Iohexol ICG farma

Dozavimas Dozė priklauso nuo atliekamo tyrimo rūšies, paciento amžiaus, svorio, širdies išmetimo frakcijos dydžio ir bendros paciento būklės bei naudojamos techninės įrangos. Paprastai vartojama tokia pati jodo koncentracija ir vaistinio preparato tūris, kaip ir vartojant kitų šiuo metu vartojamų rentgeno kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo. Be to, kaip ir vartojant kitų kontrastinių medžiagų, reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją prieš ir po tyrimo. Toliau pateikiamos rekomenduojamos dozės. Rekomendacijos leidžiant į veną Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos Urografija Suaugusiesiems | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 40–80 ml 40–80 ml | Kartais vartojama daugiau nei 80 ml Vaikams iki 7 kg svorio Vaikams virš 7 kg svorio | 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml* arba 647 mg/ml 518 mg/ml* arba 647 mg/ml | 4 ml/kg kūno svorio 3 ml/kg kūno svorio 3 ml/kg kūno svorio 2 ml/kg kūno svorio (ne daugiau 40 ml) | Flebografija (kojos) | 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml* arba 647 mg/ml | 20–100 ml/kojai | Skaitmeninė subtrakcinė angiografija | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 20–60 ml/inj. 20–60 ml/inj. | KT vaizdo sustiprinimas Suaugusiesiems | 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 518 mg/ml* arba 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 100–250 ml 100–200 ml 100–150 ml | Bendras jodo kiekis dažnai būna 30–60 g Vaikams | 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml* arba 647 mg/ml | 2–3 ml/kg kūno svorio iki 40 ml 1–3 ml/kg kūno svorio iki 40 ml | Kai kuriais atvejais galima suleisti iki 100 ml** Rekomendacijos leidžiant į arteriją Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos Arteriografijos Aortos lanko aortografija | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 30–40 ml/inj. | Leidžiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos Selektyvi galvos smegenų | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | 5–10 ml/inj. | Leidžiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos Aortografija | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 40–60 ml/inj. | Leidžiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos Femoralinė | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 30–50 ml/inj. | Leidžiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos Įvairi | 300 mg I/ml | 647 mg/ml | Priklauso nuo tyrimo tipo | Kardioangiogra–fija Suaugusiesiems Kairiojo skilvelio ir aortos šaknies inj. | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 30–60 ml/inj. | Selektyvi vainikinių arterijų arteriografija | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 4–8 ml/inj. | Vaikams | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | Priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (iki 8 ml/kg kūno svorio) | Skaitmeninė subtrakcinė angiografija | 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml* arba 647 mg/ml | 1–15 ml/inj. 1–15 ml/inj. | Kartais, priklausomai nuo injekcijos vietos, galima suleisti ir didelius – iki 30 ml – kontrastinės medžiagos kiekius. Rekomendacijos leidžiant į povoratinklinę ertmę Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos Liumbalinė ir torakalinė mielografija (liumbalinė injekcija) | 240 mg I/ml* | 518 mg/ml* | 8–12 ml | Cervikalinė mielografija (liumbalinė injekcija) | 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml* arba 647 mg/ml | 10–12 ml 7–10 ml | Cervikalinė mielografija (lateralinė cervikalinė injekcija) | 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml* arba 647 mg/ml | 6–10 ml 6–8 ml | KT cisternografija (liumbalinė injekcija) | 240 mg I/ml* | 518 mg/ml* | 4–12 ml | Siekiant sumažinti galimas nepageidaujamas reakcijas, negalima viršyti bendros 3 g jodo dozės. Rekomendacijos leidžiant į kūno ertmes Indikacija | Jodo koncentracija | Joheksolio koncentracija | Tūris | Pastabos Artrografija | 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 518 mg/ml* arba 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 5–20 ml 5–15 ml 5–10 ml | ERP/ERCP | 240 mg I/ml* | 518 mg/ml* | 20–50 ml | Herniografija | 240 mg I/ml* | 518 mg/ml* | 50 ml | Dozė priklauso nuo išvaržos dydžio Histerosalpingografija | 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml* arba 647 mg/ml | 15–50 ml 15–25 ml | Sialografija | 240 mg I/ml* arba 300 mg I/ml | 518 mg/ml* arba 647 mg/ml | 0,5–2 ml 0,5–2 ml | Virškinamojo trakto tyrimai Vartojant per burną Suaugusiesiems | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | Individualiai | Vaikams –Stemplės | 300 mg I/ml arba 350 mg I/ml | 647 mg/ml arba 755 mg/ml | 2–4 ml/kg kūno svorio 2–4 ml/kg kūno svorio | Iki 50 ml Iki 50 ml –Neišnešiotiems naujagimiams | 350 mg I/ml | 755 mg/ml | 2–4 ml/kg kūno svorio | Vartojant į tiesiąją žarną Vaikams | skiesti vandeniu iš čiaupo iki 100–150 mg I/ml | | 5–10 ml/kg kūno svorio | Pvz., Iohexol ICG farma 647 mg/ml ar 755 mg/ml atskiesti vandeniu iš čiaupo santykiu 1:1 arba 1:2 Kompiuterinė tomografija Vartojant per burną Suaugusiesiems | Skiesti vandeniu iš čiaupo iki 6 mg I/ml | | 800–2000 ml atskiesto tirpalo per tam tikrą laiko periodą | Pvz., Iohexol ICG farma 647 mg/ml ar 755 mg/ml atskiesti vandeniu iš čiaupo santykiu 1:50 Vaikams Vartojant į tiesiąją žarną Vaikams | Skiesti vandeniu iš čiaupo iki 6 mg I/ml Skiesti vandeniu iš čiaupo iki 6 mg I/ml | | 15–20 ml/kg kūno svorio atskiesto tirpalo Individualiai | * Jeigu reikia 240 mg I/ml dozės, reikia vartoti kitą rinkoje esantį joheksolio 518 mg/ml (240 mg I/ml) vaistinį preparatą. ** Vaiko, kurio kūno svoris yra kaip suaugusiojo, atveju. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams, pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, specialių dozavimo rekomendacijų nėra. Vartojimo metodas Leisti į veną, arteriją, povoratinklinę ertmę bei į kūno ertmes. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Specialios atsargumo priemonės vartojant visų nejoninių monomerinių kontrastinių medžiagų: Padidėjęs jautrumas Jeigu anamnezėje buvusi alergija, astma ar nepageidaujama reakcija, pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Todėl prieš skiriant kontrastinę medžiagą, būtina kruopščiai surinkti anamnezę, o pacientams, kuriems yra alerginė diatezė, ir tiems, kuriems jau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas, būtina labai griežta indikacija. Pacientams, kuriems yra netoleravimo pavojus, prieš tyrimą rekomenduojamas jų paruošimas kortikosteroidais ar H1 ir H2 histamino receptorių antagonistais, tačiau ir tai gali neapsaugoti nuo anafilaksinio šoko ir gali slėpti pradinius simptomus. Bronchine astma sergantiems pacientams bronchų spazmo rizika yra ypač padidėjusi. Rizika pasireikšti sunkioms alerginėms reakcijoms pavartojus Iohexol ICG farma yra nedidelė. Tačiau kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali provokuoti sunkias, pavojingas gyvybei, mirtinas anafilaksines arba anafilaktoidines reakcijas ar kitus padidinto jautrumo reiškinius. Nepriklausomai nuo pavartotos medžiagos kiekio ir vartojimo metodo, simptomai, tokie kaip angioneurozinė edema, konjunktyvitas, kosulys, niežėjimas, rinitas, čiaudulys ir dilgėlinė, gali būti sunkios anafilaktoidinės reakcijos požymiai, reikalaujantys gydymo. Todėl galimą reakciją ir veiksmų planą jai įvykus reikia numatyti, iš anksto paruošti reikiamus vaistinius preparatus ir įrangą, pasitelkti patyrusį bei kvalifikuotą personalą. Pasireiškus šokui, būtina nedelsiant nutraukti kontrastinės medžiagos vartojimą ir, jeigu reikia, pradėti specifinį gydymą intraveniniais vaistiniais preparatais. Patariama visos rentgenologinio tyrimo procedūros metu paciento venoje laikyti funkcionuojantį kateterį ar kaniulę. Pacientai, vartojantys beta adrenoreceptorių blokatorių, ypač astma sergantys pacientai, gali turėti žemesnį bronchų spazmo slenkstį ir jie mažiau reaguoja į gydymą beta adrenomimetikais ir epinefrinu (adrenalinu), todėl gali reikėti vartoti didesnes dozes. Šiems pacientams taip pat gali pasireikšti atipiniai anafilaksijos požymiai, kuriuos galima neteisingai palaikyti klajoklio nervo reakcija. Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia lengvais kvėpavimo takų ar odos simptomais, tokiais kaip nežymiai pasunkėjęs kvėpavimas, odos paraudimas (eritema), dilgėlinė, niežėjimas ar veido edema. Sunkios reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema, balso plyšio edema, bronchų spazmas ir šokas, pasireiškia retai. Šios reakcijos paprastai pasireiškia per vieną valandą po kontrastinės medžiagos pavartojimo. Retais atvejais padidėjęs jautrumas gali pasireikšti vėliau (po kelių valandų ar dienų), tačiau šie atvejai yra retai gyvybei pavojingi ir daugiausiai paveikia odą. Priežiūros laikas Pacientą reikia atidžiai stebėti 30 minučių po paskutinės injekcijos, kadangi dauguma sunkių reakcijų pasireiškia per šį laikotarpį. Pacientas po paskutinės injekcijos ligoninėje (tačiau nebūtinai radiologijos skyriuje) turi likti vieną valandą. Jeigu atsiranda bet kokių simptomų, pacientas turi būti grąžintas į radiologijos skyrių. Koagulopatija Atliekant angiokardiografijos procedūras tiek su joninėmis, tiek su nejoninėmis kontrastinėmis medžiagomis, buvo pranešta apie sunkius, retai mirtinus, tromboembolinius reiškinius, sukeliančius miokardo infarktą ir insultą. Atliekant kraujagyslių kateterizavimo procedūras, reikia ypač laikytis angiografijos tyrimo protokolo ir dažnai praplauti kateterį (pvz., heparinizuotu tirpalu), tokiu būdu sumažinant su procedūra susijusios trombozės ir embolizacijos galimybę. Atliekant kateterizaciją, reikia atsižvelgti į tai, kad be kontrastinės medžiagos, daugelis kitų veiksnių gali įtakoti tromboembolinių reiškinių atsiradimą. Tokie veiksniai yra: tyrimo trukmė, injekcijų skaičius, kateterio tipas ir medžiaga, iš kurios pagamintas švirkštas, gretutinės ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai. Kiek įmanoma reikia trumpinti tyrimo laiką. Ypatingas atsargumas reikalingas tiriant pacientus, kuriems yra homocisteinurija (tromboembolijos rizika). In vitro nejoninės kontrastinės medžiagos pasižymi silpnesniu koaguliaciją slopinančiu poveikiu nei joninės kontrastinės medžiagos. Hidratacija Prieš vartojant kontrastinės medžiagos prieš tyrimą ir po jo reikia užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją. Jeigu reikia, pacientui skysčių turi būti leidžiama į veną tol, kol kontrastinė medžiaga bus visiškai pašalinta iš organizmo. Tai ypač svarbu kontrastinės medžiagos vartojant sergantiems dis- ir paraproteinemijomis, tokiomis kaip daugybine mieloma, cukriniu diabetu, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, hiperurikemijai, taip pat naujagimiams, mažiems vaikams ir vyresnio amžiaus pacientams bei pacientams, kurių bendra būklė yra bloga. Pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, būtina kontroliuoti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir stebėti, ar nesumažėjo kalcio koncentracija kraujo serume. Dėl diuretikų sukeltos dehidratacijos rizikos pirmiausiai būtina atstatyti vandens kiekį ir elektrolitų pusiausvyrą, kad sumažėtų ūminio inkstų pažeidimo pavojus. Širdies ir kraujagyslių reakcijos Atsargumo priemonių taip pat reikia laikytis tiriant pacientus, kurie serga sunkia širdies liga ir (arba) širdies ir kraujagyslių liga bei plautinė hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti hemodinamikos ar širdies ritmo sutrikimai. Tai ypač būdinga su kontrastinėmis medžiagomis tiriant vainikines arterijas, kairįjį bei dešinįjį skilvelį (taip pat žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas, sunki vainikinių kraujagyslių liga, nestabili krūtinės angina, širdies vožtuvų ligos, anksčiau patirtas miokardo infarktas, buvusi vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacija ir plautinė hipertenzija, yra ypač linkę širdies reakcijoms. Senyviems asmenims ir pacientams, sergantiems širdies ligomis, dažniau pasitaiko reakcijų, susijusių su EKG išeminiais pokyčiais ir aritmijomis. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams į kraujagyslę suleidus kontrastinės medžiagos, gali pasireikšti plaučių edema. Centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai Buvo pranešta apie encefalopatiją vartojant kontrastines medžiagas, tokias kaip joheksolį (žr. 4.8 skyrių). Kontrastinių medžiagų sukelta encefalopatija gali pasireikšti neurologinės disfunkcijos simptomais ir požymiais, pvz., galvos skausmu, regos sutrikimu, žieviniu aklumu, sumišimu, traukuliais, koordinacijos praradimu, hemipareze, afazija, sąmonės netekimu, koma ir smegenų edema. Simptomai paprastai pasireiškia per kelias minutes ar valandas po joheksolio vartojimo ir paprastai išnyksta per kelias paras. Veiksniai, didinantys hematoencefalinio barjero pralaidumą, palengvina kontrastinės medžiagos patekimą į smegenų audinį ir gali sukelti CNS reakcijų, pavyzdžiui, encefalopatiją. Pacientams, kuriems yra ūminis smegenų insultas ar ūminis intrakranijinis kraujavimas, taip pat pacientams, kurie serga ligomis, sutrikdančiomis hematoencefalinio barjero funkciją, ir pacientams, kuriems yra smegenų edema ar ūminė demielinizacija arba progresavusi smegenų aterosklerozė, kontrastinę medžiagą leisti į kraujagysles reikia ypač atsargiai. Jeigu įtariama kontrastinių medžiagų sukelta encefalopatija, gydymas joheksoliu turi būti nutrauktas ir turi būti pradėtas tinkamas gydymas, joheksolio negalima skirti pakartotinai. Dėl kontrastinės medžiagos poveikio gali pasunkėti neurologiniai simptomai, kuriuos sukelia metastazės, degeneraciniai ar uždegiminiai procesai. Pacientams, kuriems yra simptominė smegenų kraujagyslių liga, anksčiau buvęs insultas ar dažni praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, yra didesnė rizika, kad kontrastinės medžiagos suleidus į arteriją, pasireikš neurologinių komplikacijų. Kontrastinės medžiagos suleidus į arteriją, gali pasireikšti kraujagyslių spazmas, sukeliantis smegenų išeminius reiškinius. Pacientams, kuriems yra ūminė galvos smegenų patologija, navikai ar anamnezėje buvusi epilepsija, gali pasireikšti traukuliai, ir reikalinga ypatinga priežiūra. Be to, padidėjusi traukulių ir nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir narkomanams. Keletui pacientų pasireiškė laikinas klausos sutrikimas ar netgi kurtumas po mielografijos, tačiau manoma, jog tai įvyko dėl liumbalinės punkcijos metu sumažėjusio likvoro spaudimo. Inkstų reakcijos Kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sukelti kreatinino padidėjimą serume ir ūminį inkstų pažeidimą. Reiktų imtis specialių atsargos priemonių, kad, suleidus kontrastinės medžiagos, nesukelti šių būklių pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcija ir cukrinis diabetas. Kiti predisponuojantys veiksniai yra anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas po kontrastinės medžiagos vartojimo, buvusi inkstų liga, vyresnis nei 60 metų amžius, dehidracija, progresavusi arteriosklerozė, dekompensuotas širdies nepakankamumas, didelės kontrastinės medžiagos dozės ir kartotinės injekcijos, kontrastinės medžiagos suleidimas tiesiai į inkstų arteriją, kitų nefrotoksinių medžiagų poveikis, sunki ir lėtinė hipertenzija, hiperurikemija, paraproteinemijos (mielomatozė ar Valdenštremo (Waldenstrm) makroglobulinemija, plazmocitoma,) ar disproteinemija. Profilaktikos priemonės Padidėjusios rizikos pacientų atranka. Pakankamos hidratacijos užtikrinimas. Jeigu reikalinga, prieš procedūrą atliekama intraveninė infuzija, kuri tęsiama tol, kol kontrastinė medžiaga pašalinama pro inkstus. Nedidinti inkstų krūvio: neskirti nefrotoksinių vaistinių preparatų, geriamųjų cholecistografinių preparatų, neatlikti arterijų užspaudimo, inkstų arterijų plėtimo procedūrų, didesnių chirurginių operacijų tol, kol kontrastinė medžiaga nepasišalins. Mažinti dozę iki minimalios. Pakartotinio tyrimo, naudojant kontrastinę medžiagą, atidėjimas tol, kol inkstų funkcija neatsistatys. Hemodializėmis gydomiems pacientams radiologinių procedūrų metu kontrastinę medžiagą leisti galima. Laiko tarpas tarp kontrastinės medžiagos suleidimo ir hemodializės procedūros nėra svarbus. Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi metforminu Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu bei gydomiems metforminu, leidžiant jodo turinčios rentgeno kontrastinės medžiagos, yra pavojus išsivystyti pieno rūgšties acidozei, ypač, tiems, kuriems sutrikusi inkstų funkcija. Siekiant sumažinti pieno rūgšties acidozės atsiradimo pavojų, pacientams sergantiems cukriniu diabetu bei gydomiems metforminu, prieš leidžiant į kraujagyslę jodo turinčios rentgeno kontrastinės medžiagos, būtina ištirti serumo kreatinino koncentraciją ir esant šioms padėtims laikytis šių atsargumo priemonių: Pacientai, kurių apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) yra lygus arba didesnis nei 60 ml/min/1,73 m2 (lėtinės inkstų ligos (LIL) 1 arba 2 stadija), metformino gali vartoti įprastai. Pacientai, kurių aGFG 30–59 ml/min/1,73 m2 (LIL 3 stadija): Pacientai, gaunantys kontrastinės medžiagos į veną, kurių aGFG lygus arba didesnis kaip 45 ml/min/1,73 m2, metformino gali vartoti įprastai. Pacientams, gaunantiems kontrastinės medžiagos į arteriją, arba pacientams, gaunantiems kontrastinės medžiagos į veną ir kurių aGFG yra tarp 30 ir 44 ml/min/1,73 m2, metformino vartojimą reikia nutraukti likus 48 val. iki kontrastinės medžiagos vartojimo. Metformino vėl vartoti galima praėjus 48 val. po kontrastinės medžiagos vartojimo, jeigu inkstų funkcija nepablogėjo. Pacientams, kurių aGFG yra mažiau kaip 30 ml/min/1,73 m2 (LIL 4 ir 5 stadija) arba turintiems gretutinių ligų, dėl kurių yra susilpnėjusi kepenų funkcija arba yra hipoksija, metforminas yra kontraindikuotinas, kontrastinės medžiagos su jodu turi būti vengtinos. Skubios pagalbos pacientams, kai inkstų funkcija yra sutrikusi arba nežinoma, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, vartojant kontrastinės medžiagos, naudą ir sukeliamą riziką. Metformino vartojimas turi būti nutraukiamas iš karto po kontrastinės medžiagos pavartojimo. Po procedūros pacientas turi būti stebimas ar neatsiranda pieno rūgšties acidozės požymių. Metformino vartojimą galima atnaujinti praėjus 48 val. po kontrastinės medžiagos pavartojimo, jeigu kreatinino koncentracija serume / aGFG yra nepakitusi, palyginus su prieš procedūrą buvusiu lygiu. Pacientai, kurių ir kepenų, ir inkstų funkcija sutrikusi Ypatingas dėmesys turi būti skirtas pacientams, kuriems yra sunkus ir inkstų, ir kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi kontrastinės medžiagos išsiskyrimas iš tokių pacientų organizmo gali reikšmingai pailgėti. Hemodializėmis gydomiems pacientams radiologinių procedūrų metu kontrastinę medžiagą leisti galima. Generalizuota miastenija Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, pavartojimas gali pasunkinti generalizuotos miastenijos simptomus. Feochromocitoma Atliekant intervencinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma, hipertenzinės krizės profilaktikai rekomenduojama skirti alfa adrenoreceptorių blokatorių Sutrikusi skydliaukės funkcija Dėl tirpale esančio laisvojo jodido ir papildomai išsiskiriančio jodido, jodo turinčios kontrastinės medžiagos daro įtaką skydliaukės funkcijai. Tai gali sukelti hipertiroidizmą ar net tirotoksinę krizę turintiems polinkį pacientams. Pavojus yra pacientams, kuriems pasireiškė, bet dar nebuvo diagnozuotas hipertiroidizmas, taip pat pacientams, kuriems yra latentinis hipertiroidizmas (pvz., mazginė struma), ir pacientams, kuriems yra funkcinė autonomija (dažniausiai senyvi pacientai, ypač gyvenantys regionuose, kur trūksta jodo) prieš tyrimą reikia ištirti skydliaukės funkciją, jeigu įtariamos šios būklės. Prieš skiriant jodo turinčią kontrastinę medžiagą būtina įsitikinti, jog pacientui nesiruošiama atlikti skydliaukės skenavimo ar skydliaukės funkcijos tyrimų arba taikyti gydymo radioaktyviuoju jodu, nes jodo turinčios kontrastinės medžiagos, neatsižvelgiant į vartojimo būdą, daro įtaką hormonų tyrimo rezultatams bei jodo pasisavinimui skydliaukėje ir skydliaukės vėžio metastazėse tol, kol jodo pašalinimas su šlapimu vėl tampa normalus. Taip pat žr. 4.5 skyrių. Gauta pranešimų apie skydliaukės funkcijos tyrimus, rodančius hipotiroidizmą ar laikiną skydliaukės slopinimą, skiriant jodo turinčią kontrastinę medžiagą suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant kūdikius. Kai kurie pacientai buvo gydomi dėl hipotiroidizmo. Taip pat žr. skyrių „Vaikų populiacija“. Nerimas Galima skirti raminamųjų vaistinių preparatų, esant ryškiam nerimui. Pjautuvo pavidalo ląstelių liga Atlikus injekciją į veną ar arteriją, kontrastinė medžiaga gali stimuliuoti pjautuvo pavidalo ląstelių formavimąsi homozigotiniams pacientams, turintiems polinkį sirgti pjautuvo pavidalo ląstelių liga. Kiti rizikos veiksniai Autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams pasitaikė sunkaus vaskulito arba panašių į Stivenso–Džonsono (ang. Stevens–Johnson) sindromų atvejų. Kontrastinės medžiagos sukeliamų reakcijų rizikos veiksniai yra ir sunkios kraujagyslių ir nervų sistemos ligos, ypač senyviems pacientams. Ekstravazacija Kontrastinei medžiagai ištekėjus iš kraujagyslės kartais gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje, patinimas ir eritema, kurie dažniausiai praeina be pėdsakų. Tačiau yra pasitaikę audinių uždegimas ir net audinių nekrozė. Tokiu atveju, kaip ir įprastai, rekomenduojama galūnę laikyti pakeltą ir lokaliai šaldyti. Prasidėjus spaudimo reiškiniams gali prireikti chirurginės dekompresijos. Pavartojus į povoratinklinę ertmę Po mielografijos pacientas turi vieną valandą gulėti, galvą ir krūtinę laikant 20° pakeltą. Vėliau pacientui galima vykti namo, tačiau reikia vengti pasilenkimo į priekį. Galva ir krūtinė turi būti laikoma pakelta pirmąsias 6 valandas, jeigu pacientas tuo metu guli. Be to, šiuo laikotarpiu reikia stebėti pacientus, kuriems yra sumažėjęs traukulių slenkstis. Pacientų, ištirtų ambulatorinėmis sąlygomis, negalima palikti vienų pirmąsias 24 val. po tyrimo. Vaikų populiacija Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes ankstyvame amžiuje sutrikusi skydliaukės funkcija gali pakenkti vaikų motorikos, klausos ir kognityvinei raidai. Tokiu atveju gali prireikti laikinos pakaitinės T4 terapijos. Hipotiroidizmo dažnis jaunesnių kaip 3 metų vaikų, kurie buvo tiriami skiriant jodo turinčią kontrastinę medžiagą, grupėje yra nuo 1,3% iki 15%. Dažnis priklauso nuo pacientų amžiaus ir kontrastinės medžiagos, turinčios jodo, dozės ir dažniau stebimas naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams. Naujagimiai taip pat gali būti paveikti, jeigu motina nėštumo metu vartojo kontrastinių medžiagų, turinčių jodo. Skydliaukės funkcija turi būti tiriama visiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie buvo tiriami jodo turinčia kontrastine medžiaga. Jeigu yra nustatomas hipotiroidizmas, turi būti svarstomas gydymo poreikis ir stebima skydliaukės funkcija, kol ji normalizuosis. Kūdikiams ir mažiems vaikams ypatingai svarbu užtikrinti pakankamą hidrataciją prieš vartojant kontrastinės medžiagos ir paties tyrimo metu. Neskirti nefrotoksinių vaistinių preparatų. Nuo amžiaus priklausantis sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis kūdikiams taip pat gali sukelti vėlyvą kontrastinės medžiagos pasišalinimą. Elektrolitų pusiausvyros ir hemodinamikos svyravimams yra ypač jautrūs maži kūdikiai (iki 1 metų amžiaus). Galvos smegenų arteriografija Pacientams, kuriems yra progresavusi arteriosklerozė, sunki hipertenzija, širdies dekompensacija, senyvo amžiaus bei pacientams, kuriems anksčiau buvusi smegenų trombozė ar embolija ir migrena, širdies ir kraujagyslių reakcijos, tokios kaip bradikardija bei kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, gali pasitaikyti dažniau. Arteriografija Priklausomai nuo taikomos procedūros, gali atsirasti arterijos, venos, aortos ir šalia esančių organų pažeidimas, pleurocentezė, retroperitoninis kraujavimas, nugaros smegenų pažeidimas ir paraplegijos simptomų. Natris Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Bendroji informacija (taikoma visoms kontrastinėms medžiagoms, kuriose yra jodo) Toliau išvardytas galimas bendrasis nepageidaujamas poveikis, susijęs su rentgeno procedūra, kurios metu suleidžiama nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Nepageidaujamas poveikis, specifinis tam tikram vartojimo metodui, pateikiamas atskiruose poskyriuose. Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo dozės ir vartojimo būdo. Lengvi simptomai gali būti pirmieji sunkios anafilaktoidinės reakcijos ir šoko požymiai. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti kontrastinės medžiagos leidimą, ir, jei reikia, į kraujagyslę suleisti specifinių vaistinių preparatų. Suleidus kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, gali laikinai padidėti kreatinino koncentracija serume ir pasireikšti kontrastinės medžiagos sukelta nefropatija. Jodizmas ar „jodo kiaulytė“ yra labai reta komplikacija, atsirandanti po kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, pavartojimo ir pasireiškianti seilių liaukų patinimu ir jautrumu, išliekančiu maždaug 10 dienų po tyrimo. Išvardyto poveikio dažnis yra pagrįstas klinikine dokumentacija ir paskelbtais didelės apimties tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 000 pacientų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Retas: padidėjusio jautrumo reakcija (gali būti pavojinga gyvybei ar mirtina), įskaitant dusulį, išbėrimą, eritemą, dilgėlinę, niežėjimą, odos reakciją, konjunktyvitą, kosulį, rinitą, čiaudulį, vaskulitą, angioneurozinę edemą, laringinę edemą, laringospazmą, bronchospazmą arba nekardiogeninę plaučių edemą. Jos gali pasireikšti iš karto po injekcijos ir gali būti prasidedančio šoko požymiai. Su padidėjusiu jautrumu susijusios odos reakcijos gali pasireikšti praėjus keletui dienų po injekcijos. Labai retas: anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos (gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos). Dažnis nežinomas: anafilaksinis/anafilaktoidinis šokas (gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas). Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas. Labai retas: skonio jutimo sutrikimas (trumpalaikis metalo skonis), vazovagalinė sinkopė. Širdies sutrikimai Retas: bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai. Labai retas: hipertenzija, hipotenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas. Retas: vėmimas, pilvo skausmas. Labai retas: viduriavimas. Dažnis nežinomas: seilių liaukų padidėjimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: šilumos pojūtis. Nedažnas: hiperhidrozė, šalčio jutimas, vazovagalinės reakcijos. Retas: karščiavimas. Labai retas: drebulys (šiurpulys). Suleidus į kraujagysles (į veną ar arteriją) Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į kraujagyslę pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Vartojimui į arteriją specifinio nepageidaujamo poveikio pobūdis priklauso nuo injekcijos vietos bei dozės. Selektyvi angiografija ir kitos procedūros, kurių metu tam tikrame organe būna didelė kontrastinės medžiagos koncentracija, gali būti susijusios su tų organų sutrikimu. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: trombocitopenija. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas: tirotoksikozė, laikinas hipotiroidizmas. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: sumišimas, susijaudinimas (ažitacija), neramumas, nerimas. Nervų sistemos sutrikimai Retas: galvos svaigimas, parezės, paralyžius, fotofobija, somnolencija. Labai retas: traukuliai, sąmonės sutrikimas, cerebrovaskulinis priepuolis, stuporas, jutimo sutrikimai (įskaitant hipesteziją), parestezija, drebėjimas. Dažnis nežinomas: laikinas motorinės funkcijos sutrikimas (įskaitant kalbos sutrikimą, afaziją, dizartriją), laikina kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija (įskaitant laikiną atminties praradimą, komą, retrogradinę amneziją, orientacijos sutrikimą, hemiparezę ir smegenų edemą). Akių sutrikimai Retas: regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją (dvejinimąsi akyse), neryškų matymą). Dažnis nežinomas: laikinas žievinis aklumas. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: laikinas klausos praradimas. Širdies sutrikimai Retas: aritmija (įskaitant bradikardiją, tachikardiją). Labai retas: miokardo infarktas, krūtinės skausmas. Dažnis nežinomas: sunkios kardialinės komplikacijos (įskaitant širdies sustojimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą), širdies nepakankamumas, vainikinių arterijų spazmas, cianozė. Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: paraudimas. Dažnis nežinomas: šokas, arterijų spazmas, tromboflebitas, venų trombozė. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: laikinas kvėpavimo dažnio pokytis, kvėpavimo sutrikimas. Retas: kosulys, kvėpavimo sustojimas. Labai retas: dusulys. Dažnis nežinomas: sunkūs kvėpavimo sistemos simptomai ir požymiai, plaučių edema, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, bronchospazmas, laringospazmas, apnėja, aspiracija, astmos priepuolis. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė. Dažnis nežinomas: pūslinis dermatitas, Stivenso–Džonsono (ang. Stevens–Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, psoriazės paūmėjimas, eritema, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas, odos lupimasis. Virškinimo trakto sutrikimai Retas: viduriavimas. Dažnis nežinomas: pankreatito paūmėjimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: artralgija, raumenų silpnumas, raumenų spazmas, nugaros skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: ūminis inkstų pažeidimas. Dažnis nežinomas: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: skausmas ir diskomfortas. Retas: asteninės būklės (įskaitant negalavimą, nuovargį). Dažnis nežinomas: reakcijos vartojimo vietoje, įskaitant ekstravazaciją. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas: jodizmas. Suleidus į povoratinklinę ertmę (intratekaliai) Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į povoratinklinę ertmę pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Po pavartojimo į povoratinklinę ertmę pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gali būti vėlyvas ir atsirasti po procedūros praėjus kelioms valandoms ar net paroms. Tokio poveikio dažnis yra panašus į būnantį atliekant tik juosmeninę punkciją. Galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys gali būti labai susiję su spaudimo povoratinklinėje ertmėje sumažėjimu, kurį sukelia smegenų skysčio pratekėjimas punkcijos vietoje. Siekiant sumažinti spaudimo sumažėjimo, rekomenduojama vengti per didelio smegenų skysčio kiekio netekimo. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: sumišimas, susijaudinimas (ažitacija), nerimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: galvos skausmas (gali būti stiprus ir užsitęsęs). Nedažnas: aseptinis meningitas (įskaitant cheminį meningitą). Retas: traukuliai, galvos svaigimas. Dažnis nežinomas: nenormali elektroencefalograma, meningizmas, epilepsinė būklė, laikina kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija (įskaitant laikiną atminties praradimą, komą, stuporą, retrogradinę amneziją, parezes, paralyžių ir dezorientaciją), motorinės funkcijos sutrikimas (įskaitant kalbos sutrikimą, afaziją, dizartriją), parestezija, hipestezija ir jutimo sutrikimai. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: laikinas žievinis aklumas, fotofobija. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: laikinas klausos praradimas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: sprando skausmas, nugaros skausmas. Dažnis nežinomas: raumenų spazmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas: galūnių skausmas. Dažnis nežinomas: vartojimo vietos pažeidimai. Pavartojus į kūno ertmes Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į kūno ertmes pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Endoskopinė retrogradinė cholangiopankreatografija (ERCP) Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pankreatitas, padidėjusi amilazės koncentracija kraujyje. Pavartojus per burną Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: viduriavimas. Dažnas: pykinimas, vėmimas. Nedažnas: pilvo skausmas. Histerosalpingografiją (HSG) Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: skausmas pilvo apačioje. Artrografija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: artritas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: skausmas. Herniografija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: skausmas po procedūros. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gauta pranešimų apie tromboembolines komplikacijas, susijusias su kontrastinės medžiagos vartojimu vainikinių, galvos smegenų, inkstų ir periferinių arterijų angiografijos metu. Kontrastinė medžiaga gali būti susijusi su komplikacijomis (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie širdies komplikacijas, įskaitant miokardo infarktą, pasireiškusias vainikinių arterijų angiografijos su kontrastine medžiaga metu ar po jos. Didesnė nestabilios krūtinės anginos ir kairiojo skilvelio disfunkcijos pasireiškimo rizika buvo senyviems pacientams arba pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių). Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali praeiti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą ir būti absorbuota galvos smegenų žievėje, tai gali sukelti neurologinių reakcijų. Gali pasireikšti traukuliai, laikinas motorinės ir jutimo funkcijos sutrikimas, laikinas sumišimas, laikinas atminties praradimas ir encefalopatija (žr. 4.4 skyrių). Anafilaktoidinė reakcija ir anafilaktoidinis šokas gali sukelti sunkią hipotenziją gali atsirasti susijusių požymių ir simptomų, pvz., hipoksinė encefalopatija, inkstų ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Keliais atvejais kontrastinės medžiagos ekstravazacija sukėlė lokalų skausmą ir patinimą, kurie dažniausiai išnyko be pasekmių. Pasireiškė uždegimas, audinių nekrozė ir ausinių spaudimo (ang. compartment) sindromas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Gauta pranešimų apie laikiną hipotiroidizmą, atsiradusį po kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, suleidimo neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui. Buvo pranešimų apie laikiną hipotiroidizmą neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Krūtimi maitinančioms moterims buvo kelis kartus suleista Iohexol ICG farma (žr. 4.4 skyrių). Ypač svarbu užtikrinti tinkamą kūdikių ir mažų vaikams hidrataciją prieš kontrastinės medžiagos vartojimą ir po jo. Būtina sustabdyti nefrotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų vartojimą. Nuo amžiaus priklausomas sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis kūdikiams taip pat gali sukelti vėlyvą kontrastinės medžiagos pasišalinimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt–web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).