Ibuprofen Lannacher

Dozavimas Suaugusiesiems Po pusę arba vieną plėvele dengtą tabletę 2 kartus per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės 1200 mg ibuprofeno (2 plėvele dengtų tablečių). Vaistinio preparato dozę reikėtų skirti, atsižvelgiant į ligos požymius. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Ibuprofen Lannacher nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Esant sunkiam inkstų arba kepenų nepakankamumui, vaistinį preparatą skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Atsargiai skirti ibuprofeną pacientams sergantiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių susirgimais. Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Ypatingos pacientų grupės Dėl aseptinio meningito pavojaus, pacientai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių) Inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Kepenų disfunkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių). Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus. Pacientams sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti bronchų spazmas. Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žarnyno ligos gali paūmėti (opinis kolitas, Krono liga) (žr. 4.8 skyrių). Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, tokie atvejai yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant opinį kolitą, Krono ligą). Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto). Pacientams vartojantiems ibuprofeną, jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant. Kiti vaistiniai preparatai Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, gydytiems Ibuprofen Lannacher, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėtos su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ibuprofen Lannacher gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai [preparato pavadinimas] skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Kitos atsargumo priemonės Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą vaisingumas atsistato. Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU yra rizika alerginėms reakcijoms. Jeigu atsiranda regos sutrikimų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą. Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU (žr. 4.3 skyrių). Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Žemiau nurodomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su trumpalaikiu ibuprofeno vartojimu rekomenduojamomis dozėmis. Jei vaistas vartojamas ilgai lėtinėms ligoms gydyti, galimas ir kitas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas(≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000), labai retas (1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali nedaug didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų. Pranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja; įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). Infekcijos ir infestacijos Labai retas: aseptinis meningitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: sutrikusi kraujodara (anemija, hemolitinė anemija, aplastinė anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu. Labai retas: pranešta apie pavienius aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija) atvejus vartojant ibuprofeną sergantiesiems autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga). Labai sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai: veido, liežuvio, gerklų paburkimas, dusulys, tachikardija, hipotenzija (pvz., anafilaksija, angioneurozinė edema arba sunkus šokas); astmos ir bronchų spazmo paūmėjimas. Psichikos sutrikimai Labai retas: nervingumas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas. Akių sutrikimai Labai retas: regėjimo sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai Labai retas: ūžesys ausyse ir galvos svaigimas Širdies sutrikimai Labai retas: miokardo infarktas Dažnis nežinomas: Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: hipertenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas: astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas. Retas: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Labai retas: pepsinė opa; virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams; paūmėję opinis kolitas ir Krono liga. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: sutrikusi kepenų veikla, ypač vartojant ilgą laiką. Kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Dažnis nežinomas: vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema; ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką); padidėjusi šlapalo koncentracija serume. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas: edema, periferinė edema. Tyrimai Labai retas: sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.