Ibuprofen Nutra Essential

Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, sveriantiems ≥ 40 kg Pradinė dozė yra 400 mg (1 paketėlis) ibuprofeno, vėliau prireikus geriama po 400 mg (1 paketėlį) ibuprofeno kas 6 – 8 val. Didžiausia paros dozė – 1200 mg (3 paketėliai) ibuprofeno. Jeigu paaugliui tektų vartoti šį vaistinį preparatą ilgiau kaip 3 dienas arba simptomai pasunkėtų, reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Jeigu suaugusiajam tektų vartoti šį vaistinį preparatą nuo karščiavimo ilgiau kaip 3 dienas, nuo skausmo ilgiau kaip 4 dienas arba simptomai pasunkėtų, reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti arba jo išvengti vartojant minimalią veiksmingą dozę trumpiausią simptomams šalinti būtiną laiką (žr. 4.4 skyrių). Vaikams iki 12 metų ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio viename paketėlyje šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams iki 12 metų ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai, ibuprofeno vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi sunkiai, ibuprofeno vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pacientams, kurių skrandis jautrus, Ibuprofen Nutra Essential 400 mg geriamąją suspensiją iš paketėlio rekomenduojama gerti valgio metu. Ibuprofen Nutra Essential 400 mg geriamoji suspensija vartojama tiesiai iš paketėlio, ją reikia užgerti stikline vandens. Pamaigykite paketėlį prieš atverdami (išsamiau žr. 6.6 skyriuje).

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti arba jo išvengti vartojant minimalią veiksmingą dozę trumpiausią simptomams šalinti būtiną laiką (žr. pavojus virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai žemiau). Atsargumo priemonės būtinos: pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga, kadangi kyla didesnė aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių); pacientams, turintiems paveldimą porfirino metabolizmo sutrikimą (pvz., sergantiems ūmine intermituojančia porfirija); jeigu anamnezėje užfiksuota virškinimo trakto sutrikimų arba lėtinė uždegiminė žarnų liga (opinis kolitas arba Krono liga) (žr. 4.8 skyrių); pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) lengvu ar vidutiniu širdies nepakankamumu (užfiksuota atvejų, kai vartojant NVNU susilaikė skysčių ir pasireiškė edema); pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes ji gali dar pablogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių); pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius); netrukus po didelės apimties operacijų; pacientams, sergantiems alergine sloga, nosies polipais arba lėtine obstrukcine plaučių liga, kadangi jiems kyla didesnė alerginių reakcijų rizika. Jos gali pasireikšti astmos priepuoliais (taip vadinama analgetikų sukelta astma), angioedema arba dilgėline; jeigu anamnezėje užfiksuota alerginių reakcijų kitoms medžiagoms (tuomet vartojant ibuprofeną taip pat kyla didesnė padidėjusio jautrumo reakcijų rizika). Senyviems žmonėms. Senyviems žmonėms dažniau pasireiškia NVNU nepageidaujamų reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimas ir perforacija, kuri gali būti mirtina. Kiti NVNU Būtina vengti Ibuprofen Nutra Essential 400 mg geriamosios suspensijos paketėlyje vartojimo kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Poveikis virškinimo traktui Gauta pranešimų apie vartojant visus NVNU pasireiškusius kraujavimą virškinimo trakte, opą ir perforaciją, kuri gali būti mirtina. Šių nepageidaujamų reakcijų gali pasireikšti bet kada gydymo metu, prieš tai buvus arba nebuvus įspėjamųjų simptomų, esant arba nesant virškinimo trakto sutrikimų anamnezėje. Kraujavimo virškinimo trakte, opos ir perforacijos rizika būna didesnė vartojant didesnes NVNU dozes, anksčiau buvus opai (ypač su kraujavimu arba perforacija, žr. 4.3 skyrių) ir senyviems pacientams. Šių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia turima doze. Šiems pacientams ir taip pat kartu vartojantiems mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, būtina apsvarstyti poreikį kartu skirti apsauginio vaistinio preparato (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitoriaus) (žr. žemiau ir 4.5 skyrių). Pacientai, anksčiau patyrę toksinį poveikį virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo sutrikimų simptomus, ypač galinčius rodyti kraujavimą virškinimo trakte. Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir pradedant gydymą. Atsargumo priemonės taip pat būtinos kartu vartojant vaistinių preparatų, galinčių padidinti opos arba kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, geriamųjų arba parenteralių antikoaguliantų (pvz., heparino ar jo darinių, vitamino K antagonistų – acenokumarolio arba varfarino, arba geriamųjų antikoaguliantų, kurie nėra vitamino K antagonistai, pvz., rivaroksabano, apiksabano ar dabigatrano), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba antiagregantų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių). Jei prasidėtų kraujavimas arba atsirastų opa virškinimo trakte, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti. NVNU skiriama atsargiai, jeigu anamnezėje užfiksuota virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), nes ji gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujagyslėms Jeigu anamnezėje užfiksuota hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, būtina imtis atsargumo priemonių (pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku) prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą, kadangi užfiksuota atvejų, kai vartojant NVNU susilaikė skysčiai, pasireiškė hipertenzija ir edema. Klinikinių tyrimų duomenimis, ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali nežymiai padidinti arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) riziką. Apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤ 1200 mg per parą) didintų arterijų trombozės reiškinių riziką. Pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, staziniu (II-III klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumu, nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofeno galima skirti tik kruopščiai apsvarsčius, o didelių dozių (2400 mg per parą) reikia vengti. Be to, ilgalaikio gydymo (ypač didelėmis, t.y. 2400 mg per parą ibuprofeno dozėmis) tikslingumą būtina kruopščiai apsvarstyti, jeigu yra kardiovaskulinės rizikos faktorių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas). Pacientams, gydytiems Ibuprofen Nutra Essential 400 mg geriamoji suspensija paketėlyje, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos , susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), irvaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą), ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta susijusi su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Išimtiniais atvejais vėjaraupiai gali sukelti sunkių infekcinių odos ir minkštųjų audinių komplikacijų. Turimais duomenimis, NVNU įtakos šių infekcijų pasunkėjimui galimybės atmesti negalima. Dėl to patartina vengti skirti ibuprofeno vėjaraupiais sergantiems pacientams. Poveikis kvėpavimo sistemai Pacientams, sergantiems arba sirgusiems bronchų astma arba alergine liga, gali pasireikšti bronchų spazmas. Padidėjusio jautrumo reakcijos Labai retai pasireiškia sunkių ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Vartojant ibuprofeną pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, gydymą juo reikia nutraukti. Tokiu atveju tinkamai pasirengę asmenys turi taikyti būtiną simptominį gydymą. Poveikis kraujo ir kraujodaros sistemai Ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientų, kurių krešėjimas sutrikęs, sveikatos būklę reikia kruopščiai tirti. Pacientų, kurie ilgai vartoja ibuprofeną, kepenų funkcijos rodiklius, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių skaičių reikia reguliariai tirti. Per didelio vaistinių preparatų vartojimo sukeltas galvos skausmas Bet kuris analgetikas, ilgai vartojamas galvos skausmui malšinti, gali jį pasunkinti. Jeigu susidarytų tokia situacija arba kiltų jos įtarimas, pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju, o šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Per didelio vaistinių preparatų vartojimo sukelto galvos skausmo diagnozę reikia įtarti tada, kai galvos skausmas kartojasi dažnai arba kasdien nepaisant reguliaraus jam malšinti skirtų vaistinių preparatų vartojimo arba dėl jo. Infekcijos ir infestacijos Infekcinėmis ligomis sergantys pacientai turi atsargiai vartoti NVNU, kadangi jie gali maskuoti kai kuriuos simptomus, pvz., karščiavimą ir uždegimą (žr. 4.3 skyrių). Poveikis inkstams Apskritai nuolatinis analgetikų ir ypač jų derinių vartojimas gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą (analgetinę nefropatiją) ir inkstų nepakankamumo pavojų. Gali sutrikti skysčių netekusių paauglių inkstų funkcija. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ibuprofen Nutra Essential gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Ibuprofen Nutra Essential skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Maltitolis Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Gali turėti silpną laisvinamąjį poveikį. Skystojo maltitolio kaloringumas – 2,3 kcal/g. Natris Viename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 57,94 mg natrio. Tai atitinka 2,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos 2 g natrio paros normos suaugusiesiems. Natrio benzoatas Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 10 mg natrio benzoato, kuris atitinka 1 mg/ml. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių amžiaus) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą). Benzilo alkoholis Kiekviename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 0,001652 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 0,0001652 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Nėščioms ar žindančioms moterims, taip pat pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, vartoti atsargiai, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis organizme ir sukelti šalutinį poveikį (metabolinę acidozę).

Į žemiau pateikiamą nepageidaujamų poveikių sąrašą įtraukti visi nepageidaujami poveikiai, užfiksuoti vartojant ibuprofeną, įskaitant ilgalaikį reumatinių ligų gydymą didelėmis dozėmis. Nurodyti dažniai, didesni už labai retą, liečia trumpalaikį ibuprofeno iki 1200 mg paros dozių vartojimą per burną ir iki 1800 mg – žvakučių pavidalo. Dauguma žemiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą priklauso nuo dozės ir skirtingiems žmonėms yra nevienodos. Dažniausiai būna virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių. Gali pasireikšti pepsinių opų, perforacija ar kraujavimas virškinimo trakte, kuris kartais gali būti mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Be to, gauta pranešimų apie vartojant ibuprofeną pasireiškusius pykinimą, vėmimą, viduriavimą, flatulenciją, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą bei kolito ir Krono ligos paūmėjimą (Žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Užfiksuota edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejų vartojant NVNU. Klinikinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali nežymiai padidinti arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) riziką (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumas reakcijas, pasireiškusias vartojant ibuprofeną. Tai gali būti: nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija; padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma ar jos pasunkėjimas, bronchų spazmas arba dusulys; įvairios odos reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė, angioedema ir (rečiau) eksfoliacinės ar pūslinės dermatozės, įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą. Aprašyta atvejų, kai nustatytas laiko ryšys tarp infekcinio uždegimo paūmėjimo (pvz., nekrozinio fascijito pasireiškimo) ir sisteminių NVNU vartojimo. Šie sutrikimai gali būti susiję su NVNU veikimo mechanizmu. Reikia patarti pacientui, kad jeigu vartojant ibuprofeną atsirastų infekcijos požymių arba jie paūmėtų, tai reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju. Gydytojas turi įvertinti gydymo nuo infekcijos poreikį. Ilgai vartojant šį vaistinį preparatą, reikia reguliariai tirti kraujo ląstelių kiekį. Reikia patarti pacientui, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomų tuoj pat nutrauktų šio vaistinio preparato vartojimą ir pasikonsultuotų su gydytoju. Pacientui reikia nurodyti, kad sutrikus regėjimui būtina tuoj pat nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju. Reikia patarti pacientui, kad pradėjus gana stipriai skaudėti viršutinę pilvo dalį arba pasireiškus melenai ar hematemezei, tuoj pat nutrauktų šio vaistinio preparato vartojimą ir pasikonsultuotų su gydytoju. Žemiau pateikiamas nepageidaujamas poveikis užfiksuotas trumpai vartojant ibuprofeno nereceptines dozes. Gydant lėtines ilgas (vaistinį preparatą vartojant ilgai), gali pasireikšti ir kitoks nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. MedDRA organų sistemų grupė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Labai reti | infekcinių uždegimų paūmėjimas (pvz., nekrozinio fascijito pasireiškimas). Išimtiniais atvejais vėjaraupiais sergantiems pacientams gali pasireikšti sunkių odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, faringitas, paviršinės opos burnos ertmėje, panašūs į gripo simptomai, didelis išsekimas, kraujavimai iš nosies ar odoje. Tokiais atvejais reikia patarti pacientui nedelsiant nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą, savarankiškai nesigydyti analgetikais ar antipiretikais ir pasikonsultuoti su gydytoju. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni | dilgėlinė ir niežėjimas Imuninės sistemos sutrikimai | Labai reti | sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti veido, liežuvio ir gerklų edema, dusulys, tachikardija ir hipotenzija (anafilaksija, angioedema arba sunkus šokas); astmos pasunkėjimas. Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | kvėpavimo takų reakcijos (astma, bronchų spazmas ar dusulys) Psichikos sutrikimai | Labai reti | psichozinės reakcijos, depresija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | centrinės nervų sistemos sutrikimai, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nemiga, susijaudinimas, irzlumas ar nuovargis Nervų sistemos sutrikimai | Labai reti | aseptinis meningitas 1 Akių sutrikimai | Nedažni | regos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai | Reti | Širdies sutrikimai | Labai reti | širdies nepakankamumas, palpitacija, edema, miokardo infarktas Širdies sutrikimai | Nedažni | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Labai reti | hipertenzija, vaskulitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | virškinimo trakto simptomai, pvz., pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, flatulencija, vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas ir nedidelis kraujavimas virškinimo trakte, dėl kurio išimtiniais atvejais gali pasireikšti anemija Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | virškinimo trakto opa, perforacija ar kraujavimas, opinis stomatitas, kolito ar krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), gastritas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai reti | ezofagitas, žarnų striktūros, panašios į diafragmines, pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai reti | sutrikusi kepenų funkcija, kepenų pažeidimas (ypač vartojant ilgai), kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | odos išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai reti | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę); alopecija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), fotosensibilizacijos reakcijos Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Reti | inkstų audinio pažeidimas (spenelių nekrozė), padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai reti | edemos (ypač arterine hipertenzija arba inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams), nefrozinis sindromas ir intersticinis nefritas, dėl kurio gali ištikti ūminis inkstų nepakankamumas Tyrimai | Reti | sumažėjusi hemoglobino koncentracija 1 Vaistų sukelto aseptinio meningito patogenezės mechanizmas pilnai neištirtas. Vis dėlto turimi su NVNU susijusio aseptinio meningito duomenys rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl laiko ryšio su vaistinio preparato vartojimu ir simptomų išnykimo vartojimą baigus). Pažymėtina, kad pavienių aseptinio meningito simptomų (pvz., sustingęs kaklas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir sutrikusi orientacija) buvo užfiksuota ibuprofeną vartojantiems pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.