Ibuprofen Zentiva

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., bronchų spazmas, astma, rinitas, angioneurozinė edema ar dilgėlinė) vartojant acetilsalicilo rūgštį arba kitus nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo (NVNU). Pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų ir būklės, kurioms būdingas padidėjęs polinkis kraujuoti. Esanti ar anksčiau buvusi, pasikartojanti ar egzistuojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų). Anksčiau buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susiję su ankstesniu gydymu NVNU. Kraujavimas į smegenis arba kitoks aktyvus kraujavimas. Kraujodaros sutrikimai. Sunkus kepenų nepakankamumas ar sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracija mažesnė nei 30 ml/min). Sunkus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA). Paskutinio nėštumo trimestro laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunki dehidratacija (dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių vartojimo).

Dozavimas Tik trumpalaikiam vartojimui. Jei suaugusiesiems Ibuprofen Zentiva reikia vartoti ilgiau nei 3 paras (karščiuojant ar esant migrenos sukeltam galvos skausmui) ar ilgiau nei 5 paras (skausmo malšinimui) arba simptomai pasunkėja, pacientui rekomeduojama gydytojo konsultacija. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Įprastinė dozė lengvo ar vidutinio stiprumo skausmui ir ūminiam skausmui bei karščiavimui, susijusiam su peršalimu, gydyti yra Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (12 metų ir vyresniems): 200 mg tabletės: 200-400 mg vieną kartą arba 3-4 kartus per parą mažiausiai 4-6 valandų intervalu. 400 mg tabletės: 400 mg vieną kartą arba 3 kartus per parą mažiausiai 4-6 valandų intervalu. Migrenos sukelto galvos skausmo atveju: 400 mg vienkartinė dozė, jei reikia gali būti kartojama kas 4-6 valandas. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 1 200 mg ibuprofeno. Pirminė dismenorėja Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (12 metų ir vyresniems): 200-400 mg 1-3 kartus per parą mažiausiai 4-6 valandų intervalu, atsižvelgiant į poreikį. Gydymas pradedamas po pirmųjų menstruacijų sutrikimų požymių. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 1 200 mg ibuprofeno. Vaikų populiacija Ibuprofeno dozė vaikams ir paaugliams priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio. Lengvo ar vidutinio stiprumo skausmui ir ūminiam skausmui bei karščiavimui, susijusiam su peršalimu Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg (6-12 metų): Vaikams, sveriantiems 20-29 kg (6-9 metų): 200 mg 1-3 kartus per parą mažiausiai 4-6 valandų intervalu. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 600 mg ibuprofeno. Vaikams, sveriantiems 30-40 kg (10-12 metų): 200 mg 1-4 kartus per parą mažiausiai 4-6 valandų intervalu. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 800 mg ibuprofeno. Ibuprofen Zentiva 200 mg negalima vartoti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg ar jaunesniems nei 6 metų. Ibuprofen Zentiva 400 mg negalima vartoti paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg ar jaunesniems nei 12 metų vaikams. Jei vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau nei 3 paras arba simptomai pasunkėja, reikalinga gydytojo konsultacija. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams NVNU reikia atsargiai vartoti senyviems pacientams, kurie yra labiau linkę į nepageidaujamus reiškinius ir kuriems yra didesnė virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimų ar perforacijos (kurie gali būti mirtini) rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei manoma, kad gydymas būtinas, reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti. Gydymą reikia reguliariai peržiūrėti ir nutraukti, jei nepastebima jokios naudos arba atsiranda netoleravimas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti ir inkstų funkcijai stebėti. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Tablečių nereikėtų smulkinti, kramtyti ir čiulpti, siekiant išvengti skrandžio ar gerklės dirginimo. Pacientams, kurių skrandis jautrus, Ibuprofen Zentiva rekomenduojama vartoti su maistu.

Reikia vengti vartoti ibuprofeno kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, dėl padidntos nepageidaujamų reakcijų rizikos (žr. 4.5 skyrių). Astma sergantys pacientai prieš vartodami ibuprofeno turi pasitarti su gydytoju (žr. toliau). Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Pacientai, kurie NVNU gydomi ilgą laiką, turi būti reguliariai prižiūrimi gydytojo, kad būtų galima stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių. Ibuprofeno turėtų būti skiriama tik griežtai įvertinus naudos ir rizikos santykį, esant šioms būklėms: sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) arba kitos autoimuninės ligos; įgimtas porfirino metabolizmo sutrikimas (pvz., ūminė intermituojanti porfirija); pirmas ar antras nėštumo trimestras; laktacija. Specialių atsargumo priemonių reikia imtis, esant šioms būklėms: virškinimo trakto ligos, įskaitant lėtinę uždegiminę žarnyno ligą (opinis kolitas, Krono liga); širdies nepakankamumas ir hipertenzija; sutrikusi inkstų funkcija; kepenų disfunkcija; kraujo krešėjimo sutrikimai; alergija, šienligė, lėtinis nosies gleivinės paburkimas, adenoidai, lėtinė obstrukcinė plaučių liga arba astma; iš karto po didelės apimties chirurginės intervencijos. Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo opėjimas ir perforacija Gauta pranešimų apie kraujavimą iš virškinimo trakto, jo opėjimą ar perforaciją, kurie gali būti mirtini, vartojant visų NVNU. Šie reiškiniai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba dėl anksčiau buvusios sunkios virškinimo trakto ligos. Kuo didesnė NVNU dozė, tuo didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, opėjimo ir perforacijos rizika pacientams, anksčiau turėjusiems opą, ypač su kraujavimo arba perforacijos komplikacijomis (žr. 4.3 skyrių), bei senyvo amžiaus pacientams. Šiems pacientams reikia pradėti gydymą nuo pačios mažiausios vaistinio preparato dozės. Minėtiems pacientams, o taip pat ir pacientams, kuriems kartu būtina mažomis dozėmis vartoti acetilsalicilo rūgšties arba kitų virškinimo trakto pažaidos riziką didinančių vaistinių preparatų, reikėtų kartu skirti vaistinių preparatų, apsaugančių virškinimo traktą (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių) (žr. žemiau ir 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turi pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus pilvo srities simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje. Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu ar heparinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais kraujo krešėjimą (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto opėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeno, pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar opėjimas, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas. NVNU turi būti atsargiai skiriami pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes tokios būklės gali pasunkėti. (žr. 4.8 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU sukeltos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir galvos smegenų kraujagyslėms Pacientai, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo stazinio širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydymą NVNU, turi būti stebimi ir konsultuojami dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač ilgalaikis ir didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., < 1 200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II-III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2 400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2 400 mg per parą). Pacientams, gydytiems Ibuprofen Zentiva, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą), ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Išimtiniais atvejais vėjaraupiai gali būti rimtų odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastis. Iki šiol negalima atmesti, kad vartojant NVNU šios infekcinės ligos būklė gali pablogėti. Taigi, sergant vėjaraupiais, patartina vengti ibuprofeno vartojimo. Poveikis inkstams Dėl poveikio inkstų perfuzijai ibuprofenas gali sukelti natrio, kalio ir skysčių susilaikymą pacientams, kurie anksčiau neturėjo inkstų sutrikimų. Tai gali sukelti edemą ar net širdies nepakankamumą, ar hipertenziją polinkį turintiems pacientams. Kaip ir kitų NVNU, ilgą laiką skyrus ibuprofeno, gyvūnams išsivystė inkstų papiliarinė nekrozė ir kiti patologiniai inkstų pakitimai. Gauta pranešimų apie žmonėms pasireiškusį ūminį intersticinį nefritą su hematurija, proteinurija ir nefroziniu sindromu. Taip pat buvo pastebėti toksinio poveikio inkstams atvejai pacientams, kuriems prostaglandinai atlieka kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymo ir, antra, inkstų kraujotakos susilpnėjimą, o tai gali sukelti akivaizdžią inkstų dekompensaciją. Didžiausia rizika susirgti yra pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, širdies nepakankamumas, sutrikusi kepenų funkcija, vartojantiems diuretikus ir AKF inhibitorius bei senyviems žmonėms. Nutraukus gydymą NVNU, paprastai atkuriama būklė, buvusi prieš gydymą. Pagrindinių infekcijų simptomų slėpimas Ibuprofen Zentiva gali slėpti infekcijos simptomus, dėl kurių gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą ir pabloginti infekcijos baigtį. Tai pastebėta vertinant bakterijų, sukeliančių bendruomenėje įgytą pneumoniją, ir vėjaraupių sukeltas bakterines komplikacijas. Kai Ibuprofen Zentiva skiriamas karščiavimui arba skausmui malšinti dėl infekcijos, patariama stebėti infekcijos eigą. Jei pacientas yra ne ligoninėje, o simptomai išlieka arba blogėja, jis turėtų kreiptis į gydytoją. Kitos atsargumo priemonės Labai retai gali pasireikšti stiprios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pavyzdžiui, anafilaksinis šokas). Jei pavartojus ibuprofeno pasirodė pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai, gydymas juo turi būti nutrauktas. Tokiu atveju patyręs personalas turi imtis reikalingų priemonių. Pacientams, sergantiems astma, lėtiniu rinitu, sinusitu, nosies polipais, adenoidais ar alerginėmis ligomis, gali pasireikšti bronchų spazmas, dilgėlinė ar angioneurozinė edema. Ilgą laiką vartojant skausmą malšinančių vaistinių preparatų nuo galvos skausmo, simptomai gali sustiprėti. Jei tokia situacija pasireiškė arba įtariama, reikia kreiptis į gydytoją ir gydymą nutraukti. Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl to) reguliariai vartojamų vaistinių preparatų nuo galvos skausmo, reikėtų įtarti per didelio vaistinių preparatų vartojimo sukelto galvos skausmo diagnozę. Apskritai, nuolat vartojant analgetikų, ypač jei derinami skirtingi skausmą slopinantys vaistiniai preparatai, gali būti ilgam pažeisti inkstai ir atsirasti inkstų nepakankamumo (analgetikų sukeltos nefropatijos) rizika. Ši rizika gali padidėti esant fizinei įtampai, susijusiai su druskų praradimu ir dehidratacija. Todėl to reikėtų vengti. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), vartojant ibuprofeno pasitaikė aseptinio meningito atvejų, kurių simptomai buvo sprando rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, orientacijos sutrikimas. Ibuprofenas gali laikinai sutrikdyti trombocitų agregaciją ir prailginti kraujavimo laiką, todėl pacientus, turinčius krešėjimo sutrikimų ar vartojančius krešėjimą mažinančius vaistinius preparatus, reikia atidžiai stebėti. Ilgą laiką vartojant ibuprofeno, reikia reguliariai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją bei atlikti bendrą kraujo tyrimą, ypač padidintos rizikos pacientams. Reikia vengti kartu su vaistiniu preparatu vartoti alkoholio, nes gali sustiprėti nepageidaujami NVNU poveikiai, ypač jei pažeistas virškinimo traktas arba centrinė nervų sistema. Ibuprofeno vartojantys pacientai turi pranešti gydytojui apie virškinimo trakto opėjimo ar kraujavimo požymius ar simptomus, sutrikusį matymą ar kitus akių simptomus, odos išbėrimą, svorio padidėjimą ar edemą. Vaikų populiacija Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų nepakankamumo atsiradimo rizika. Ibuprofen Zentiva sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti peptinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris, ypač senyviems pacientams, gali būti mirtinas (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą, pilvo skausmą, meleną, vėmimą krauju, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių) po vaistinio preparato vartojimo. Rečiau nustatytas gastritas. Nepageidaujami reiškiniai daugiausia priklauso nuo dozės. Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika ypač priklauso nuo dozavimo intervalų ir gydymo trukmės. Lentelėje pateiktas ibuprofeno nepageidaujamas poveikis (suskirstytas į grupes pagal MedDRA terminologiją), kurio pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Labai retas | Aprašyti su NVNU vartojimu susijęs infekcinio uždegiminio proceso paūmėjimas (pvz., nekrozuojančio fascito susiformavimas). Tai gali būti susiję su NVNU veikimo mechanizmu. Vartojant ibuprofeno pasitaikė aseptinio meningito atvejų, kurių simptomai buvo sprando rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sąmonės pritemimas. Pacientai, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), šiai ligai turi polinkį. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos kraujosruvos. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Neutropenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline, niežėjimu, purpura ir egzantema bei astmos priepuolis (galimai su staigiu kraujospūdžio sumažėjimu). Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Raudonosios vilkligės sindromas Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos gali pasireikšti kaip veido edema, liežuvio tinimas, vidinis gerklų tinimas su kvėpavimo takų susiaurėjimu, apsunkintas kvėpavimas, greitas širdies plakimas (tachikardija), kraujospūdžio nukritimas iki gyvybei pavojingo šoko. Psichikos sutrikimai | Retas | Depresija, sumišimas, haliucinacijos. Psichikos sutrikimai | Labai retas | Psichozės pobūdžio reakcijos. Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Nerimas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas, mieguistumas, vertigo, nuovargis, sujaudinimas, svaigulys, nemiga, dirglumas Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Aseptinis meningitas Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Optinis neuritas, parestezijos. Akių sutrikimai | Nedažnas | Regėjimo sutrikimai. Akių sutrikimai | Retas | Toksinė ambliopija. Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai retas | Ūžesys (tinnitus). Ausų ir labirintų sutrikimai | Nežinomas | Klausos sutrikimai. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Rinitas, bronchų spazmas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip rėmuo, nevirškinimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, flatulencija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Virškinimo trakto opos, kurios gali kraujuoti ir perforuoti (žr. 4.4 skyrių), slaptas kraujavimas, galintis sukelti anemiją, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas, storosios žarnos divertikulų komplikacijos (perforacijos, fistulės). Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Gastritas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Ezofagitas, pankreatitas, žarnyno sąaugos. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Jautrumas saulės šviesai, odos išbėrimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, pūslines reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), alopecija, nekrozuojantis fascitas. Išskirtiniais atvejais vėjaraupių infekcijos metu gali pasireikšti sunkių odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Edemos vystymasis, ypač pacientams, kurie serga arterine hipertenzija arba inkstų nepakankamumu, nefroziniu sindromu, intersticiniu nefritu, kurį gali papildyti ūminis inkstų nepakankamumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Inkstų audinio pažeidimas (papilų [spenelių] nekrozė), ypač vartojant vaistinio preparato ilgai (žr. 4.4 skyrių). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Negalavimas Širdies sutrikimai | Labai retas | Palpitacija, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, ūminė plaučių edema, edema. Širdies sutrikimai | Nežinomas | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Arterinė hipertenzija, vaskulitas. Tyrimai | Retas | Šlapalo, transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas, trombocitų agregacijos slopinimas ir kraujavimo laiko pailgėjimas, kalcio koncentracijos serume sumažėjimas ir šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas serume. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.