Ibuliq [Ibuprofen NVT]

Būtina kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę, reikalingą simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai (paaugliai, kurių kūno svoris yra ≥ 40 kg) Kas 6–8 valandas reikia vartoti 400 mg dozę (1 kapsulę), pagal poreikį. Per 24 valandas negalima suvartoti daugiau kaip 1 200 mg. Vyresni kaip 65 metų pacientai Reikia įvertinti dozės tinkamumą, nes gali reikėti sumažinti įprastinę dozę. Inkstų, kepenų arba širdies nepakankamumas Reikia mažinti dozę (žr. 4.4 skyrių). Ibuprofeno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų, kepenų arba širdies nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Minkštosios kapsulės negalima kramtyti. Ibuliq 400 mg reikia vartoti su maistu, ypač pacientams, kuriems yra virškinimo sutrikimų. Siekiant išvengti skrandžio pažeidimo, ibuprofeno nerekomenduojama vartoti su alkoholiu. Ibuprofenas pacientams, kurie nuolat piktnaudžiauja alkoholiu (vartoja 3 ar daugiau alkoholio, t. y. alaus, vyno ar stipraus gėrimo, dozių per dieną), gali sukelti kraujavimą iš skrandžio. Jeigu 12–18 metų paaugliams šį vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas arba jeigu simptomai pasunkėja, būtina kreiptis į gydytoją. Jeigu vaistinį preparatą vartoja suaugusieji ir skausmas išlieka ilgiau kaip 5 dienas, karščiavimas išlieka ilgiau kaip 3 dienas, skausmas ar karščiavimas pasunkėja arba atsiranda kitų simptomų, būtina įvertinti klinikinę situaciją.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Virškinimo trakto sutrikimų rizika Pacientams, kurie serga virškinimo trakto liga (opiniu kolitu ar Krono liga), NVNU reikia skirti atsargiai, nes tokios būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Apie kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos atvejus (kurie gali būti mirtini) gauta pranešimų vartojant visus NVNU, bet kuriuo gydymo laikotarpiu, tiek kartu su įspėjamaisiais simptomais, tiek ir be jų ir net tuo atveju, jeigu anksčiau virškinimo trakto sutrikimų nebuvo. Pacientams, anksčiau sirgusiems opa, ypač su kraujavimo ar perforacijos komplikacijomis (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir perforacijos rizika didėja didinant NVNU dozę. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia galima doze. Tokiems pacientams gali būti naudinga kartu skirti vaistinių preparatų, apsaugančių virškinimo traktą (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių); tokio pobūdžio papildomo gydymo poreikį reikia apsvarstyti ir pacientams, kuriems kartu būtina vartoti acetilsalicilo rūgšties mažomis dozėmis arba kitų virškinimo trakto pažaidos riziką didinančių vaistinių preparatų (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientus (ypač senyvo amžiaus), kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, reikia įspėti, kad pastebėję bet kokių neįprastų su pilvu susijusių simptomų (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje, nedelsiant apie tai informuotų gydytoją. Specialias atsargumo priemones rekomenduojama taikyti pacientams, kartu vartojantiems išopėjimo ar kraujavimo riziką didinti galinčių vaistinių preparatų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (tokių kaip varfarinas), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip aspirinas (žr. 4.5 skyrių). Jeigu ibuprofeno vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo išopėjimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei galvos smegenų kraujagyslių sistemai Siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo, negalima viršyti didžiausios 1 200 mg paros dozės. Pacientams, kuriems jau buvo nustatyta hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, prieš pradedant gydymą būtina imtis atsargumo priemonių (būtina konsultacija su gydytoju arba vaistininku), nes buvo pranešta apie su NVNU vartojimu susijusius skysčių susilaikymo, hipertenzijos ir edemos atvejus. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., neviršijant 1 200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II-III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2 400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2 400 mg per parą). Pacientams, gydytiems Ibuliq, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Dermatologinė rizika Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą), ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas Ibuprofeno reikia atsargiai vartoti pacientams, sirgusiems kepenų ar inkstų ligomis, ypač jei kartu vartojama diuretikų, nes prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti skysčių susilaikymą ir pabloginti inkstų funkciją. Šiems pacientams reikia skirti mažiausią galimą ibuprofeno dozę ir reguliariai tirti inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Jei yra dehidratacija, būtina užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą. Paaugliams, kuriems pasireiškia dehidratacija, kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Apskritai, reguliarus analgetikų vartojimas, ypač jei derinami skirtingi skausmą malšinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą ir gali kilti inkstų nepakankamumo (analgezinės nefropatijos) pasireiškimo rizika. Didelė tokios reakcijos rizika kyla senyviems pacientams, pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, širdies nepakankamumas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurie gydomi diuretikais ar angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais. Nutraukus gydymą NVNU, inkstų būklė paprastai vėl tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, vartojimas gali laikinai šiek tiek padidinti kai kurių kepenų funkcijos parametrų rodmenis bei reikšmingai padidinti transaminazių (SGOT ir SGPT) aktyvumą. Šių rodmenų reikšmingo padidėjimo atvejais gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Esamų infekcijų simptomų maskavimas Ibuliq gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėliau pradedamas tinkamas gydymas, o tai gali pabloginti infekcijos baigtis. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Ibuliq skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Ambulatorinio gydymo atveju, jeigu simptomai neišnyksta arba pasunkėja, pacientas turi pasitarti su gydytoju. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dažniau pasireiškia NVNU sukeltų nepageidaujamų reakcijų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija), kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių). Kitos atsargumo priemonės Kaip ir vartojant kitų NVNU, alerginės reakcijos, pvz., anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija, gali pasireikšti be ankstesnės vaistinio preparato ekspozicijos. Kvėpavimo sutrikimai Pacientams, sergantiems arba anksčiau sirgusiems bronchų astma ar alergine liga, gali pasireikšti bronchų spazmas (žr. 4.3 skyrių). SRV ir mišri jungiamojo audinio liga Buvo pranešta apie retus aseptinio meningito atvejus ibuprofeno vartojantiems pacientams. Nors toks poveikis yra labiau tikėtinas pacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige (SRV) ar susijusiomis jungiamojo audinio ligomis, apie jį pranešta ir pacientams, kurie nesirgo lėtine liga, todėl į tai būtina atsižvelgti skiriant vaistinį preparatą (žr. 4.8 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia dehidratacija, kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Kiti NVNU Kartu su ibuprofenu reikia vengti vartoti kitų NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). NVNU gali maskuoti infekcijos požymius ar simptomus (karščiavimą, skausmą ir patinimą). Pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas ibuprofenu, atsargumo dėlei reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją, kepenų funkciją bei kraujo ląstelių skaičių. Itin atidaus medicininio stebėjimo reikia pacientams, kuriems vaistinio preparato skiriama iš karto po didelės apimties chirurginės operacijos. Ilgą laiką vartojant analgetikus didelėmis dozėmis, gali pasireikšti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didinant vaistinio preparato dozę. Išskirtinais atvejais vėjaraupiai gali sukelti sunkias odos infekcijas bei minkštųjų audinių komplikacijas. Remiantis šiuo metu turimais duomenimis, negalima atmesti NVNU įtakos tokių infekcijų pasunkėjimui. Dėl to, sergant vėjaraupiais, ibuprofeno rekomenduojama nevartoti. Pacientams, sergantiems ūmine intermituojančia porfirija, ibuprofenas gali būti vartojamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Kitos pastabos Gauta tam tikrų duomenų, kad ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai mažina moterų vaisingumą veikdami ovuliaciją. Toks poveikis gali būti panaikintas nutraukiant gydymą (žr. 4.6 skyrių). Įspėjimai apie pagalbines medžiagas Šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra 72,4 mg sorbitolio (iš dalies dehidratuoto skystojo sorbitolio forma), tai atitinka 1,03 mg/kg. Sąveika su diagnostiniais tyrimais Kraujavimo laiko nustatymas: nutraukus gydymą 1 parą gali būti ilgesnis. Gliukozės koncentracija kraujyje: gali sumažėti. Kreatinino klirensas: gali sumažėti. Hematokrito arba hemoglobino rodmuo: gali sumažėti. Šlapalo azoto koncentracija kraujyje, kreatinino ir kalio koncentracija kraujo serume: gali padidėti. Kepenų funkcijos tyrimai: padidėjęs transaminazių aktyvumas.

Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio sąrašas apima visas žinomas su ibuprofeno vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant pastebėtas reumatinėmis ligomis sergantiems pacientams ilgai vartojant dideles dozes. Nustatytas dažnis, kuris neapima labai retų pranešimų, yra susijęs su trumpalaikiu geriamųjų farmacinių ibuprofeno formų vartojimu, kai paros dozė neviršija 1 200 mg. Svarbu atkreipti dėmesį, kad toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis daugiausia priklauso nuo dozės ir skirtingiems asmenims pasireiškia nevienodai. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo susiję su virškinimo traktu. Gali pasireikšti peptinė opa, virškinimo trakto perforacija arba kraujavimas, kuris, ypač senyviems pacientams, gali būti mirtinas (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, dujų kaupimąsi žarnyne, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, vėmimą krauju, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Aprašyti su infekcija susijusio uždegimo paūmėjimo atvejai (pvz., nekrozuojančio fascito pasireiškimas) NVNU vartojimo laikotarpiu. Tai gali būti susiję su šių vaistinių preparatų veikimo mechanizmu. Su ibuprofeno vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai yra išvardinti toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai išvardyti mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas reiškinys Infekcijos ir infestacijos | Labai reti | Aprašyti su infekcija susijusio ūminio uždegimo atvejai (pvz., nekrozuojančio fascito pasireiškimas). Išskirtinais atvejais vėjaraupių infekcijos metu gali pasireikšti sunkių odos infekcijų ir audinių komplikacijų. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | Hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, didelis išsekimas, neaiškių priežasčių sukeltas kraujavimas ir kraujosruvų atsiradimas. Tokiais atvejais pacientui turi būti patarta nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą, vengti pačiam pradėti vartoti analgetikų bei antipiretikų ir pasitarti su gydytoju. Psichikos sutrikimai | Labai reti | Psichozinės reakcijos, depresija. Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip1: Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni | Dilgėlinė ir niežėjimas Imuninės sistemos sutrikimai | Labai reti | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Galimi simptomai yra: veido edema, liežuvio patinimas, vidinis gerklų patinimas su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dusulys, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioneurozinė edema ar sunkus šokas). Astmos paūmėjimas. Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kvėpavimo takų reaktyvumas, pasireiškiantis astma, bronchų spazmu ir dusuliu. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Galvos skausmas, svaigulys, nemiga, ažitacija, irzlumas ar nuovargis. Nervų sistemos sutrikimai | Labai reti | Aseptinis meningitas2 Akių sutrikimai | Nedažni | Regos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai | Reti | Ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Labai reti | Širdies nepakankamumas, palpitacijos ir edema, miokardo infarktas. Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Labai reti | Hipertenzija, vaskulitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Su virškinimo traktu susiję nusiskundimai, tokie kaip pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija. Viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas ir nedidelis kraujo netekimas, išimtinais atvejais galintis sukelti anemiją. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Virškinimo trakto išopėjimas, kraujavimas ar perforacija. Opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), gastritas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai reti | Ezofagitas ir diafragmos tipo žarnyno stenozės susidarymas, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai reti | Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas, ypač ilgalaikio vartojimo atveju, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Įvairus odos išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai reti | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Alopecija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, VRESS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, ŪGEP). Jautrumo šviesai reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Reti | Inkstų struktūrų pažaida (papilinė nekrozė) ir padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai reti | Edemos susidarymas (ypač pacientams, kurių kraujospūdis yra didelis ar kurie serga inkstų nepakankamumu), nefrozinis sindromas ar intersticinis nefritas (kartu gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas). Tyrimai | Reti | Hemoglobino rodmens sumažėjimas 1 Pranešta apie vartojant ibuprofeno pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas ar dusulys, ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., įvairių tipų išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, purpura, angioneurozinė edema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą ir daugiaformę eritemą). 2Vaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Vis dėlto turimi duomenys apie su NVNU susijusį aseptinį meningitą rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl ryšio su vaistinio preparato vartojimo laiku ir simptomų išnykimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pavieniams pacientams, kuriems buvo autoimuninių sutrikimų (tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga), gydymo ibuprofenu metu atsirado aseptinio meningito simptomų (tokių kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.