1,71 g sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Šio vaistinio preparato sudėtyje 5 ml dozėje yra 13,18 mg alkoholio (etanolio). Toks 5 ml esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje nesukelia pastebimo poveikio.

Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti kaip: nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja, įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir rečiau eksfoliacinės bei pūslinės dermatozės (tame tarpe epidermio nekrolizė ir daugiaformė eritema). Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai, susiję su trumpalaikiu 20-30 mg/kg per parą ibuprofeno dozės vartojimu. Ilgą laiką gydant lėtines būkles, gali pasireikšti ir kitų nepageidaujamų reiškinių. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Labai reti: hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurių pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus nuovargis, be priežasties atsirandantis kraujavimas ir susidarančios kraujosruvos. Imuninės sistemos sutrikimai: Ibuprofenu gydant autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergančius pacientus, pastebėti pavieniai aseptinio meningito simptomų (pvz., kaklo raumenų rigidiškumo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar sutrikusios orientacijos) pasireiškimo atvejai (žr. 4.4 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos: Nedažnos: padidėjusio jautrumo reakcijos su dilgėline ir niežuliu. Labai retos: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido, liežuvio ir gerklų tinimu, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioneurozinė edema ar sunkus šokas); astmos ir bronchų spazmo paūmėjimas. Nervų sistemos sutrikimai: Nedažni: galvos skausmas. Širdies sutrikimai Klinikinių tyrimų duomenimis ibuprofenas, ypač vartojimas didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: Kounis sindromas. Virškinimo trakto sutrikimai: Nedažni: pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija. Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas ar užkietėjimas, vėmimas. Labai reti: peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo (kartais nulėmę mirtį, ypač senyviems pacientams); opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Labai reti: kepenų sutrikimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Nedažni: įvairūs odos išbėrimai. Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., gali pasireikšti daugiaformė eritema ir epidermio nekrolizė. sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) (įskaitant daugiaformę raudonę, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Nežinomas: reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas). ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų papilinė nekrozė (ypač vartojant ilgai), susiję su padidėjusia karbamido koncentracija serume ir edema. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.