IMOVAX POLIO

Dozavimas Vaikų populiacija Nuo 6 savaičių arba 2 mėnesių amžiaus trys 0,5 ml IMOVAX POLIO dozės turi būti skiriamos 1–2 mėnesių intervalu, o pirma stiprinančioji injekcija – praėjus 6–12 mėnesių po paskutinės dozės. Kitos stiprinančiosios injekcijos turi būti skiriamos pagal galiojančias nacionalines rekomendacijas. Suaugusiųjų populiacija Neskiepyti suaugusieji turėtų gauti dvi 0,5 ml dozes 1–2 mėnesių intervalu, o pirmą stiprinančiąją injekciją – praėjus 6–12 mėnesių po paskutinės dozės. Kitos stiprinančiosios injekcijos turi būti skiriamos pagal galiojančias nacionalines rekomendacijas. Vartojimo metodas IMOVAX POLIO vakciną geriausia leisti į raumenis arba po oda. Kūdikiams ir mažiems vaikams geriausia leisti į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį. Vyresniems asmenims leidžiama deltinio raumens srityje. Vartojimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti skirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Į kraujagyslę vakcinos leisti negalima. Įdūrus adatą, reikia patikrinti, ar ji nepataikė į kraujagyslę. Kaip ir bet kuri injekuojama vakcina, IMOVAX POLIO turi būti atsargiai švirkščiama asmenims, kuriems nustatyta trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, kadangi vartojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas. IMOVAX POLIO, kaip ir kitos leidžiamosios vakcinos, gali sukelti anafilaksinę reakciją, todėl reikia turėti pasirengus visų reikalingų gydymo priemonių ir atidžiai stebėti. Po bet kokios vakcinacijos arba net prieš ją kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė. Turi būti nustatytos procedūros, kuriomis siekiama išvengti kritimo ir susižalojimo bei kontroliuoti sinkopę. Vartojant imuninę sistemą slopinančių vaistų ar sergant imuninės sistemos nepakankamumu, reakcija į vakciną gali sumažėti. Tais atvejais rekomenduojama palaukti, kol gydymas minėtais preparatais bus baigtas, ar įsitikinti, kad pacientą skiepyti saugu. ŽIV infekuotus asmenis ar sergančius lėtiniu imunodeficitu, pvz., AIDS, galima skiepyti net jei antikūnų atsakas yra nepakankamas. Tokiu atveju reiktų matuoti imuninį atsaką bei įvertinti apsaugos laipsnį ir papildomų dozių poreikį. IMOVAX POLIO gali būti rekomenduojama asmenims, kuriems negalima vartoti geriamosios vakcinos, taip pat gali būti skiriama kaip stiprinančioji injekcija asmenims, kurie anksčiau gavo geriamą vakciną. Skiriant pirminę imunizaciją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤28 nėštumo savaitė), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48–72 valandas. Šios grupės kūdikių vakcinacija labai naudinga, todėl jos negalima atsisakyti ar atidėlioti. IMOVAX POLIO sudėtyje yra fenilalanino, etanolio ir natrio Kiekvienoje 0,5 ml IMOVAX POLIO dozėje yra 12,5 mg fenilalanino. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Kiekvienoje 0,5 ml IMOVAX POLIO dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Kiekvienoje 0,5 ml IMOVAX POLIO dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Remiantis pranešimais apie pavienius atvejus, tam tikri nepageidaujami reiškiniai po IMOVAX POLIO vartojimo buvo pastebėti labai retai. Apie reiškinius pranešama savarankiškai, nežinant populiacijos dydžio, todėl ne visada galima patikimai apskaičiuoti jų dažnį ar nustatyti priežastinį ryšį su vakcinos vartojimu. Būtent todėl šie nepageidaujami reiškiniai patenka į dažnio kategoriją „Dažnis nežinomas“. Toliau pateikti reiškiniai buvo pastebėti per klinikinius tyrimus arba vakcinai pasirodžius rinkoje buvo užfiksuoti jų pavieniai atvejai. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai po šios vakcinos vartojimo yra lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, sukietėjimas) ir didesnis kaip 38,1 ºC karščiavimas. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: I tipo padidinto jautrumo reakcijos vienai iš vakcinos sudedamųjų medžiagų: urtikarija, angioedema, anafilaksinė reakcija ar anafilaksinis šokas. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: ažitacija, mieguistumas ir dirglumas pirmomis valandomis ar dienomis po skiepijimo ir greitai praeinantis. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: traukuliai (izoliuoti arba susiję su karščiavimu) - kelios dienos po skiepijimo; galvos skausmas, nesunki trumpalaikė parestezija (daugiausia apatinėse galūnėse) - dvi savaitės po skiepijimo. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: išbėrimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: nesunki trumpalaikė artralgija ir mialgija buvo nustatytos kelios dienos po skiepijimo. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje, didesnis kaip 38,1 ºC karščiavimas. Dažni: injekcijos vietos paraudimas. Nedažni: injekcijos vietos sukietėjimas. Dažnis nežinomas: limfadenopatija, vietinės reakcijos injekcijos, pvz., edema, kuri gali atsirasti per 48 val. po sušvirkštimo ir laikytis vieną ar dvi dienas. Papildoma informacija, skirta konkrečiai populiacijos grupei Apnėja gerokai anksčiau gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.