Infanrix Polio

Skiepijant Infanrix Polio, kaip ir kitomis parenteraliniu būdu vartojamomis vakcinomis, reikia parengti tinkamas priemones tam atvejui, jeigu ištiktų anafilaksinis šokas, kuris retai, bet galimas, sušvirkštus vakciną. Prieš skiepijant būtina tiksli anamnezė (ypač atkreiptinas dėmesys į nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias po ankstesnių skiepijimų). Jeigu buvo traukulių arba šeimoje yra buvęs staigios kūdikio mirties sindromo atvejis, skiepyti galima. Jei buvo pasireiškęs bet koks toliau išvardytas poveikis, laiko atžvilgiu galimai susijęs su vakcina nuo kokliušo, reikia gerai apsvarstyti, ar skiepyti nuo kokliušo galima: - po skiepijimo per 48 val. ne dėl kitų priežasčių pakilusi temperatūra iki 40 C ar daugiau; - kolapsas ar šokas (hipotonijos ir sumažėjusio reaktyvumo epizodas) per 48 val. po skiepijimo; - nenuraminamas vaiko verksmas, trunkantis 3 val. arba ilgiau, atsiradęs per 48 val. po skiepijimo; - traukuliai su karščiavimu arba be jo, atsiradę per 3 dienas po skiepijimo. Gali būti aplinkybių, pavyzdžiui, esant dideliam sergamumui kokliušu, kai tikėtina nauda atsveria galimą pavojų. Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix Polio ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga. Infanrix Polio skiepyti būtina atsargiai, jei yra trombocitopenija ar kraujo krešėjimo sutrikimas, nes po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas. ŽIV infekcija nėra kontraindikacija. Laukiama imunologinė reakcija po skiepijimo gali neatsirasti, jei paciento imuninė sistema nuslopinta. Vaikams, kurie yra gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistais (kortikosteroidais, antimitozine chemoterapija ir pan.), rekomenduojama atidėti skiepijimą, kol šis gydymas bus baigtas. Infanrix Polio jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę. Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Infanrix Polio sudėtyje yra para-aminobenzenkarboksirūgšties. Ji gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą. Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 0,036 mikrogramo fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU), reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Saugumo duomenų santrauka Toliau aprašytos saugumo savybės remiasi daugiau kaip 2200 asmenų stebėjimo duomenimis. Po revakcinacijos Infanrix Polio, kaip ir paskiepijus DTPa ar sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Dažnis, apskaičiuotas vienai dozei, apibūdinamas taip: Labai dažni ( 1/10) Dažni (nuo  1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000) Labai reti (< 1/10 000) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Klinikinių tyrimų duomenys Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: limfmazgių padidėjimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas (6-13 metų amžiaus grupėje). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: bronchitas1, kosulys1. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: alerginis dermatitas, išbėrimas1. Reti: niežulys, dilgėlinė. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: apetito stoka. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas >38,0 °C, skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje* Dažni: karščiavimas >39,5 °C, negalavimas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant sukietėjimą, astenija. Psichikos sutrikimai Labai dažni: neįprastas verksmas, irzlumas, neramumas. *Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo specialiai renkama informacija apie didelį patinimą injekcijos vietoje, suleidus Infanrix Polio (buvo laikoma, kad patinimas didelis, jei jo skersmuo buvo didesnis kaip 50 mm, jei buvo stebimas difuzinis patinimas, arba jei galūnė buvo pastorėjusi). Suleidus Infanrix Polio kaip ketvirtą ar penktą skiepijimo DTPa dozę 4–6 metų vaikams, didelis injekcijos vietos patinimas buvo atitinkamai 13 % ir 25 % vaikų. Dažniausiai būdavo didelis vietinis patinimas, kurio skersmuo buvo didesnis kaip 50 mm. Rečiau (atitinkamai 3 % ir 6 % vaikų) pasitaikė difuzinis galūnės patinimas, kartais ir netoliese esančio sąnario patinimas. Paprastai šios nepageidaujamos reakcijos atsirasdavo per 48 val. po vakcinacijos ir savaime praeidavo vidutiniškai per 4 dienas be padarinių. Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija2. Nervų sistemos sutrikimai Kolapsas arba į šoką panaši būklė (hipotonijos-susilpnėjusios reakcijos epizodas), traukuliai (su ar be karščiavimo) per 2-3 dienas po vakcinacijos. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Apnėja1. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioneurozinė edema1. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Pūslelės injekcijos vietoje. Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, tarp jų anafilaksinės1 ir anafilaktoidinės reakcijos. 1pranešta skiepijant GlaxoSmithKline kompanijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa. 2pranešta skiepijant D ir T vakcinomis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).