Ibuprofen Ingen Pharma

Dozavimas Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama ibuprofeno paros dozė yra 1 200–1 800 mg padalinta į kelias dalis. Kai kuriems pacientams paros palaikomoji dozė galėtų būti 600–1 200 mg. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2 400 mg. Vaikų populiacija Dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio Ibuprofen Ingen Pharma 600 mg plėvele dengtos tabletės netinka vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms rimtų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika yra didesnė. Jei NVNU vartoti būtina, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė trumpiausią įmanomą laiką. Vartojant NVNU pacientai turi būti nuolat stebimi dėl galimo kraujavimo iš virškinimo trakto. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti esant inkstų sutrikimui. Dozė turi būti parenkama individualiai. Dozė turi būti pati mažiausia, o pacientų inkstų būklę reikia nuolat stebėti (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui. Reikia vartoti kaip įmanoma mažiausią dozę ir dozavimas turi būti parenkamas individualiai (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Ibuprofen Ingen Pharma vartojamas per burną, užgeriant bent puse stiklinės vandens. Tabletę reikia nuryti visą. Siekiant išvengti nemalonaus pojūčio burnoje bei sudirginimo gerklėje, jos negalima kramtyti, traiškyti ar čiulpti. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių).

Bendrosios atsargumo priemonės Nepageidaujamų poveikių riziką galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir poveikį virškinimo traktui ir kardiovaskulinei sistemai, toliau). Kaip ir kiti NVNU, ibuprofenas gali maskuoti infekciją. Yra įrodymų, kad vaistiniai preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės (prostaglandinų) sintezę, gali daryti įtaką moters vaisingumui, veikdami ovuliaciją. Šis poveikis yra laikinas ir išnyksta nutraukus gydymą. Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems yra hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinis širdies nepakankamumas, būtina stebėti, nes gali pasireikšti skysčių susilaikymas ir edema, susiję su NVNU terapija. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys leidžia manyti, kad vartojant dideles ibuprofeno dozes (2 400 mg per parą) ilgą laiką, gali šiek tiek padidėti arterinės trombozės (infarkto ar insulto) rizika. Epidemiologinės studijos rodo, kad vartojant nedideles ibuprofeno dozes (pvz.,  1 200 mg per parą) miokardo infarkto rizika nepadidėja. Pacientai su nekontroliuojama hipertenzija, širdies nepakankamumu, nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų ligomis ir (ar) smegenų kraujotakos ligomis gali būti gydomi ibuprofenu tik po nuodugnaus apsvarstymo. Taip pat reikia atidžiai apsispręsti dėl gydymo taktikos, kai ruošiamasi pradėti ilgalaikę terapiją pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (ar) širdies nepakankamumas, nes su NVNU vartojimu yra siejamas skysčių susilaikymas ir edemų atsiradimas. Buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus, nustatytus pacientams, gydytiems Ibuprofen Ingen Pharma. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susiję su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galintys sukelti miokardo infarktą. Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ir perforacija Yra labai stiprus ryšys tarp vaistinio preparato dozės ir sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto. Reikia vengti vartoti kartu ibuprofeną ir kitus NVNU, įskaitant ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorius. Senyviems pacientams yra didesnė pašalinių poveikių atsiradimo rizika, kai jie gydomi NVNU, ypatingai kraujavimo iš virškinimo trakto, perforacijos, kurie gali būti mirtini. Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Tokie sutrikimai gali prasidėti bet kuriuo gydymo metu, kartais net be įspėjamųjų simptomų ar praeityje buvusių sunkių virškinimo trakto sutrikimų. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ir perforacijų atsiradimo galimybė yra labiau tikėtina vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusios opos, ypatingai su kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ar senyviems pacientams. Pacientai su aukščiau minėtais rizikos veiksniais, turi būti gydomi mažiausiomis galimomis dozėmis. Šiems pacientams reikia apsvarstyti gydymo galimybes, kartu skiriant gleivines saugančius vaistinius preparatus (pvz., mizoprostolį ar protonų pompos inhibitorius), taip pat kaip ir pacientams, kurie gydomi acetilsalicilo rūgštimi ar kitais vaistiniais preparatais, didinančiais virškinimo trakto pažeidimo galimybę (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems yra buvę virškinimo trakto reakcijų, ypatingai senyvus pacientus, reikia įspėti, kad atsiradus neįprastiems virškinimo trakto simptomams (ypatingai virškinimo trakto kraujavimui), ypač gydymo pradžioje, kreiptųsi į gydytoją. Atsargiai reikia skirti pacientams, kurie gydomi ir kitais vaistiniais preparatais, didinančiais opų atsiradimo ar kraujavimo riziką: geriamais kortikosteroidais, antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar kraują skystinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Atsiradus virškinimo trakto kraujavimui ar opoms, gydymą ibuprofenu reikia nutraukti. NVNU atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra buvusios virškinimo trakto ligos, pvz., opinis kolitas ir Krono liga, nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Poveikis inkstams Reikia laikytis atsargumo priemonių dehidruotiems pacientams. Galima inkstų sutrikimo rizika dehidruotiems vaikams ir paaugliams. Kaip ir vartojant visus kitus NVNU, ilgai vartojant ibuprofeną atsiranda papilų nekrozė ir kiti patologiniai inkstų pakitimai. Inkstų toksinis pažeidimas taip pat buvo stebėtas tiems, kurių normalią inkstų perfuziją kompensuoja prostaglandinai. Šiems pacientams vartojant NVNU gali išsivystyti nuo dozės priklausomas prostaglandinų gamybos sumažėjimas, taip pat sulėtėti inkstų kraujotaka, kuri gali sąlygoti inkstų funkcijos pažeidimus. Šie pažeidimai dažniau išsivysto pacientams, kurie yra padidėjusios rizikos grupėje (serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kuriems yra kepenų disfunkcija, senyvi pacientai ir yra gydomi diuretikais ar AKF inhibitoriais). Nutraukus NVNU vartojimą, šie simptomai paprastai yra grįžtami. Pacientai, turintys virškinimo trakto sutrikimų, sergantys sistemine raudonąja vilklige, kraujo ar koaguliacijos sutrikimais ir astma, turi būti gydomi atsargiai ir atidžiai stebimi, nes gydant NVNU būklė gali pasunkėti. Hematologiniai sutrikimai Ibuprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją, dėl ko gali pailgėti kraujavimo laikas. Kvėpavimo takų sutrikimai Pacientams, sergantiems alerginėmis ligomis, bronchine astma (šiuo metu ar anksčiau sirgusiems), gali atsirasti bronchų spazmai. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), susijusias su ibuprofeno vartojimu, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę ertemą, Stivenso–Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą) bei ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti kitą gydymą (jei reikia). Aseptinis meningitas Retais atvejais vartojant ibuprofeną pasitaikė aseptinis meningitas. Nors jis tikriausiai labiau tikėtinas pacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige ir panašiais jungiamojo audinio susirgimais, gauta pranešimų apie šią ligą ir pacientams, kuriems nebuvo jokios esminės lėtinės ligos. Sergant vėjaraupiais gali atsirasti sunkių komplikacijų odoje ir gleivinėse. Šiuo metu nėra būdų išvengti šio su NVNU susijusio nepageidaujamo poveikio sergant minėtoms infekcijoms. Todėl, sergant vėjaraupiais, patariama vengti vartoti ibuprofeno. Ibuprofen Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ibuprofen Ingen Pharma gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Ibuprofen Ingen Pharma skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju.

Nepageidaujami poveikiai daugiausia yra susiję su farmakologiniu ibuprofeno poveikiu prostaglandinų sintezei. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra dispepsija ir viduriavimas, kurie atsiranda 10–30 % ibuprofeno vartojančių pacientų. Nepageidaujami reiškiniai, susiję su ibuprofeno vartojimu pateikti pagal organų sistemų klases MedDRA klasifikacijos sistemoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Rinitas Infekcijos ir infestacijos | Retas | Aseptinis meningitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, aplastinė anemija ir hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaksinės reakcijos Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga, nerimas Psichikos sutrikimai | Retas | Depresija, sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas, svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Parestezija, mieguistumas Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Optinis neuritas Akių sutrikimai | Nedažnas | Regos sutrikimas Akių sutrikimai | Retas | Toksinė optinė neuropatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Sutrikusi klausa Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Ūžesys, svaigimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Astma, bronchų spazmas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, melena, vėmimas krauju, virškinimo trakto hemoragijos Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Gastritas, dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, burnos gleivinės išopėjimas, virškinimo trakto perforacija Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pankreatitas Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Kolitas ir Krono liga Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Kepenų pažeidimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų funkcijos nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Bėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dilgėlinė, niežėjimas, purpura, angioedema, jautrumas šviesai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR). Pūslinės dermatozės, įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas Širdies sutrikimai | Nežinomas | Kounis sindromas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Edema Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai leidžia manyti, kad kai kurie NVNU (dažniausiai jei vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susiję su padidėjusia arterinės trombozės rizika (pvz., miokardo infarktu ar insultu, žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto opos, perforacija ar kraujavimas kartais gali būti mirtini, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Ibuprofenas gali prailginti kraujavimo laiką slopindamas trombocitų agregaciją. Daugeliu atvejų, kuomet buvo aseptinis meningitas, pacientai dar kartu sirgo imuninės sistemos ligomis (dažnai sistemine raudonąja vilklige ir kitomis jungiamojo audinio ligomis). Edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas, tai pat ir opinio kolito pasunkėjimas bei Kronos ligos paūmėjimas gali būti siejami su NVNU vartojimu. Sergant vėjaraupiais gali pasireikšti sunki odos ir minkštųjų audinių infekcija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected].