ILOXEN

Padidėjęs jautrumas ibuprofenui, pseudoefedrino hidrochloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams iki 15 metų. Moterims trečią nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių). Žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių) Ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bronchų spazmas, astma, sloga, angioedema arba dilgėlinė) sukeltos acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų uždegimo (NVNU). Virškinimo trakto kraujavimas arba perforacija, anksčiau pasireiškę vartojant NVNU. Esama aktyvi peptinė opa ar kraujavimas arba anksčiau buvę 2 arba daugiau atskiri patvirtintos opos ar kraujavimo epizodai. Kraujavimas iš smegenų arba kitų kraujagyslių. Neaiškios hemopoezės anomalijos. Sunkus kepenų nepakankamumas. Sunki ūminė ar lėtinė inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumas. Sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV funkcinė klasė). Sunkūs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, širdies liga (išeminė širdies liga, sunki hipertenzija arba nesureguliuota hipertenzija, krūtinės angina), tachikardija, hipertirozė, diabetas, feochromocitoma. Anksčiau buvęs insultas arba esami jo rizikos faktoriai (dėl pseudoefedrino hidrochlorido α simpatomimetinio poveikio). Uždaro kampo glaukomos rizika. Šlapimo susilaikymo dėl šlaplės ar prostatos sutrikimų rizika. Miokardo infarktas anamnezėje. Traukuliai anamnezėje. Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Kartu su kitais kraujagysles siaurinančiais vaistiniais preparatais nuo nosies užgulimo per burną arba į nosį (pvz., fenilpropanolaminu, fenilefrinu, efedrinu) arba metilfenidatu (žr. 4.5 skyrių). Kartu su neselektyviais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) (iproniazidu) (žr. 4.5 skyrių) arba jų vartojus per paskutines 2 savaites.

Dozavimas Suaugusiesiems ir 15 metų bei vyresniems paaugliams Po 1 tabletę (200 mg ibuprofeno ir 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido) kas 6 val. pagal poreikį. Jeigu simptomai stipriau išreikšti – po 2 tabletes (400 mg ibuprofeno ir 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido) kas 6 val. pagal poreikį neviršijant didžiausios paros dozės – 6 tablečių (1200 mg ibuprofeno ir 180 mg pseudoefedrino hidrochlorido). Negalima viršyti didžiausios paros dozės – 6 tablečių (1200 mg ibuprofeno ir 180 mg pseudoefedrino hidrochlorido). Trumpalaikiam vartojimui. Jeigu simptomai pasunkėtų, pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju. Ilgiausia gydymo trukmė suaugusiesiems yra 4 dienos, o paaugliams nuo 15 metų – 3 dienos. Jeigu dominuoja vien skausmas / karščiavimas arba nosies užgulimas, geriau tinka vieno komponento preparatai. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti arba jo išvengti vartojant minimalią veiksmingą dozę trumpiausią simptomų kontrolei būtiną laikotarpį (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija ILOXEN negalima vartoti vaikams iki 15 metų (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti nepažeistą ir nekramtytą, užgeriant didele stikline vandens, geriausia – valgio metu.

ILOXEN reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės (COG-2) inhibitorius. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti arba jo išvengti vartojant minimalią veiksmingą dozę trumpiausią simptomams šalinti būtiną laiką (žr. „Poveikis virškinimo traktui“ bei „Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujagyslėms“ žemiau). Jeigu simptomai išlieka ilgiau negu rekomenduojama ilgiausia šio vaistinio preparato vartojimo trukmė (4 dienos suaugusiesiems, 3 dienos paaugliams), tai būtina pakartotinai įvertinti taikomas gydymo priemones, ypač antibiotikų poreikį. Ūminis rinosinusitas, kurio virusinė kilmė įtariama – tai vidutinio intensyvumo abipusiai rinologiniai simptomai, tarp kurių dominuoja užgulta nosis, ir serozinė arba pūlinė nosies sekrecija, pasireiškę epidemijos metu. Pūlinė nosies sekrecija pasireiškia dažnai ir aplamai paėmus bakterijų superinfekcijos nerodo. Ančių skausmas, kuris pasireiškia pirmomis ligos dienomis, būna susijęs su jų gleivinės paburkimu (ūminiu kongestiniu rinosinusitu) ir dažniausiai praeina savaime. Gydymas antibiotikais yra pagrįstas pasireiškus ūminiam bakteriniam sinusitui. Pagrindinių infekcijų ligų simptomų maskavimas ILOXEN gali maskuoti infekcinės ligos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcinės ligos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai ILOXEN skiriamas siekiant sumažinti su infekcine liga susijusį karščiavimą arba palengvinti skausmą, rekomenduojama stebėti infekcinės ligos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turi pasitarti su gydytoju. Specialūs įspėjimai dėl pseudoefedrino hidrochlorido Būtina griežtai laikytis nurodymų dėl dozavimo, rekomenduojamos ilgiausios gydymo trukmės (4 dienos suaugusiesiems, 3 dienos paaugliams) ir kontraindikacijų (žr. 4.8 skyrių). Reikia perspėti pacientus, kad nutrauktų šio vaistinio preparato vartojimą pasireiškus hipertenzijai, tachikardijai, palpitacijai, širdies aritmijai, pykinimui arba neurologinių sutrikimų, pvz., pradėjus skaudėti galvą arba sustiprėjus jos skausmui. Pacientai, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, turi pasikonsultuoti su gydytoju, jeigu: serga hipertenzija, širdies liga, hipertiroze, psichoze arba diabetu; kartu vartoja vaistinių preparatų nuo migrenos, ypač kraujagysles sutraukiančių skalsių alkaloidų (dėl pseudoefedrino alfa adrenomimetinio poveikio); serga mišria jungiamojo audinio liga (kyla didesnė aseptinio meningito rizika) (žr. 4.8 skyrių); yra neurologinių sutrikimų, pvz., traukulių, haliucinacijų, elgesio sutrikimų, psichomotorinis sujaudinimas arba nemiga (gauta pranešimų apie jų atsiradimą vartojant sisteminio poveikio vazokonstriktorių, ypač esant karščiavimo epizodams arba perdozavus, dažniau vaikams). Dėl to yra patartina: vengti vartoti ILOXEN kartu su epilepsijos slenkstį galinčiais mažinanti vaistiniais preparatais (pvz., terpeno dariniais, klobutinoliu, veikiančiais panašiai į atropiną ir lokaliais anestetikais) arba jeigu yra buvę traukulių; visais atvejais griežtai laikytis dozavimo rekomendacijų ir informuoti pacientus apie perdozavimo riziką vartojant ILOXEN kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra vazokonstriktorių. Pacientai, sergantys šlaplės ar prostatos ligomis, turi didesnį polinkį dizurijai, šlapimo susilaikymui ir panašiems simptomams. Senyvi pacientai gali būti jautresni šio vaistinio preparato poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS). Išeminis kolitas Gauta pranešimų apie keletą išeminio kolito atvejų pseudoefedrino vartojimo metu. Pasireiškus ūmiam pilvo skausmui, kraujavimui iš tiesiosios žarnos ar kitiems išeminio kolito simptomams, reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir kreiptis pagalbos į gydytoją. Išeminė regos nervo neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės regos nervo neuropatijos atvejus. Staiga praradus regėjimą arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine arba lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą. Atsargumo priemonės dėl pseudoefedrino hidrochlorido Jeigu numatoma planinė operacija su inhaliaciniais halogeniniais anestetikais, tai ILOXEN vartojimą geriau nutraukti likus kelioms dienoms iki jos, kad nepasireikštų ūminė hipertenzija (žr. 4.5 skyrių). Sportininkus reikia informuoti, kad vartojant pseudoefedrino hidrochloridą dopingo testo rezultatas gali būti teigiamas. Įtaka serologinių tyrimų duomenims Pseudoefedrinas gali sumažinti jobenguano I-131 kaupimąsi neuroendokrininiuose navikuose ir tokiu būdu iškreipti scintigrafijos duomenis. Specialūs įspėjimai dėl ibuprofeno Pacientams, sergantiems arba sirgusiems bronchų astma arba alergine liga, gali pasireikšti bronchų spazmas. Bronchų astma sergantiems arba sirgusiems pacientams negalima vartoti šio vaistinio preparato prieš tai nepasitarus su gydytoju (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems bronchų astma, susijusia su lėtine sloga, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, kyla didesnė alerginių reakcijų rizika vartojant acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU. ILOXEN (žr. 4.3 skyrių). Ilgai vartojant bet kurį vaistinį preparatą galvos skausmui malšinti, jis gali pasunkėti. Jeigu susidarytų tokia situacija arba kiltų jos įtarimas, pacientas turi nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju. Per didelio vaistinių preparatų vartojimo sukelto galvos skausmo diagnozę reikia įtarti tada, kai galvos skausmas kartojasi dažnai arba kasdien nepaisant reguliaraus jam malšinti skirtų vaistinių preparatų vartojimo arba dėl jo. Poveikis virškinimo traktui Gauta pranešimų apie vartojant visus NVNU pasireiškusius kraujavimą virškinimo trakte, opą ir perforaciją, kuri gali būti mirtina. Šių nepageidaujamų reakcijų gali pasireikšti bet kada gydymo metu, prieš tai buvus arba nebuvus įspėjamųjų simptomų, esant arba nesant virškinimo trakto sutrikimų anamnezėje. Kraujavimo virškinimo trakte, opos ir perforacijos, kuri gali būti mirtina, rizika būna didesnė vartojant didesnes NVNU dozes, anksčiau buvus opai (ypač su kraujavimu arba perforacija, žr. 4.3 skyrių) ir senyviems pacientams. Šių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia turima doze. Tokiems pacientams, kurie kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartoja mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, būtina apsvarstyti poreikį kartu skirti apsauginio vaistinio preparato (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitoriaus) (žr. žemiau ir 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo sutrikimų simptomus (ypač galinčius rodyti kraujavimą virškinimo trakte). Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir pradedant gydymą. Ypatingos atsargumo priemonės būtinos kartu vartojant vaistinių preparatų, galinčių padidinti opos arba kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (varfarino ir kt.), selektyvių serotonino reabsorbojos inhibitorių (SSRI) arba slopinančių trombocitų funkciją, pvz., acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.5 skyrių). Prasidėjus kraujavimui virškinimo trakte arba jame susidarius opai, ILOXEN vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. NVNU skiriama atsargiai, jeigu anamnezėje užfiksuota virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), nes ji gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Kartu su NVNU vartojant alkoholinių gėrimų, gali būti stipresnis jų veikliųjų medžiagų nepageidaujamas poveikis, ypač virškinimo traktui ir centrinei nervų sistemai. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujagyslėms Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pseudoefedrino hidrochlorido, todėl jo vartoti negalima, kai yra (žr. 4.3 skyrių) sunki širdies ir kraujagyslių sistemos liga, išeminė širdies liga (širdies liga, hipertenzija, krūtinės angina), tachikardija, hipertirozė, diabetas, feochromacitoma, , insultas anamnezėje ar jo rizikos faktorių arba miokardo infarktas anamnezėje. Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant ibuprofeną, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) gali šiek tiek padidėti arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika. Vis dėlto apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤ 1200 mg per parą) didintų arterijų trombozės reiškinių riziką. Pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, staziniu (II-III klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumu, nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofeno galima skirti tik kruopščiai apsvarsčius, o didelių dozių (2400 mg per parą) reikia vengti. Be to, ilgalaikio gydymo (ypač didelėmis, t.y. 2400 mg per parą ibuprofeno dozėmis) tikslingumą būtina kruopščiai apsvarstyti, jeigu yra kardiovaskulinės rizikos faktorių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Pacientams, gydytiems ibuprofeno turinčiais preparatais, tokiais kaip ILOXEN, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą), ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno ir pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios endeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti ILOXEN vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Buvo pranešta apie fiksuotos medikamentinės egzantemos (FME) ir generalizuotos pūslinės fiksuotos medikamentinės egzantemos (GPFME) atvejus, susijusius su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė FME ar GPFME, susijusi su ibuprofenu, ibuprofeno vartoti pakartotinai negalima. Atsargumo priemonės dėl ibuprofeno Senyviems žmonėms. Amžius neturi įtakos ibuprofeno farmakokinetikai, todėl jo dozės koreguoti nereikia, tačiau senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti, kadangi jiems dažniau pasireiškia su NVNU susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas virškinimo trakte ir jo perforacija, kuri gali būti mirtina. Atsargumo priemonės ir specialus stebėjimas vartojant ibuprofeną yra reikalingi tais atvejais, kai anamnezėje užfiksuota virškinimo trakto liga (pvz., peptinė opa, stemplės angos išvarža arba kraujavimas virškinimo trakte). Pradedant gydyti, reikia reguliariai tirti šlapimo kiekį ir inkstų funkciją, jeigu yra širdies nepakankamumas, lėtinis inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, vartojama diuretikų, yra hipovolemija dėl didelės apimties operacijos ir ypač jei pacientas senyvas. Dehidratuotiems paaugliams kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Jeigu gydymo metu sutriktų regėjimas, tai būtinas pilnas oftalmologinis ištyrimas. Pradedant gydyti pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę širdies nepakankamumo reiškiniai, reikia konsultuoti dėl galimo skysčių susilaikymo, hipertenzijos ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Natris Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai pasireiškia ibuprofeno nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui. Gali pasireikšti pepsinių opų, perforacija ir kraujavimas virškinimo trakte, kuris kartais gali būti mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Be to, gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, flatulenciją, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą bei kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimą (Žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Aplamai nepageidaujamų reakcijų, ypač sunkių virškinimo trakto komplikacijų, rizika būna tuo didesnė, kuo didesnė dozė ir ilgesnė vartojimo trukmė. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumas reakcijas, pasireiškusias vartojant ibuprofeną. Tai gali būti: (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija; (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas (astma, jos pasunkėjimas, bronchų spazmas arba dusulys); (c) odos sutrikimai, įskaitant įvairaus pobūdžio išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, purpurą, angioedemą ir (rečiau) eksfoliacines ir pūslines dermatozes, įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą. Užfiksuota pavienių atvejų, kai ibuprofeną vartojantiems pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis), pasireiškė aseptinio meningito simptomų, pvz., sprando raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas arba dezorientacija. Užfiksuota atvejų, kai vartojant NVNU pasireiškė edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Klinikinių tyrimų duomenimis, ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) gali nežymiai padidinti arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) riziką (žr. 4.4 skyrių). Lentelėje pateiktas nepageidaujamų rekcijų sąrašas Žemiau pateiktas nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių trumpai vartojant nereceptines ibuprofeno ir pseudoefedrino hidrochlorido dozes, sąrašas. Gydant lėtines ligas arba šio vaistinio preparato vartojant ilgai, gali pasireikšti ir kitų nepageidaujamų reakcijų. Pacientus reikia perspėti, kad pasireiškus sunkiai nepageidaujamai reakcijai reikia nedelsiant nutraukti ILOXEN vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Ibuprofenas | Labai retas | Infekcinių uždegimų (pvz., nekrozinio fasciito) paūmėjimas, aseptinis meningitas (kaklo stingulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas arba dezorientacija) autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) jau sergantiems pacientams Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Ibuprofenas | Labai retas | Hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Ibuprofenas | Nežinomas | Hemolozinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Ibuprofenas | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, niežulys ir astmos priepuoliai su hipotenzija) Imuninės sistemos sutrikimai | Ibuprofenas ir pseudoefedrino hidrochloridas | Labai retas | Sunkios išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos: veido edema, angioedema, dusulys, tachikardija, hipotenzija, anafilaksinis šokas Psichikos sutrikimai | Ibuprofenas | Nedažnas | Nemiga, susijaudinimas Psichikos sutrikimai | Ibuprofenas | Labai retas | Psichozinės reakcijos, depresija Psichikos sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Retas | Nervingumas, nemiga Psichikos sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Nežinomas | Psichomotorinis sujaudinimas, haliucinacijos, nerimas, nenormalus elgesys, nerimastingumas. Nervų sistemos sutrikimai | Ibuprofenas | Nedažnas | Centrinės nervų sistemos sutrikimai, pvz., galvos skausmas, svaigulys, irzlumas ar nuovargis Nervų sistemos sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Retas | Drebulys Nervų sistemos sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Nežinomas | Hemoraginis insultas, išeminis insultas, galvos skausmas, traukuliai, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių), grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai | Ibuprofenas | Nedažnas | Regos pablogėjimas Akių sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Nežinomas | Išeminė regos nervo neuropatija, uždaro kampo glaukoma Ausų ir labirintų sutrikimai | Ibuprofenas | Retas | Ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Ibuprofenas | Labai retas | Palpitacija, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas Širdies sutrikimai | Ibuprofenas | Nežinomas | Kounis sindromas Širdies sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Nežinomas | Palpitacija, tachikardija, krūtinės skausmas, aritmija, miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai | Ibuprofenas | Labai retas | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Nežinomas | Hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Retas | Astmos paūmėjimas ar padidėjusio jautrumo reakcija su bronchų spazmu Virškinimo trakto sutrikimai | Ibuprofenas | Dažnas | Diskomfortas pilve, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, flatulencija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nedidelis kraujavimas virškinimo trakte, dėl kurio retais atvejais pasireiškia anemija Virškinimo trakto sutrikimai | Ibuprofenas | Nedažnas | Virškinimo trakto opos, kartais su kraujavimu ir (arba) perforacija, gastritas, burnos išopėjimas, kolito, Krono (Crohn) ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Ibuprofenas | Labai retas | Ezofagitas, pankreatitas, žarnų striktūra, panaši į diafragminę Virškinimo trakto sutrikimai | Ibuprofenas | Nežinomas | Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kraujavimas iš virškinimo trakto Virškinimo trakto sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Nežinomas | Sausa burna, troškulys, pykinimas, vėmimas, išeminis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Ibuprofenas | Labai retas | Nenormali kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas, kepenų pažeidimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ibuprofenas | Nedažnas | Išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ibuprofenas | Labai retas | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio [Lyell] sindromą)), alopecija, sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos sergant vėjaraupiais Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ibuprofenas | Nežinomas | Vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), fotosensibilizacijos reakcijos, fiksuota medikamentinė egzantema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Nežinomas | Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, hiperhidrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ibuprofenas ir Pseudoefedrino hidrochloridas | Nežinomas | Sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ibuprofenas | Retas | Inkstų papiliarinė nekrozė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ibuprofenas | Labai retas | Nefrozinis sindromas, ūminis inkstų pažeidimas, tubulointercistinis nefritas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Nežinomas | Pasunkėjęs šlapinimasis (dizurija, šlapimo susilaikymas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Ibuprofenas | Nežinomas | Nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Ibuprofenas | Labai retas | Edemos (ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija arba inkstų nepakankamumu) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Pseudoefedrino hidrochloridas | Nežinomas | Troškulys Tyrimai | Ibuprofenas | Retas | Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje Tyrimai | | Labai retas | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.