Icoziss

Indikacijoje nurodytas > 8 kg svorio apribojimas pagrįstas ne vaistinio preparato saugumo ar veiksmingumo charakteristikomis, o registruotojo siūlomų stebėsenos prietaisų charakteristikomis. Dozavimas Icoziss turėtų būti vartojamas taip, kaip nurodė gydytojas, turintis antikoaguliacijos citratu patirties atliekant specifinį gydymą CRRT ir (arba) TPE. Šis vaistinis preparatas vartojamas kaip kalcio pakaitinis tirpalas ir turi būti švirkščiamas per atskirą centrinės venos prieigos liniją arba grįžtamąją ekstrakorporinio kraujo kontūro liniją. Nepridėkite papildomų vaistinių preparatų. Suleidimo greitis turi būti koreguojamas taip, kad sisteminė jonizuoto kalcio koncentracija būtų įprastose fiziologinėse ribose nuo 1,0 iki 1,3 mmol/l, kad būtų išvengta komplikacijų, susijusių su hipokalcemija arba hiperkalcemija. Sisteminis jonizuoto kalcio koncentracija neturi nukristi žemiau 0,9 mmol/l. Po filtravimo, kartu su kitais laboratoriniais ir klinikiniais parametrais, būtina stebėti jonizuoto kalcio (iCa) koncentraciją kraujyje, sisteminį iCa koncentraciją kraujyje ir bendrą kalcio koncentraciją kraujyje, kad būtų galima nustatyti tinkamą Icoziss dozę, pagrįstą pageidaujamu antikoaguliacijos lygiu taikant ekstrakorporines terapijas su RCA. Sisteminis jonizuoto kalcio koncentracija turi būti vertinama pradžioje, pirmąją gydymo pradžios valandą, arba koreguojant dozę, kol ji tampa stabili, o vėliau – bent kas 6 valandas. Rekomenduojama kas 12–24 valandas stebėti bendrą sisteminę kalcio koncentraciją. Kalcio chlorido koncentracijai, reikalingai sisteminei jonizuoto kalcio koncentracijai palaikyti norimose ribose, įtakos turi daugelis veiksnių, pavyzdžiui: Kalcio koncentracija, reikalinga citrato, patenkančio į sisteminę kraujotaką, poveikiui ir paciento citratų apykaitai kompensuoti. Kalcio koncentracija pakaitiniame skystyje. Bet koks kalcis, esantis kituose paciento vartojamuose vaistiniuose praparatuose / infuzijose (pvz., kalcis, esantis bendroje parenterinėje mityboje). Bet koks numatytas pradinės sisteminės kalcio koncentracijos pokytis. Bet koks kitų medicininių intervencijų (pvz., chemoterapijos, spindulinės terapijos) poveikis paciento jonizuoto kalcio koncentracijai. Kitos sveikatos būklės, dėl kurių pacientas gali būti linkęs į hipokalcemiją ar hiperkalcemiją (pvz., hipoparatiroidizmas, hiperparatiroidizmas, piktybiniai navikai, kepenų nepakankamumas, rabdomiolizė, sunkus pankreatitas, navikų lizės ir toksinio šoko sindromai). Nustatant tinkamą kalcio pakaitalo koncentraciją CRRT metu, reikia atsižvelgti į keletą veiksnių, pavyzdžiui: nustatytas srauto greitis, ypač nutekėjimo srauto greitis. standartizuoto protokolo ar algoritmo laikymasis, dėl kurio paprasčiau ir lengviau skirti kalcio pakaitalą ir sumažinti klaidų bei kintamumo lygį. filtro membranos pralaidumas kalcio ir kalcio citrato kompleksams. Suaugusieji ir paaugliai: RCA-CRRT įprasta kalcio dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 1,7 mmol vienam litrui nutekėjimo tūrio (4–6 mmol/h). Rekomenduojama didžiausia 340 mmol kalcio per parą dozė, kuri atitinka 1 l Icoziss. Šis vaistinis preparatas neskirtas ilgalaikiam vartojimui. Vaikų populiacija Rekomenduojama Icoziss dozė naujagimiams ir vaikams (0–11 metų ir sveriantiems daugiau kaip 8 kg) yra panaši į suaugusiųjų ir paauglių. Didžiausias valandinis kalcio infuzijos greičio ir kūno svorio santykis yra 0,3 mmol/h/kg, o tai atitinka didžiausią valandinio tūrio infuzijos greitį – 0,88 ml/h/kg. Dėl paprastai mažesnių vaikų nutekėjimo srautų atitinkamai bus mažesni šio vaistinio preparato absoliutieji srautai. Mažiausio amžiaus grupėms skirti protokolai turėtų būti kruopščiai parengti atsižvelgiant į vietinių įstaigų kontekstą. Vartojimo metodas Nutraukus antikoaguliaciją citratu, pakoreguokite arba sustabdykite kalcio infuziją pagal gydytojo nurodymus. Infuzija turi būti atliekama tik ekstrakorporiniu kraujo valymo aparatu, skirtu kalcio chlorido tirpalo infuzijoms atlikti ir turinčiu tinkamą srauto tūrio balansą. Infuzija turi būti atliekama tik į ekstrakorporinę grandinę arba, jei rekomenduojama ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso naudojimo instrukcijoje, per atskirą centrinę veninę prieigą. Icoziss nėra skirtas leisti į raumenis ar po oda. Būtina laikytis ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso gamintojo ir ekstrakorporinės apytakos komplekto bei intraveninės linijos gamintojo pateiktų naudojimo instrukcijų.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Rusmenės glikozidų vartojimas kartu su kalcio chloridu gali sukelti gyvybei pavojingas rusmenės sukeltas širdies aritmijas. Pacientams, apsinuodijusiems rusmenės glikozidais arba gydomiems rusmenės glikozidais, pavartojus kalcio turinčių tirpalų, gali pasireikšti rusmenės perdozavimo požymių. Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas pacientams, apsinuodijusiems arba gydomiems širdies glikozidais, gydant sunkius, tiesioginį pavojų gyvybei keliančius hipokalcemijos simptomus, jei nėra saugesnių alternatyvų, o vartoti geriamojo kalcio negalima (žr. 4.5 skyrių). Nustatyta, kad paciento kalcio koncentracija ir viduląstelinio kalcio dinamika širdies ląstelėse prisideda prie gyvybei pavojingų aritmijų. Kalcio vartojimas turi būti atidžiai stebimas atsižvelgiant į pradinę širdies ir kraujagyslių ligų riziką. Padidėjusi sisteminė į širdį patenkančio kalcio koncentracija gali padidinti širdies sinkopės riziką. Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, gydomiems rusmenės glikozidais, ir pacientams, kuriems yra širdies aritmijų rizika. Venkite leisti kalcį į veną arba, jei reikia, leiskite mažais kiekiais, kad išvengtumėte trumpalaikio didesnio nei 7,5 mmol/l kalcio kiekio serume. Elektrolitų ir rūgščių bei šarmų pusiausvyra Elektrolitų ir rūgščių bei šarmų pusiausvyra turi būti stebima ir reguliariai kontroliuojama atliekant antikoaguliaciją citratu per ekstrakorporinio kraujo valymą. Prieš pradedant gydymą, būtina koreguoti esamą hipokalcemiją, hiperkalcemiją ir hiperchloremiją. Arba apsvarstyti galimybę naudoti infuzinius tirpalus su maža chloridų koncentracija. Būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems taikomas RCA TPE gydymas, ypač jei jiems pasireiškia hiperosmoliariškumas ir hiperchloremija. Vaikų populiacijoje padidėja pH sutrikimų, susijusių su hiperchloremija, rizika. Kalcio koncentracijos stebėjimas Vartojant kalcio chlorido, reikia reguliariai stebėti jonizuoto kalcio koncentraciją serume. Norint įvertinti citrato kaupimąsi, reikia stebėti jonizuoto kalcio ir bendrojo kalcio santykį; tai įvyksta, kai santykis tampa >2,25 (žr. 4.2 skyrių). Jei gydant pasireiškia hipokalcemija arba hiperkalcemija, atitinkamai pakoreguokite Icoziss dozę. Jei gydymo trukmė pailgėja arba gydymas antikoaguliantu citratu taikomas pakartotinai, taip pat reikia įvertinti paratiroidino koncentraciją ir kitus kaulų metabolizmo parametrus. Inkstų akmenys Kalcio chloridas gali padidinti simptominių inkstų akmenų atsiradimo riziką. Ekstravazacija Kalcio druskų leidimas į veną gali sukelti ekstravazaciją. Reguliariai tikrinkite infuzijos vietą, ar nėra ekstravazacijos požymių. Esant ekstravazacijai ir infiltracijai, nedelsdami nutraukite leidimą į veną. Reguliariai tikrinkite infuzijos vietą, ar nėra lokaliai besiformuojančio krešulio požymių, kai Icoziss yra infuzuojamas į ekstrakorporinę apytaką, ir, tokių pastebėję, apsvarstykite galimybę pakeisti sistemą. Kalcio arba citrato apykaita ir išsiskyrimas Prieš skiriant gydymą Icoziss, reikia atidžiai apsvarstyti būkles, turinčias įtakos kalcio arba citrato apykaitai ir išsiskyrimui. Tai gali būti nefrokalcinozė, hiperkalciurija, vėžys, hiperparatiroidizmas, hipoparatiroidizmas, rabdomiolizė ir kepenų nepakankamumas, bet tuo neapsiribojama. Gali prireikti koreguoti dozę ir atidžiai stebėti kalcio koncentraciją kraujyje. Nutraukus CRRT, galima tikėtis, kad dėl kalcio išsiskyrimo iš kalcio ir citrato kompleksų kalcis atsistatys. Šiam poveikiui įtakos gali turėti citratų apykaitą veikiančios sąlygos. Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių būklė turi įtakos kalcio apykaitai ir išsiskyrimui. Gydymas ceftriaksonu Bet kokio amžiaus pacientams ceftriaksono negalima maišyti ar leisti kartu su jokiais kalcio turinčiais intraveniniais tirpalais, net naudojant skirtingas infuzijos linijas ar skirtingas infuzijos vietas (išsamiau žr. 4.5 ir 6.2 skyrius). Hipotermija Vidutinė hipotermija, kuriai būdinga 30–34 °C kūno temperatūra, gali sukelti viduląstelinį kalcio perteklių. Vartojant Icoziss esant hipotermijai, gali paūmėti hiperkalcemija. Naudokite tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių.

Icoziss gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Specialios atsargumo priemonės aprašytos 4.4 skyriuje. Paskelbtoje literatūroje aprašytas toks nepageidaujamas poveikis: labai dažnas (≥1/10); dažnas (≥1/100 iki <1/10); nedažnas (≥1/1 000 iki <1/100); retas (≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Gydant šiuo vaistiniu preparatu gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis (tikslus tokio šalutinio poveikio dažnis nežinomas): Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipervolemija arba hipovolemija Hiperkalcemija dėl per didelės arba tinkamos Icoziss dozės. Jei taip atsitinka, reikia atsižvelgti į kalcio kaupimąsi dėl neefektyvaus kraujo valymo dėl membranos užsikimšimo (žr. 4.4 skyrių). Hipokalcemija dėl per mažos arba tinkamos Icoziss dozės. Jei taip atsitinka, reikia atsižvelgti į citrato kaupimąsi (žr. 4.4 skyrių). Metabolinė acidozė arba alkalozė Elektrolitų disbalansas (t.y. hipokalemija, hipofosfatemija ir hiperchloremija) Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Hipotermija Taikant šį gydymo metodą galima tikėtis šių šalutinių poveikių: Sužalojimai, apsinuodijimai ir gydymo komplikacijos | Infuzijos vietos sudirginimas ir ekstravazacija gali pasireikšti, kai Icoziss skiriamas kitais, o ne numatytais, būdais (t. y. infuzija į ekstrakorporinę kraujotaką arba infuzija į centrinę veną). Simptomai gali būti deginimas, nekrozė, audinių mirtis, celiulitas ir minkštųjų audinių kalcifikacija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.