Idanuz [Idisan]

Idanuz yra skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena Idanuz 30 mg injekcija po oda. Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Idanuz injekcijos. Vis dėlto, jei būklės palengvėjimas nepakankamas arba vėl atsiranda simptomų, po 6 valandų galima suleisti antrą Idanuz injekciją. Jei antrosios injekcijos sukeliamas būklės palengvėjimas nepakankamas arba vėl atsiranda simptomų, dar po 6 valandų galima skirti trečią Idanuz injekciją. Draudžiama atlikti daugiau nei 3 Idanuz injekcijas 24 valandų laikotarpiu. Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 ikatibanto injekcijos per mėnesį. Vaikų populiacija Rekomenduojama Idanuz dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (2 - 17 metų) kūno svorio ir yra pateikta 1 lentelėje toliau. 1 lentelė. Dozavimo režimas pacientams vaikams Kūno svoris | Dozė (injekcijos tūris) 12–25 kg | 10 mg (1,0 ml) 26–40 kg | 15 mg (1,5 ml) 41–50 kg | 20 mg (2,0 ml) 51–65 kg | 25 mg (2,5 ml) > 65 kg | 30 mg (3,0 ml) Klinikinio tyrimo metu nebuvo skirta daugiau nei 1 ikatibanto injekcija vienam PAE priepuoliui. Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems mažiau nei 12 kg vaikams negalima pateikti dozavimo režimo rekomendacijų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje vaikų grupėje nenustatyti. Senyviems pacientams Informacija apie vyresnius nei 65 metų pacientus yra ribota. Senyviems žmonėms nustatyta didesnė sisteminė ikatibanto ekspozicija. Ar toks poveikis turi įtakos Idanuz saugumui, nežinoma (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Idanuz yra skirtas leisti po oda, injekciją rekomenduojama atlikti į pilvo sritį. Idanuz injekcinis tirpalas dėl skiriamo tūrio turi būti leidžiamas lėtai. Kiekvienas Idanuz švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje. Prižiūrinčio asmens / paciento savarankiškai atliekama injekcija Sprendimą, kad Idanuz gali pradėti leisti prižiūrintis asmuo ar susileisti savarankiškai pats pacientas, turi priimti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant paveldimą angioneurozinę edemą (žr. 4.4 skyrių). Suaugusieji Idanuz galima leistis savarankiškai arba jo gali leisti prižiūrintis asmuo tik po to, kai sveikatos priežiūros specialistas išmokys atlikti injekcijas po oda. 2–17 metų vaikai ir paaugliai Idanuz gali suleisti prižiūrintis asmuo tik po to, kai jį sveikatos priežiūros specialistas išmokys atlikti injekcijas po oda.

Gerklų priepuoliai Pacientai, kuriems pasireiškia gerklų priepuolis, po injekcijos turi būti prižiūrimi atitinkamoje medicinos įstaigoje, kol gydytojas nuspręs, kad išvykti iš įstaigos yra saugu. Išeminė širdies liga Išemine širdies liga sergantiems pacientams dėl antagonizmo 2 tipo bradikinino receptoriams teoriškai gali pablogėti širdies funkcija ir vainikinė kraujotaka. Todėl skiriant ikatibantą pacientams, sergantiems ūmine išemine širdies liga arba nestabilia krūtinės angina, būtina imtis atsargumo priemonių (žr. 5.3 skyrių). Insultas Nors yra duomenų, kad B2 receptorių blokavimas iš karto po patirto insulto sukelia teigiamą poveikį, teoriškai įmanoma, kad ikatibantas gali susilpninti teigiamą bradikinino vėlyvosios fazės neuroprotekcinį poveikį. Todėl kelias savaites po insulto pacientams ikatibanto reikia skirti atsargiai. Prižiūrinčio asmens / savarankiškai paciento atliekama injekcija Pacientams, kuriems ikatibanto niekada anksčiau nebuvo skiriama, pirmoji injekcija turi būti atliekama medicinos įstaigoje arba prižiūrint gydytojui. Jeigu pacientui susileidus arba prižiūrinčiam asmeniui suleidus vaistinio preparato būklė pagerėja nepakankamai arba jeigu simptomų vėl atsiranda, pacientui arba prižiūrinčiam asmeniui rekomenduojama kreiptis pagalbos į medikus. Suaugusiesiems kitos dozės, kurių gali prireikti tam pačiam priepuoliui gydyti, turi būti skiriamos medicinos įstaigoje (žr. 4.2 skyrių). Duomenų apie kitų dozių skyrimą tam pačiam priepuoliui gydyti paaugliams arba vaikams nėra. Pasireiškus gerklų priepuoliui, po namuose suleistos vaistinio preparato injekcijos pacientai taip pat visada turi kreiptis į gydytoją ir būti stebimi medicinos įstaigoje. Vaikų populiacija Daugiau nei vieno PAE priepuolio gydymo ikatibantu vaikų populiacijoje patirties yra nedaug. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų, kurių duomenys buvo naudojami registracijai, metu iš viso 999 PAE priepuoliai buvo gydyti ikatibanto 30 mg doze, kurią sveikatos priežiūros specialistas suleisdavo po oda. Ikatibanto 30 mg dozę sveikatos priežiūros specialistas suleido po oda 129 sveikiems asmenims ir 236 pacientams, kurie sirgo PAE. Beveik visiems asmenims, kuriems klinikinių tyrimų metu po oda leista ikatibanto, injekcijos vietoje atsirado reakcijų (apibūdintų kaip odos dirginimas, patinimas, skausmas, niežėjimas, eritema, deginimo pojūtis). Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, laikinos ir išnyko be papildomo gydymo. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 2 lentelėje nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką, pateikiamos kursyvu. 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant ikatibanto Organų sistemos klasė | Dažnis | Rekomenduojamas terminas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Svaigulys Galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Išbėrimas Eritema Niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni | Reakcija injekcijos vietoje* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Karščiavimas Tyrimai | Dažni | Transaminazių aktyvumo padidėjimas * Kraujosruva injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, deginimo pojūtis injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, sumažėjęs jautrumas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, tirpimas injekcijos vietoje, edema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, spaudimo pojūtis injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, dilgėlinė injekcijos vietoje ir šilumos pojūtis injekcijos vietoje. | * Kraujosruva injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, deginimo pojūtis injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, sumažėjęs jautrumas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, tirpimas injekcijos vietoje, edema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, spaudimo pojūtis injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, dilgėlinė injekcijos vietoje ir šilumos pojūtis injekcijos vietoje. | * Kraujosruva injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, deginimo pojūtis injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, sumažėjęs jautrumas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, tirpimas injekcijos vietoje, edema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, spaudimo pojūtis injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, dilgėlinė injekcijos vietoje ir šilumos pojūtis injekcijos vietoje. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų metu ikatibanto vartojo iš viso 32 pacientai vaikai (8 vaikai nuo 2 iki 11 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 17 metų amžiaus), sergantys PAE. Trisdešimt vienas pacientas vartojo vieną ikatibanto dozę ir 1 pacientas (paauglys) vartojo ikatibanto dviem PAE priepuoliams gydyti (iš viso skirtos dvi dozės). Po oda buvo suleidžiama 0,4 mg/kg kūno svorio ikatibanto dozė, didžiausia dozė buvo 30 mg. Daugumai pacientų vaikų, kuriems po oda leista ikatibanto, pasireiškė tokios injekcijos vietos reakcijos kaip eritema, patinimas, deginimo pojūtis, odos skausmas ir niežulys / niežėjimas; jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei atitiko reakcijas, apie kurias pranešta suaugusiesiems. Dviem pacientams vaikams pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, kurios buvo įvertintos kaip sunkios ir visiškai išnyko per 6 valandas. Šios reakcijos buvo eritema, patinimas, deginimo pojūtis ir šilumos pojūtis. Kliniškai reikšmingų lytinių hormonų pokyčių klinikinių tyrimų metu nenustatyta. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Imunogeniškumas Kontroliuojamų III fazės tyrimų su suaugusiaisiais metu skiriant kartotines dozes, retais atvejais organizme laikinai atsirado ikatibanto antikūnų. Gydymas išliko veiksmingas visiems pacientams. Vieno ikatibantu gydyto paciento organizme ikatibanto antikūnų nustatyta prieš gydymą ir po jo. Šis pacientas buvo stebimas 5 mėnesius ir kituose mėginiuose ikatibanto antikūnų nenustatyta. Gydant ikatibantu, apie padidėjusio jautrumo arba anafilaksines reakcijas nebuvo pranešta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.