Imaplix

Gydymą Imaplix turi pradėti psoriazės, psoriazinio artrito ar Bechčeto ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintys specialistai. Dozavimas Rekomenduojama apremilasto dozė yra 30 mg, ji vartojama per burną du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų (ryte ir vakare), nepriklausomai nuo valgio. Reikia laikytis toliau 1 lentelėje nurodyto pradinio laipsniško dozės didinimo grafiko. Po pradinio laipsniško dozės didinimo pakartotinis laipsniškas dozės didinimas nereikalingas. 1 lentelė. Dozės laipsniško didinimo grafikas 1 diena | 2 diena | 2 diena | 3 diena | 3 diena | 4 diena | 4 diena | 5 diena | 5 diena | 6 ir vėlesnės dienos | 6 ir vėlesnės dienos Ryte | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare 10 mg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 30 mg | 30 mg | 30 mg Jeigu pacientas praleido dozę, kitą dozę reikia vartoti kiek galima greičiau. Jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima ir reikia vartoti kitą dozę įprastu laiku. Pagrindinių tyrimų metu didžiausias pagerėjimas pastebėtas per pirmąsias 24 gydymo savaites gydant PsA ir psoriazę (PSOR) bei per pirmąsias 12 gydymo savaičių gydant BL. Jei po šio laikotarpio pacientui gydymo nauda nepasireiškia, reikia iš naujo apsvarstyti gydymą. Būtina reguliariai vertinti paciento reakciją į gydymą. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml per minutę, apskaičiuojant pagal Cockcroft-Gault formulę), apremilasto dozę reikia sumažinti iki 30 mg dozės, vartojamos kartą per parą. Pradinio laipsniško dozės didinimo metu tokiems pacientams rekomenduojama apremilasto dozę laipsniškai didinti remiantis 1 lentelėje pateiktu vartojimo tik ryte grafiku, o vakare vartojamas dozes praleisti (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Imaplix saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Imaplix skirtas vartoti per burną. Plėvele dengtą tabletę reikia praryti nesmulkintą, nes jos sutraiškymas gali pakeisti tabletės savybes. Imaplix galima vartoti valgant ar nevalgius.

Viduriavimas, pykinimas ir vėmimas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkų viduriavimą, pykinimą ir vėmimą, kurie buvo susiję su apremilasto vartojimu. Dauguma reiškinių pasireiškė pirmosiomis gydymo savaitėmis. Kai kuriais atvejais pacientai dėl to buvo hospitalizuoti. Komplikacijų rizika gali būti didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams. Jeigu pacientui pasireiškia sunkus viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, gali tekti nutraukti gydymą apremilastu. Psichikos sutrikimai Apremilasto vartojimas yra susijęs su padidėjusia psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga ir depresija, rizika. Buvo nustatyta minčių apie savižudybę ir su savižudybe susijusio elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų, vaistinio preparato skiriant pacientams, anksčiau sirgusiems depresija arba ja nesirgusiems (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientams anksčiau buvo pasireiškę arba šiuo metu yra psichikos sutrikimų simptomų arba tuo pat metu skiriamas gydymas kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti psichikos sutrikimų, prieš pradedant arba tęsiant gydymą apremilastu būtina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Pacientams ir juos prižiūrintiems asmenims turi būti paaiškinta, kad jie turi informuoti vaistinio preparato skyrusį gydytoją apie visus elgesio ir nuotaikos pasikeitimus bei mintis apie savižudybę. Jeigu pacientui pasireiškia naujų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimų simptomai, atsiranda minčių apie savižudybę ar bandoma nusižudyti, gydymą apremilastu rekomenduojama nutraukti. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, Imaplix dozę reikia sumažinti iki 30 mg dozės, vartojamos kartą per parą (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Per mažai sveriantys pacientai Pacientų, kurie gydymo pradžioje sveria per mažai, kūno svorį reikia reguliariai tikrinti. Pasireiškus nepaaiškinamam ir kliniškai reikšmingam kūno svorio mažėjimui, šiuos pacientus turi įvertinti gydytojas ir būtina apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Imaplix sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos vartojant apremilasto PsA ir PSOR gydymui yra virškinimo trakto (VT) sutrikimai, įskaitant viduriavimą (15,7 %) ir pykinimą (13,9 %). Kitos dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (8,4 %), galvos skausmas (7,9 %) ir įtampos tipo galvos skausmas (7,2 %), jos dažniausiai būna lengvos arba vidutinio sunkumo. Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos vartojant apremilasto BL gydymui yra viduriavimas (41,3 %), pykinimas (19,2 %), galvos skausmas (14,4 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (11,5 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (8,7 %), vėmimas (8,7 %) ir nugaros skausmas (7,7 %). Šios reakcijos dažniausiai būna lengvos ar vidutinio sunkumo. Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 2 gydymo savaites ir paprastai išnyksta per 4 savaites. Padidėjusio jautrumo reakcijos nustatomos nedažnai (žr. 4.3 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Apremilastu gydytiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases (OSK) bei visų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį. Kiekvienoje OSK ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą nustatytos remiantis apremilasto klinikinio vystymo programos duomenimis ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta patirtimi. Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis yra dažnis, praneštas apremilasto vartojusiose tiriamųjų grupėse atliekant keturis III fazės psoriazinio artrito (PsA) tyrimus (n=1 945) arba du III fazės psoriazės (PSOR) tyrimus (n=1 184) ir III fazės BL tyrimą (n=207); didžiausias bet kurioje duomenų grupėje nustatytas dažnis nurodytas 2 lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų gydant psoriazinį artritą (PsA), psoriazę (PSOR) ir Bechčeto ligą (BL), santrauka Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Labai dažnas | Viršutinių kvėpavimo takų infekcijaa Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Bronchitas Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Nazofaringitas* Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Sumažėjęs apetitas* Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nemiga Psichikos sutrikimai | Dažnas | Depresija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Galvos skausmas*, a Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Migrena* Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Įtampos tipo galvos skausmas* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Viduriavimas* Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pykinimas* Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vėmimas* Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Dispepsija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Dažnas tuštinimasis Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viršutinės pilvo dalies skausmas* Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Gastroezofaginio refliukso liga Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Kraujavimas iš virškinimo trakto Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Nugaros skausmas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis Tyrimai | Nedažnas | Kūno svorio sumažėjimas * Mažiausiai viena iš šių nepageidaujamų reakcijų buvo pranešta kaip sunki a Dažnis nurodytas kaip dažnas gydant PsA ir PSOR Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Psichikos sutrikimai Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie nedažnus minčių apie savižudybę ir su savižudybe susijusio elgesio atvejus, o po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautas pranešimas apie įvykdytą savižudybę. Pacientams ir juos prižiūrintiems asmenims turi būti paaiškinta, kad jie turi informuoti vaistinio preparato skyrusį gydytoją apie bet kokias mintis apie savižudybę (žr. 4.4 skyrių). Kūno svorio mažėjimas Klinikinių tyrimų metu buvo reguliariai tikrinamas pacientų kūno svoris. Vidutinis nustatytas kūno svorio sumažėjimas PsA ir PSOR sergantiems pacientams, gydytiems apremilastu ne ilgiau kaip 52 savaites, buvo 1,99 kg. 14,3 % apremilastu gydytų pacientų kūno svoris sumažėjo 5-10 %, o 5,7 % apremilastu gydytų pacientų kūno svoris sumažėjo daugiau kaip 10 %. Nė vienam iš šių pacientų kūno svorio sumažėjimo sukeltų aiškių klinikinių pasekmių nenustatyta. Dėl pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos kūno svorio mažėjimo gydymas buvo nutrauktas 0,1 % apremilastu gydytų pacientų. Vidutinis stebėtas kūno svorio sumažėjimas 52 savaites apremilastu gydytiems BL sergantiems pacientams buvo 0,52 kg. 11,8 % apremilasto vartojusių pacientų kūno svoris sumažėjo 5-10 %, o 3,8 % apremilasto vartojusių pacientų – daugiau kaip 10 %. Nė vienam iš šių pacientų kūno svorio sumažėjimo sukeltų aiškių klinikinių pasekmių nenustatyta. Nė vienas iš pacientų nenutraukė dalyvavimo tyrime dėl nepageidaujamos reakcijos sumažėjusio kūno svorio. Žr. papildomą 4.4 skyriuje pateikiamą įspėjimą, taikomą pacientams, kurie per mažai sveria gydymo pradžioje. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad senyviems (≥ 65 metų) pacientams gali būti didesnė tokių komplikacijų kaip sunkus viduriavimas, pykinimas ir vėmimas rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Apremilasto saugumas PsA, PSOR ar BL sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neištirtas. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi PsA, PSOR ar BL klinikinių tyrimų metu saugumo savybės, nustatytos pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, buvo panašios į nustatytas pacientams, kurių inkstų veikla buvo normali. Apremilasto saugumas PsA, PSOR ar BL sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių tyrimų metu neįvertintas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).