IBUGARD

Padidėjęs jautrumas ibuprofenui ar kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU), arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., astma, rinitas, angioneurozinė edema ar dilgėlinė), kurias sukėlė acetilsalicilo rūgštis ar kitas nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Anksčiau pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu. Esanti ar praeityje buvusi pepsinė opa ir (arba) kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų). Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas. Sunkus kepenų, inkstų arba sunkus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA) (žr. 4.4 skyrių). Kraujo krešėjimo sutrikimai (ibuprofenas gali pailginti kraujavimo laiką). Nežinomos kilmės hematopoezės sutrikimai, pvz., trombocitopenija. Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Nustatant ibuprofeno dozę, reikia atsižvelgti į paciento kūno svorį ir amžių. Paprastai vienkartinė ibuprofeno dozė yra 7-10 mg/kg kūno svorio, maksimali paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio. Dozės parinkimas, naudojantis pridėtu švirkštu: Kūno svoris (paciento amžius) | Vienkartinė dozė | Dažnis per 24 val. (maksimali ibuprofeno paros dozė) 5-7,6 kg (3-6 mėnesiai) | 1,25 ml (1 × 50 mg) | 3 kartai (150 mg) 7,7-9 kg (6-12 mėnesių) | 1,25 ml (1 × 50 mg) | nuo 3 iki 4 kartų (150-200 mg) 10-15 kg (1-3 metai) | 2,5 ml (1 × 100 mg) | 3 kartai (300 mg) 16-20 kg (4-6 metai) | 3,75 ml (1 × 150 mg) | 3 kartai (450 mg) 21-29 kg (7-9 metai) | 5 ml (1 × 200 mg) | 3 kartai (600 mg) 30-40 kg (10-12 metų) | 7,5 ml (1 × 300 mg) | 3 kartai (900 mg) Daugiau nei 40 kg (vaikams ir paaugliams, vyresniems nei 12 metų, ir suaugusiesiems) | 5-10 ml (200-400 mg) | 3 kartai (1200 mg) Dozę galima kartoti kas 6-8 valandas, tarp dozių turi būti ne mažesnis nei 4 valandų intervalas. Negalima viršyti didžiausios paros dozės. Tik trumpalaikiam vartojimui. Jeigu 3-5 mėnesių amžiaus kūdikiui simptomai pasunkėjo ar per 24 valandas simptomai išlieka, reikia kreiptis į gydytoją. Jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams vaistinio preparato galima skirti tik po gydytojo konsultacijos ir jo rekomendacijos. Jeigu vyresniam kaip 6 mėnesių amžiaus vaikui ir paaugliui šio vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau nei 3 paras, ar simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju. Jaunesniems nei 3 mėnesių vaikams skirti negalima. Suaugusiesiems šio vaistinio preparato negalima vartoti ilgiau nei 4 paras skausmo gydymui (be gydytojo konsultacijos) ir ilgiau nei 3 paras karščiavimo mažinimui. Vaistinis preparatas skirtas tik ekstemporaliam vartojimui. Jei simptomai išlieka, pasunkėja, ar atsiranda naujų simptomų, pacientas turi pasitarti su gydytoju. Atidarius pakuotę, tinka vartoti 6 mėnesius. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Senyvus pacientus reikia stebėti dėl nepagaeidaujamo poveikio pasireiškimo. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Dozė turi būti pati mažiausia (apie pacientus su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Dozė turi būti pati mažiausia (apie pacientus su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija IBUGARD nerekomenduojamas jaunesniems nei 3 mėnesių ar sveriantiems mažiau nei 5 kg vaikams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tiksliam dozavimui užtikrinti pakuotėje yra geriamasis švirkštas. Prieš vartojimą buteliuką reikia supurtyti. Vaistinį preparatą reikia gerti po valgio, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Sergant tam tikromis ligomis ir vartojant ibuprofeno, reikia atsargumo, nes jų eiga gali pasunkėti: sisteminė raudonoji vilkligė, taip pat mišri jungiamojo audinio liga – padidėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių) anksčiau pasireiškusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankmaumas, kuriuos sukėlė skysčių susikaupimas ir edema, susijusi su NVNU vartojimu (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius) sutrikusi inkstų funkcija, nes inkstų funkcija gali toliau blogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius) sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius) po sunkios chirurginės operacijos. Pacientams, kurie serga arba anksčiau sirgo bronchine astma ar alergija, gali pasireikšti bronchų spazmas. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir poskyrius „Virškinimo trakto sistema“ ir „Poveikis širdies bei galvos smegenų kraujagyslėms“ žemiau). Ibuprofeno reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius. Senyviems pacientams Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Virškinimo trakto sistema Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, registruojami bet kuriuo gydymo metu, vartojant visus NVNU su ar be įspėjamųjų simptomų ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais. Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze. Šiems pacientams reikia spręsti klausimą dėl gydymo derinimo su apsaugančiais preparatais (pvz.: mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais), taip pat pacientams, vartojantiems kartu nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų riziką (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti, jeigu atsiranda kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje. Pacientams reikia nurodyti laikytis atsargumo, jei kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz.: geriamųjų kortikosteroidų, tokių antikoaguliantų kaip varfarinas, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba antitrombocitinių medžiagų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.5 skyrių). Tiems pacientams, kurie vartoja ibuprofeną ir kuriems prasideda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Atsargiai reikia skirti NVNU pacientams, kuriems buvo virškinimo trakto ligų praeityje (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga), nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), susijusias su ibuprofeno vartojimu, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą) bei ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė pirmąjį mėnesį. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ar simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti kitą gydymą (jei reikia). Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas IBUGARD gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai IBUGARD skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei smegenų kraujagyslėms Pacientams, kuriems praeityje yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio stiprumo stazinis širdies nepakankamumas, reikalingas atitinkamas stebėjimas ir vartojimo apsvarstymas, nes pranešama apie su NVNU vartojimu susijusius skysčių susilaikymą ir edemą. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus, nustatytus pacientams, gydytiems IBUGARD. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susiję su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galintys sukelti miokardo infarktą. Kitos pastabos Labai retai pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus IBUGARD, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Patyręs personalas turi imtis atinkamų priemonių, susijusių su atsiradusiais simptomais. Ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų aktyvumą (trombocitų agregaciją) ir nustatyta, kad sveikiems pacientams gali pailgėti kraujavimo laikas. Todėl pacientus, kuriems nustatyti krešumo sutrikimai, reikia atidžiai stebėti. Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad kartu vartojant ibuprofeno sumažėja trombocitų agregacija, slopinantis acetilsalicilo rūgšties poveikis. Tokia sąveika gali sumažinti norimą acetilsalicilo rūgšties apsauginį poveikį kraujotakai. Todėl pacientams, vartojantiems acetilsalicilo rūgšties trombocitų agregacijai slopinti, ibuprofeno vartoti reikia ypatingai atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Ilgo gydymo IBUGARD metu rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų ir inkstų funkcijos rodiklius, taip pat kraujo ląstelių sudėtį. Galvos skausmo, atsiradusio dėl ilgo vaistinių preparatų nuo skausmo vartojimo, negalima gydyti didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. Ilgai vartojant skausmą malšinančių vaistų, ypač kelių veikliųjų medžiagų derinius, gali atsirasti negrįžtamas inkstų pažeidimas kartu su inkstų nepakankamumo rizika (analgetikų sukelta nefropatija). Ši rizika gali padidėti dėl druskų netekimo ir dehidratacijos, todėl to reikia vengti. Suaugusiesiems, vartojantiems kitų NVNU nuo sksausmo ar acetilsalicilo rūgšties didesnėmis dozėmis nei 75 mg per parą, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų sutrikimo rizika. Pacientams su reikšminga dehidratacija gydymą ibuprofenu pradėti reikia atsargiai. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra: 5 ml geriamosios suspensijos yra 2,4 g skystojo maltitolio (E965). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. 5 ml geriamosios suspensijos yra 5 mg natrio benzoato (E211). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Žemiau nurodomas nepageidaujamas poveikis apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio reiškinius, susijusius su gydymu ibuprofenu, įskaitant pasireiškusius didele doze ilgą laiką gydant reumatu sergančius pacientus. Pateikiamas dažnis, išskyrus labai retus atvejus, pagrįstas rezultatais trumpą laiką vartojant ibuprofeną mažesnėmis nei maksimali geriamoji 1200 mg paros dozė ir mažesnėmis nei maksimali 1800 mg paros dozė žvakučių forma (lygi 30 ml IBUGARD geriamosios suspensijos, maksimali dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams). Infekcijos ir infestacijos Labai retai pranešama apie infekcinio uždegiminio proceso paūmėjimą (pvz., nekrozinio fascito susiformavimas), susijusį su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Tai gali būti susiję su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmu. Jei atsiranda infekcijos požymių arba ji stiprėja vartojant IBUGARD, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Reikia įvertinti, ar nėra indikacijų kitų vaistų nuo uždegimo ar antibiotikų vartojimui. Vartojant ibuprofeno, labai retai pastebėta aseptinio meningito simtomų kartu su kaklo rigidiškumu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu ar sąmonės pritemimu. Pacientai, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), turi polinkį šiai ligai. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: hematopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, nepaaiškinamas kraujavimas ir kraujosruvos. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios bėrimu ir niežuliu bei astmos priepuolis (galimai su staigiu kraujospūdžio sumažėjimu). Pacientui reikia nurodyti, kad tokiu atveju reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju ir nutraukti IBUGARD vartojimą. Labai reti: sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos gali pasireikšti veido, liežuvio ir gerklų patinimu kartu su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dispnėja, tachikardija, palpitacija, hipotenzija iki gyvybei pavojingo šoko. Jei atsiranda kuris nors iš išvardytų simptomų, kurie gali pasireikšti net ir pavartojus pirmą kartą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Psichikos sutrikimai Labai reti: psichozės pobūdžio reakcijos, depresija. Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, kaip galvos skausmas, svaigulys, nemiga, susijaudinimas (ažitacija), dirglumas ir nuovargis. Labai reti: aseptinis meningitas. Akių sutrikimai Labai reti: regėjimo sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai Labai reti: ūžesys, svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai Labai reti: pranešama apie palpitacijas, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą, edemą ir hipertenziją, susijusius su NVNU vartojimu. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: hipertenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali būti skrandžio opaligė, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinio preparato pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas. Dažni: tokie virškinimo trakto sutrikimai, kaip rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, meteorizmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nesmarkus kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris labai retais atvejais gali sukelti anemiją. Nedažni: virškinimo trakto opa, galinti sukelti kraujavimą ir perforaciją. Opinis stomatitas, paūmėjęs opinis kolitas ir Krono (Crohn) liga (žr. 4.4 skyrių), gastritas. Labai reti: ezofagitas, pankreatitas, žarnyno susiaurėjimų, panašių į membranas, susidarymas. Pacientui reikia nurodyti nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas su krauju arba melena. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai, kepenų pažeidimas, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: įvairaus pobūdžio bėrimas. Labai reti: gali pasireikšti tokios sunkios odos reakcijos, kaip daugiaformė eritema. pūslių susidarymo reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens – Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. pavieniais atvejais sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos, pasireiškiančios kaip komplikacijos sergant vėjaraupiais. sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Nežinomo dažnio: reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas); ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: gali pasireikšti sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas ir edema, ypač pacientams, kurie serga hipertenzija. Taip pat inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, kurį gali papildyti ūminis inkstų nepakankamumas. papilų nekrozė, ypač vartojant ilgai. padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija serume. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.