Indatens

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Dozė yra viena kapsulė, kurioje yra 2,5 mg indapamido hemihidrato, geriama kartą per parą, ryte. Nuo didesnės dozės antihipertenzinis poveikis nestiprėja, tačiau didėja druskų išskyrimas. Ypatingos populiacijos Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Gydymas kontraindikuotinas esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.). Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tuomet, kai inkstų funkcija normali arba minimaliai sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, vartoti šio vaistinio preparato negalima. Senyviems pacientams (žr. 4.4 sk.) Senyviems pacientams kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Senyvo amžiaus pacientai Indatens gali būti gydomi jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Vaikų populiacija Dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų trūkumo Indatens vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama. Indapamido veikimas yra laipsniškas, kraujospūdžio sumažėjimas gali tęstis ir maksimumo nepasiekti kelis mėnesius nuo gydymo pradžios. Nerekomenduojama didesnė kaip 2,5 mg dozė, nes nebus apčiuopiamo antihipertenzinio poveikio, o diuretinis poveikis gali būti akivaizdus. Jeigu viena indapamido kapsulė per parą pakankamai nesumažina kraujospūdžio, galima papildomai skirti kitą preparatą nuo hipertenzijos. Derinant su indapamidu vartojami beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, metildopa, klonidinas ir kiti antiadrenerginiai preparatai. Su indapamidu kartu skiriant diuretikų, gali atsirasti hipokalemija, todėl kartu skirti šių preparatų nerekomenduojama. Rikošetinės hipertenzijos pasireiškimo, nutraukus indapamido vartojimą, įrodymų nėra. Vartojimo metodas Vartoti tik per burną.

Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač jei sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, kuri gali progresuoti iki hepatinės komos. Taip atsitikus, diuretikų skyrimą reikia nedelsiant nutraukti. Jautrumas šviesai Buvo pastebėta padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, vartojant tiazidinius ir į juos panašius diuretikus (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda jautrumo šviesai reakcija, rekomenduojama gydymą nutraukti. Jeigu atrodo, kad gydymą reikia vėl pradėti, atviras vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ar dirbtinės ultravioletinės šviesos poveikio. Vandens ir elektrolitų pusiausvyra Natrio kiekis kraujo plazmoje Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia nustatyti prieš gydymą, po to tikrinti reguliariais intervalais. Kartu su indapamidu vartojant bet kokių diuretikų, galima hiponatremija, dėl kurios kartais gali atsirasti labai sunkių komplikacijų. Natrio kiekio mažėjimas pradžioje gali būti besimptomis, todėl būtina reguliariai stebėti jo koncentraciją ir net dažniau senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems ciroze (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Kalio kiekis kraujo plazmoje Kalio kiekio sumažėjimas su hipokalemija yra pagrindinė tiazidinių ir į juos panašių diuretikų vartojimo rizika. Būtina saugoti, kad tam tikroms didelės rizikos populiacijoms, t. y. senyviems, prastai besimaitinantiems ir (arba) daug vaistinių preparatų vartojantiems žmonėms, pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir edema bei ascitu, širdies išemine liga arba širdies nepakankamumu, nepasireikštų hipokalemija (< 3,4 mmol/l). Esant tokiai situacijai, hipokalemija stiprina toksinį rusmenės (Digitalis) preparatų poveikį širdžiai ir didina aritmijų riziką. Asmenims, kuriems yra ilgas (įgimtas ar jatrogeninis) QT intervalas, taip pat yra aritmijos rizika. Hipokalemija ir bradikardija yra predisponuojamieji sunkių aritmijų, ypač mirtinos torsades de pointes, veiksniai. Visais anksčiau minėtais atvejais būtina dažniau stebėti kalio kiekį plazmoje. Pirmą kartą kalio kiekį plazmoje reikia nustatyti pirmą gydymo savaitę. Nustačius hipokalemiją, būtina koreguoti kalio kiekį. Hipokalemija, išmatuota kartu su maža magnio koncentracija serume, gali būti atspari gydymui, nebent magnio koncentracija serume yra koreguota. Magnio koncentracija plazmoje Įrodyta, kad tiazidiniai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai, įskaitant indapamidą, didina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kalcio kiekis kraujo plazmoje Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali mažinti kalcio išskyrimą su šlapimu, todėl gali laikinai šiek tiek padidėti kalcio kiekis kraujo plazmoje. Ryški hiperkalcemija gali būti dėl anksčiau nenustatyto hiperparatiroidizmo. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą gydymą reikia nutraukti. Gliukozės kiekis kraujyje Svarbu stebėti gliukozės kiekį diabetu sergantiems pacientams, ypač esant hipokalemijai. Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje Pacientams, kuriems yra hiperurikemija, gali būti padidėjusi podagros priepuolių tikimybė. Inkstų funkcija ir diuretikai Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tada, kai inkstų funkcija normali arba yra tik minimalus inkstų pažeidimas (plazmos kreatinino yra mažiau kaip 25 mg/l, t. y. 220 μmol/l suaugusiesiems). Senyviems pacientams šį plazmos kreatinino kiekį būtina koreguoti pagal amžių, svorį ir lytį. Antrinė hipovolemija dėl diuretikų sukelto vandens ir natrio netekimo gydymo pradžioje sumažina glomerulų filtraciją. Tai gali sukelti šlapalo padidėjimą kraujyje ir kreatinino padidėjimą plazmoje. Šis praeinantis inkstų nepakankamumas praeina be pasekmių asmenims, kurių inkstų funkcija normali, tačiau gali pasunkinti esamą inkstų nepakankamumą. Sportininkai Sportininkų dėmesys atkreipiamas į tai, kad šiame vaistiniame preparate esanti veiklioji medžiaga gali lemti teigiamą dopingo testą. Skysčių susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Simptomai, pasireiškiantys nuo kelių valandų iki savaičių po vaistinio preparato pavartojimo yra ūmus regėjimo aštrumo sumažėjimas ar akies skausmas. Negydoma uždarojo kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį aklumą. Pirmoji pagalba yra kuo greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jei akispūdžio kontroliuoti neįmanoma, gali prireikti skubaus medicininio ar chirurginio gydymo. Galimi rizikos faktoriai uždarojo kampo glaukomai išsivystyti gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Daugeliu atvejų nepageidaujamas poveikis, susijęs su klinikiniais ar laboratoriniais parametrais, priklauso nuo dozės. Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra hipokalemija, padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia pasireiškiančios odoje, asmenims su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas bei makulopapulinį bėrimą. Į tiazidinius panašūs diuretikai, įskaitant indapamidą, gali sukelti šį šalutinį poveikį, kurio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranuliocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: hipokalemija (žr. 4.4 skyrių) Nedažnas: hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) Retas: hipochloremija, hipomagnezemija Labai retas: hiperkalcemija Dažnis nežinomas: hiponatremija su hipovolemija, sukėlusia dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu netenkant chloro jonų, gali atsirasti antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė: šio poveikio dažnis ir laipsnis nedideli. Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos svaigimas (vertigo), nuovargis, galvos skausmas, parestezija. Dažnis nežinomas: apalpimas (sinkopė). Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros. Bendroflumetiazido, cikletanino, klopamido, ciklopentiazido, hidroflumetiazido, metipamido, metolazono ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ksipamido (apie skysčio susikaupimo tarp akies gyslainės ir skleros atvejus dar nepranešta, bet tai laikoma šiai vaistinių preparatų klasei būdingu poveikiu). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas: po tiazido ir į tiazidą panašių diuretikų vartojimo buvo pranešta apie atvejus, kai pasireiškė skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu. Širdies sutrikimai Labai reti: aritmija, hipotenzija. Dažnis nežinomas: polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija (Torsades de pointes) (galimai mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: vėmimas. Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas. Labai retas: pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: kepenų funkcijos sutrikimas. Dažnis nežinomas: hepatinės encefalopatijos tikimybė esant kepenų nepakankamumui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, dažniausiai dermatologinės, asmenims, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios alerginės ir astminės reakcijos: Dažnas: makulopapulinis bėrimas. Nedažnas: purpura. Labai reti: angioedema ir (arba) dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens – Johnson sindromas. Dažnis nežinomas: gali pasunkėti ūminė sisteminė raudonoji vilkligė. Buvo stebėta padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: inkstų nepakankamumas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų spazmai, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, rabdomiolizė Lytinės sistemos ir krūtinės sutrikimai Nedažnas: erekcijos funkcijos sutrikimai Tyrimai Dažnis nežinomas: - QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius); - gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas gydymo metu: reikia labai rūpestingai apsvarstyti šių diuretikų vartojimą pacientams, sergantiems podagra ir diabetu; - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas II ir III fazės tyrimų, kurių metu buvo palygintos 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozės, duomenimis, kalio koncentracijų plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamido poveikį. - 1,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 10 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 4 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. - 2,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 25 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 10 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais..