Ibuprom Express

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Gydymo pradžioje reikia gerti 1 kapsulę. Po to, jei būtina, reikia gerti po 1 kapsulę kas keturias valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 3 kapsulių (1200 mg) per 24 valandas. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamo poveikio rizika gali būti sumažinta naudojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Jei vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3–5 dienas ar paciento būklė pablogėjo, pacientui reikia pasakyti, kad būtina kreiptis į gydytoją. Vaikų populiacija Ibuprom Express nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes klinikinių duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Šių grupių pacientams dozės koreguoti nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaistinį preparatą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulę reikia užsigerti stikline vandens.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos bei smegenų kraujagyslių ligomis. Pacientus, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai NVNU vartojimo metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientams, gydytiems Ibuprom Express, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga Dėl aseptinio meningito rizikos, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno turi vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Poveikis virškinimo traktui Virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žarnyno ligos gali paūmėti (opinis kolitas, Krono liga) (žr. 4.8 skyrių). Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, tokie atvejai yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant opinį kolitą, Krono ligą). Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto). Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, vartojantiems ibuprofeną, jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant. Poveikis inkstams Inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Poveikis kepenims Kepenų disfunkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių). Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius. Poveikis kvėpavimo sistemai Pacientams, sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis, gali išsivystyti broncho spazmas. Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir/ar NVNU, yra rizika alerginėms reakcijoms. Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU (žr. 4.3 skyrių). Kiti NVNU Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius (žr.  4.5 skyrių). Poveikis moterų vaisingumui Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą vaisingumas atsistato. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti kitą gydymą (jei reikia). Poveikis regai Jeigu atsiranda regos sutrikimų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ibuprom Express gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Ibuprom Express skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Pagalbinės medžiagos Sorbitolis Kiekvienoje šio vaistinio preparato minkštojoje kapsulėje yra 95,94 mg sorbitolio. Reikia atižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali pavekti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).

Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis, susijęs su trumpalaikiu ibuprofeno vartojimu rekomenduojamomis dozėmis. Jei vaistas vartojamas ilgai lėtinėms ligoms gydyti, galimas ir kitas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis, susijęs su virškinimo traktu. Nepageidaujamas poveikis labiausiai susijęs su doze, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto pasireiškimo rizika, kuri priklauso nuo dozavimo ir gydymo trukmės. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Hematopoezės sutrikimai (anemija, įskaitant hemolizinę anemiją, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, nepaaiškinamas kraujavimas ir kraujosruvos. Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios1: Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Dilgėline ir niežuliu. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas). Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, paūmėjusią astmą, bronchų spazmą ar dusulį. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis, nemiga, dirglumas, sujaudinimas. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Aseptinis meningitas2 Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Klausos sutrikimai. Akių sutrikimai | Nedažnas | Regos sutrikimai Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Širdies nepakankamumas, edema, miokardo infarktas. Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hipertenzija. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija. Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, melena, hematemezė, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams. Opinis stomatitas, gastritas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Paūmėjęs opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų sutrikimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Įvairūs odos išbėrimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromas). Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė, ypač vartojant ilgą laiką, susijusi su šlapalo koncentracijos serume padidėjimu ir edema. Tyrimai | Labai retas | Sumažėjęs hemoglobino kiekis. 1Po ibuprofeno vartojimo pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Jos gali pasireikšti kaip (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, paūmėjusią astmą, bronchų spazmą ar dusulį ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., įvairūs bėrimai, niežulys, dilgėlinė, paraudimas, angioedema ir labai retais atvejais eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir daugiaformę raudonę (eritemą)). 2Vaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaistinio preparato vartojimo laiko, ir simptomų dingimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams su esamais autoimuninias sutrikimais (kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu pasitaikė pavieniai aseptinio meningito simptomų, tokių kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija, atvejai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.