Influvac

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia būti pasiruošus imtis reikiamų gydymo bei nuolatinio stebėjimo priemonių, jeigu suleidus vakciną prasidėtų anafilaksinė reakcija. Pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga arba karščiuojantiems, reikia atidėti imunizavimą. Influvac jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę. Kaip ir vartojant kitas į raumenis leidžiamas vakcinas, vartojant Influvac, reikia laikytis atsargumo priemonių, jei yra trombocitopenija ar kitas krešėjimo sutrikimas, nes tokiems asmenims suleidus vakcinos į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Po bet kokios vakcinacijos ar netgi prieš ją gali pasireikšti su nerimu susijusios reakcijos, įskaitant vazovagalinę reakciją (sinkopę), hiperventiliaciją, ar su stresu susijusios reakcijos, kaip psichogeninis atsakas į adatos injekciją. Kartu gali pasireikšti kai kurių neurologinių simptomų, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių traukuliai atsigaunant. Svarbu, kad būtų įdiegtos procedūros, leidžiančios išvengti susižalojimų alpstant. Influvac nėra veiksmingas nuo visų įmanomų gripo viruso padermių. Influvac skirtas apsaugoti nuo tų viruso padermių, iš kurių pagaminta vakcina, ir su jomis glaudžiai susijusių padermių. Kaip ir kitų vakcinų atveju, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcinuotiems pacientams. Pacientams, kuriems yra endogeninis arba jatrogeninis imuniteto slopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas. Įtaka serologiniams tyrimams: žr. 4.5 skyrių. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Trivalentei vakcinai Influvac yra aktualūs ir keturvalentės vakcinos Influvac Tetra duomenys, nes abi vakcinos yra gaminamos taikant tą patį procesą ir jų sudėtys iš dalies sutampa. Saugumo duomenų santrauka Influvac vartojimo saugumo duomenys yra pagrįsti trijų (3) klinikinių tyrimų duomenimis, kurių metu buvo vartojamos trivalentė Influvac arba keturvalentė Influvac Tetra vakcinos. Dviejų klinikinių tyrimų metu sveiki 18 metų ir vyresni suaugusieji bei sveiki 3-17 metų vaikai buvo skiepijami nuo gripo keturvalente vakcina Influvac Tetra arba trivalente vakcina Influvac. Trečiojo tyrimo metu saugumas buvo vertinamas sveikiems 6-35 mėnesių vaikams, kuriems buvo skiriama keturvalentė gripo vakcina Influvac Tetra arba kontrolinė ne gripo vakcina. Abiejų vaikų tyrimų metu 6 mėnesių–8 metų vaikams buvo paskirtos viena arba dvi dozės, atsižvelgiant į jų skiepijimo nuo gripo anamnezę. Dauguma reakcijų paprastai pasireiškė per pirmąsias 3 dienas po vakcinacijos ir savaime išnyko per 1-3 dienas nuo reakcijos pradžios. Apskritai šios reakcijos buvo lengvos. Visose amžiaus grupėse dažniausiai pranešta vietinė nepageidaujama reakcija buvo skausmas vakcinacijos vietoje. Suaugusiųjų ir 6-17 metų vaikų grupėse bendros nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo nuovargis ir galvos skausmas, o 3-5 metų vaikų grupėje – mieguistumas, dirglumas ir apetito praradimas. 6-35 mėnesių vaikų grupėje sisteminės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo dirglumas ir (arba) nervingumas. Be to, bendri klinikinių tyrimų duomenys ir patirtis vaistinį preparatą patiekus į rinką parodė, kad keturvalentei ir trivalentei vakcinoms būdingos panašios saugumo ir toleravimo savybės. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Klinikinių tyrimų metu ar Influvac ir (arba) keturvalentę gripo vakciną Influvac Tetra pateikus į rinką nustatytas nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal dažnį: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistinį preparatą patiekus į rinką; dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta (suaugusiųjų, senyvų žmonių ir vaikų populiacija) | Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta (suaugusiųjų, senyvų žmonių ir vaikų populiacija) | Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta (suaugusiųjų, senyvų žmonių ir vaikų populiacija) | Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta (suaugusiųjų, senyvų žmonių ir vaikų populiacija) | Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta (suaugusiųjų, senyvų žmonių ir vaikų populiacija) MedDRA organų sistemos klasė | Suaugusieji ir senyvi žmonės | Vaikai | Vaikai | Vaikai MedDRA organų sistemos klasė | 18 metų ir vyresni | 6–36 mėnesių | 3–5 metų | 6–17 metų Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | - Praeinanti trombocitopenija, praeinanti limfadenopatija | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa Imuninės sistemos sutrikimai | | | | - Alerginės reakcijos, dėl kurių retais atvejais gali ištikti šokas, ir angioneurozinė edema | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa Nervų sistemos sutrikimai | | | | - Galvos skausmas | Labai dažnib | - | - | Labai dažni - Mieguistumas | - | Labai dažni | Labai dažni | - - Neuralgija, parestezija, karščiavimo sukelti traukuliai, neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa Kraujagyslių sutrikimai | | | | - Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų funkcijos sutrikimu | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | - Prakaitavimas | Dažni | Labai dažni | Dažni | Dažni - Bendros odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa | Dažnis nežinomasa Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | - Apetito praradimas | - | Labai dažni | Labai dažni | - Virškinimo trakto sutrikimai | | | | - Pykinimas | - | - | - | Labai dažni - Pilvo skausmas | - | - | - | Labai dažni - Viduriavimas | - | Labai dažni | Dažni | Labai dažni - Vėmimas | - | Labai dažni | Dažni | Labai dažni Psichikos sutrikimai | | | | Dirglumas ir (arba) nervingumas | - | Labai dažni | Labai dažni | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | - Mialgija | Dažni | - | - | Labai dažni - Artralgija | Dažni | - | - | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | - Nuovargis | Labai dažni | - | - | Labai dažni - Karščiavimas | Nedažni | Labai dažni | Dažni | Dažni - Silpnumas | Dažni | - | - | Labai dažni - Drebulys | Dažni | - | - | Dažni Vietos reakcijos: | | | | - skausmas | Labai dažni | Labai dažni | Labai dažni | Labai dažni - paraudimas | Dažni | Labai dažni | Labai dažni | Labai dažni - patinimas | Dažni | Dažni | Labai dažni | Labai dažni - induracija | Dažni | Dažni | Labai dažni | Labai dažni - ekchimozė | Dažni | Dažni | Dažni | Dažni a Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir jos siejamos su nenustatyto dydžio populiacija, nėra įmanoma patikimai apskaičiuoti jų dažnį arba įvertinti priežastinį jų ryšį su vaisto vartojimu. b Pagal gautus pranešimus senyviems žmonėms (≥ 61 metų) tai buvo dažni reiškiniai | a Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir jos siejamos su nenustatyto dydžio populiacija, nėra įmanoma patikimai apskaičiuoti jų dažnį arba įvertinti priežastinį jų ryšį su vaisto vartojimu. b Pagal gautus pranešimus senyviems žmonėms (≥ 61 metų) tai buvo dažni reiškiniai | a Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir jos siejamos su nenustatyto dydžio populiacija, nėra įmanoma patikimai apskaičiuoti jų dažnį arba įvertinti priežastinį jų ryšį su vaisto vartojimu. b Pagal gautus pranešimus senyviems žmonėms (≥ 61 metų) tai buvo dažni reiškiniai | a Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir jos siejamos su nenustatyto dydžio populiacija, nėra įmanoma patikimai apskaičiuoti jų dažnį arba įvertinti priežastinį jų ryšį su vaisto vartojimu. b Pagal gautus pranešimus senyviems žmonėms (≥ 61 metų) tai buvo dažni reiškiniai | a Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir jos siejamos su nenustatyto dydžio populiacija, nėra įmanoma patikimai apskaičiuoti jų dažnį arba įvertinti priežastinį jų ryšį su vaisto vartojimu. b Pagal gautus pranešimus senyviems žmonėms (≥ 61 metų) tai buvo dažni reiškiniai Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.