Ibuprofen STADA Arzneimittel

Dozavimas Gydymą reikia pradėti mažiausia numatoma veiksminga doze, kurią vėliau galima koreguoti, priklausomai nuo terapinio atsako ir bet kokio nepageidaujamo poveikio. Ilgalaikio gydymo metu reikia siekti vartoti mažą palaikomąją dozę. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams (sveriantiems ≥ 50 kg) Reumatinės ligos ir skausmingas patinimas bei uždegimas po minkštųjų audinių pažaidos 600 mg tris kartus per parą. Tarp dozių vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 6 valandos. Siekiant greičiau palengvinti rytinį stingulį, pirmąją dozę galima išgerti nevalgius. Jei yra inkstų nepakankamumas, dozę reikia sumažinti. Didžiausia dozė 24 valandų laikotarpiu yra 2 400 mg. Lengvas ar vidutinio stiprumo skausmas 200–400 mg dozė vartojama kaip vienkartinė dozė arba ji geriama tris ar keturis kartus per parą. Tarp dozių vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 6 valandos. Nenustatyta, kad didesnė nei 400 mg vienkartinė dozė sukeltų bet kokį papildomą analgetinį poveikį. Didžiausia dozė 24 valandų laikotarpiu yra 1 200 mg. Karščiavimas 200–400 mg nuo vieno iki trijų kartų per parą pagal poreikį. Tarp dozių vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 6 valandos. Didžiausia dozė 24 valandų laikotarpiu yra 1 200 mg. Vaikų populiacija Tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 15 metų vaikams. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų pasekmių pasireiškimo rizika. Jei manoma, kad nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) vartojimas yra būtinas, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir kuo trumpesnį laiką. NVPNU gydymo metu pacientą reikia reguliariai stebėti dėl kraujavimo iš virškinimo trakto (VT). Jeigu yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, dozę reikia nustatyti individualiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ibuprofeną reikia dozuoti atsargiai. Dozė turi būti parenkama individualiai. Būtina vartoti kiek įmanoma mažesnę dozę ir stebėti inkstų funkciją (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ibuprofeną reikia dozuoti atsargiai. Dozė turi būti parenkama individualiai ir būtina vartoti kiek įmanoma mažesnę dozę (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti užgeriant stikline vandens. Tabletes reikia nuryti sveikas, jų negalima kramtyti, laužyti, smulkinti ar čiulpti, kad būtų išvengta burnos diskomforto ir gerklės dirginimo. Pacientams, kurių skrandis yra jautrus, ibuprofeno rekomenduojama vartoti valgant. Jei ibuprofenas vartojamas netrukus po valgio, jo veikimas gali prasidėti vėliau.

Bendrosios atsargumo priemonės Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Ilgai vartojant bet kokio vaistinio preparato nuo skausmo, gali pasireikšti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didinant vaistinio preparato dozę. Kartu vartojant alkoholio ir NVPNU, gali sustiprėti su veikliąja medžiaga susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač virškinimo traktui ar centrinei nervų sistemai. Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazę/ prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus vaistinių preparatų vartojimą, toks poveikis išnyksta. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Pacientams, kuriems buvo nustatyta hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, būtina taikyti tinkamą stebėjimą ir juos reikia tinkamai konsultuoti, nes gauta pranešimų apie su NVPNU vartojimu susijusius skysčių susilaikymo ir edemos atvejus. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1 200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2 400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2 400 mg per parą). Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems buvo diagnozuota hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes gauta pranešimų apie su NVPNU vartojimu susijusius skysčių susilaikymo ir edemos atvejus. Buvo pranešta apie pacientams, gydytiems ibuprofenu, pasitaikiusius Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip kardiovaskuliniai simptomai, kuriuos lemia alerginė ar padidėjusio jautrumo reakcija, susijusi su vainikinių arterijų konstrikcija (susiaurėjimu) ir galinti sukelti miokardo infarktą. Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ir perforacija Yra stiprus ryšys tarp dozės ir sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto. Reikia vengti kartu vartoti ibuprofeno ir kitų NVPNU, įskaitant selektyvių ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių. Senyviems NVPNU gydomiems pacientams kyla didesnė nepageidaujamo poveikio, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo perforacijos, kurie gali būti mirtini, rizika. Apie kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar perforacijos atvejus, kurie gali būti mirtini bei kurie pasireiškė tiek kartu su įspėjamaisiais simptomais, tiek ir be jų, gauta pranešimų vartojant bet kokio NVPNU, bet kuriuo gydymo laikotarpiu ir net tuo atveju, jeigu anksčiau sunkių virškinimo trakto sutrikimų nebuvo nustatyta. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi opa, ypač su kraujavimo ar perforacijos komplikacijomis (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir perforacijos rizika didėja didinant NVPNU dozę. Pacientų, kurie turi paminėtų rizikos veiksnių, gydymą reikia pradėti mažiausia galima doze. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę taikyti gydymą gleivinę apsaugančiais vaistiniais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais); tokio gydymo poreikį reikia apsvarstyti ir pacientams, kurie kartu vartoja acetilsalicilo rūgšties (mažomis dozėmis) arba kitų vaistinių preparatų, didinančių nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientams (ypač senyvo amžiaus), kuriems anksčiau buvo pasireiškę virškinimo trakto reakcijų, turi būti nurodyta stebėti, ar nepasireiškia bet kokių neįprastų su pilvu susijusių simptomų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje, o jei tokių simptomų atsiranda – kreiptis į medikus. Pacientams, kartu vartojantiems išopėjimo ar kraujavimo riziką didinti galinčių vaistinių preparatų, tokių kaip per burną vartojami kortikosteroidai, antikoaguliantai, pvz., varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ar trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai, pvz., acetilsalicilo rūgštis, reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.5 skyrių). Jeigu pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo išopėjimas, gydymą ibuprofenu reikia nutraukti. Pacientams, kurie yra sirgę virškinimo trakto liga, pvz., opiniu kolitu ar Krono liga, NVPNU reikia skirti laikantis atsargumo priemonių, nes šios būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Poveikis inkstams Pacientus, kuriems yra dehidratacija, reikia gydyti atsargiai. Kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač pasireiškus dehidratacijai vaikams, paaugliams ir senyviems asmenims. Ilgalaikis ibuprofeno, kaip ir kitų NVPNU, vartojimas sukėlė inkstų meduliarinę [papiliarinę] nekrozę ir kitus patologinius inkstų pokyčius. Toksinio poveikio inkstams atvejų taip pat pastebėta pacientams, kuriems prostaglandinai atlieka kompensacinę funkciją normaliai inkstų perfuzijai palaikyti. Tokiems pacientams NVPNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymo sumažėjimą ir dėl to gali pablogėti inkstų kraujotaka, o tai gali sukelti inkstų nepakankamumą. Didžiausia tokių reakcijų rizika kyla pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie serga širdies nepakankamumu, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kurie yra senyvi ar vartoja diuretikų ir angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių. Nutraukus gydymą NVPNU, simptomai paprastai išnyksta. Pacientams, kuriems yra inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpesnį laiką ir stebėti inkstų funkciją, ypač ilgalaikio gydymo atveju (žr. taip pat 4.3 skyrių). Poveikis kraujui Ibuprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Ibuprofeno būtina atsargiai vartoti pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems bronchine astma, lėtiniu rinitu ar alerginėmis ligomis, nes gauta pranešimų apie ibuprofeno tokiems pacientams sukeltą bronchų spazmą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkių nepageidaujamų odos reakcijų (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą), ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (AGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Infekcijos ir infestacijos Išimtiniais atvejais vėjaraupiai gali sukelti sunkių infekcinių odos ir minkštųjų audinių komplikacijų. Iki šiol NVPNU įtaka šių infekcijų paūmėjimui nebuvo paneigta. Todėl sergant vėjaraupiais rekomenduojama vengti vartoti ibuprofeno. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ibuprofenas gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai ibuprofenas skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Nebakterinis (aseptinis) meningitas Stebėti reti nebakterinio (aseptinio) meningito atvejai ibuprofenu gydomiems pacientams. Nors toks poveikis yra labiau tikėtinas pacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige ar susijusiomis jungiamo audinio ligomis, apie jį pranešta ir pacientams, kurie nesirgo lėtine liga. Pacientai, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimų, kurie serga sistemine raudonąja vilklige (SRV), kuriems yra kraujo ar krešėjimo sutrikimų ir kurie serga astma, turi būti gydomi NVPNU atsargiai ir atidžiai stebimi gydymo metu, nes NVPNU gali pabloginti jų būklę. Sumažėjęs moterų vaisingumas Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazę/ prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus vaistinių preparatų vartojimą, toks poveikis išnyksta (žr. 4.6 skyrių). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Vartojant ibuprofeno praneštų nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra panašus į nustatytą kitiems NVPNU. Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo susiję su virškinimo traktu. Gauta pranešimų apie po ibuprofeno pavartojimo pasireiškusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, dujų kaupimąsi žarnyne, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, vėmimą krauju, opinį stomatitą, kraujavimą iš virškinimo trakto bei kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas, dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa ir virškinimo trakto perforacija. Gali pasireikšti virškinimo trakto opos, perforacija arba kraujavimas, kurie gali būti mirtini, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išimtiniais atvejais, sergant vėjaraupiais, gali atsirasti sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų. Aprašyti su infekcija susijusio uždegimo paūmėjimo (pvz., nekrozuojantis fascitas pasireiškimo) atvejai, sutampantys su NVPNU vartojimu. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešta apie su NVPNU vartojimu susijusios edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Ibuprofenas gali pailginti kraujavimo laiką dėl grįžtamojo trombocitų agregacijos slopinimo. Infekcijos ir infestacijos Dažniausiai, kai buvo pranešta apie nebakterinį (aseptinį) meningitą, buvo nustatyta kokia nors autoimuninė liga (ypač sisteminė raudonoji vilkligė ir susijusios jungiamojo audinio ligos). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujami reiškiniai, bent jau galimai susiję su ibuprofeno vartojimu, yra pateikti naudojant MedDRA dažnio apibūdinimo ir organų sistemų klasių duomenų bazę. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Rinitas. Infekcijos ir infestacijos | Retas | Nebakterinis (aseptinis) meningitas (žr. 4.4 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir hemolizinė anemija. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas. Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaksinė reakcija. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga, nerimas. Psichikos sutrikimai | Retas | Depresija, sumišimu pasireiškianti būklė. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas, svaigulys. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Parestezija, somnolencija. Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Regos nervo neuritas. Akių sutrikimai | Nedažnas | Regos sutrikimas. Akių sutrikimai | Retas | Toksinė regos nervo neuropatija. Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Prikurtimas. Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Ūžesys (tinnitus), galvos svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai | Nežinomas | Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas (žr. 4.4 skyrių), Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | Hipertenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Astma, bronchų spazmas, dispnėja. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, melena, vėmimas krauju, kraujavimas iš virškinimo trakto. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Gastritas, dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, burnos išopėjimas, virškinimo trakto perforacija. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pankreatitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Hepatitas, gelta, nenormali kepenų funkcija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Kepenų pažeidimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Bėrimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dilgėlinė, niežėjimas, purpura, angioneurozinė edema, padidinto jautrumo šviesai [fotoalerginė] reakcija į vaistą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Įvairių formų toksinis poveikis inkstams (pvz., tubulointersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Edema. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.