Icatibant Fresenius

Icatibant Fresenius skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – viena Icatibant Fresenius 30 mg injekcija po oda. Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Icatibant Fresenius injekcijos. Tačiau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6 valandų galima suleisti antrą Icatibant Fresenius injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas arba vėl pasikartoja priepuolio simptomai, trečią Icatibant Fresenius injekciją galima skirti dar po 6 valandų. Draudžiama atlikti daugiau nei 3 Icatibant Fresenius injekcijas per 24 valandų laikotarpį. Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 ikatibanto injekcijos per mėnesį. Vaikų populiacija Rekomenduojama Icatibant Fresenius dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (nuo 2 iki 17 metų) kūno svorio ir yra pateikta 1 lentelėje toliau. 1 lentelė. Dozavimo režimas pacientams vaikams Kūno svoris | Dozė (injekcijos tūris) 12–25 kg | 10 mg (1,0 ml) 26–40 kg | 15 mg (1,5 ml) 41–50 kg | 20 mg (2,0 ml) 51–65 kg | 25 mg (2,5 ml) > 65 kg | 30 mg (3,0 ml) Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei 1 ikatibanto injekcija vienam PAE priepuoliui. Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems mažiau nei 12 kg vaikams negalima pateikti dozavimo režimo rekomendacijų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje vaikų grupėje nenustatyti. Senyviems pacientams Informacija apie vyresnius nei 65 metų pacientus yra ribota. Senyviems žmonėms pasireiškė didesnis ikatibanto sisteminis poveikis. Ar šis poveikis yra susijęs su Icatibant Fresenius saugumu, nežinoma (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Icatibant Fresenius skirtas leisti po oda, pageidautina, į pilvo sritį. Icatibant Fresenius injekcinis tirpalas dėl skiriamo tūrio turi būti leidžiamas lėtai. Kiekvienas Icatibant Fresenius švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vartojimo instrukcijas žr. pakuotės lapelyje. Prižiūrintis asmuo / savarankiškas leidimasis Sprendimą, kad Icatibant Fresenius gali pradėti leisti prižiūrintis asmuo ar susileisti savarankiškai pats pacientas, turi priimti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant paveldimą angioneurozinę edemą (žr. 4.4 skyrių). Suaugusieji Icatibant Fresenius galima leistis savarankiškai arba jo gali leisti prižiūrintis asmuo tik po to, kai sveikatos priežiūros specialistas išmokys atlikti injekcijas po oda. 2–17 metų vaikai ir paaugliai Icatibant Fresenius gali suleisti prižiūrintis asmuo tik po to, kai jį sveikatos priežiūros specialistas išmokys atlikti injekcijas po oda.

Gerklų priepuoliai Pacientai, kuriems po injekcijos išsivysto gerklų priepuolis, turi būti prižiūrimi atitinkamoje medicinos įstaigoje, kol gydytojas nuspręs, kad išvykti iš įstaigos yra saugu. Išeminė širdies liga Išemine širdies liga sergantiems pacientams dėl 2-ojo tipo bradikinino receptorių antagonizmo teoriškai gali pablogėti širdies funkcija ir koronarinė kraujotaka. Todėl skiriant Icatibant Fresenius pacientams, sergantiems ūmine išemine širdies liga arba nestabiliąja krūtinės angina, būtina imtis atsargumo priemonių (žr. 5.3 skyrių). Insultas Nors yra duomenų, kad B2 receptorių blokada iš karto po insulto turi teigiamą poveikį, teoriškai įmanoma, kad ikatibantas gali susilpninti teigiamą bradikinino vėlyvosios fazės neuroprotekcinį poveikį. Todėl kelias savaites po insulto pacientams Icatibant Fresenius reikia skirti atsargiai. Prižiūrintis asmuo / savarankiškas leidimasis Gydymas Icatibant Fresenius pacientams, kuriems ikatibanto niekada anksčiau nebuvo skiriama, turi būti pradedamas medicinos įstaigoje arba prižiūrint gydytojui. Jeigu susileidus arba prižiūrinčiam asmeniui suleidus vaistinio preparato būklė pagerėja nepakankamai arba jeigu simptomų vėl atsiranda, pacientui arba prižiūrinčiam asmeniui patariama kreiptis pagalbos į medikus. Suaugusiesiems kitos dozės, kurių gali prireikti tam pačiam priepuoliui gydyti, turi būti skiriamos medicinos įstaigoje (žr. 4.2 skyrių). Duomenų apie kitų dozių tam pačiam priepuoliui gydyti skyrimą paaugliams arba vaikams nėra. Išsivysčius gerklų priepuoliui, taip pat po namuose suleistos vaistinio preparato injekcijos pacientai turi kreiptis į gydytoją ir būti stebimi medicinos įstaigoje. Vaikų populiacija Duomenų apie ikatibanto vartojimo gydant daugiau nei vieną PAE priepuolį vaikų populiacijoje patirtį yra nedaug. Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų, atliktų ikatibanto registravimo tikslais, metu 999 PAE priepuoliai buvo gydyti ikatibanto 30 mg doze, kurią sveikatos priežiūros specialistas suleisdavo po oda. Ikatibanto 30 mg dozę sveikatos priežiūros specialistas suleido po oda 129 sveikiems asmenims ir 236 pacientams, kurie sirgo PAE. Beveik visiems asmenims, kuriems klinikinių tyrimų metu ikatibanto leista po oda, injekcijos vietoje atsirado reakcijų (pasireiškiančių odos sudirgimu, tinimu, skausmu, niežuliu, eritema, deginimo pojūčiu). Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, trumpalaikės ir išnyko be papildomo gydymo. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 2 lentelėje nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Visos nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktos kursyvu. 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant ikatibanto Organų sistemos klasė | Dažnis | Dažnis | Dažnis | labai dažnas | dažnas | nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | | svaigulys, galvos skausmas | Virškinimo trakto sutrikimai | | pykinimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | bėrimas, eritema, niežulys | dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | reakcijos injekcijos vietoje* | karščiavimas (pireksija) | Tyrimai | | padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje | * Mėlynė (kraujosruva) injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, deginimo pojūtis injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, sumažėjęs jautrumas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, tirpulys injekcijos vietoje, edemos atsiradimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, spaudimo jausmas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, injekcijos vietos sutinimas, dilgėlinė injekcijos vietoje ir šilumos jutimas injekcijos vietoje. Vaikų populiacija Viso 32 pacientai vaikai (8 vaikai nuo 2 iki 11 metų ir 24 paaugliai nuo 12 iki 17 metų), sergantys PAE, vartojo ikatibanto klinikinių tyrimų metu. Trisdešimt vienas pacientas vartojo vieną ikatibanto dozę ir 1 pacientas (paauglys) vartojo ikatibanto dviem PAE priepuoliams gydyti (iš viso dvi dozes). Ikatibantas buvo skirtas injekcijai po oda, 0,4 mg/kg doze, priklausomai nuo kūno svorio; didžiausia dozė buvo 30 mg. Daugumai pacientų vaikų, kurie buvo gydyti po oda leidžiamu ikatibantu, pasireiškė tokios injekcijos vietos reakcijos kaip eritema, patinimas, deginimo jausmas, odos skausmas ir niežulys / niežėjimas; jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei atitiko reakcijas, apie kurias pranešta kaip pasireiškusias suaugusiesiems. Dviems pacientams vaikams pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, kurios buvo įvertintos kaip sunkios ir kurios visiškai pranyko per 6 valandas. Šios reakcijos buvo eritema, patinimas, deginimo ir šilumos pojūtis. Kliniškai reikšmingų lytinių hormonų pokyčių klinikinių tyrimų metu stebėta nebuvo. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Imunogeniškumas Atlikus kartoninius kontroliuojamus III fazės tyrimus su suaugusiaisiais, retais atvejais organizme laikinai susidarė anti-ikatibanto antikūnai. Gydymas buvo veiksmingas visiems pacientams. Vieno ikatibantu gydyto paciento organizme susidarė anti-ikatibanto antikūnų prieš ir po minėto gydymo. Šis pacientas buvo stebimas 5 mėnesius ir tuo metu gauti mėginio antikūnams nustatyti rezultatai buvo neigiami. Gydant ikatibantu, nebuvo pranešta apie jokias padidėjusio jautrumo arba anafilaksines reakcijas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).