Iopamiro

Vartojimo būdai Leisti į arteriją. Leisti į veną. Leisti į skilvelį. Vartoti į gimdos ertmę. Dozavimas Angiografija Vidutinės dozės dydis priklauso nuo tyrimo tipo. Injekcijas kartojant, dozė negali viršyti 4-5 ml/kg, neviršyti 100 ml vienai injekcijai. Injekcijos dydis priklauso nuo atliekamo tyrimo: - krūtinės ląstos aortografija: 50–80 ml; - periferinė arteriografija: 30–50 ml; - širdies angiografija: - skilvelių: 40–70 ml - vainikinių kraujagyslių: 8–15 ml Urografija Dozę koreguoti pagal paciento kūno svorį ir inkstų funkcijos būklę, prieš procedūrą pacientas turi nevalgyti, vandens vartojimas neribojamas. - Naujagimiai (< 1 mėnesio): 1,2 g jodo/kg arba 3,2 ml/kg. - Kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki 2 metų): 1,0 g jodo/kg arba 2,7 ml/kg. - Vaikai (nuo 2 iki 11 metų): 0,5 g jodo/kg arba 1,4 ml/kg. - Paaugliai ir suaugusieji: 30–50 ml. Histerosalpingografija. Vartoti į gimdos ertmę, per makštį. Dozės nustatymas priklauso nuo tyrimo tipo, paciento amžiaus, svorio, širdies būklės (širdies išstumiamo kraujo minutinio tūrio), inkstų funkcijos ir bendrosios būklės bei nuo tyrimo metodo. Paprastai su kitomis jau naudojamomis kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra jodo, yra parenkama tokia pati jodo koncentracija ir toks pats jo tūris. Kaip ir su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę, kurios pakanka tinkamai atlikti vaizdo kontrasto sustiprinimo tyrimą. Vartojimo metodas Siekiant sumažinti trombų susidarymo ir tromboembolijos atsiradimo angiografijos metu riziką, reikia užtikrinti, kad nejoninė medžiaga negalėtų kontaktuoti su krauju švirkšte, taip pat reikia dažnai praplauti intravaskulinius kateterius. Procedūros atlikimo trukmė, medžiagos, iš kurių pagaminti kateteriai ir švirkštai, jau esamos ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai yra priskiriami prie tromboembolijos išsivystymą įtakojančių veiksnių. Siekiant išvengti fizikinio ir cheminio nesuderinamumo, tuo pačiu švirkštu kitų vaistinių preparatų leisti draudžiama. Gydymo patirtis parodė, kad pašildyta kontrastinė medžiaga yra geriau toleruojama, todėl prieš injekciją ją reikia pašildyti iki kūno temperatūros. Kontrastinės medžiagos injekcijos metu turi būti imtasi atitinkamų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta vaistinio preparato išsiliejimo į audinius.

Diagnostinės rentgeno spinduliais gaunamų vaizdų kontrasto sustiprinimo procedūros turi būti atliekamos vadovaujantis atitinkamai apmokyto personalo nurodymais ir tik labai gerai išmanant konkrečios procedūros, kuri bus atliekama, metodiką. Turi būti prieinamos visos priemonės, kurių gali prireikti jei procedūros metu ištiktų komplikacijų ar jei prireiktų taikyti skubų gydymą pasireiškus sunkioms reakcijoms į patį vaistinį preparatą. Procedūros metu turi būti į veną įvestas kateteris, nes esant sunkioms reakcijoms į preparatą, jo gali prireikti skubiam gydymui. Kontrastinės medžiagos injekcijos metu turi būti imtasi atitinkamų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta vaistinio preparato išsiliejimo į audinius. Draudžiama maišyti kitus vaistinius preparatus su šia kontrastine medžiaga. Jopamidolio reikia atsargiai leisti pacientams, kuriems yra hiperkalcemija, arba pacientams, kurie serga smegenų kraujagyslių liga. Padidėjęs jautrumas Kaip ir bet kuri kita kontrastinė medžiaga, šis vaistinis preparatas gali sukelti anafilaksiją ar kitas alergines reakcijas, pasireiškiančias pykinimu, vėmimu, dispnėja, eritema, dilgėline ir hipotenzija. Yra gauta pavienių pranešimų apie sunkias reakcijas, pasibaigusias mirtimi. Jeigu ankstesnių tyrimų metu buvo pastebėta alergija, astma ar nepageidaujama reakcija, būtinas ypatingas atsargumas. Tokių pacientų atveju nauda turi būti akivaizdžiai didesnė už rizikos dydį. Kad būtų panaikintas ar sumažintas alerginių reakcijų pasireiškimo pavojus, prieš injekciją rekomenduojama apsvarstyti tokių pacientų gydymą antihistamininiais preparatais arba kortikosteroidais. Po kontrastinės medžiagos pavartojimo astma sergantiems pacientams padidėja bronchų spazmu pasireiškiančių reakcijų rizika. Pacientams su įtariama ar žinoma alergija nerekomenduojama atlikti padidėjusio jautrumo testo, nes jo rezultatai nepadeda numatyti sunkių ar mirtinų reakcijų į kontrastinę medžiagą. Pacientus taip pat reikia informuoti, kad alerginės reakcijos gali pasireikšti praėjus kelioms dienoms po tyrimo: tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Hidracija Pacientų hidratacija turi būti gera ir būtina pašalinti bet kokį esamą skysčių ir elektrolitų disbalansą prieš ir po kontrastinės medžiagos suleidimo. Ypatingai nuo dehidratacijos būtina saugoti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų, kepenų ar miokardo funkcijos sutrikimas, mielomatozė ar kitos paraproteinemijos, pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, cukrinis diabetas, poliurija, oligourija, hiperurikemija, kūdikius, senyvus pacientus ir pacientus, kurie serga sunkia sistemine liga. Skysčių atsargiai reikia skirti pacientams, kurių būklė gali pablogėti dėl skysčių pertekliaus, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą. Inkstų nepakankamumas Ypatingas atsargumas būtinas skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Tiems pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas, po kontrastinės medžiagos suleidimo ši būklė gali paūmėti. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama neskirti jokių potencialiai nefrotoksiškų vaistinių preparatų, kol kontrastinė medžiaga nebus visiškai pašalinta iš organizmo. Atlikus procedūrą tokiems pacientams, reikia stebėti inkstų funkcijos rodiklius. Pakartotinis tyrimas turėtų būti atliekamas tik tada, kai inkstų funkcijos rodikliai atsistato iki pradinio lygmens. Pacientams, kuriems atliekamos dializės, tokią kontrastinę medžiagą kaip jopamidolis skirti galima, nes ji be didesnių sunkumų pašalinama dializės metu. Jeigu pacientas, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, kartu serga ir cukriniu diabetu, tai yra vienas iš veiksnių, dėl kurių po kontrastinės medžiagos suleidimo į kraujagysles gali pasireikšti ūminis inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurie vartoja metforminą, tai gali sukelti pieno rūgšties acidozę (žr. 4.5 skyrių). Centrinė nervų sistema Iopamiro reikėtų skirti atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai ir yra pakitęs kraujo-smegenų barjero pralaidumas, pavyzdžiui, kuriems padidėjęs intrakranijinis spaudimas arba įtariamas intrakranijinis auglys, abscesas ar hematoma/kraujosruva, anamnezėje buvo traukulių, alkoholizmas. Minėtiems pacientams yra didesnė neurologinių komplikacijų rizika. Atrinktiems pacientams galima taikyti bendrąją anesteziją. Vis dėlto, yra nustatyta, jog tokiems pacientams dažniau atsiranda nepageidaujamos reakcijos, tikriausiai dėl anestetiko hipotoninio poveikio. Atlikus injekciją į veną ar arteriją, kontrastinė medžiaga gali stimuliuoti pjautuvinių ląstelių formavimąsi homozigotiniams pacientams, turintiems polinkį sirgti pjautuvo formos ląstelių liga. Feochromocitoma Suleidus jomapidolio į arteriją, pacientai, sergantys feochromocitoma, gali patirti sunkią hipertenzinę krizę. Rekomenduojama taikyti premedikaciją, skiriant ir β receptorių blokatorius prieš kontrastinės medžiagos suleidimą į arteriją, prižiūrint gydytojui. Vartojant jodo kontrastines medžiagas gali pasunkėti generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomai. Pacientus, sergančius sunkia stazinio širdies nepakankamumo forma, reikia stebėti kelias valandas po procedūros, kad būtų galima nustatyti uždelstus hemodinamikos pakitimus, kurie gali būti susiję su cirkuliacinio osmosinio slėgio laikinu padidėjimu. Visus kitus pacientus reikia stebėti ne mažiau kaip 30 minučių po procedūros, nes dauguma nepageidaujamų poveikių atsiranda šio laikotarpio metu. Skydliaukės funkcijos sutrikimas Vaizdų kontrasto sustiprinimo procedūros su jodu turi būti atsargiai atliekamos pacientams, kuriems yra arba yra įtariama hipertirozė ar autonomiškai funkcionuojantis(-tys) skydliaukės mazgas(-ai), nes buvo gauta pranešimų apie tirotoksinės krizės atvejus po kontrastinės medžiagos su jodu suleidimo. Kūdikių, ypač neišnešiotų atveju, rekomenduojama, praėjus 7-10 dienų, taip pat vienam mėnesiui po jodo kontrastinės medžiagos procedūros, atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus (paprastai TSH ir T4), nes yra hipotirozės rizika dėl jodo pertekliaus. Pacientų, kuriems paskirtas skydliaukės tyrimas radioaktyviuoju jodo indikatoriumi, atveju reikia atsižvelgti į tai, jog keletą dienų (iki 2 savaičių) po jodo kontrastinės medžiagos (ši medžiaga pasišalina per inkstus) injekcijos jodo įsisavinimas skydliaukėje bus sumažėjęs. Hipertiroze sergantiems pacientams Iopamiro preparatą reikia naudoti atsargiai; radiologinės procedūros turi būti atliekamos tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina. Pacientams, kurie buvo gydyti dėl Greivso (Graves) ligos, gali atsinaujinti hipertirozė. Jeigu procedūros metu pacientui prasideda traukulių priepuolis, rekomenduojama į veną suleisti diazepamo arba fenobarbitalio. Angiografija Pacientų, kuriems taikomos angiokardiografinės procedūros, atveju ypatingą dėmesį reikia kreipti į dešiniosios širdies pusės ir plaučių kraujotakos būklę. Dešiniosios širdies pusės nepakankamumas ir plaučių hipertenzija gali sukelti bradikardiją ir sisteminę hipotoniją po organinio jodo tirpalo injekcijos. Dešiniosios širdies pusės angiografiją galima atlikti tik absoliučiai būtinais atvejais. Kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija Buvo pranešta apie encefalopatiją vartojant jopamidolį (žr. 4.8 skyrių). Tai gali pasireikšti neurologinių sutrikimų simptomais ir požymiais, tokiais kaip galvos skausmas, regos sutrikimas, žievinis aklumas, sumišimas, traukuliai, koordinacijos praradimas, hemiparezė, afazija, sąmonės netekimas, koma ir galvos smegenų edema, kurie gali pasireikšti per kelias minutes ar valandas po skyrimo ir paprastai praeina per kelias dienas. Veiksniai, padidinantys hematoencefalinio barjero pralaidumą, palengvina kontrastinės medžiagos pernašą į galvos smegenų audinį ir gali sukelti CNS reakcijas, tokias kaip encefalopatija. Jei įtariama kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija, negalima pakartotinai skirti jopamidolio ir reikia imtis atitinkamų medicininio valdymo priemonių. Angiografinėse procedūrose, atliekant veiksmus su kateteriu ir kontrastinės medžiagos injekciją, reikia atsižvelgti į riziką, susijusią su kraujagyslių sienelių pažeidimu ar pradūrimu. Rekomenduojama atlikti bandomąsias injekcijas, norint užtikrinti tinkamą kateterio įvedimą. Reikia vengti atlikti angiografiją homocisteinurija sergantiems pacientams, nes egzistuoja didesnė trombozės ir embolijos rizika. Retkarčiais intrakardialinės ir (arba) vainikinių kraujagyslių arteriografijos metu gali pasireikšti skilvelinė aritmija. Suleidus į arteriją kontrastinės medžiagos gali įvykti vazospazmas ir atsirasti smegenų išemijos reiškinių. Pacientų, kuriems taikoma periferinė angiografija, atveju arterija, į kurią ketinama leisti kontrastinę rentgeno medžiagą, turi pulsuoti. Obliteruojančiu trombangitu sergantiems pacientams arba pacientams su kylančia infekcija ir sunkios formos išemija, angiografija turėtų būti atliekama (arba visai neatliekama) ypač atsargiai. Atlikus tiesioginę kontrastinės medžiagos injekciją į smegenų arterijas ar kraujagysles, kurios aprūpina krauju stuburo smegenis, taip pat atlikus angiokardiografiją buvo užfiksuoti rimti neurologiniai sutrikimai dėl miego arterijų netyčinio užpildymo. Būtinas ypatingas atsargumas, ypač leidžiant kontrastinę medžiagą į dešiniosios širdies pusės ertmes cianotiniams naujagimiams, sergantiems plaučių hipertenzija ir sutrikusia širdies funkcija. Aortos lanko tyrimuose kateterio galiuką reikia įvesti atsargiai, siekiant išvengti hipotonijos, bradikardijos ir CNS pažeidimų susijusių su padidėjusiu slėgiu perduodamu iš injekcinės pompos į aortos brachiocefalines atšakas. Urografija Pacientų su vidutiniais ar sunkiais inkstų funkcijos sutrikimais atveju būtinas atsargumas. Inkstų funkcijos žymaus pablogėjimo riziką galima sumažinti užtikrinant gerą paciento hidraciją. Atlikus tyrimo procedūrą tokiems pacientams, reikėtų stebėti inkstų funkcijos rodiklius (ypač išsiskiriančio šlapimo kiekį). Pakartotinis tyrimas turėtų būti atliekamas ne anksčiau kaip po 5-7 dienų. Diabetu sergančių pacientų atveju sutrikusi inkstų funkcija yra vienas iš veiksnių , lemiančių inkstų būklės pablogėjimą po kontrastinės medžiagos injekcijos. Tai gali sukelti pieno rūgšties acidozę pacientams, vartojantiems metforminą (biguanidai žr. 4.5 skyrių). Vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vartojant didžiausią nustatytą dozę, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos Pacientams, kuriems buvo skirtas Iopamiro buvo nustatyta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SDS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN arba Lajelio [Lyell] sindromas) ir ūminė išplitusi egzantematinė pustuliozė (ŪIEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Pradedant gydymą pacientus reikia informuoti apie simptomus ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia sunkių odos reakcijų. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, reikia nutraukti Iopamiro vartojimą. Jei vartojant Iopamiro pacientui pasireiškė sunki nepageidaujama odos reakcija, jokiu metu šiam pacientui Iopamiro negalima skirti iš naujo. Ypatingos pacientų grupės Vaikų populiacija Kūdikiams (kurių amžius < 1 metai) ir ypač naujagimiams yra ypatingai padidėjusi elektrolitų pusiausvyros sutrikimo ir hemodinaminių pakitimų rizika. Tiriant mažus vaikus ar kūdikius, prieš hipertoninio kontrastinio tirpalo suleidimą reikia neriboti skysčių vartojimo. Taip pat būtina pašalinti esamą vandens ir elektrolitų disbalansą. Po kontrastinių jodo medžiagų poveikio buvo stebėtas laikinas skydliaukės slopinimas arba hipotirozė. Po diagnostinės procedūros, toks poveikis buvo dažniau stebėtas naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams, taip pat ir po procedūrų su didelėmis dozėmis. Poveikis naujagimiams galimas ir dėl ekspozicijos motinai. Rekomenduojama stebėti naujagimių, ypač neišnešiotų kūdikių, po jopamidolio ekspozicijos per motiną nėštumo metu ar neonataliniu laikotarpiu, skydliaukės funkciją. Jei nustatoma hipotirozė, reikia apsvarstyti gydymo poreikį ir stebėti skydliaukės funkciją, kol ji normalizuosis. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dėl susilpnėjusių fiziologinių funkcijų yra ypatingai padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika, ypač kai suleidžiama didelė kontrastinės medžiagos dozė. Vaisingos moterys Moteriškos lyties pacienčių atveju, rentgeno tyrimai turėtų būti atliekami, jei įmanoma, priešovuliaciniu periodu. Reikėtų vengti tokius tyrimus atlikti besilaukiančioms pacientėms. Iopamiro sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo bei greitai praeinantis, tačiau yra gauta pranešimų apie retai pasireiškusias sunkias ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kurios kartais baigėsi mirtimi. Po dozės suleidimo į kraujagysles, reakcijos dažniausiai pasireiškia per kelias minutes. Tačiau po kontrastinės medžiagos suleidimo gali pasireikšti ir pavėluotų reakcijų, paprastai po 2-3 dienų (retesniais atvejais po 7 dienų), paveikiančių odą. Gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN arba Lajelio [Lyell] sindromą) ir ūminę išplitusią egzantematinę pustuliozę (ŪIEP), siejamas su Iopamiro vartojimu (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo: po suleidimo į kraujagysles – galvos skausmas (1,5 proc.), pykinimas (1,2 proc.) ir karščio pojūtis (3,5 proc.). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų su 2680 suaugusiųjų ir 35 vaikais metu bei apibendrinus po vaistinio preparato patekimo į rinką gautus duomenis, yra pateiktos ir suklasifikuotos toliau esančioje lentelėje pagal dažnį ir MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 4.8.1 Leidimas į kraujagysles Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Klinikiniai tyrimai | Klinikiniai tyrimai | Klinikiniai tyrimai | Duomenys, gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥≥1/10 000 iki <1/1 000) | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksija Anafilaktoidinės reakcijos Psichikos sutrikimai | | | Sumišimas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys Skonio pojūčio pakitimas | Parestezija | Koma Praeinantis (tranzitinis) smegenų išemijos priepuolis Sinkopė Sumažėjęs sąmonės lygis ar sąmonės netekimas Konvulsijos Hemiplegija Kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija** Akių sutrikimai | | | | Praeinantis aklumas Regėjimo sutrikimas Konjunktyvitas Šviesos baimė Širdies sutrikimai | | Širdies ritmo sutrikimai, pvz., ekstrasistolės, prieširdžių virpėjimas, skilvelinė tachikardija ir skilvelių virpėjimas** | Bradikardija | Miokardo išemija ar infarktas Širdies nepakankamumas Širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimas Tachikardija Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija Hipertenzija Veido ir kaklo paraudimas | | Ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas ar šokas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Plaučių edema Astma Bronchospazmas | Kvėpavimo sustojimas Kvėpavimo nepakankamumas Ūminis kvėpavimo sutrikimo (respiracinis) sindromas Kvėpavimo sutrikimas Apnėja Gerklų edema Dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas Viduriavimas Pilvo skausmas Burnos sausmė | | Padidėjęs seilių išsiskyrimas Seilių liaukų padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Bėrimas Dilgėlinė Niežėjimas Eritema Pagausėjęs prakaitavimas | | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Toksinė epidermio nekrolizė Daugiaformė eritema Odos nekrozė*** Veido edema Ūminė išplitusi egzantematinė pustuliozė (ŪIEP) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas | Raumenų spazmai | Suspaudimo sindromas*** Skeleto raumenų skausmas Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Ūminis inkstų nepakankamumas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščio pojūtis | Krūtinės skausmas Skausmas injekcijos vietoje Karščiavimas Šalčio pojūtis | Patinimas injekcijos vietoje | Sustingimas Skausmas Negalavimas Uždegimas injekcijos vietoje*** Tyrimai | | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | | Elektrokardiogramos pokyčiai įskaitant ST segmento depresiją * Širdies ritmo sutrikimai dažnai gali pasireikšti po širdies kraujagyslių angiografijos ir vainikinių kraujagyslių kateterizacijos procedūrų ** Kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija gali pasireikšti simptomais, aprašytais 4.4 skyriuje. *** Labai retais atvejais kontrastinės medžiagos išsiliejimas iš kraujagyslės (ekstravazacija) sukėlė uždegimą (pasireiškiantį vietine eritema, edema ir pūslėmis), odos nekrozę ir suspaudimo sindromą. Tam tikros reakcijos, jos simptomų bei susijusių būklių apibūdinimui parenkamas tinkamiausias MedDRA terminas. Buvo pranešta apie vainikinių arterijų trombozę, kuri pasireiškė kaip vainikinių kraujagyslių kateterizacijos komplikacija. Kiti širdies sutrikimai, kurių atsiradimas susijęs su procedūros metu kylančia rizika, yra vainikinių arterijų disekacija. Anafilaksija (anafilaktoidinės reakcijos ar padidėjęs jautrumas) gali pasireikšti kaip: lengva lokali ar difuzinė angioneurozinė edema, liežuvio edema, laringospazmas ar gerklų edema, rijimo sutrikimas, faringitas ir ryklės paburkimas, ryklės ir gerklų skausmas, kosulys, konjunktyvitas, rinitas, čiaudulys, karščio pojūtis, pagausėjęs prakaitavimas, astenija, svaigulys, blyškumas, dispnėja, švokštimas, bronchospazmas ir vidutinio sunkumo hipotenzija. Odos reakcijos gali pasireikšti įvairaus pobūdžio bėrimu, po kūną išplitusia eritema, po kūną išplitusiomis pūslėmis, dilgėline ir niežėjimu. Šios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios nepriklausomai nuo suleistos dozės ar vartojimo metodo, gali būti pirmieji prasidedančios šoko būsenos požymiai. Kontrastinės medžiagos leidimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir, jei reikia, pradėtas specialus intraveninis gydymas. Sunkesnės reakcijos, būdingos širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., kraujagyslių išsiplėtimas su hipotenzija, tachikardija, dispnėja, ažitacija, cianozė ir sąmonės netekimas, gali progresuoti iki kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimo ir sukelti mirtį. Šios nepageidaujamos reakcijos gali įvykti greitai ir reikalauti kardiopulmoninio gaivinimo. Pirminis kraujotakos sistemos kolapsas gali įvykti kaip vienintelis ir (arba) pradinis, be kvėpavimo sistemos simptomų arba be kitų ženklų ir simptomų, išvardytų pirmiau. Vaikų populiacija Iopamidolio saugumo duomenys yra panašūs tiek vaikams, tiek suaugusiesiems. Vartojant jopamidolio buvo pranešta apie praeinančią naujagimių hipotirozę labai mažo gimimo svorio kūdikiams. 4.8.2 Injekcija į kitas kūno ertmes Po kontrastinės medžiagos suleidimo dauguma reakcijų pasireiškia per kelias valandas, nes vaistinis preparatas iš injekcijos vietos absorbuojamas ir paskirstomas po visą organizmą lėtai. Po endoskopinės retrogradinės cholangiopankreatografijos (ERCP) dažnai padidėja amilazės aktyvumas kraujyje. Buvo pranešta apie labai retai pasitaikančius pankreatito atvejus. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po artrografijos ar fistulografijos, apima jau esamo audinių uždegimo paveiktų plotų pakartotinio sudirginimo atvejus. Sisteminio padidėjusio jautrumo atvejai yra reti ir dažniausiai pasireiškia lengvų odos reakcijų forma. Tačiau negalima atmesti ir sunkių anafilaktoidinių reakcijų atsiradimo rizikos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).