Influvac Tetra

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Kadangi vakcina, kaip ir visos leidžiamos vakcinos, gali sukelti anafilaksinę reakciją, visada turi būti paruoštos vartoti reikiamo medikamentinio gydymo bei nuolatinio stebėjimo priemonės. Influvac Tetra jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę. Kaip ir kitų į raumenis vartojamų vakcinų atveju, Influvac Tetra reikia vartoti atsargiai asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar koks nors kitas koaguliacijos sutrikimas, nes šiems asmenims po vaistinio preparato vartojimo į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Reakcijos susijusios su nerimu, įskaitant vazovagalinę reakciją (sinkopę), hiperventiliaciją ar reakcijos susijusios su stresu gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokią vakcinaciją kaip psichogeninis atsakas į adatos dūrį (injekciją). Tai gali sukelti kelis neurologinius simptomus, pavyzdžiui, trumpalaikį regėjimo sutrikimą, paresteziją ir toninius-kloninius galūnių traukulius atsigavimo metu. Svarbu, kad būtų nustatytos procedūros, kaip išvengti sužalojimų, jei pacientas alpsta. Influvac Tetra nėra veiksmingas prieš visas įmanomas gripo viruso padermes. Influvac Tetra skirtas apsaugoti nuo tų viruso padermių, iš kurių pagaminta vakcina, ir glaudžiai susijusių padermių. Ši vakcina kaip ir kitos vakcinos gali nesukelti apsaugančio imuninio atsako visiems paskiepytiesiems. Pacientams, kuriems yra endogeninis arba vaistinių preparatų sukeltas (jatrogeninis) imuniteto slopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas. Įtaka serologiniams tyrimams: žr. 4.5 skyrių. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

a. Saugumo duomenų santrauka Influvac Tetra saugumas buvo įvertintas trijų klinikinių tyrimų metu. Dviejuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 18 metų ir vyresni sveiki suaugusieji ir sveiki 3-17 metų vaikai, kurie vartojo Influvac Tetra arba trivalentę vakciną nuo gripo Influvac. Trečiajame klinikiniame tyrime Influvac Tetra saugumas buvo įvertintas sveikiems 6-35 mėnesių vaikams, jiems suleidus Influvac Tetra ar kontrolinio vaistinio preparato (ne vakciną nuo gripo). Abiejuose klinikiniuose tyrimuose su vaikais nuo 6 mėnesių iki 8-erių metų vaikai gavo vieną arba dvi Influvac Tetra dozes, priklausomai nuo to, ar anksčiau buvo skiepyti nuo gripo. Dauguma reakcijų paprastai pasireiškė per 3 dienas po skiepo ir savaime išnyko per 1-3 dienas nuo pasireiškimo. Šios reakcijos iš esmės buvo nesunkios. Influvac Tetra klinikinių tyrimų metu visose amžiaus grupėse dažniausiai po vakcinacijos buvo pranešama apie vietinę nepageidaujamą reakciją – skausmą injekcijos vietoje. Dažniausia bendra nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešama po vakcinacijos klinikinių Influvac Tetra tyrimų metu suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 iki 17 metų, buvo nuovargis ir galvos skausmas, o 3-5 metų vaikams – mieguistumas, irzlumas ir apetito praradimas. Dažniausia bendra nepageidaujama reakcija po vakcinacijos, apie kurią buvo pranešta klinikinių Influvac Tetra tyrimų metu vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių, buvo irzlumas / nervingumas. Tiek gavusiems Influvac Tetra, tiek trivalentės vakcinos nuo gripo Influvac, buvo stebėtas panašus nepageidaujamų reakcijų dažnis. Tiek gavusiems Influvac Tetra, tiek ne gripo vakcinos, buvo stebėtas panašus sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis, o vietinių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo mažesnis gavusiems Influvac Tetra. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai laikomi galimai susijusiais su Influvac Tetra ir buvo pastebėti klinikinių Influvac Tetra tyrimų metu arba apie juos buvo pranešta Influvac Tetra ir (arba) trivalentei vakcinai nuo gripo Influvac patekus į rinką. Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal toliau pateiktą dažnumą: Labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); dažnis nežinomas (nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką; negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Suaugusieji ir senyvi pacientai Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojus Influvac Tetra | Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojus Influvac Tetra | Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojus Influvac Tetra | Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojus Influvac Tetra | Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojus Influvac Tetra MedDRA organų sistemos klasės | Labai dažnas ≥ 1/10 | Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 | Nedažnas nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100 | Dažnis nežinomasa (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) | Dažnis nežinomasa (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija | Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioneurozinė edema | Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioneurozinė edema Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmasb | | | Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas | Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas Kraujagyslių sutrikimai | | | | Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pažeidimu | Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pažeidimu Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Prakaitavimas | | Bendra odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą | Bendra odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų skausmas, sąnarių skausmas | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis Reakcija injekcijos vietoje: skausmas | Negalavimas, drebulys Reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas, patinimas, dėminė kraujosruva (ekchimozė), sukietėjimas | Karščiavimas | | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Senyviems suaugusiesiems (≥ 61 metų) buvo pranešta kaip dažna reakcija | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Senyviems suaugusiesiems (≥ 61 metų) buvo pranešta kaip dažna reakcija | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Senyviems suaugusiesiems (≥ 61 metų) buvo pranešta kaip dažna reakcija | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Senyviems suaugusiesiems (≥ 61 metų) buvo pranešta kaip dažna reakcija | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Senyviems suaugusiesiems (≥ 61 metų) buvo pranešta kaip dažna reakcija | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Senyviems suaugusiesiems (≥ 61 metų) buvo pranešta kaip dažna reakcija Vaikų populiacija Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaikams (nuo 6 mėnesių iki 17 metų), vartojusiems Influvac Tetra | Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaikams (nuo 6 mėnesių iki 17 metų), vartojusiems Influvac Tetra | Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaikams (nuo 6 mėnesių iki 17 metų), vartojusiems Influvac Tetra | Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaikams (nuo 6 mėnesių iki 17 metų), vartojusiems Influvac Tetra | Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaikams (nuo 6 mėnesių iki 17 metų), vartojusiems Influvac Tetra MedDRA organų sistemos klasės | Labai dažnas ≥ 1/10 | Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 | Nedažnas nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100 | Dažnis nežinomasa (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) | Dažnis nežinomasa (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija | Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioneurozinė edema | Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioneurozinė edema Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmasc, Mieguistumasb | | | Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas | Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas Kraujagyslių sutrikimai | | | | Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pažeidimu | Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pažeidimu Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Prakaitavimasf | | | Bendra odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą | Bendra odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito praradimasb | | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimasc, pilvo skausmasc, viduriavimase, vėmimase | | | | Psichikos sutrikimai | Irzlumas / nervingumasb | | | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmasc | Sąnarių skausmasc | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargisc, karščiavimasf, negerumasc Reakcija injekcijos vietoje: skausmas, paraudimas, patinimasd, sukietėjimasd | Drebulysc Reakcija injekcijos vietoje: dėminė kraujosruva (ekchimozė) | | | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Praneštas vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų c Praneštas 6–17 metų vaikams d Praneštas kaip dažnas 6–35 mėnesių vaikams e Praneštas kaip apie dažnas 3–5 metų vaikams f Praneštas kaip dažnas 3–17 metų vaikams | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Praneštas vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų c Praneštas 6–17 metų vaikams d Praneštas kaip dažnas 6–35 mėnesių vaikams e Praneštas kaip apie dažnas 3–5 metų vaikams f Praneštas kaip dažnas 3–17 metų vaikams | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Praneštas vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų c Praneštas 6–17 metų vaikams d Praneštas kaip dažnas 6–35 mėnesių vaikams e Praneštas kaip apie dažnas 3–5 metų vaikams f Praneštas kaip dažnas 3–17 metų vaikams | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Praneštas vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų c Praneštas 6–17 metų vaikams d Praneštas kaip dažnas 6–35 mėnesių vaikams e Praneštas kaip apie dažnas 3–5 metų vaikams f Praneštas kaip dažnas 3–17 metų vaikams | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Praneštas vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų c Praneštas 6–17 metų vaikams d Praneštas kaip dažnas 6–35 mėnesių vaikams e Praneštas kaip apie dažnas 3–5 metų vaikams f Praneštas kaip dažnas 3–17 metų vaikams | a Apie šias reakcijas buvo gauti savanoriški pranešimai iš nežinomo dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio ar nustatyti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu b Praneštas vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų c Praneštas 6–17 metų vaikams d Praneštas kaip dažnas 6–35 mėnesių vaikams e Praneštas kaip apie dažnas 3–5 metų vaikams f Praneštas kaip dažnas 3–17 metų vaikams Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos ar farmacijos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.