Ibuprofen STADA

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvusios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bronchų spazmas, astma, rinitas, angioneurozinė edema arba dilgėlinė), susijusios su acetilsalicilo rūgšties (ASR) ar kitokių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) vartojimu. Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo perforacija, susiję su ankstesniu gydymu NVPNU. Ūminė ar atsinaujinanti peptinė opa arba kraujavimas (du ir daugiau atskirų patvirtintų išopėjimo arba kraujavimo epizodų). Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA). Taip pat žr. 4.4 skyrių. Pacientams, kuriems nustatytas kraujavimas iš smegenų kraujagyslių arba kitoks aktyvus kraujavimas. Pacientams, kuriems nustatyti nežinomos kilmės kraujodaros sutrikimai. Pacientams, kuriems yra sunki dehidratacija (sukelta vėmimo, viduriavimo arba nepakankamo skysčių vartojimo). Vartojimas paskutinio nėštumo trimestro metu (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Suaugusieji ir paaugliai, sveriantys nuo 40 kg (12 metų ir vyresni) Pradinė dozė yra 400 mg ibuprofeno (viena kapsulė). Po to, jei reikia, galima vartoti papildomą 400 mg dozę, intervalas tarp dozių turi būti šešios valandos. Negalima viršyti bendros 1 200 mg (3 kapsulių) ibuprofeno dozės per 24 valandas. Jeigu suaugusiesiems šio vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras karščiavimui mažinti arba ilgiau kaip 4 paras skausmui malšinti, arba jei simptomai pasunkėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams Specifinio dozės koregavimo nereikia. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio (žr. 4.4 skyrių) senyvi pacientai turi būti ypač atidžiai stebimi. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, pateikiama 4.3 skyriuje). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pateikiama 4.3 skyriuje). Vaikų populiacija Ibuprofen STADA nėra skirtas vartoti paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg ir jaunesniems nei 12 metų vaikams. Jeigu paaugliams šio vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras arba jei simptomai pasunkėja, būtina kreiptis į gydytoją. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Kapsulių negalima kramtyti. Pacientams, kurių skrandis jautrus, ibuprofeno rekomenduojama vartoti su maistu. Jei ibuprofeno vartojama netrukus po valgio, poveikis gali pasireikšti vėliau. Tokiu atveju pacientas neturi vartoti daugiau ibuprofeno nei rekomenduojama 4.2 skyriuje ar kol nepraeis tinkamas intervalas iki kartotinės dozės vartojimo. Gydymo trukmė Šis vaistinis preparatas skirtas tik trumpalaikiam vartojimui.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Jeigu pacientams yra tam tikra toliau paminėta būklė, būtina laikytis atsargumo priemonių, nes ji gali pasunkėti: sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga – dėl padidėjusios aseptinio meningito rizikos (žr. 4.8 skyrių); įgimtas porfirino apykaitos sutrikimas (pvz., ūminė kintanti [intermituojanti] porfirija); virškinimo trakto sutrikimai arba lėtinė uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas, Krono [Crohn] liga) (žr. 4.8 skyrių); hipertenzija ir (arba) širdies funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius); inkstų funkcijos sutrikimas, nes inkstų funkcija gali dar labiau pablogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius); kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius); ką tik atlikta didelės apimties chirurginė operacija; buvusi alerginė reakcija į kitas medžiagas, nes tokiu atveju yra didesnė padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo rizika vartojant ibuprofeno; šienligė, nosies polipai, lėtiniai obstrukciniai kvėpavimo takų sutrikimai arba anksčiau pasireiškusios alerginės reakcijos, nes tokiu atveju būna didesnė alerginių reakcijų rizika. Jos gali pasireikšti astmos priepuoliais (vadinamąja analgetine astma), Kvinkės (Quincke) edema arba dilgėline. Saugumas virškinimo traktui Ibuprofeno vartojimas kartu su kitais NVPNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, didina nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.5 skyrių), todėl to reikia vengti. Senyvi pacientai Senyviems asmenims dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVPNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ir perforacija Apie kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar perforacijos atvejus, kurie gali būti mirtini bei kurie pasireiškė tiek kartu su įspėjamaisiais simptomais, tiek ir be jų, gauta pranešimų vartojant bet kokio NVNU, bet kuriuo gydymo laikotarpiu ir net tuo atveju, jeigu anksčiau virškinimo trakto sutrikimų nebuvo nustatyta. Jeigu ibuprofeno vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi opa, ypač su kraujavimo ar perforacijos komplikacijomis (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir perforacijos rizika didėja didinant NVNU dozę. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia galima doze. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę taikyti kombinuotą gydymą, kartu skiriant virškinimo traktą apsaugančių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių); tokio kombinuoto gydymo poreikį reikia apsvarstyti ir pacientams, kuriems kartu būtina vartoti acetilsalicilo rūgšties (mažomis dozėmis) arba kitų vaistinių preparatų, didinančių virškinimo trakto pažaidos riziką (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientai (ypač senyvo amžiaus), kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokius neįprastus su pilvu susijusius simptomus (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kartu vartojantiems išopėjimo ar kraujavimo riziką didinti galinčių vaistinių preparatų, tokių kaip geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai, pvz., varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ar trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai, pvz., acetilsalicilo rūgštis, reikia rekomenduoti laikytis ypatingo atsargumo (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kurie yra sirgę virškinimo trakto liga (opiniu kolitu ar Krono [Crohn] liga), NVNU reikia skirti laikantis atsargumo priemonių, nes šios būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta pranešimų apie su ibuprofeno vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakcijos į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) sindromą ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), kai kurios šių reakcijų buvo mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų atsirado pirmąjį vartojimo mėnesį. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, būtina nedelsiant nutraukti ibuprofeno vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Išskirtiniais atvejais vėjaraupiai gali būti sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastis. Iki šiol NVNU įtaka tokios infekcijos pasunkėjimui paneigta nebuvo. Sergant vėjaraupiais rekomenduojama vengti vartoti ibuprofeno. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei galvos smegenų kraujagyslių sistemai Pacientams, kuriems buvo nustatyta hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, prieš pradedant gydymą būtina imtis atsargumo priemonių (pasitarti su gydytoju ar vaistininku), nes gauta pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusius skysčių susilaikymo, hipertenzijos ir edemos atvejus. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1 200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik atidžiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2 400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2 400 mg per parą). Gauta pranešimų apie Kounis sindromo atvejus ibuprofenu gydytiems pacientams. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Kitos pastabos Labai retais atvejais pasireiškė sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinis šokas). Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus ibuprofeno, gydymą reikia nutraukti. Specialistai turi imtis reikiamų medicinos priemonių, atsižvelgdami į simptomus. Veiklioji Ibuprofen STADA medžiaga ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Todėl pacientus, kuriems yra krešėjimo sutrikimų, rekomenduojama atidžiai stebėti. Ilgą laiką vartojant ibuprofeno, reikia reguliariai tirti kepenų funkcijos rodmenis, inkstų funkciją bei atlikti kraujo ląstelių skaičių tyrimus. Ilgalaikis bet kokių skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas galvos skausmui malšinti gali jį pasunkinti. Nustačius arba įtariant tokį poveikį, pacientui reikia pasitarti su gydytoju ir gydymas turi būti nutrauktas. Pacientams, kuriems, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo, dažnai arba kasdien skauda galvą, reikia įtarti vaistinių preparatų perdozavimo sukeltą galvos skausmą. Nuolatinis skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas, ypač derinant kelias skausmą malšinančias veikliąsias medžiagas, gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą su inkstų nepakankamumo rizika (analgetikų sukeltą nefropatiją). Ši rizika gali padidėti organizme sumažėjus druskų arba pasireiškus dehidratacijai. Kartu su NVNU vartojant alkoholį, gali sustiprėti su veikliąja medžiaga susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač poveikis virškinimo traktui arba centrinei nervų sistemai. Paaugliams, kuriems yra dehidratacija, kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Esamų infekcijų simptomų maskavimas Ibuprofenas gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėliau pradedamas tinkamas gydymas, o tai gali pabloginti infekcijos baigtis. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai ibuprofeno skiriama siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Ambulatorinio gydymo atveju, jeigu simptomai neišnyksta arba pasunkėja, pacientas turi pasitarti su gydytoju. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar skirti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).

Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio sąrašas apima visą žinomą su ibupofeno vartojimu susijusį nepageidaujamą poveikį, įskaitant pastebėtą reumatinėmis ligomis sergantiems pacientams ilgai vartojant dideles dozes. Nustatytas dažnis, kuris neapima labai retų pranešimų, yra susijęs su trumpalaikiu geriamųjų farmacinių ibuprofeno formų vartojimu, kai paros dozė neviršija 1200 mg ir žvakučių vartojimu, kai paros dozė neviršija 1 800 mg dozės. Svarbu atkreipti dėmesį, kad toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos daugiausia priklauso nuo dozės ir skirtingiems asmenims pasireiškia nevienodai. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo susiję su virškinimo traktu. Gali pasireikšti peptinė opa, virškinimo trakto perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie, ypač senyviems pacientams, gali būti mirtini (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie po pavartojimo pasireiškusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, dujų kaupimąsi žarnyne, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, vėmimą krauju, opinį stomatitą, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika ypač priklauso nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės. Pranešta apie su NVNU vartojimu susijusios edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti kaip: a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija; b) kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, astmos pasunkėjimas, bronchų spazmas, dusulys; c) įvairios odos reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). Pacientui būtina nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti Ibuprofen STADA vartojimą, jei pasireiškia bet kuris pirmiau paminėtas poveikis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Labai retas Aprašyti su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimu susijusio infekcinio uždegiminio proceso paūmėjimo (pvz., nekrozuojančio fascito pasireiškimo) atvejai. Tai gali būti susiję su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo veikimo mechanizmu. Jei vartojant ibuprofeno atsiranda infekcijos požymių arba jie pasunkėja, pacientui rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją. Būtina ištirti, ar nėra indikacijų gydymui antiinfekciniais vaistiniais preparatais ar antibiotikais. Vartojant ibuprofeno pastebėta aseptinio meningito atvejų, kurių simptomai buvo kaklo rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sąmonės pritemimas. Pacientams, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), yra didesnė tokio poveikio rizika. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės žaizdos burnoje, į gripą panašūs nusiskundimai, stiprus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos odoje. Tokiais atvejais pacientui reikia patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, vengti bet kokios savigydos analgetikais ar antipiretikais ir pasitarti su gydytoju. Ilgalaikio gydymo metu reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežėjimu, astmos priepuoliai (kartu gali sumažėti kraujospūdis). Labai retas Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Galimi simptomai yra veido, liežuvio ir gerklų patinimas, dusulys, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioneurozinė edema ar sunkus šokas). Astmos paūmėjimas ir bronchų spazmas. Psichikos sutrikimai Labai retas Psichozinė reakcija, depresija. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas Centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, svaigulys, nemiga, susijaudinimas, dirglumas arba nuovargis. Akių sutrikimai Nedažnas Regėjimo sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai Retas Ūžesys (tinnitus), klausos sutrikimas. Širdies sutrikimai Labai retas Širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos), širdies nepakankamumas, miokardo infarktas. Nežinomas Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai Labai retas Arterinė hipertenzija, vaskulitas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip dispepsija, rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir lengvas kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris išskirtiniais atvejais gali sukelti anemiją. Nedažnas Virškinimo trakto opos, galinčios pasireikšti kartu su kraujavimu iš virškinimo trakto ir jo perforacija. Opinis stomatitas, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), gastritas. Labai retas Ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių striktūrų formavimasis žarnyne. Pacientui būtina nurodyti nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, melena ar vėmimas krauju. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas (ypač ilgalaikio vartojimo atveju), kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas Įvairus odos bėrimas. Labai retas Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SNOR), įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), alopecija. Išimtiniais atvejais vėjaraupių infekcijos metu gali pasireikšti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos (taip pat žr. „Infekcijos ir infestacijos“). Nežinomas Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), jautrumo šviesai reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas Retai gali pasireikšti inkstų audinio pažeidimas (inkstų papiliarinė nekrozė) ir padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje. Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje. Labai retas Edemos susidarymas, ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ar inkstų nepakankamumu, nefroziniu sindromu, intersticiniu nefritu (kartu gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas). Dėl šios priežasties reikia reguliariai tirti inkstų funkciją. Tyrimai Retas Sumažėjusi hemoglobino koncentracija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.