Indamax

Dozavimas Vartoti 1 tabletę per 24 valandas, geriausia ryte. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant vandeniu. Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja druskų išskyrimas su šlapimu. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), gydymas indapamidu yra draudžiamas. Visiškas tiazidinių ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidiniais diuretikai, poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. Senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių) Senyviems žmonėms kreatinino koncentracijos kraujo plazmoje rodmenis būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Indapamidu galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Vaikų populiacija Indapamido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Specialūs įspėjimai Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidiniai, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuo atveju, jeigu yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, kuri gali progresuoti iki hepatinės komos. Jeigu ji pasireiškia, diuretiko vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jautrumas šviesai Tiazidiniai ar panašaus poveikio diuretikais gydomiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu manoma, kad gydymą diuretiku atnaujinti būtina, atviras kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės UVA spindulių. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Atsargumo priemonės Vandens ir elektrolitų pusiausvyra Natrio kiekis kraujo plazmoje: Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia pamatuoti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu reikia matuoti reguliariai. Pradžioje natrio kiekio mažėjimo kraujyje požymių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai jį matuoti. Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, jį būtina matuoti net daug dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Vartojant bet kokį diuretiką, gali pasireikšti hiponatremija, kuri gali sukelti labai sunkių komplikacijų. Hiponatremija kartu su hipovolemija gali sąlygoti dehidraciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu su natriu iš organizmo šalinami ir chloridai, kurių netekimas gali lemti antrinę kompensacinę metabolinę alkalozę, tačiau ji pasireiškia retai, o pasireiškus būna nežymi. Kalio kiekis kraujo plazmoje Didžiausia tiazidinių ir panašaus poveikio diuretikų vartojimo rizika yra dėl kalio netekimo atsiradusi hipokalemija. Hipokalemija gali sukelti raumenų sutrikimus. Buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus, daugiausia esant sunkiai hipokalemijai. Nuo jos (kalio  3,4 mmol/l) būtina saugoti pacientus, kuriems jos pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvus, nusilpusius dėl prastos mitybos, vartojančius keletą medikamentų pacientus, pacientus, kuriems yra kepenų cirozė, susijusi su edema ir pilvo vandene (ascitu), pacientus , sergančius koronarine širdies liga ir širdies nepakankamumu. Tokiems pacientams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį ir didina aritmijų riziką. Pacientams, kuriems yra ilgas QT intervalas (įgimtas ar jatrogeninis), aritmijos rizika irgi yra. Hipokalemija bei bradikardija skatina sunkios aritmijos, ypač torsade de pointes, kuri gali būti mirtina, pasireiškimą. Visais aukščiau minėtais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje, o pirmą kartą tai būtina padaryti pirmąją gydymo savaitę. Diagnozavus hipokalemiją, kalio koncentraciją reikia koreguoti. Hipokalemija, išmatuota kartu su maža magnio koncentracija serume, gali būti atspari gydymui, nebent magnio koncentracija serume yra koreguota. Magnio koncentracija plazmoje Įrodyta, kad tiazidiniai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai, įskaitant indapamidą, didina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius) Kalcio kiekis kraujo plazmoje Tiazidiniai ir panašaus poveikio diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl šio jono koncentracija kraujo plazmoje laikinai gali šiek tiek padidėti. Aiški hiperkalcemija gali būti nepastebėto hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą gydymą indapamidu reikia nutraukti. Gliukozės kiekis kraujo plazmoje Gydant diabetu sergančius pacientus, ypač tuos, kuriems yra hipokalemija, svarbu sekti gliukozės koncentraciją kraujyje. Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje Pacientams, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius. Inkstų funkcija ir diuretikai Pilnavertis tiazidinių ir panašaus poveikio diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi: suaugusio žmogaus kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 mol/l. Senyviems pacientams kreatinino koncentracijos kraujo plazmoje duomenis reikia patikslinti atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį ir lytį. Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo iš organizmo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija, todėl kraujyje gali padaugėti karbamido ir kreatinino kiekis. Jeigu inkstų funkcija normali, minėtas laikinas funkcinis inkstų nepakankamumas išnyksta be pasekmių, tačiau jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, jis gali pasunkėti. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma Sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfonamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Simptomai, pasireiškiantys nuo kelių valandų iki savaičių po vaisto pavartojimo yra ūmus regėjimo aštrumo sumažėjimas ar akies skausmas. Negydoma uždarojo kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį regėjimo praradimą. Pirmoji pagalba yra kuo greičiau nutraukti vaisto vartojimą. Jei akispūdžio kontroliuoti neįmanoma, gali prireikti skubaus medicininio ar chirurginio gydymo. Galimi rizikos faktoriai uždaro kampo glaukomai išsivystyti gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui. Sportininkai Sportininkai turi atkreipti dėmesį į faktą, kad vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, dėl kurios dopingo testo reakcija gali būti teigiama.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra hipokalemija, padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia pasireiškiančios odoje, asmenims su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas bei makulopapulinį bėrimą. Dauguma nepageidaujamų reakcijų (susijusių su klinikiniais simptomais ar laboratoriniais tyrimų duomenimis) yra priklausomi nuo dozės dydžio. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Gydymo indapamidu metu buvo pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo  1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki 1/1 000), labai retas (1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija (žr. 4.4 skyrių) | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos sukimasis (vertigo) | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Nuovargis | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė | Nežinomas Akių sutrikimai | Miopija | Nežinomas Akių sutrikimai | Neryškus matymas | Nežinomas Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | Nežinomas Akių sutrikimai | Ūminė antrinė uždaro kampo glaukoma. | Nežinomas Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | Nežinomas Širdies sutrikimai | Aritmija | Labai retas | Polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija (torsade de pointes) (galimai mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnas | Pykinimas | Retas | Vidurių užkietėjimas | Retas | Burnos džiūvimas | Retas | Pankreatitas | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Sutrikusi kepenų funkcija | Labai retas | Kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | Nežinomas | Hepatitas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Dažnas | Makulopapulinis išbėrimas | Dažnas | Purpura | Nedažnas | Angioneurozinė edema | Labai retas | Dilgėlinė | Labai retas | Toksinė epidermio nekrolizė | Labai retas | Stivenso Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Labai retas | Gali pasunkėti jau esama ūminė diseminuota raudonoji vilkligė | Nežinomas | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos funkcijos sutrikimai | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Nežinomas | Raumenų silpnumas | Nežinomas | Raumenų skausmas | Nežinomas | Rabdomiolizė | Nežinomas Tyrimai | QT pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nežinomas | Padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas | Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje | Nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas II ir III fazės tyrimų, kurių metu buvo palygintos 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozės, duomenimis, kalio koncentracijų plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamido poveikį. - 1,5 mg indapamido: Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 10 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 4 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. - 2,5 mg indapamido: Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 25 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 10 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.