Ibuprofen US Pharmacia

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius. Sunkus kepenų nepakankamumas. Sunkus inkstų nepakankamumas. Sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV klasė). Paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Yra ar praeityje yra buvusi pepsinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų). Dvylikapirštės žarnos opa, buvęs kraujavimas iš dvylikapirštės žarnos ar jos prakiurimas. Praeityje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, įskaitant susijusį su ankstesniu NVNU vartojimu. Hemoraginė diatezė. Kitų NVNU vartojimas, įskaitant COX-2 inhibitorius. Jaunesni, nei 12 metų vaikai. Yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas.

Dozavimas Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurių svoris didesnis nei 40 kg: vartoti po 1 plėvele dengtą tabletę kas 4–6 valandas po valgio. Neviršyti didžiausios paros dozės – 3 tablečių per parą (didžiausia leidžiama paros dozė yra 1200 mg dozė, suvartojama per tris kartus). Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas netinka vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų ir paaugliams, kurių svoris mažesnis nei 40 kg, dėl vienoje plėvele dengtoje tabletėje esančios per didelės ibuprofeno dozės. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujami vaistinio preparato poveikiai. Pacientai turi būti reguliariai stebimi, nes gydantis ibuprofenu galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Esant inkstų ar kepenų ligoms, dozė turi būti parenkama individualiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Jei vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas ar paciento būklė pablogėjo, pacientui reikia rekomenduoti kreiptis į gydytoją. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti po valgio, užsigeriant vandeniu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas Apie kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar prakiurimo atvejus, kurie gali būti mirtini, gauta pranešimų vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų ar dėl anksčiau buvusios sunkios virškinimo trakto ligos. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė vartojant didesnę NVNU dozę pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems žmonėms. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Šiems pacientams, o taip pat tiems, kurie vartoja nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitus vaistinius preparatus, kurie didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), reikia kartu skirti apsaugančių vaistinių preparatų (pvz.: mizoprostolio, protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti, ypač gydymo pradžioje, apie bet kokius neįprastus virškinimo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto). Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurie gali didinti išopėjimo arba kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, pvz., varfariną, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius arba antitrombocitinius vaistinius preparatus, pvz., acetilsalicilo rūgštį (žr. 4.5 skyrių). Jei ibuprofeną vartojantiems pacientams prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Klinikiniai tyrimai rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didesnių dozių (2400 mg per parą), gali būti siejamas su maža padidėjusia arterijų trombozės atvejų rizika (pavyzdžiui, miokardo infarktu ar insultu). Epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažesnės ibuprofeno dozės (pvz., <1200 mg per parą) yra siejamos su padidėjusia arterijų trombozės atvejų rizika. Nors nepakanka duomenų dėl ibuprofeno arterijų trombozės rizikos, yra pagrįsta manyti, kad didesnė ibuprofeno dozė (1200 mg per parą) turėtų būti vienoda kaip siejama su didesne ibuprofeno doze (2400 mg per parą). Pacientai, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu (II-III klasės pagal NYHA), išemine širdies liga, periferinių kraujagyslių liga ir/ar smegenų kraujagyslių liga, turėtų būti gydomi tik atsargiai apsvarsčius ir turėtų būti vengiama didelių dozių (1200 mg per parą). Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškęs lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu, ypatingas dėmesys taip pat turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų sutrikimų rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, ypač, jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Moterų vaisingumo sutrikimai Yra įrodymų, kad vaistiniai preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės/prostaglandinų sintezę, dėl poveikio ovuliacijai gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą. Nuolat vartojant skausmą malšinančių vaistinių preparatų, ypač, jei kartu vartojami keli vaistiniai preparatai, gali atsirasti ilgalaikis inkstų pažeidimas, įskaitant inkstų nepakankamumo riziką (analgezinė nefropatija). Ilgalaikis analgetinių vaistinių preparatų vartojimas pacientams, kuriems skauda galvą, gali sustiprinti skausmą. Jei pasireiškia ar įtariama tokia situacija, pacientą reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, o gydymą nutrauktų. Pacientams, kuriems galvos skausmas pasireiškia dažnai ar kiekvieną dieną, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo, turėtų būti įtariamas priklausomybės nuo vaistinių preparatų sukeltas galvos skausmas. Ibuprofeną vartojant dehidratuotiems pacientams (vaikams ir paaugliams), padidėja inkstų veiklos sutrikimo rizika. Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali maskuoti infekcijos ir karščiavimo simptomus. Sunkios odos reakcijos Retais atvejais pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų buvo mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso - Džonsono sindromą bei toksinę epidermio reakciją, susijusias su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia ankstyvajame gydymo etape, daugumoje atvejų šios reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Gauta pranešimų apie ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejus, pasireiškusius vartojant ibuprofeno sudėtyje turinčių vaistinių preparatų. Pasireiškus pirmiesiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pavyzdžiui, odos išbėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kuriems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas IBUPROM gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Ibuprofen US Pharmacia skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Atsargumo priemonių reikia laikytis pacientams, kuriems: yra sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga – dėl padidėjusios aseptinio meningito rizikos; yra buvusi virškinamojo trakto liga ar lėtinė uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas, Krono liga) – dėl galimo ligos paūmėjimo; yra padidėjęs kraujo spaudimas ir (ar) yra buvę širdies veiklos sutrikimų – dėl galimo su NVNU vartojimu susijusio skysčių susilaikymo ar edemos; diagnozuota inkstų liga – dėl tolimesnio inkstų funkcijos blogėjimo rizikos; diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas; serga ar anksčiau sirgo astma arba alergine liga – dėl galimo bronchų spazmo; senyviems pacientams – dėl padidėjusių nepageidaujamų poveikių rizikos; vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie išvardyti 4.5 skyriuje. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: pakitęs kraujo ląstelių kiekis (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, hemoraginės diatezė (pvz., mėlynės, petechijos, purpura, kraujavimas iš nosies). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: dilgėlinė ir niežėjimas. Labai retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ir gerklų patinimą, dispnėją, tachikardiją, hipotenziją, šoką. Astmos paūmėjimas ir bronchų spazmas; pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), vartojant ibuprofeno pasireiškė pavieniai aseptinio meningito simptomai, pvz., kaklo stingimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas. Retas: svaigulys, nemiga, susijaudinimas, dirglumas ir nuovargis. Širdies sutrikimai Vartojant dideles NVNU dozes, buvo pranešimų apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas. Retas: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, gastritas. Labai retas: deguto spalvos išmatos, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Taip pat gali pasireikšti skrandžio opa ir (arba) dvylikapirštės žarnos perforacija, kraujavimas iš virškinamojo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: kepenų funkcijos sutrikimas, ypač ilgalaikio vartojimo atveju. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas: sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, daugiaformę raudonę (eritemą) ir toksinę epidermio nekrolizę. Nežinomas: reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: edema. Labai retas: sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas; inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė. Aprašyti pavieniai depresijos, psichozinių reakcijų ir ūžesio (tinnitus), aseptinio meningito (ypač tarp pacientų, sergančiųjų autoimuninėmis ligomis, pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), atvejai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).