Intralipid

Dozavimas Kad Intralipid galėtų išsiskirti, būtina nustatyti tinkamą dozę ir infuzijos greitį (žr. žemiau “Riebalų eliminacija”). 1 g trigliceridų atitinka 5 ml 20  Intralipid. Suaugę žmonės Didžiausia rekomenduojama trigliceridų paros dozė yra 3 g/kg kūno svorio. Neviršijant šios ribos, Intralipid gali būti skiriamas kompensuoti iki 70 % energijos poreikio, įskaitant pacientus, kuriems energijos poreikis yra ženkliai padidėjęs. Intralipid 20  emulsijos infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 500 ml per 5 valandas. Naujagimiai ir kūdikiai Rekomenduojama preparato paros dozė yra 0,5 – 4 g/kg kūno svorio. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,17 g/kg kūno svorio per valandą (t.y. 4 g per 24 valandas). Prieš laiką gimusiems ir mažo svorio naujagimiams Intralipid reikėtų nepertraukiamai infuzuoti 24 valandas. Pradinė paros dozė turėtų būti 0,5 – 1 g/kg kūno svorio, kurią vėliau galima nuosekliai didinti ir vartoti iki 2 g/kg kūno svorio per parą. Prireikus per parą galima vartoti iki 4 g/kg kūno svorio, tačiau tik tuo atveju, jei atidžiai tikrinama trigliceridų koncentracija serume, atliekami kepenų funkcijos tyrimai ir stebimas įsotinimas deguonimi. Nurodytas infuzijos greitis yra didžiausias ir jo didinti negalima, net jeigu norima kompensuoti praleistas dozes. Nepakeičiamų riebalų rūgščių (EFAD) trūkumas Kad į organizmą patektų 4-8  energijos ne iš baltymų, nepakeičiamų riebalų rūgščių trūkumo profilaktikai ar korekcijai reikėtų vartoti Intralipid, kuriame yra pakankamai linoleno ir linolo rūgšties. Jei nepakeičiamų riebalų rūgščių trūksta dėl streso, Intralipid kiekį, kuris reikalingas šiam trūkumui pašalinti, galima gerokai padidinti. Riebalų eliminacija Suaugę žmonės Kaip organizmas geba eliminuoti riebalus reikia tiksliai nustatyti tiems pacientams, kurių būklė aprašyta 4.4 skyriuje (“Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”), bei pacientams, Intralipid vartojusiems ilgiau kaip savaitę. Tai reikia padaryti, paėmus kraujo mėginį praėjus 5 - 6 valandom per kurias nebuvo skirta riebalų. Centrifuguojant kraujo ląstelės atskiriamos nuo plazmos. Jei plazma opalescencinė (vaivorykštinė, keičianti spalvą), infuziją reikia atidėti. Šio metodo rezultatai nėra labai tikslūs, todėl trigliceridų kiekio padidėjimo kraujyje galima ir nepastebėti. Vis dėlto pacientams, kuriems gali būti sutrikęs riebalų toleravimas, rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją serume. Naujagimiai ir kūdikiai Riebalų eliminaciją reikia stebėti reguliariai. Vienintelis patikimas būdas - trigliceridų koncentracijos serume nustatymas. Vartojimo metodas Intralipid emulsiją galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama angliavandenių arba amino rūgščių tirpalų, naudojantis Y formos jungikliu. Intralipid, kaip vieną iš mišinio, kuriame yra angliavandenių, aminorūgščių, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų, sudedamųjų dalių, galima lašinti iš plastmasinio maišo, kurio sudėtyje nėra ftalatų. Kiekvienos sudedamosios mišinio dalies fizinis stabilumas privalo būti patvirtintas, laikantis Fresenius Kabi standartų. Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta (žr. 4.4, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip ir visų infuzijų atveju, siekiant išvengti kateterio įvedimo komplikacijų, įskaitant oro emboliją ir centrinės venos trombozę, reikia laikytis atsargumo. Naudojant periferinį kateterį, galima išvengti sunkių krūtinės ląstos komplikacijų. Maisto medžiagų tiekimas į veną per periferinį kateterį tampa lengvesnis, jei Intralipid tirpalas yra beveik izotoninis. Būtina griežtai laikytis aseptikos, ypač tuo atveju, jei paciento imuninė sistema prislopinta.

Atsargiai Intralipid reikia vartoti jei paciento lipidų apykaita yra sutrikusi, pavyzdžiui, esant inkstų funkcijos nepakankamumui, dekompensuotam cukriniam diabetui, kasos uždegimui, sutrikusiai kepenų funkcijai, hipotiroidizmui (jei yra hipertrigliceridemija) ir sepsiui. Jei tokiems pacientams Intralipid infuzuojama, būtina atidžiai stebėti trigliceridų koncentraciją serume. Medicininiame preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Šios medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams. Intralipid labai atsargiai reikia infuzuoti naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei jiems yra hiperbilirubinemija ir tuo atveju, jei įtariama, kad yra plaučių hipertenzija. Naujagimiams, ypač prieš laiką gimusiems ir ilgai maitinamiems parenteriniu būdu, būtina nuolat stebėti trombocitų kiekį, tirti kepenų funkciją ir trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Šviesos poveikis intraveninei parenterinei mitybai skirtiems tirpalams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, gali turėti neigiamos įtakos naujagimių klinikiniams gydymo rezultatams, nes juose gali susidaryti peroksidų ir kitų degradacijos produktų. Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, Intralipid turi būti apsaugotas nuo aplinkos šviesos, kol infuzija bus užbaigta (žr. 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Intralipid, gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasišalinimą iš kraujo. Daugeliui pacientų riebalai iš kraujo pasišalina per 5-6 valandas.

Infuzavus Intralipid, gali padidėti kūno temperatūra, rečiau – atsirasti drebulys, šaltkrėtis, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1  atvejų). Intralipid infuzijos sukeltas kitoks šalutinis poveikis yra labai retas - mažiau kaip 1 atvejis iš milijono. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA | Dažnis | Simptomai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reti Labai reti | Galvos skausmas, kūno temperatūros padidėjimas, drebulys, šaltkrėtis, nuovargis Anafilaksinė reakcija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Reti | Tachipnėja Širdies sutrikimai | Labai reti | Kraujotakos sutrikimas, pvz., kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Neįprastas skausmas, pykinimas, vėmimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai reti | Laikinas kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas, cholestazė Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai reti | Pilvo skausmas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | Trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai reti | Priapizmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai reti | Išbėrimas, dilgėlinė Kūdikiams, kurie buvo ilgai gydyti Intralipid 20  infuzine emulsija, pasireiškė trombocitopenija. Be to, pastebėtas laikinas kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas, pacientą ilgai maitinant infuzijos į veną būdu (Intralipid vartojant arba nevartojant). Riebalų pertekliaus sindromas Dėl vaistinio preparato perdozavimo sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti Intralipid, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas. Tačiau jis galimas ir tuo atveju, jei įprastu rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta klinikinė paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba pasireiškia infekcinė liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu pasireiškia hiperlipidemija, karščiavimas, įvairių organų infiltracija riebalais bei jų funkcijos sutrikimas ir koma. Nutraukus Intralipid infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).