Ibuprofen-Grindeks

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Dozė yra 200-400 mg ibuprofeno (1-2 tabletės) 3 kartus per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės, kuri yra 1200 mg ibuprofeno (6 tabletės). Dozavimo intervalas turėtų būti ne trumpesnis kaip 4 valandos. Vaistinio preparato dozę reikėtų skirti, atsižvelgiant į ligos požymius; pastebėjus tinkamą vaistinio preparato poveikį, patartina ją sumažinti iki pačios mažiausios, bet gydomąjį poveikį sukeliančios dozės. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Jei vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3 paras karščiavimo atveju ar ilgiau nei 4 paras skausmui malšinti arba jeigu simptomai pasunkėja, pacientui reikia patarti kreiptis į gydytoją. Jei vaistinį preparatą paaugliui reikia vartoti ilgiau nei 3 paras vidutinio stiprumo skausmui ir (arba) karščiavimui malšinti arba jeigu simptomai pasunkėja, pacientui reikia pasitarti su gydytoju. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Senyvi pacientai turėtų būti stebimi ypač atidžiai dėl galimo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi Dozės mažinti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, ibuprofeno vartoti negalima (žr 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Ibuprofen-Grindeks jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima. Vartojimo metodas Tabletės skirtos vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Senyvi pacientai Senyviems pacientams yra dažnesnės nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Esant inkstų funkcijos sutrikimui, inkstų funkcija gali dar pablogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Kepenų funkcijos sutrikimas Kepenų disfunkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių). Poveikis kvėpavimo sistemai Pacientams, praeityje sirgusiems ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti bronchų spazmas. Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais,vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra alerginių reakcijų rizika. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Pacientams, gydytiems Ibuprofen-Grindeks buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galintys sukelti miokardo infarktą. Poveikis virškinimo traktui NVNU turi būti atsargiai skiriami pacientams, kuriems yra buvę trakto sutrikimų ir lėtinių uždegiminių žarnyno ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais. Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, , kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių), tai svarbu ir senyviems pacientams. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų pilvo srities sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto). Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems kitais vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną, atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijas (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Poveikis regai Jeigu atsiranda regos sutrikimų, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą. Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga Dėl aseptinio meningito pavojaus, pacientai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Poveikis moterų vaisingumui Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ibuprofen-Grindeks gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Ibuprofen-Grindeks skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Tyrimai Ilgai vartojant ibuprofeno, reikia reguliariai tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių kiekį. Pagalbinės medžiagos Ibuprofen-Grindeks tablečių plėvelės sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Ibuprofen-Grindeks tablečių branduolio sudėtyje yra kroskarmeliozės natrio druskos. Ibuprofen-Grindeks dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos. Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančiosa: Nedažnas: dilgėlinė ir niežėjimas. Labai retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas), astmos paūmėjimas ir bronchospazmas. Psichikos sutrikimai Labai retas: nervingumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo), nuovargis, susijaudinimas, svaigulys, nemiga, dirglumas. Labai retas: aseptinis meningitasb. Akių sutrikimai Labai retas: regėjimo sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai Labai retas: ūžesys ausyse. Širdies sutrikimai Labai retas: miokardo infarktas. Dažnis nežinomas: Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: hipertenzija, vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: rinitas. Labai retas: astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas. Retas: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Labai retas: peptinė opa; virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių); paūmėję opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: įvairūs odos išbėrimai. Labai retas: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso - Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Dažnis nežinomas: vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema, ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką), padidėjusi šlapalo koncentracija serume. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus vaistinių preparatų vartojimą, toks poveikis praeina. (žr. 4.4 skyrių). Tyrimai Labai retas: sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas aPranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas ar dispnėja, ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., įvarių tipų bėrimas, niežulys, dilgėlinė, purpura, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso - Džonsono sindromą ir daugiaformę raudonę (eritemą). bVaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaistinio preparato vartojimo laiko, ir simptomų dingimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams su esamais autoimuniniais sutrikimais (kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu pasitaikė pavieniai aseptinio meningito simptomų, tokių kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija, atvejai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.