Imodium

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Imodium negalima gydyti jaunesnių nei 12 metų vaikų. Kaip pirminės terapijos Imodium negalima vartoti šiais atvejais: sergant ūmine dizenterija, kurios metu ligoniui yra aukšta temperatūra ir jis viduriuoja kraujingomis išmatomis; sergant ūminiu opiniu kolitu; pacientams, sergantiems invazinių mikroorganizmų (pvz., Shigella, Salmonella, Campylobacter) sukeltu bakteriniu enterokolitu; sergant pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl plataus antimikrobinio poveikio antibiotikų vartojimo. Paprastai šio vaistinio preparato negalima vartoti žmonėms, kuriems draudžiama slopinti peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių (žarnų nepraeinamumas, megakolon ar toksinė megakolon) išsivystymo rizikos. Prasidėjus vidurių užkietėjimui, išsipūtus pilvui arba atsiradus žarnų nepraeinamumui, vaistinio preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Kadangi vaistinio preparato poveikis yra tik simptominis, viduriavimo atveju, jeigu įmanoma, reikia šalinti priežastį.

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams Pradžioje reikia iš karto išgerti 2 kapsules (4 mg). Po to reikia gerti po 1 kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi. Neviršyti 6 kapsulių per dieną. Jeigu per dvi dienas viduriavimas nepalengvėja, reikėtų papildomai ištirti viduriavimo priežastį. Vaikų populiacija Imodium draudžiama vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Tokio amžiaus pacientams dozės korekcija vartojant Imodium nėra reikalinga. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės korekcija vartojant Imodium nėra reikalinga. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Imodium savybes pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi tarpe, tokie pacientai turi vartoti Imodium atsargiai dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Viduriavimo gydymas Imodium yra tik simptominis. Jeigu pagrindinė etiologija yra žinoma, tam tikrais atvejais (arba jeigu nustatyta), turi būti pradėtas specifinis gydymas. Viduriuojančių žmonių, ypač vaikų, organizme gali trūkti skysčių ir elektrolitų. Tokiu atveju svarbiausia priemonė yra skysčių ir elektrolitų pakeičiamoji terapija. Jaunesnių nei 6 metų vaikų be gydytojo leidimo ir priežiūros Imodium gydyti negalima. Jei vaistinis preparatas per 48 valandas ūminio viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Tais atvejais, kai Imodium nuo viduriavimo vartojantis pacientas serga AIDS, pastebėjus pirmuosius pilvo išpūtimo simptomus Imodium vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Retais atvejais buvo pranešimų apie toksinės megakolon atvejus AIDS sergantiems pacientams su virusinės ir bakterinės kilmės infekciniu kolitu ir kurie buvo gydyti loperamido hidrochloridu. Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Imodium savybes pacientų su kepenų funkcijos sutrikimu tarpe, tokie pacientai turi vartoti Imodium atsargiai dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, Imodium reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti santykinis perdozavimas, pasireiškiantis toksiniu poveikiu centrinei nervų sistemai (CNS). Gauta pranešimų apie širdies sutrikimus, įskaitant QT intervalo, QRS komplekso trukmės pailgėjimo ir dvikryptės verpstinės skilvelių paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes) atvejus, susijusius su perdozavimu. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo mirtini (žr. 4.9 skyrių). Pacientai turi neviršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės ir (arba) rekomenduojamos gydymo trukmės. Kadangi dauguma į organizmą patekusio vaistinio preparato yra metabolizuojama, metabolitai ir nepakitęs vaistinis preparatas iš organizmo išsiskiria su išmatomis – pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės korekcija vartojant Imodium nėra reikalinga. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Netinkamas vartojimas ir piktnaudžiavimas loperamidu, kaip opioidų pakaitalu, buvo aprašytas asmenims priklausomiems nuo opioidų (žr. 4.9 skyrių). Perdozavus vaistinio preparato, gali išryškėti esamo Brugada sindromo požymiai.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Loperamido saugumas buvo tirtas 31 kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3076 pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai), sergantys diarėja. 26 tyrimai buvo atlikti sergant ūmine diarėja (n=2755) ir 5 atlikti sergant lėtine diarėja (n=321). Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis ( 1 % tiriamųjų) sergant ūmine diarėja buvo: vidurių užkietėjimas (2,7 %), dujų susikaupimas virškinimo trakte (1,7 %), galvos skausmas (1,2 %) ir pykinimas (1,1 %). Sergant lėtine diarėja, dažniausias šalutinis poveikis ( 1 % tiriamųjų) buvo: dujų susikaupimas virškinimo trakte (2,8 %), vidurių užkietėjimas (2,2 %), pykinimas (1,2 %) ir svaigulys (1,2 %). Toliau pateikiamoje lentelėje surašyti šalutiniai reiškiniai ir jų pasireiškimo dažnis gauti tiek iš klinikinių tyrimų tiek iš duomenų, surinktų po vaistinio preparato patekimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų klasė | Indikacija | Indikacija | Indikacija Organų klasė | Ūminė diarėja (n=2755) | Lėtinė diarėja (n=321) | Ūminė diarėja+lėtinė diarėja+šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijosa, anafilaksinės reakcijosa (įskaitant anafilaksinį šoką), anafilaktoidinės reakcijosa | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Svaigulys Mieguistumasa Sąmonės netekimasa, stuporasa, sąmonės pritemimasa, hipertonijaa, koordinacijos sutrikimasa | Dažnas Nedažnas | Nedažnas Dažnas | Dažnas Dažnas Nedažnas Retas Akių sutrikimai Miozėa | | | Retas Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, sausa burna Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas Dispepsija Žarnų nepraeinamumasa (įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), megacolona (įskaitant toksinę megacolonb), glosodinijaa,c Pilvo išsipūtimas Ūminis pankreatitas | Dažnas Nedažnas Nedažnas Retas | Dažnas Nedažnas Nedažnas | Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Retas Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas Bėrimas pūslelėmisa (įskaitant Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą), angioedemaa, dilgėlinėa, niežulysa | Nedažnas | | Nedažnas Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymasa | | | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargisa | | | Retas a: šalutinis poveikis paremtas duomenimis gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Kadangi nebuvo diferencijuojama ar pacientas sirgo ūmine ar lėtine diarėjos forma, šalutinių reakcijų pasireiškimo dažnis buvo nustatytas iš visų tyrimų bendrai paėmus, įskaitant klinikinius tyrimus su 12 metų ir jaunesniais vaikais (n=3683) b: žr. 4.4 skyrių c: pasireiškė tik vartojusiems Imodium burnoje disperguojamasias tabletes Vaikų populiacija Loperamido hidrochlorido saugumas buvo tirtas su 607 pacientais (nuo 10 dienų iki 13 metų amžiaus), kurie dalyvavo 13 kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų gydant ūminę diarėją. Šalutiniai reiškiniai ir jų pasireiškimo dažnis buvo toks pats kaip ir suaugusiųjų bei vaikų, vyresnių kaip 12 metų, tarpe. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).