IBUSIN

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvusios alerginės reakcijos, pvz., astma, čiaudulys, angioneurozinė edema ar dilgėlinė, po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) pavartojimo. Triciklių antidepresantų, beta adrenoblokatorių arba monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojimo laikotarpis ir dvi savaitės po jų vartojimo nutraukimo. Aktyvi ar lėtinė pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto. Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu. Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas. Sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Sunkus širdies funkcijos nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA). Išeminė širdies liga. Hipertenzija. Nediagnozuoti hematologiniai sutrikimai. Hemoraginė diatezė. Cukrinis diabetas. Feochromocitoma. Uždaro kampo glaukoma. Hipertirozė. Prostatos hiperplazija. Nėštumo ir žindymo laikotarpis. Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Dozavimas Suaugusiesiems Įprastinė vienkartinė dozė yra 2 tabletės. Ją reikia vartoti kas 8 valandas. Neviršyti 6 tablečių per parą dozės. Vaikų populiacija Negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujami vaistinio preparato poveikiai. Pacientai turi būti reguliariai stebimi, nes gydantis ibuprofenu galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Esant inkstų ar kepenų ligoms, dozė turi būti parenkama individualiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Jeigu simptomai pasunkėja, ar neišnyksta, ar vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras, pacientui reikia pasakyti, kad būtina kreiptis į gydytoją. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletės negalima kramtyti ar laužyti. Vaistinio preparato galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.

Bendrieji įspėjimai Vengti vartoti su NVNU, kurių sudėtyje yra selektyvių ciklooksigenazės–2 inhibitorių. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams dažniau pasitaiko nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto perforacija, kurie gali būti mirtini. Pavojus virškinimo traktui Senyvo amžiaus asmenims dažniau pasitaiko nepageidaujamos reakcijos į NVNU. Pavartojus NVNU, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, opas ir virškinimo trakto prakiurimą, kuris gali būti mirtinas. Jie nebūtinai prieš tai pasireiškia perspėjimo ženklais ir jie gali atsirasti pacientams, kurie prieš tai neturėjo sunkių virškinamo trakto sutrikimų atvejų. Virškinimo trakto kraujavimo, opų ir perforacijos rizika gali padidėti vartojant didesnes NVNU dozes, ypač vyresniems pacientams, kuriems praeityje yra buvę opų, ypatingai su komplikacijomis, tokiomis kaip kraujavimas ar perforacija. Tokie pacientai gydymą turėtų pradėti nuo mažiausios galimos dozės. Turi būti apsvarstytas vaistinių preparatų su apsauginiu poveikiu pridėjimas (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Tai taip pat taikoma pacientams, kuriems reikia kartu vartoti mažų dozių aspiriną ar kitų vaistinių preparatų, kurie gali padidinti virškinimo trakto simptomų riziką. Pacientai, ypač vyresni, praeityje turėję virškinimo trakto pažeidimą, turi pranešti apie bet kokius neįprastus susijusius simptomus (ypatingai kraujavimą), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose. Patartina atsargiai skirti pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, kurie gali padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, tokius kaip geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai, pvz., varfariną, selektyvaus poveikio serotonino atgalinio įsiurbimo inhibitorius ar trombocitų agregaciją mažinančius vaistinius preparatus (pvz., acetilsalicilo rūgštį [žr. 4.5 skyrių]). Atsiradus kraujavimui iš virškinimo trakto ar opoms, gydymą IBUSIN reikia nutraukti. NVNU turi atsargiai vartoti pacientai, kurie praeityje turėjo virškinimo trakto sutrikimų (opinis kolitas, Krono liga), kadangi šie susirgimai gali pablogėti. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant, epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Kvėpavimo sistemos sutrikimai Pacientams, sergantiems ar praeityje sirgusiems astma ar alergija, gali pasireikšti bronchospazmas. Širdies ir kraujagyslių sistemos, inkstų ir kepenų sutrikimai NVNU vartojimas gali nuo dozės priklausomu būdu slopinti prostaglandinų sintezę ir sukelti inkstų nepakankamumą. Didesnė šių reakcijų rizika galima pacientams, turintiems inkstų funkcijos, širdies, kepenų funkcijos nepakankamumą, tiems, kurie vartoja diuretikus, ir senyviems pacientams. Turėtų būti stebima šių pacientų inkstų funkcija (taip pat žr. 4.3 skyrių). Ibuprofenas gali slėpti infekcijos simptomus. Poveikis inkstams Dehidruotiems pacientams yra didesnė inkstų nepakankamumo rizika. Sunkios odos reakcijos Retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų buvo mirtinos, po NVNU pavartojimo, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio reakciją (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugiausiai pirmąjį gydymo mėnesį. Gauta pranešimų apie ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejus, pasireiškusius vartojant ibuprofeno sudėtyje turinčių vaistinių preparatų. Pasireiškus pirmiesiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pavyzdžiui, odos išbėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas IBUSIN gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai IBUSIN skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Kitos pastabos: IBUSIN gali būti vartojamas tik atsargiai apsvarsčius riziką ir naudą pacientams: kuriems yra kraujo sutrikimai (pvz., praeinanti įgimta porfirija), kuriems yra raudonoji vilkligė ar mišri jungiamojo audinio liga. Patariama atsargiai stebėti pacientus: kuriems praeityje yra buvę virškinimo trakto sutrikimų ar lėtinė uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas, Krono liga), kuriems yra hipertenzija ar širdies nepakankamumas, kuriems yra inkstų nepakankamumas, kuriems yra kepenų nepakankamumas. Sunkios ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija) yra labai retos. Jei pasirodo pirmi padidėjusių jautrumo reakcijų požymiai po IBUSIN pavartojimo, jis turi būti nutraukiamas. Specialistai turi pradėti gydymą atsižvelgiant į simptomus. Ibuprofenas gali grįžtamai slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Todėl pacientus, kuriems sutrikusi trombocitų funkcija, reikia atidžiai stebėti. Ilgalaikio gydymo ibuprofenu metu reikia reguliariai stebėti inkstų, kepenų ir kraujo kūnelių skaičių. Ilgalaikis analgetinių vaistinių preparatų vartojimas pacientams, kuriems skauda galvą, gali pasunkinti skausmą. Jei pasireikštų ar būtų įtariama tokia situacija, turi būti konsultuojamasi su gydytoju ir gydymas turi būti nutraukiamas. Pacientams, kuriems galvos skausmas pasireiškia dažnai ar kiekvieną dieną, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo, turėtų būti įtariamas priklausomybės nuo vaistinių preparatų sukeltas galvos skausmas. Dėl nuolatinio analgetikų vartojimo, ypač keleto, gali atsirasti inkstų pažeidimas su rizika išsivystyti inkstų nepakankamumui (analgetinė nefropatija). Yra įrodymų, kad vaistiniai preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės ir prostaglandinų sintezę, gali pakenkti moterų vaisingumui dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus gydymą, poveikis grįžtamas. Išimtiniais atvejais, vėjaraupiai gali sukelti rimtas komplikacijas, tokias kaip odos ar minkštųjų audinių infekcija. Iki šiol NVNU vaidmuo bloginant infekcijos eigą nebuvo atmestas. Visgi, rekomenduojama vengti IBUSIN vartojimo vėjaraupiais sergantiems pacientams. Fenilefrinas gali sukelti klaidingus testo rezultatus (informacija ypač svarbi tiems, kurie profesionaliai sportuoja). Pagalbinės medžiagos Sacharozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Tartrazinas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra azodažiklio tartrazino (E102). Gali sukelti alerginių reakcijų. Natris Šio vaistinio preparato vienoje dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

IBUSIN, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti nepageidaujamas reakcijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos, kurios atsiranda dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio ibuprofeno Toliau esantis nepageidaujamų reakcijų sąrašas apima nepageidaujamą poveikį, kuris stebimas gydymo ibuprofenu metu, net tuomet, kai pasireiškė po ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis pacientams, sergantiems reumatinėmis ligomis. Nepaisant pasireiškimo dažnumo, išskyrus labai retus atvejus, susijusius su trumpalaikiu 1200 mg paros dozių vartojimu per burną ir iki 1800 mg žvakučių formos vartojimu. Išvardytos ibuprofeno sukeltos nepageidaujamos reakcijos daugumoje atvejų yra priklausomos nuo dozės ir jų pasireiškimo dažnis yra individualus. Dažniausiai pastebimos nepageidaujamos reakcijos yra stebimos virškinimo trakte. Jos apima: išopėjimą, perforaciją ir kraujavimą iš virškinimo trakto, kuris kai kuriais atvejais gali būti mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato pavartojimo gali būti pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: vėmimas, pykinimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, juodos išmatos, vėmimas krauju, opinis burnos gleivinės uždegimas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. skyrių 4.4). Gastritas buvo stebimas mažesniu dažnumu. Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika ypatingai priklauso nuo dozės ribų ir gydymo vaistiniu preparatu trukmės. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Infekcijos ir infestacijos Labai retas: buvo pranešta apie uždegimo, siejamo su infekcija, pablogėjimą (pvz. atsiranda nekrozuojantis fascitas), susijusį su kai kurių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimu. Jis galimai yra susijęs su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo veikimo mechanizmu. Jei IBUSIN gydymo metu atsirado ar pablogėjo infekcijos simptomai, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Turėtų būti įvertinama, ar reikalingas antiinfekcinis gydymas (antibiotikais). Aseptinio meningito simptomai, tokie kaip sprando sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sutrikusi sąmonė. Atrodo, kad pacientai su autoimuniniais sutrikimais (raudonąja vilklige, jungiamojo audinio ligomis) yra labiau pažeidžiami šių simptomų. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: kraujo ląstelių gamybos sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji simptomai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršutiniškas burnos gleivinės išopėjimas, į gripą panašūs simptomai, kraujavimas (pvz., kraujosruvos, petechijos, purpura, kraujavimas iš nosies). Ilgalaikio gydymo metu kraujo ląstelių skaičius turėtų būti reguliariai tiriamas. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos su odos išbėrimu ir niežuliu, taip pat dusulio priepuoliai (galimai pasirodantys kartu su kraujospūdžio sumažėjimu). Labai retas: sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos gali apimti veido, liežuvio ar gerklės patinimą, sukeliantį kvėpavimo takų paburkimą ir sunkumą kvėpuoti, tachikardiją, mažą kraujospūdį ir gyvybei pavojingą šoką. Pacientai turėtų būti informuojami, kad tokiu atveju IBUSIN vartojimas turėtų būti nutraukiamas ir nedelsiant kreipiamasi į gydytoją. Psichikos sutrikimai Labai retas: psichozės reakcijos, depresija. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, sujaudinimas, dirglumas ir nuovargis. Akių sutrikimai Nedažnas: regėjimo sutrikimas. Ausų ir vidinės ausies sutrikimai Nedažnas: spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Labai retas: palpitacijos, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas. Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: hipertenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nedidelis kraujavimas iš virškinimo trakto, retais atvejais sukeliantis anemiją. Nedažnas: virškinimo trakto išopėjimas su galima perforacija ir kraujavimas, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos pablogėjimas, gastritas. Labai retas: ezofagitas, pankreatitas, žarnyno stenozės formavimasis. Pacientas turi būti informuotas, kad, kai atsiranda aštrus skausmas epigastriume, juodos išmatos, vėmimas krauju, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas ir nedelsiant konsultuojamasi su gydytoju. Kepenų ir tulžies latakų sutrikimai Labai retas: kepenų funkcijos sutrikimas, ypač ilgą laiką vartojant, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Išimtiniais atvejais – sunkios odos infekcijos ir komplikacijos, susijusios su minkštaisiais audiniais vėjaraupių metu (taip pat žiūrėkite „Infekcijos ir infestacijos“). Nežinomas: reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: inkstų spenelių nekrozė, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje. Labai retas: edemos, ypač pacientams, sergantiems hipertenzija ar inkstų nepakankamumu, nefroziniu sindromu, intersticiniu nefritu, kuris gali įvykti su ūmia inkstų trauma. Todėl inkstų funkcija turi būti reguliariai stebima. Nepageidaujamos reakcijos, kurios atsiranda dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio fenilefrino Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, apetito stoka. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: alerginės reakcijos (niežėjimas), žvynelinė. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksijos simptomus ir bronchospazmą. Širdies sutrikimai Retas: padidėjęs kraujospūdis, tachikardija, aritmija, širdies plakimas ir blyškumas. Nervų sistemos sutrikimai Labai retas: nerimas, neramumas, drebulys, nervingumas, nemiga, dirglumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, haliucinacijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinomas: šlapimo susilaikymas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).