IBUPROM

Dozavimas Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kurių svoris didesnis nei 40 kg: gerti po 400 mg (1 tabletę) kas 4–6 valandas po valgio. Negalima viršyti didžiausios paros dozės – 3 tablečių per parą (didžiausia leidžiama paros dozė yra 1200 mg dozė, suvartojama per tris kartus). Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas netinka vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų ir 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurių svoris mažesnis nei 40 kg, dėl vienoje plėvele dengtoje tabletėje esančios per didelės ibuprofeno dozės. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujami vaistinio preparato poveikiai. Pacientai turi būti reguliariai stebimi, nes gydantis ibuprofenu galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Esant inkstų ar kepenų ligoms, dozė turi būti parenkama individualiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Jei vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3–5 dienas ar paciento būklė pablogėjo, pacientui reikia pasakyti, kad būtina kreiptis į gydytoją. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti po valgio, užsigeriant vandeniu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ir prakiurimas Apie virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo atvejus, kurie gali būti mirtini, gauta pranešimų vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų ar dėl anksčiau buvusios sunkios virškinimo trakto ligos. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė vartojant didesnę NVNU dozę ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems žmonėms. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Skiriant gydymą šiems pacientams, o taip pat tiems, kurie vartoja nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitus vaistinius preparatus, kurie didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. toliau ir 4.5 skyrių), reikia kartu skirti apsaugančių vaistinių preparatų (pvz.: mizoprostolio, protonų siurblio inhibitorių). Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti, ypač gydymo pradžioje, apie bet kokius neįprastus virškinimo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto). Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurie gali didinti išopėjimo arba kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, pvz., varfariną, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius arba trombocitų agregaciją slopinančius vaistinius preparatus, pvz., acetilsalicilo rūgštį (žr. 4.5 skyrių). Jei IBUPROM vartojantiems pacientams prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant, epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, £ 1 200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2 400 mg per parą). Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų sutrikimų rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač, jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2 400 mg per parą). Pacientams, gydytiems IBUPROM, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Moterų vaisingumo sutrikimai Yra įrodymų, kad vaistiniai preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės/prostaglandinų sintezę, dėl poveikio ovuliacijai gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą. Nuolat vartojant skausmą malšinančių vaistinių preparatų, ypač, jei kartu vartojami keli vaistiniai preparatai, gali atsirasti ilgalaikis inkstų pažeidimas, įskaitant inkstų nepakankamumo riziką (analgezinė nefropatija). Ilgalaikis analgetinių vaistinių preparatų vartojimas pacientams, kuriems skauda galvą, gali pasunkinti skausmą. Jei pasireikštų ar būtų įtariama tokia situacija, pacientą reikia įspėti, kad turi būti konsultuojamasi su gydytoju ir gydymas turi būti nutraukiamas. Pacientams, kuriems galvos skausmas pasireiškia dažnai ar kiekvieną dieną, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo, turėtų būti įtariamas priklausomybės nuo vaistinių preparatų sukeltas galvos skausmas. Ibuprofeną vartojant dehidruotiems pacientams (vaikams ir paaugliams), padidėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali maskuoti infekcijos ir karščiavimo simptomus. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti kitą gydymą (jei reikia). Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas IBUPROM gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai IBUPROM skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Atsargumo priemonių reikia laikytis pacientams, kuriems: yra sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga – dėl padidėjusios aseptinio meningito rizikos; yra buvusi virškinimo trakto liga ar lėtinė uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas, Krono liga) – dėl galimo ligos paūmėjimo; yra padidėjęs kraujospūdis ir (ar) yra buvę širdies funkcijos sutrikimų – dėl galimo su NVNU vartojimu susijusio skysčių susilaikymo ar edemos; diagnozuota inkstų liga – dėl tolimesnio inkstų funkcijos blogėjimo rizikos; diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas; serga ar anksčiau sirgo bronchine astma arba alergine liga – dėl galimo bronchų spazmo; senyviems pacientams – dėl padidėjusių nepageidaujamų poveikių rizikos; vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie išvardyti 4.5 skyriuje.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: pakitęs kraujo ląstelių kiekis (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, hemoraginė diatezė (pvz., mėlynės, petechijos, purpura, kraujavimas iš nosies). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: dilgėlinė ir niežėjimas. Labai retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ir gerklų patinimą, dispnėją, tachikardiją, hipotenziją, šoką. Astmos paūmėjimas ir bronchų spazmas; pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), vartojant ibuprofeno pasireiškė pavieniai aseptinio meningito simptomai, pvz., kaklo stingimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas. Retas: svaigulys, nemiga, ažitacija, dirglumas ir nuovargis. Aprašyti pavieniai depresijos, psichozinių reakcijų ir ūžesio (tinnitus), aseptinio meningito (ypač tarp pacientų, sergančiųjų autoimuninėmis ligomis, pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) atvejai. Širdies sutrikimai Vartojant dideles NVNU dozes, buvo pranešimų apie edemą, hipertenziją, širdies nepakankamumą. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: Kounis sindromas Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas. Retas: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, gastritas. Labai retas: deguto spalvos išmatos, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Taip pat gali pasireikšti skrandžio opa ir (arba) dvylikapirštės žarnos perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: kepenų funkcijos sutrikimas, ypač ilgalaikio vartojimo atveju. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Nežinomas: vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: edema. Labai retas: sumažėjęs šlapimo išskyrimas, inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“