Iohexol IMAX

Dozavimas Bendroji informacija Pacientas tyrimui turi atvykti nevalgęs, tačiau jo organizme skysčių kiekis turi būti pakankamas. Skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas turi būti koreguotas, ypač jei pacientas turi polinkį tokiems sutrikimams. Jei atliekama pilvo srities angiografija ar urografija, diagnostiniai rezultatai būna geresni, jei iš žarnyno būna pašalintos išmatos ir dujos. Dėl to pacientai dvi dienas prieš tyrimą turi vengti dujų kaupimąsi žarnyne skatinančio maisto, ypač žirnių, pupelių ir lęšių, salotų, vaisių, šviežios ir rudos duonos bei visų rūšių nevirtų daržovių. Dieną prieš tyrimą pacientas turi nevalgyti nuo 18 valandos. Be to, naktį prieš tyrimą gali būti naudinga išgerti vidurių laisvinamųjų preparatų. Vis dėlto kūdikiams ir labai mažiems vaikams ilgai nevalgyti ir prieš tyrimą vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų negalima. Turima patirtis rodo, kad stiprus sujaudinimas, nerimas ir skausmas gali sukelti nepageidaujamą poveikį ar sustiprinti su kontrastine medžiaga susijusias reakcijas. Reikia neleisti tokiems reiškiniams atsirasti, t. y. pacientas turi išlikti ramus ir jam turi būti skiriami reikiami vaistiniai preparatai. Jei naudojama plona punkcinė adata, lokalios anestezijos nereikia. Jei vartojama antiemetikų, reikia skirti tokių vaistinių preparatų, kuriems nebūdingas neuroleptinis poveikis. Po bet kokio povoratinklinės ertmės tyrimo, ypač jei tiriamos aukštesnės sritys, reikia stengtis, kad kiek įmanoma daugiau kontrastinės medžiagos subėgtų į juosmeninę sritį: pacientas turi keletą minučių pasėdėti. Po to pacientas turi mažiausiai 24 valandas ramiai gulėti lovoje, be to, pirmąsias 6 valandas liemuo turi būti horizontalioje padėtyje, o galvūgalis turi būti pakeltas 15°. Jei įtariama, kad paciento traukulių atsiradimo slenkstis sumažėjęs, jis turi būti atidžiai stebimas 8 valandas. Jei įmanoma, kontrastinės medžiagos švirkštimo į kraujagyslę metu pacientas turi gulėti. Po sušvirkštimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai 30 minučių, kadangi turima patirtis rodo, kad sunkiausi sutrikimai dažniausiai pasireiškia šiuo laikotarpiu. Turima patirtis rodo, kad kontrastinė medžiaga geriau toleruojama tuo atveju, jei ji sušildoma iki kūno temperatūros. Rekomenduojamos dozės Toliau pateikiamos standartinės dozės, vaistinio preparato vartojant skirtingoms indikacijoms. Nurodymai leisti į veną Indikacija | Jodo koncentracija | Tūris | Pastabos Urografija | 300 mg I/ml arba 350 mgI/ml | 50-80 ml 50-80 ml | Flebografija | 300 mg I/ml | 20-100 ml/ kojai | Skaitmeninė subtrakcinė angiografija | 300 mg I/ml arba 350 mgI/ml | 30-60 ml 30-60 ml | Švirkštimo greitis: 8-12 ml/s švirkščiant į alkūnės veną ir 10-20 ml/s švirkščiant į tuščiąją veną Kompiuterinė tomografija (CAT/CT) | 300 mg I/ml arba 350 mgI/ml | 1-2 ml/kg kūno svorio 1-1,5 ml/kg kūno svorio | Paprastai vaistinio preparato sušvirkščiama ar sulašinama į veną per 2-6 minutes. Intraveninė urografija Kadangi Iohexol IMAX sukelia tik minimalų osmodiurezinį poveikį, kontrastinės medžiagos koncentracija šlapime būna didelė, todėl pasireiškia labai stiprus kontrastas inkstų geldelėse ir ypač taurelėse. Suaugusiesiems Jei klinikinei problemai išspręsti reikalingas tinkamas šlapimtakių užpildymas, suaugusiems normalaus kūno svorio pacientams reikia suleisti ne mažesnę kaip 50 ml Iohexol IMAX 647 mg/ml / 755 mg/ml dozę. Jei manoma, kad būtina, dozę tam tikromis aplinkybėmis galima padidinti. Vaizdo fiksavimo laikas Suleidus 50 ml Iohexol IMAX 647 mg/ml / 755 mg/ml per maždaug 1-2 minutes, inkstų parenchima paprastai tampa labai kontrastinga per 3-5 minutes ir inkstų geldeles kartu su šlapimo takais - per 8-15 minučių po vartojimo pradžios. Pirmasis laiko taškas turi būti pasirenkamas jaunesniems pacientams, vėlyviausias – senyviems pacientams. Kūdikiams ir mažiems vaikams pirmą vaizdą rekomenduojama fiksuoti praėjus 2-3 minutėms po kontrastinės medžiagos suleidimo. Dėl blogo kontrasto vaizdus gali reikėti fiksuoti vėliau. Intraveninė skaitmeninė subtrakcinė angiografija (SSA) Siekiant labai kontrastuotų didelių kraujagyslių, plaučių arterijų bei kaklo, galvos, inkstų ir galūnių arterijų vaizdų, rekomenduojama į veną švirkšti smūginę 30-60 ml Iohexol IMAX 647 mg/ml / 755 mg/ml dozę. Laikotarpis, kuriuo kontrastinė medžiaga kontaktuoja su venos sienele, gali būti sumažintas iš karto po injekcijos suleidžiant smūginę 20-40 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo dozę. Kompiuterinė tomografija (KT) Kaukolės KT Iohexol IMAX vartojamas kontrastui sustiprinti atliekant kaukolės KT dėl navikų ir pažeidimų. Paprastai vaistinio preparato sušvirkščiama ar sulašinama į veną per 2-6 minutes. Skenavimo pradžia (registracija) | Minutės po vartojimo pradžios Arterioveninės malformacijos, aneurizmos ir kiti kraujagysliniai patologiniai procesai | Iš karto ir iki 5 minučių Labai vaskuliarizuoti navikai | Iki 5 minučių ar šiek tiek vėliau Blogai vaskuliarizuoti pažeidimai | 10-15 minučių Laiko skirtumus lemia didžiausia kontrastinės medžiagos koncentracija iš karto po suleidimo bei skirtingas laikotarpis iki didžiausios koncentracijos atsiradimo atitinkamuose patologiniuose pažeistuose audiniuose. Naudojant lėtą įrangą, rekomenduojama suvartoti 100 ml dviem etapais (50 ml per maždaug 3 minutes, likutį per maždaug 7 minutes), kadangi tokiu atveju procedūros metu kiekis kraujyje būna reliatyviai stabilus, tačiau ne maksimalus. Tyrimą reikia pradėti baigus pirmąjį suleidimo etapą. Viso kūno KT Atliekant viso kūno KT, reikiama kontrastinės medžiagos dozė ir suleidimo greitis priklauso nuo tiriamo organo, tiriamos problemos ir ypač nuo naudojamos įrangos priklausomo skirtingo tyrimo laiko bei vaizdo rekonstrukcijos. Nurodymai leisti į arteriją Indikacija | Jodo koncentracija | Tūris | Pastabos Arteriografija Aortos lanko aortografija Selektyvi smegenų arteriografija Aortografija Klubinės arterijos angiografija | 300 mgI/ml 300 mgI/ml 350 mgI/ml 300 mgI/ml arba 350 mgI/ml | 30-40 ml/vienai injekcijai 5-10 ml/vienai injekcijai 40-60 ml/vienai injekcijai 30-50 ml/vienai injekcijai | Įvairi | 300 mg I/ml | Priklauso nuo tyrimo tipo | Aortos ir kairiojo skilvelio kardioangiografija Selektyvi koronarine arteriografija | 350 mgI/ml 350 mgI/ml | 30-60 ml/vienai injekcijai 4-8 ml/vienai injekcijai | Skaitmeninė subtrakcinė angiografija | 300 mg I/ml | 1-15 ml/vienai injekcijai | Intraarterinė skaitmeninė subtrakcinė angiografija (SSA). Atliekant intraarterinę skaitmeninę subtrakcinę angiografiją, jodo koncentracija ir tirpalo tūris turi būti mažesni, nei atliekant intraveninį tyrimą. Kuo selektyvesnė angiografija atliekama, tuo mažesnė gali būti kontrastinės medžiagos dozė. Dėl to šis metodas rekomenduojamas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Įprastinės angiografijos metu naudojama koncentracija, tūris ir smūginės dozės suleidimo greitis atliekant intraarterinę SSA gali būti sumažinti. Nurodymai leisti į povoratinklinę ertmę Indikacija | Jodo koncentracija | Tūris | Pastabos Kaklinės dalies mielografija | 300 mgI/ml | 8-10 ml | Krūtininės dalies mielografija | 300 mg I/ml | 8-10 ml | Mielografija Kontrastinės medžiagos koncentracija ir tūris priklauso ir nuo rentgenologinės įrangos. Jei naudojama tokia įranga, kuri leidžia gauti visų reikiamų projekcijų vaizdus nekeičiant paciento pozicijos ir instiliaciją atlikti fluoroskopo kontrolėje, kiekvienu specifiniu intervalu gali pakakti mažesnės koncentracijos jodo preparato ir mažesnio jo tūrio. Didesnės koncentracijos tirpalas turi būti vartojamas tada, jei mielografijos metu reikia keisti paciento padėtį, kadangi dėl turbulencijos kontrastinė medžiaga greičiau prasiskiedžia ir sumažėja kontrastas. Toliau pateikiamos dozavimo rekomendacijos yra bendrieji standartai. Jei kyla abejonių, geriau vartoti didesnės koncentracijos tirpalą, o ne didesnį tūrį. Krūtininės ir kaklinės dalies mielografija Švirkščiama nuo 8 ml iki ne daugiau kaip 10 ml Iohexol IMAX 647 mg/ml (atitinka 300 mg jodo/ml), t. y. į povoratinklinę ertmę turi būti suleista ne daugiau kaip 3 g jodo. Norint išsiaiškinti specifinius klausimus, gali būti vartojamas didesnės koncentracijos tirpalas, tačiau didesnės kaip 300 mg jodo/ml koncentracijos tirpalo į povoratinklinę ertmę leisti nerekomenduojama. Bendra į povoratinklinę ertmę suleista dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g jodo (t. y. 10 ml 300 mg jodo/ml tirpalo). Pastaba Kuo daugiau pacientas po suleidimo juda ar atlieka pastangų reikalaujančių veiksmų, tuo greičiau kontrastinė medžiaga susimaišo su kitų (nedominančių) regionų skysčiais. Dėl to kontrasto tankis mažėja greičiau nei įprasta. Nurodymai vartoti į kūno ertmes Indikacija | Jodo koncentracija | Tūris | Pastabos Artrografija | 300 mgI/ml arba 350 mgI/ml | 5-15 ml 5-10 ml | Histerosalpingografija | 300 mg I/ml | 15-25 ml | Sialografija | 300 mg I/ml | 0,5-2 ml | Virškinamojo trakto tyrimai | 300 mgI/ml arba 350 mgI/ml | 10-20 ml 10-20 ml | Vaikams Nurodymai leisti į veną Indikacija | Jodo koncentracija | Tūris | Pastabos Urografija Vaikams iki 7 kg svorio Vaikams virš 7 kg svorio | 300 mgI/ml 300 mgI/ml | 3 ml/kg kūno svorio 2 ml/kg kūno svorio | Paprastai didesnės dozės kaip 1,2 g jodo/kg kūno svorio naujagimiams, 1,0 g jodo/kg kūno svorio kūdikiams ir 0,5 g jodo/kg kūno svorio labai mažiems vaikams vartoti nereikia. Kompiuterinė tomografija (KT) | 300 mg I/ml | 1-2 ml/kg kūno svorio | Intraveninė urografija Kadangi nesubrendusių vaikų inkstų nefronų fiziologinis gebėjimas koncentruoti yra mažas, reikalingos reliatyviai didelės kontrastinės medžiagos dozės. Nurodymai leisti į arteriją Indikacija | Jodo koncentracija | Tūris | Pastabos Kardioangiografija | 300 mgI/ml arba 350 mgI/ml | Priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (iki 8 ml/kg kūno svorio) | Nurodymai vartoti į kūno ertmes Indikacija | Jodo koncentracija | Tūris | Pastabos Virškinamojo trakto tyrimai | 300 mgI/ml | 5 ml/kg kūno svorio | * Iohexol IMAX 647 mg/ml atitinka 300 mg jodo/ml; Iohexol IMAX 755 mg/ml atitinka 350 mg jodo/ml.

Specialios atsargumo priemonės vartojant visų nejoninių monomerinių kontrastinių medžiagų Jei pacientui buvo pasireiškusi alergija, astma ar nepageidaujama reakcija į kontrastines medžiagas, kuriose yra jodo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Tokiais atvejais prieš tyrimą rekomenduojamas paciento parengtinis gydymas kortikosteroidais ar H1 ir H2 histamino receptorių antagonistais. Laikoma, kad su Iohexol IMAX vartojimu susijusių sunkių reakcijų rizika yra nedidelė. Vis dėlto kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali provokuoti anafilaksines reakcijas ar kitokį padidėjusio jautrumo pasireiškimą. Dėl šios priežasties veiksmų planą tokiu atveju reikia numatyti iš anksto, be to, turi būti parengti tinkami vaistiniai preparatai ir įranga tam atvejui, jei pasireikš sunki reakcija. Patariama visos rentgenologinio tyrimo procedūros metu paciento venoje laikyti funkcionuojantį kateterį ar kaniulę. Pacientai, vartojantys beta adrenoreceptorių blokatorių, ypač astma sergantys pacientai, gali turėti žemesnį bronchų spazmo slenkstį ir jie mažiau reaguoja į gydymą beta adrenomimetikais ir epinefrinu (adrenalinu), todėl gali reikėti vartoti didesnes dozes. Šiems pacientams, taip pat gali pasireikšti atipiniai anafilaksijos požymiai, kuriuos galima neteisingai priskirti klajoklio nervo reakcijai. Atliekant angiokardiografijos procedūras tiek su joninėmis, tiek su nejoninėmis kontrastinėmis medžiagomis, buvo pranešta apie sunkius, retai mirtinus, tromboembolinius reiškinius, sukeliančius miokardo infarktą ir insultą. Atliekant kraujagyslių kateterizavimo procedūras, reikia ypač laikytis angiografijos tyrimo protokolo ir dažnai praplauti kateterį (pvz., heparinizuotu fiziologiniu tirpalu), tokiu būdu sumažinant su procedūra susijusios trombozės ir embolijos galimybę. Nejoninės kontrastinės medžiagos turi mažesnį poveikį krešėjimo sistemos slopinimui in vitro, palyginti su joninėmis kontrastinėmis medžiagomis. Būtina užtikrinti, kad prieš kontrastinės medžiagos vartojimą ir po jo paciento hidratacija būtų pakankama. Tai ypač svarbu, jei pacientas serga daugine mieloma, cukriniu diabetu, inkstų funkcijos sutrikimu arba yra kūdikis (1-5 metų), mažas vaikas ar senyvas žmogus. Be to, atsargumo priemonių būtina laikytis tiriant pacientus, kurie serga sunkia širdies liga ir plautine hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti hemodinamikos pokyčių bei aritmijų. Buvo pranešta apie encefalopatiją vartojant kontrastines medžiagas, tokias kaip joheksolį (žr. 4.8 skyrių). Kontrastinių medžiagų sukelta encefalopatija gali pasireikšti neurologinės disfunkcijos simptomais ir požymiais, pvz., galvos skausmu, regos sutrikimu, žieviniu aklumu, sumišimu, traukuliais, koordinacijos praradimu, hemipareze, afazija, sąmonės netekimu, koma ir smegenų edema. Simptomai paprastai pasireiškia per kelias minutes ar valandas po joheksolio vartojimo ir paprastai išnyksta per kelias paras. Veiksniai, didinantys hematoencefalinio barjero pralaidumą, palengvina kontrastinės medžiagos patekimą į smegenų audinį ir gali sukelti CNS reakcijų, pavyzdžiui, encefalopatiją. Jei įtariama kontrastinių medžiagų sukelta encefalopatija, gydymas joheksoliu turi būti nutrauktas. Pacientams, kuriems yra ūminė galvos smegenų patologija, navikų ar praeityje buvo pasireiškusi epilepsija, yra traukulių atsiradimo rizika, todėl tokiu atveju būtinas ypatingas atsargumas. Be to, padidėjusi traukulių ir nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir vaistiniais preparatais piktnaudžiaujantiems žmonėms. Keletui pacientų po mielografijos pasireiškė laikinas klausos sutrikimas ar netgi kurtumas, tačiau manoma, jog tai įvyko dėl juosmeninės punkcijos metu sumažėjusio smegenų skysčio spaudimo. Kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sukelti kreatinino padidėjimą serume ir ūminį inkstų pažeidimą. Siekiant išvengti šių būklių po kontrastinės medžiagos suleidimo, būtina imtis specialių atsargos priemonių, jei pacientui yra sutrikusi inkstų funkcija arba jis serga cukriniu diabetu, kadangi tokie pacientai priklauso rizikos grupei. Be to, rizikos grupei priklauso ir pacientai, kuriems yra paraproteinemija (mielomatozė ar Waldenstrm’o makroglobulinemija). Profilaktikos priemonės Padidėjusios rizikos pacientų identifikavimas. Pakankamos hidratacijos užtikrinimas. Jei reikalinga, prieš procedūrą pradedama intraveninė infuzija, kuri tęsiama tol, kol kontrastinė medžiaga pašalinama pro inkstus. Papildomo inkstų apkrovimo vengimas: nevartojama nefrotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, geriamųjų cholecistografinių preparatų, neatliekama arterijų užspaudimo, inkstų arterijų angioplastikos ar didesnių chirurginių operacijų tol, kol kontrastinė medžiaga nepasišalins iš organizmo. Kartotinis tyrimas, kurio metu vartojama radiografinių kontrastinių medžiagų, neatliekamas tol, kol inkstų funkcija netampa tokia, kokia buvo iki tyrimo. Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi metforminu Cukriniu diabetu sergantiems bei metforminu gydomiems pacientams suleista kontrastinė medžiaga, kurioje yra jodo, gali sukelti pieno rūgšties acidozę, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas. Siekiant sumažinti pieno rūgšties acidozės atsiradimo riziką, kreatinino koncentraciją cukriniu diabetu sergančių bei metforminu gydomų pacientų serume būtina išmatuoti prieš kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, švirkštimą į veną ar į arteriją. Be to, toliau paminėtomis aplinkybėmis reikia imtis nurodytų atsargumo priemonių. Pacientai, kurių apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) yra lygus arba didesnis nei 60 ml/min/1,73 m2 (lėtinės inkstų ligos (LIL) 1 arba 2 stadija), metformino gali vartoti įprastai. Pacientai, kurių aGFG 30-59 ml/min/1,73 m2 (LIL 3 stadija): Pacientai, kuriems siriama kontrastinės medžiagos į veną, kurių aGFG lygus arba didesnis kaip 45 ml/min/1,73 m2, metformino gali vartoti įprastai. Pacientams, kuriems skiriama kontrastinės medžiagos į arteriją, arba pacientams, kuriems skiriama kontrastinės medžiagos į veną ir kurių aGFG yra tarp 30 ir 44 ml/min/1,73 m2, metformino vartojimą reikia nutraukti likus 48 val. iki kontrastinės medžiagos vartojimo. Metformino vėl vartoti galima praėjus 48 val. po kontrastinės medžiagos vartojimo, jei inkstų funkcija nepablogėjo. Pacientams, kurių aGFG yra mažiau kaip 30 ml/min/1,73 m2 (LIL 4 ir 5 stadija) arba turintiems gretutinių ligų, dėl kurių yra susilpnėjusi kepenų funkcija arba yra hipoksija, metforminas yra kontraindikuotinas, kontrastinės medžiagos su jodu turi būti vengtinos. Skubios pagalbos pacientams, kai inkstų funkcija yra sutrikusi arba nežinoma, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, panaudojant kontrastinio preparato, naudą ir sukeliamą riziką. Metformino vartojimas turi būti nutraukiamas iš karto po kontrastinio preparato panaudojimo. Po procedūros pacientas turi būti stebimas ar neatsiranda pieno rūgšties acidozės požymių. Metformino vartojimą galima atnaujinti praėjus 48 val. po kontrastinės medžiagos panaudojimo, jeigu kreatinino kiekis serume / aGFG yra nepakitę, palyginus su prieš procedūrą buvusiu lygiu. Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra sutrikusi Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia vartoti pacientams, kuriems yra sunkus ir inkstų, ir kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi kontrastinės medžiagos išsiskyrimas iš tokių pacientų organizmo gali reikšmingai pailgėti. Hemodializėmis gydomiems pacientams radiologinių procedūrų metu kontrastinę medžiagą leisti galima. Laiko tarpas tarp kontrastinės medžiagos suleidimo ir hemodializės procedūros nėra svarbus. Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, vartojimas gali pasunkinti generalizuotos miastenijos simptomus. Atliekant intervencinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma, hipertenzinės krizės profilaktikai rekomenduojama pavartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių. Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia vartoti pacientams, kuriems yra hipertiroidizmas. Sušvirkštus į veną radiografinės kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, mazgine struma sergantiems pacientams gali padidėti hipertiroidizmo pasireiškimo rizika. Gauta pranešimų apie skydliaukės funkcijos tyrimus, rodančius hipotirozę ar laikiną skydliaukės slopinimą, skiriant jodo turinčią kontrastinę medžiagą suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant kūdikius. Kai kurie pacientai buvo gydomi dėl hipotiroidizmo. Taip pat žr. skyrių „Vaikų populiacija“. Retai pasireiškia kontrastinės medžiagos ekstravazacija ir atsiranda lokalus skausmas ir edema, kurie paprastai išnyksta be pasekmių. Vis dėlto buvo uždegimo ir net audinių nekrozės atvejų. Tokiu atveju, kaip ir įprastai, pažeistą vietą rekomenduojama pakelti ir vėsinti. Prasidėjus spaudimo (angl. compartment) sindromui, gali prireikti chirurginės dekomepresijos. Priežiūros laikas Pacientą reikia atidžiai stebėti 15 minučių po paskutinės injekcijos, kadangi dauguma sunkių reakcijų pasireiškia per šį laikotarpį. Pacientas po paskutinės injekcijos ligoninėje (tačiau nebūtinai radiologijos skyriuje) turi likti vieną valandą. Jei atsiranda bet kokių simptomų, pacientas turi būti grąžintas į radiologijos skyrių. Vartojimas į povoratinklinę ertmę Po mielografijos pacientas turi vieną valandą gulėti, galva ir krūtinė turi būti pakelti 20 laipsniu. Vėliau pacientui galima išvykti iš gydymo įstaigos, tačiau reikia vengti lenktis į priekį. Jei pacientas guli, galva ir krūtinė pirmąsias 6 valandas turi būti pakelti. Tuo laikotarpiu reikia stebėti pacientus, kurių traukulių pasireiškimo slenkstis yra sumažėjęs. Iš gydymo įstaigos išvykusių pacientų negalima palikti vienų pirmąsias 24 valandas po tyrimo. Vaikų populiacija Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes ankstyvame amžiuje sutrikusi skydliaukės funkcija gali pakenkti vaikų motorikos, klausos ir kognityvinei raidai. Tokiu atveju gali prireikti laikinos pakaitinės T4 terapijos. Hipotiroidizmo dažnis jaunesnių kaip 3 metų vaikų, kurie buvo tiriami naudojant jodo turinčia kontrastine medžiaga, grupėje yra nuo 1,3 % iki 15%. Dažnis priklauso nuo pacientų amžiaus ir kontrastinės medžiagos, turinčios jodo, dozės ir dažniau stebimas naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams. Naujagimiai taip pat gali būti paveikti, jeigu motina nėštumo metu vartojo kontrastinių medžiagų, turinčių jodo. Skydliaukės funkcija turi būti tiriama visiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie buvo tiriami jodo turinčia kontrastine medžiaga. Jeigu yra nustatomas hipotiroidizmas, turi būti svarstomas gydymo poreikis ir stebima skydliaukės funkcija, kol ji normalizuosis. Ypač svarbu užtikrinti tinkamą kūdikių ir mažų vaikams hidraciją prieš kontrastinės medžiagos vartojimą ir po jo. Būtina sustabdyti nefrotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų vartojimą. Nuo amžiaus priklausomas sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis kūdikiams taip pat gali sukelti vėlyvą kontrastinės medžiagos pasišalinimą. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimams ir hemodinamikos pokyčiams ypač jautrūs yra maži kūdikiai (jaunesni kaip 1 metų) ir ypač naujagimiai.

Bendroji informacija (kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, vartojant bet kokiu metodu) Toliau išvardytas galimas bendrasis nepageidaujamas poveikis, susijęs su radiografine procedūra, kurios metu suleidžiama nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Nepageidaujamas poveikis, specifinis tam tikram vartojimo metodui, pateikiamas atskiruose poskyriuose. Nepageidaujamas poveikis, susijęs su kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, vartojimu, paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir laikinas, jis pasireiškia rečiau, kai vartojama nejoninės medžiagos, kurioje yra jodo, palyginti su jonine kontrastine medžiaga. Sunkių reakcijų ir mirties atvejai yra labai reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo vaistinio preparato dozės ir jo vartojimo būdo. Lengvi simptomai gali būti pirmieji sunkios anafilaktoidinės reakcijos ir šoko požymiai. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti kontrastinės medžiagos švirkštimą, ir, jei reikia, į kraujagyslę suleisti specifinių vaistinių preparatų. Sušvirkštus kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, gali laikinai padidėti kreatinino kiekis serume ir pasireikšti kontrastinės medžiagos sukelta nefropatija. Jodizmas ar jodo parotitas yra labai reta komplikacija, atsirandanti po kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, pavartojimo ir pasireiškianti seilių liaukų patinimu ir jautrumu, išliekančiu maždaug 10 dienų po tyrimo. Išvardyto poveikio dažnis yra pagrįstas klinikine dokumentacija ir paskelbtais didelės apimties tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 000 pacientų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Reti | Padidėjusio jautrumo reakcija (gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina) įskaitant dusulį, išbėrimą, eritemą, dilgėlinę, niežėjimą, odos reakciją, vaskulitą, angioneurozinę edemą, gerklų edemą, laringospazmą, bronchų spazmą arba nekardiogeninę plaučių edemą). Toks poveikis gali pasireikšti iš karto po injekcijos arba praėjus keletui dienų. Labai reti | Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos (gali būti pavojinga gyvybei ar mirtina), Dažnis nežinomas | Anafilaksinis/anafilaktoidinis šokas (gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Nedažni | Galvos skausmas Labai reti | Disgeuzija (laikinas metalo skonio pojūtis), Vazovagalinis apalpimas (sinkopė) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Reti | Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Labai reti | Hipertenzija, hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni | Pykinimas Reti | Vėmimas, pilvo skausmas Labai reti | Viduriavimas Dažnis nežinomas | Seilių liaukų padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni | Karščio pojūtis Reti | Karščiavimas Labai reti | Drebulys (šaltkrėtis) Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas | Jodizmas Vartojimas į kraujagyslę (suleidimas į arteriją arba į veną) | Vartojimas į kraujagyslę (suleidimas į arteriją arba į veną) Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į kraujagyslę pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Vartojimui į arteriją specifinio nepageidaujamo poveikio pobūdis priklauso nuo injekcijos vietos bei dozės. Selektyvi angiografija ir kitos procedūros, kurių metu tam tikrame organe būna didelė kontrastinės medžiagos koncentracija, gali būti susijusios su tų organų sutrikimu. | Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į kraujagyslę pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Vartojimui į arteriją specifinio nepageidaujamo poveikio pobūdis priklauso nuo injekcijos vietos bei dozės. Selektyvi angiografija ir kitos procedūros, kurių metu tam tikrame organe būna didelė kontrastinės medžiagos koncentracija, gali būti susijusios su tų organų sutrikimu. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Sunki pustulinė, eksfoliacinė ar pūslinė odos reakcijos Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas | Tirotoksikozė, laikinas hipotiroidizmas Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas | Sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Reti | Svaigulys Labai reti | Traukuliai, sąmonės sutrikimas, laikina kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija, stuporas, jutimo sutrikimai (įskaitant hipoesteziją), parestezija, tremoras Dažnis nežinomas | Laikinas motorinės funkcijos sutrikimas (įskaitant kalbos sutrikimą, afaziją ir dizartriją), laikinas atminties praradimas, orientacijos sutrikimas, koma, retrogradinė amnezija, hemiparezė ir smegenų edema. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Reti | Regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją ir neryškų matymą) Dažnis nežinomas | Laikinas žievinis aklumas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas | Laikinas apkurtimas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Reti | Aritmija (įskaitant bradikardiją ir tachikardiją) Labai reti | Miokardo infarktas, krūtinės skausmas Dažnis nežinomas | Sunkios širdies komplikacijos (įskaitant širdies veiklos nutrūkimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą), vainikinių arterijų spazmas, krūtinės skausmas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Labai reti | Paraudimas Dažnis nežinomas | Šokas, arterijų spazmas, išemija, tromboflebitas ir trombozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos tarpuplaučio sutrikimai Reti | Kosulys Labai reti | Dusulys, nekardiogeninė plaučių edema Dažnis nežinomas | Sunkūs kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomai ir požymiai, bronchų spazmas, laringospazmas, astmos priepuolis Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Reti | Viduriavimas Dažnis nežinomas | Pankreatito paūmėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Pūslinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, psoriazės paūmėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Artralgija, nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas | Ūminis inkstų pažeidimas. Dažnis nežinomas | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni | Karščio pojūtis Nedažni | Skausmas ir diskomfortas Reti | Astenija pasireiškiančios būklės (įskaitant negalavimą ir nuovargį) Dažnis nežinomas | Reakcijos vartojimo vietoje, įskaitant ekstravazaciją Vartojimas į povoratinklinę ertmę Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į povoratinklinę ertmę pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Po pavartojimo į povoratinklinę ertmę pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gali būti vėlyvas ir atsirasti po procedūros praėjus kelioms valandoms ar net paroms. Tokio poveikio dažnis yra panašus į būnantį atliekant tik juosmeninę punkciją. Galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys gali būti labai susiję su spaudimo povoratinklinėje ertmėje sumažėjimu, kurį sukelia smegenų skysčio pratekėjimas punkcijos vietoje. Siekiant sumažinti spaudimo sumažėjimo, rekomenduojama vengti per didelio smegenų skysčio kiekio netekimo. | Vartojimas į povoratinklinę ertmę Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į povoratinklinę ertmę pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Po pavartojimo į povoratinklinę ertmę pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gali būti vėlyvas ir atsirasti po procedūros praėjus kelioms valandoms ar net paroms. Tokio poveikio dažnis yra panašus į būnantį atliekant tik juosmeninę punkciją. Galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys gali būti labai susiję su spaudimo povoratinklinėje ertmėje sumažėjimu, kurį sukelia smegenų skysčio pratekėjimas punkcijos vietoje. Siekiant sumažinti spaudimo sumažėjimo, rekomenduojama vengti per didelio smegenų skysčio kiekio netekimo. Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas | Sumišimas, nerimas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni | Galvos skausmas (gali būti stiprus ir ilgalaikis) Nedažni | Aseptinis meningitas (įskaitant cheminį meningitą) Reti | Trukuliai, svaigulys Dažnis nežinomas | Nenormali elektroencefalograma, meningizmas, laikina kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija (įskaitant laikiną atminties praradimą, komą, stuporą, retrogradinę amneziją, hemiparezę, dezorientaciją), motorinės funkcijos sutrikimas (įskaitant kalbos sutrikimą, afaziją, dizartriją), parestezija, hipoestezija ir jutimo sutrikimai Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnis nežinomas | Laikinas žievinis aklumas, fotofobija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas | Laikinas apkurtimas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Pykinimas, vėmimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti | Kaklo skausmas, nugaros skausmas Dažnis nežinomas | Raumenų spazmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti | Galūnių skausmas Dažnis nežinomas | Vartojimo vietos pažeidimai Vartojimas į kūno ertmes Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į kūno ertmes pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. | Vartojimas į kūno ertmes Pirmiausia perskaitykite poskyrį „Bendroji informacija“. Toliau kartu su dažniu nurodyti tik nepageidaujami reiškiniai, galintys pasireikšti į kūno ertmes pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos. Endoskopinė retrogradinė cholangiopankreatografija (ERCP) | Endoskopinė retrogradinė cholangiopankreatografija (ERCP) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Pankreatitas, amilazės aktyvumo kraujyje padidėjimas Vartojimas per burną Virškinimo trakto sutrikimai | Vartojimas per burną Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni | Viduriavimas Dažni | Pykinimas, vėmimas Nedažni | Pilvo skausmas Histerosalpingografija (HSG) | Histerosalpingografija (HSG) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni | Apatinės pilvo dalies skausmas Artrografija | Artrografija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Artritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni | Skausmas Herniografija | Herniografija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas | Skausmas po procedūros Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gauta pranešimų apie tromboembolines komplikacijas, susijusias su kontrastinės medžiagos vartojimu vainikinių, galvos smegenų, inkstų ir periferinių arterijų angiografijos metu. Kontrastinė medžiaga gali būti susijusi su komplikacijomis (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie širdies komplikacijas, įskaitant miokardo infarktą, pasireiškusias vainikinių arterijų angiografijos su kontrastine medžiaga metu ar po jos. Didesnė nestabilios krūtinės anginos ir kairiojo skilvelio disfunkcijos pasireiškimo rizika buvo senyviems pacientams arba pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių). Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali praeiti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą ir būti absorbuota galvos smegenų žievėje, tai gali sukelti neurologinių reakcijų. Gali pasireikšti traukuliai, laikinas motorinės ir jutimo funkcijos sutrikimas, laikinas sumišimas, laikinas atminties praradimas ir encefalopatija (žr. 4.4 skyrių). Anafilaktoidinė reakcija ir anafilaktoidinis šokas gali sukelti sunkią hipotenziją gali atsirasti susijusių požymių ir simptomų, pvz., hipoksinė encefalopatija, inkstų ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Keliais atvejais kontrastinės medžiagos ekstravazacija sukėlė lokalų skausmą ir patinimą, kurie dažniausiai išnyko be pasekmių. Pasireiškė uždegimas, audinių nekrozė ir ausinių spaudimo (ang. compartment) sindromas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Gauta pranešimų apie laikiną hipotiroidizmą, atsiradusį po kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, suleidimo neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui. Buvo pranešimų apie laikiną hipotiroidizmą neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Krūtimi maitinančioms moterims buvo kelis kartus suleista joheksolio (žr. 4.4 skyrių). Ypač svarbu užtikrinti tinkamą kūdikių ir mažų vaikams hidraciją prieš kontrastinės medžiagos vartojimą ir po jo. Būtina sustabdyti nefrotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų vartojimą. Nuo amžiaus priklausomas sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis kūdikiams taip pat gali sukelti vėlyvą kontrastinės medžiagos pasišalinimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).