Indapen SR

Dozavimas Tabletes vartoti per burną. Paros dozė yra 1 tabletė. Ją patariama gerti ryte. Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja druskų išskyrimas. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu, pvz.: stikline vandens. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą ar nesukramtytą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Sergančiuosius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min) šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama. Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių) Senyviems pacientams kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Indapen SR galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama. Vaikų populiacija Indapen SR nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Specialūs įspėjimai Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidai, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuomet, kai yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jai pasireiškus, diuretiko vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jautrumas šviesai Tiazidais ar į juos panašiais diuretikais gydomiems pacientams buvo pastebėti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių) atvejai. Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymą indapamidu atnaujinti būtina, neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Simptomai, paprastai pasireiškiantys nuo kelių valandų iki savaičių po vaistinio preparato pavartojimo yra ūmus regėjimo aštrumo sumažėjimas ar akies skausmas. Negydoma uždarojo kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį aklumą. Pirmoji pagalba yra kuo greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jei akispūdžio kontroliuoti neįmanoma, gali prireikti skubaus medicininio ar chirurginio gydymo. Rizikos faktoriai uždarojo kampo glaukomai išsivystyti gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidams ar penicilinui. Pagalbinės medžiagos Tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Atsargumo priemonės Vandens ir elektrolitų pusiausvyra Natrio kiekis kraujo plazmoje Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia pamatuoti ir prieš gydymą vaistiniu preparatu, ir reguliariai gydymo metu. Vartojant bet kokio diuretiko, galima hiponatremija, dėl kurios kartais gali pasireikšti labai sunkių komplikacijų. Pradžioje natrio kiekio mažėjimo kraujyje požymių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai jį matuoti. Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, jį būtina matuoti net daug dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Kalio kiekis kraujo plazmoje Didžiausia tiazidų ir panašiai kaip jie veikiančių diuretikų vartojimo rizika yra kalio kiekio mažėjimas kraujyje. Nuo hipokalemijos (kalio < 3,4 mmol/l) būtina saugoti pacientus, kuriems jos pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvus ar prastai besimaitinančius žmones, pacientus, sergančius kepenų ciroze, susijusia su edema arba pilvo vandene (ascitu), sergančius širdies išemine liga, širdies nepakankamumu. Tokiems ligoniams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį ir didina aritmijos riziką. Pacientams, kuriems yra ilgas (įgimtas arba jatrogeninis) QT intervalas, aritmijos rizika taip pat yra. Hipokalemija, taip pat ir bradikardija, skatina sunkios aritmijos, ypač torsades de pointes, kuri gali būti mirtina, pasireiškimą. Visais aukščiau minėtais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Pirmą kalio koncentracijos kraujo plazmoje matavimą būtina atlikti pirmąją gydymo savaitę. Jeigu hipokalemija pasireiškia, būtina sunormalinti kalio kiekį. Hipokalemija, išmatuota kartu su maža magnio koncentracija serume, gali būti atspari gydymui, nebent magnio koncentracija serume yra koreguota. Magnio koncentracija plazmoje Įrodyta, kad tiazidiniai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai, įskaitant indapamidą, didina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kalcio kiekis kraujo plazmoje Tiazidai ir kiti panašaus poveikio diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl kalcio koncentracija kraujo plazmoje trumpam gali šiek tiek padidėti. Aiški hiperkalcemija gali būti nepastebėto hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą vaisto vartojimą reikia nutraukti. Gliukozės kiekis kraujo plazmoje Indapamidu gydomiems diabetikams, ypač tiems, kuriems yra hipokalemija, svarbu sekti gliukozės koncentraciją kraujyje. Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje Indapamidu gydomiems pacientams, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius. Inkstų funkcija ir diuretikai Visiškas tiazidų ir kitų panašiai kaip jie veikiančių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi(suaugusio žmogaus kreatinino koncentracija kraujo plazmoje yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 μmol/l). Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia nustatyti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo iš organizmo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija, todėl kraujyje gali padaugėti karbamido ir kreatinino. Jeigu inkstų funkcija normali, minėtas laikinas pokytis nėra reikšmingas, tačiau jei yra inkstų nepakankamumas, jis gali pasunkėti. Sportininkai Dėl vaistinio preparato veikliosios medžiagos dopingo testas gali būti teigiamas.

Nepageidaujamas Indapen SR poveikis (klinikiniai simptomai bei laboratorinių tyrimų duomenų pokytis) dažniausiai priklauso nuo dozės dydžio. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra hipokalemija, padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia pasireiškiančios odoje, asmenims su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas bei makulopapulinį bėrimą. Diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, tame tarpe ir indapamidas, gali sukelti toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: hipokalemija (žr. 4.4 skyrių). Nedažnas: hiponatremija (žr. 4.4 skyrių). Retas: hipochloremija, hipomagnezemija. Labai retas: hiperkalcemija Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, parestezija. Akių sutrikimai Nežinomas: skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros. Širdies sutrikimai Labai reti: aritmija, hipotenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: vėmimas. Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Labai reti: pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas. dažnis nežinomas: kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Odos ir poodinio audinio sutikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos ligoniams, linkusiems į alergines ar astmines reakcijas: dažnos: makulopapulinis išbėrimas; nedažnos: purpura; Labai retos: angioneurozinė edema ir (arba) urtikarija, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas; Dažnis nežinomas: galimas jau esančios sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas. Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos atvejus (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: inkstų nepakankamumas. Tyrimai Dažnis nežinomas: šlapimo rūgšties ir gliukozės kiekio padidėjimas kraujo plazmoje: ar skirti diuretikų, veikiančių kaip tiazidai, ligoniams, sergantiems podagra ar cukriniu diabetu, reikia labai gerai apsvarstyti. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: erekcijos funkcijos sutrikimai. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas II ir III fazės tyrimų, kurių metu buvo palygintos 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozės, duomenimis, kalio koncentracijų plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamido poveikį. 1,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 10 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 4 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. 2,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 25 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 10 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).