Imigran

Dozavimas Imigran negalima vartoti priepuolio profilaktikai. Negalima viršyti rekomenduojamos sumatriptano dozės. Sumatriptaną greitam migrenos gydymui rekomenduojama vartoti vieną. Po Imigran pavartojimo bet kokių ergotamino turinčių vaistinių preparatų draudžiama vartoti 6 valandas, o po ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą) pavartojimo Imigran draudžiama vartoti 24 valandas (žr. 4,3 skyrių). Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, Imigran patartina išgerti kaip galima anksčiau, nors jis vienodai veiksmingas bet kurios priepuolio stadijos metu. Suaugusiems (18 metų ir vyresniems) Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 50 mg. Tokiu atveju reikia vartoti Imigran 50 mg plėvele dengtų tablečių. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg. Jei pacientui nepadeda pirmoji Imigran dozė, antrosios dozės tam pačiam priepuoliui palengvinti vartoti negalima. Tokiu atveju skausmas gali būti malšinamas paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi ar nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo. Imigran gerti galima, jei prasideda naujas priepuolis. Jei pacientui padėjo pirmoji dozė, bet simptomai kartojasi, galima išgerti kitą dozę, tačiau ne anksčiau kaip po 2 valandų po pirmosios dozės vartojimo ir ne daugiau kaip 300 mg per 24 valandas. Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) Vaikams ir paaugliams nerekomenduojama vartoti sumatriptano tablečių, kadangi nepakanka duomenų apie jų saugumą ir veiksmingumą. Senyviems (vyresniems nei 65 metų) Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirtis ribota. Vaistinio preparato farmakokinetika pagyvenusių žmonių organizme, lyginant su jaunų žmonių, ryškiau nesiskiria, bet, kol bus sukaupta pakankamai papildomų klinikinių duomenų, skirti sumatriptaną vyresniems nei 65 metų pacientams nepatartina. Vartojimo metodas Tabletę reikia praryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Imigran galima vartoti tik tiksliai nustačius migrenos diagnozę. Sumatriptanas neskirtinas hemipleginei, bazinei ar oftalmopleginei migrenai gydyti. Prieš sumatriptano vartojimą reikėtų atkreipti dėmesį į galimas kitas sunkias nervų sistemos ligas (pvz., insultą, trumpalaikio smegenų išemijos priepuolį) ypač pacientams, turintiems atipinių simptomų arba tiems, kuriems nediagnozuota migrena. Žinoma, kad sergantieji migrena turi didesnę tam tikrų smegenų kraujagyslių ligų riziką (pvz., insulto, trumpalaikio smegenų išemijos priepuolio). Pavartojus sumatriptano gali atsirasti trumpalaikių simptomų pvz., krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti intensyvūs ir net išplisti į kaklo sritį (žr. 4.8 skyrių). Jei įtariama, kad šie simptomai gali būti būdingi išeminei širdies ligai, pacientą reikia tinkamai ištirti. Sumatriptano reikėtų atsargiai vartoti pacientams, sergantiems vidutinio laipsnio kontroliuojama hipertenzija, kadangi nedidelei daliai pacientų stebėtas laikinas kraujospūdžio bei periferinių kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas (žr. 4.3 skyrių). Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių () ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą kartu vartojant triptanų ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI). Jei sumatriptano ir ar SNRI vartojimas kartu yra kliniškai pagrįstas, patartina atitinkamai stebėti pacientą (žr. 4.5 skyrių). Sumatriptano reikėtų atsargiai vartoti pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali ryškiai paveikti vaistinio preparato absorbciją, metabolizmą ar ekskreciją, pvz., kai sutrikusi kepenų (A ar B klasė pagal Child Pugh; žr. Ypatingos pacientų grupės 5.2 skyriuje) ar inkstų funkcija (žr. 5.2 skyrių). Sumatriptano turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba esant kitiems rizikos veiksniams, kurie mažina smegenų traukulinio aktyvumo slenkstį (žr. 4.8 skyrių). Vartojant sumatriptano pacientams, kurių jautrumas sulfamidams padidėjęs, gali kilti alerginė reakcija – nuo padidėjusio odos jautrumo iki anafilaksijos. Kad pasireikštų kryžminė alergija, duomenų mažai, tačiau skirti sumatriptaną šiems pacientams reikėtų atsargiai. Nepageidaujamas poveikis gali būti dažnesnis, kartu vartojant triptanus ir augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum). Jautriems pacientams nesaikingas priešmigreninių vaistinių preparatų vartojimas gali sustiprinti galvos skausmą (analgetikų sukeltas galvos skausmas), todėl gali tekti nutraukti gydymą. Analgetikų sukeltą galvos skausmą reikėtų įtarti pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą nepaisant to (arba dėl to), kad jie reguliariai vartoja galvos skausmą malšinančių vaistinių preparatų. Pacientams, kurie gali sirgti širdies ligomis, Imigran nereikėtų vartoti tol, kol jiems nebus atlikta nuodugnių širdies ir kraujagyslių tyrimų (žr. 4.3 skyrių). Tokiais pacientais yra laikomos moterys po menopauzės, vyresni nei 40 metų vyrai, taip pat pacientai, kurie turi rizikos veiksnių susirgti vainikinių širdies arterijų liga. Tačiau šiais tyrimais galima ir neišaiškinti visų pacientų, sergančių širdies liga. Be to, nors ir labai retai, sunkių širdies veiklos sutrikimų pasitaiko pacientams, kuriems nebuvo nustatyta širdies ligą galinčių sukelti priežasčių. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Įvertinti klinikinių tyrimų duomenys. Pažymima, kad lyginamų grupių antrinis dažnis neįskaičiuojamas. Duomenys, gauti pradėjus tiekti vaistinį preparatą į rinką, greičiau rodo pranešimų dažnį, o ne tikrąjį dažnumą. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija ir hipestezija. Dažnis nežinomas: traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių. Tremoras, distonija, nistagmas, skotoma. Kraujagyslių sutrikimai Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą. Karščio bangos. Dažnis nežinomas: hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dusulys. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptanu nežinoma. Dažnis nežinomas: išeminis kolitas, viduriavimas, disfagija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: sunkumo jausmas (simptomas paprastai būna laikinas, tačiau gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę). Mialgija. Dažnis nežinomas: kaklo sąstingis, artralgija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas. Simptomai paprastai būna laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę. Silpnumas, nuovargis. Simptomai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai. Dažnis nežinomas: traumos sukelto skausmo sustiprėjimas, uždegimo sukelto skausmo sustiprėjimas. Tyrimai Labai reti: buvo pastebėta nedidelių kepenų funkcijos rodiklių pakitimų. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: bradikardija, tachikardija, palpitacijos, aritmijos, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: nerimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs prakaitavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).