Ibuprofen Catalent

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės draudžiama vartoti pacientams, kuriems: yra padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ir kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVNU); kada nors po acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, rinitas, angioneurozinė edema arba astma); yra arba kada nors buvo besikartojanti pepsinė opa arba kraujavimas (du ar daugiau atskirų patvirtintų opos arba kraujavimo epizodų); kada nors buvo prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, susijęs su ankstesniu gydymu NVNU (žr. 4.4 skyrių); yra sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA) (žr. 4.4 skyrių); yra nėštumo trečiasis trimestras (žr. 4.6 skyrių); yra hemoraginė diatezė; yra sunki dehidratacija, sukelta vėmimo, viduriavimo arba nepakankamo skysčių vartojimo.

Dozavimas Skirta vartoti per burną, vartoti tik trumpą laiką. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams sumažinti. Suaugusieji ir 12–18 metų paaugliai, sveriantys ne mažiau kaip 40 kg Vartoti po 1 Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės kapsulę ne daugiau kaip tris kartus per parą, pagal poreikį. Vartoti ne dažniau nei kas 4 valandas. Negalima vartoti daugiau nei 3 Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės kapsulių (1 200 mg) per 24 valandų laikotarpį. Jeigu vaikams ir paaugliams nuo 12 iki 18 metų vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas arba jeigu pasunkėja simptomai, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu suaugusiesiems vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas karščiavimui mažinti arba ilgiau kaip 4 dienas skausmui malšinti arba jeigu pasunkėja simptomai, reikia kreiptis į gydytoją. Senyvi žmonės Dozės specialiai koreguoti nereikia. Kadangi gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių), rekomenduojama senyvus žmones stebėti ypač atidžiai. Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas nėra skirtas vartoti mažiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Inkstų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, žr. 4.3 skyriuje). Kepenų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, žr. 4.3 skyriuje). Vartojimo metodas Skirta vartoti per burną, vartoti tik trumpą laiką.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau nurodytą virškinimo trakto sutrikimų bei širdies ir kraujagyslių ligų riziką). Atsargiai reikia gydyti pacientus: kurie serga sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, nes jiems yra padidėjusi aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių); kurie kada nors sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes liga gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių); kuriems kada nors buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškęs širdies funkcijos sutrikimas; kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes yra tolesnio inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius); kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius); kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų (ibuprofenas gali pailginti kraujavimo laiką). Vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti, galima sumažinti šalutinio poveikio riziką (žr. toliau nurodytą virškinimo trakto sutrikimų bei širdies ir kraujagyslių ligų riziką). Senyvi žmonės. Senyviems pacientams dėl vaistinio preparato vartojimo yra didesnė nei jaunesniems pacientams nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos, kurios gali baigtis mirtimi, rizika (žr. 4.2 skyrių). Kvėpavimo sistema. Pacientams, sergantiems arba kada nors sirgusiems astma arba lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga arba su alergija susijusia liga (pvz., alerginiu rinitu, nosies polipoze), gali išsivystyti bronchų spazmas. Kiti NVNU. Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 (COX-2) selektyvius inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai. Pacientams, kurie kada nors sirgo virškinimo trakto liga ir lėtine uždegimine žarnyno liga (opiniu kolitu, Krono liga), šį vaistinį preparatą reikia skirti vartoti atsargiai, nes jų ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems yra arba nėra įspėjamųjų simptomų arba kada nors buvo virškinimo trakto reiškinių, yra kraujavimo iš virškinimo trakto, opos arba perforacijos, kuri gali būti pavojinga gyvybei, rizika. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opėjimo arba perforacijos rizika yra didesnė skiriant didesnes NVNU dozes pacientams, kuriems kada nors buvo opa, ypač jeigu ji buvo susijusi su kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms. Šiems pacientams reikia pradėti gydymą mažiausia galima doze. Pacientams, kurie kada nors sirgo virškinimo trakto ligomis, ypač senyviems žmonėms, reikia nurodyti prieš pradedant gydymą informuoti gydytoją apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą). Vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems kitais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų, opėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., kortikosteroidais arba antikoaguliantais, pvz., varfarinu (acenokumaroliu) arba vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją, pvz., acetilsalicilo rūgštimi. Jeigu pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto arba opėjimas, rekomenduojama nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Poveikis širdies ir galvos smegenų kraujagyslėms. Pacientams, kuriems kada nors buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) kada nors buvo širdies nepakankamumas, reikia imtis atsargumo priemonių (pasitarti su gydytoju arba vaistininku), nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymo ir padidėjusio kraujospūdžio, susijusio su gydymu NVNU, arba patinimo, atvejus. Klinikiniai tyrimai rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų tromboembolijos reiškinių rizika (pvz., miokardo infarktu arba insultu). Apibendrinant epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1 200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos reiškinių rizika. Pacientai, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II–III f. klasė), nustatyta išeminė širdies liga, periferinių kraujagyslių liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, turi būti gydomi ibuprofenu tik atidžiai apsvarsčius, ir reikia vengti jiems skirti dideles dozes (2 400 mg per parą). Taip pat reikia atidžiai apsvarstyti ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių (hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), ypač jeigu reikia skirti dideles ibuprofeno dozes (2 400 mg per parą). Pacientams, gydytiems Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Sutrikęs moterų vaisingumas. Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę (prostaglandinų sintezę), vartojimas dėl poveikio ovuliacijai gali mažinti moters vaisingumą. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato. Dermatologinis poveikis. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą), ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcines komplikacijas gali sukelti vėjaraupiai. NVNU gali maskuoti infekcijos simptomus; žr. „Esamų infekcijų simptomų maskavimas“. Paaugliai. Dehidratavusiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Kitas poveikis. Labai retai nustatytos sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinis šokas). Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus ibuprofeno, gydymą reikia nutraukti. Specialistai turi imtis reikiamų medicinos priemonių, atsižvelgiant į simptomus. Ibuprofenas gali laikinai slopinti kraujo trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Todėl pacientus, kuriems yra krešėjimo sutrikimų, reikia atidžiai stebėti. Ilgalaikis bet kokių skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas gali jį pasunkinti. Jeigu nustatomas arba įtariamas toks atvejis, reikia pasitarti su gydytoju ir nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo, reikia įtarti vaistinių preparatų perdozavimo sukeltą galvos skausmą. Nuolatinis analgetikų vartojimas, ypač kartu su keliomis skausmą malšinančiomis veikliosiomis medžiagomis, gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą su inkstų nepakankamumo (analgetikų sukeltos nefropatijos) rizika. Kartu su NVNU vartojant alkoholį, gali padidėti su veikliąja medžiaga susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač susijęs su virškinimo traktu arba centrine nervų sistema. Esamų infekcijų simptomų maskavimas Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės gali maskuoti infekcijos simptomus, todėl gali būti uždelstas atitinkamas jos gydymas ir gali būti blogesnė infekcijos baigtis. Tai buvo pastebėta visuomenėje įgyto bakterinio plaučių uždegimo ir vėjaraupių bakterinių komplikacijų atvejais. Kai Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės vartojamas su infekcija susijusiam karščiavimui arba skausmui mažinti, infekciją rekomenduojama stebėti. Ambulatorinėmis sąlygomis, jeigu simptomai nepraeina arba pasunkėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E420) – iš dalies dehidratuoto skystojo sorbitolio. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra dažiklio ponso 4R (E124). Jis gali sukelti alergines reakcijas.

Toliau išvardytas visas nepageidaujamas poveikis, įskaitant susijusį su ilgalaikiu gydymu didelėmis ibuprofeno dozėmis. Nurodytas dažnis, paremtas ne tik labai retais pranešimais, susijęs su trumpalaikiu iki didžiausios 1 200 mg ibuprofeno paros dozės vartojimu skiriant geriamąsias farmacines formas ir iki 1 800 mg vartojimu skiriant žvakutes. Nepageidaujami reiškiniai, susiję su ibuprofeno vartojimu, toliau išvardyti pagal organų sistemų klasę ir pasireiškimo dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Dažniausiai pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui. Nepageidaujamas poveikis paprastai priklauso nuo dozės, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto pasireiškimo rizika, kuri priklauso nuo dozės intervalo ir gydymo trukmės. Klinikiniai tyrimai rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų tromboembolijos reiškinių rizika (pvz., miokardo infarktu arba insultu) (žr. 4.4 skyrių). Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas reiškinys Infekcijos ir infestacijos | Labai retas | Gali pasunkėti infekciniai uždegimai (pvz., pasireikšti nekrozinis fascitas), išimtiniais atvejais vėjaraupių metu gali atsirasti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijų. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Kraujodaros sutrikimai(1). Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo reakcijos(2). Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Dilgėlinė ir niežėjimas. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Galimi simptomai: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioneurozinė edema arba sunkus šokas). Astmos paūmėjimas. Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kvėpavimo takų hiperreaktyvumas, pasireiškiantis astma, paūmėjusia astma, bronchų spazmu ar dispnėja. Psichikos sutrikimai | Labai retas | Psichoziniai sutrikimai, depresija. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Centrinės nervų sistemos sutrikimai, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, dirglumas arba nuovargis. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Aseptinis meningitas(3). Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Ūžesys (tinnitus), klausos sutrikimas. Širdies sutrikimai | Labai retas | Širdies nepakankamumas, stiprus, juntamas širdies plakimas ir edema, miokardo infarktas. Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Padidėjęs kraujospūdis, vaskulitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Virškinimo trakto nusiskundimai, tokie kaip pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas ir lengvas kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris išskirtiniais atvejais gali sukelti anemiją. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Virškinimo trakto opos, perforacija ir kraujavimas iš virškinimo trakto, opinis stomatitas, paūmėję kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių), gastritas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Ezofagitas, į diafragmą panašių striktūrų žarnyne formavimasis, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų disfunkcija, kepenų pakenkimai, ypač ilgalaikio gydymo metu, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Įvairūs odos išbėrimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę) (2) . Alopeciją. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and general symptoms, DRESS sindromas). Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Inkstų audinio pažeidimas (inkstų spenelių nekrozė), padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Edemų susidarymas, ypač arterine hipertenzija arba inkstų nepakankamumu, nefroziniu sindromu, intersticiniu nefritu, kurį gali lydėti inkstų nepakankamumas, sergantiems pacientams. Tyrimai | Labai retas | Sumažėjęs hemoglobino kiekis. Akių sutrikimai | Nedažnas | Regos sutrikimai. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kvėpavimo takų reaktyvumas, pasireiškiantis astma, bronchų spazmu ar dispnėja(2). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas (1) Hematopoetiniai sutrikimai: anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė. Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripo simptomus panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas bei kraujosruvų atsiradimas dėl neaiškių priežasčių. Tokiais atvejais pacientui reikia nurodyti nutraukti vaistinio preparato vartojimą, vengti pačiam gydytis analgetikais arba antipiretikais ir kreiptis į gydytoją. (2) Po gydymo ibuprofenu nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų. Pavyzdžiui: (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, paūmėjusią astmą, bronchų spazmą, dispnėją arba (c) įvairūs odos sutrikimai, pvz., įvairūs bėrimai, niežėjimas, dilgėlinė, purpura, angioneurozinė edema ir, rečiau, eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). (3) Vaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys apie aseptinį meningitą, susijusį su NVNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl laikinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu ir simptomų dingimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pacientams, kuriems gydymo ibuprofenu metu jau buvo autoimuninių sutrikimų (sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga), nustatyti pavieniai aseptinio meningito simptomų (pvz., kaklo stingulio, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar dezorientacijos) atvejai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.