Ipraalox

Pacientui turi būti paaiškinta, kad jis privalo kreiptis į gydytoją, jeigu: netikėtai mažėja kūno svoris, yra anemija, kraujavimas iš virškinimo trakto, disfagija, nuolatinis vėmimas ar vėmimas krauju. Tokie simptomai gali palengvėti, todėl sunki liga gali būti diagnozuojama vėliau. Tokiu atveju būtina paneigti vėžinio susirgimo diagnozę; yra buvusi skrandžio opa arba operuotas virškinimo traktas; 4 savaites ar ilgiau nuolat vartojama nevirškinimo ar rėmens simptomus lengvinančių vaistinių preparatų; yra gelta, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga; yra bet kokia kita sunki liga, bloginanti bendrąją savijautą; pacientas vyresnis nei 55 metų ir atsirado naujų simptomų arba buvę simptomai pasikeitė. Jei pacientui ilgai kartojasi nevirškinimo ar rėmens simptomai, pacientas turi reguliariai lankytis pas gydytoją. Ypač svarbu, kad į gydytoją ar vaistininką kreiptųsi vyresni nei 55 metų pacientai, kasdien vartojantys bet kokių nereceptinių vaistinių preparatų nuo rėmens ar nevirškinimo. Tuo pat metu pacientai negali vartoti kitokio protonų siurblio inhibitoriaus arba H2 receptorių antagonisto. Jei bus atliekamas endoskopinis tyrimas ar nustatomas šlapalo kiekis iškvepiame ore, pacientas prieš šio vaistinio preparato vartojimą privalo pasitarti su gydytoju. Pacientui reikia paaiškinti, kad vartojant šių tablečių, simptomai neišnyksta nedelsiant. Simptomai gali pradėti lengvėti po maždaug vienos gydymo pantoprazolu dienos, tačiau kad rėmuo išnyktų visiškai, vaistinio preparato gali tekti vartoti 7 dienas. Pantoprazolo pacientai negali vartoti profilaktikai. Bakterijų sukeltos virškinimo trakto infekcinės ligos Dėl bet kokių priežasčių, įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį, sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, padaugėja bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte. Gydymas rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais vaistiniais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., salmoneliozės, kampilobakteriozės ar Clostridium difficile, riziką. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) Gauta pranešimų apie su Ipraalox vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), Lajelio (Lyell) sindromą ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Pacientus reikia informuoti, kokie yra sunkių odos sutrikimų požymiai ir simptomai, ir juos atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda SONR, būtina apsvarstyti gydymo nutraukimą. Kounis sindromas Padidėjusio jautrumo reakcijų į Ipraalox gali atsirasti tiek pacientams, kuriems alergija anksčiau buvo pasireiškusi, tiek tiems, kuriems alergijos anksčiau nebuvo. Pranešta apie vartojant Ipraalox pasireiškusius Kounis sindromo (sunkios alerginės reakcijos, kuri gali sukelti miokardo infarktą), atvejus. Galimi simptomai yra krūtinės skausmas, atsirandantis kartu su alergine reakcija į Ipraalox. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Ipraalox. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Sojų lecitinas Vaistinio preparato sudėtyje yra lecitino (išgauto iš sojų aliejaus). Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima. Maltitolis Vaistinio preparato sudėtyje yra maltitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Ipraalox reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik trumpai (ne ilgiau kaip 4 savaites) (žr. 4.2 skyrių). Reikia įspėti pacientus dėl papildomos ilgalaikio vaistinių preparatų vartojimo rizikos, taip pat reikia pabrėžti recepto gavimo ir reguliaraus būklės stebėjimo poreikį. Toliau paminėta papildoma rizika laikoma svarbia, jeigu vaistinio preparato vartojama ilgai: Poveikis vitamino B12 absorbcijai Pantoprazolas, kaip visi rūgšties susidarymą blokuojantieji vaistiniai preparatai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipochlorhidrijos arba achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių organizme sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba kuriems yra šio vitamino sumažėjusios absorbcijos rizikos veiksnių, jei taikomas ilgalaikis gydymas arba atsiranda atitinkamų klinikinių simptomų. Kaulų lūžiai Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką (> 1 metus), gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžių riziką, ypač senyviems žmonėms ar esant kitų žinomų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrąją lūžių riziką gali padidinti 10-40 %. Iš dalies šį padidėjimą gali sukelti ir kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra osteoporozės rizika, turi būti prižiūrimi pagal galiojančias klinikines gaires ir jie turi vartoti tinkamą kiekį vitamino D bei kalcio. Hipomagnezemija Gauta pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją pacientams, ne trumpiau kaip tris mėnesius, bet dažniausiai – metus, gydytiems PSI (tokiais, kaip pantoprazolas). Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais požymiais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, konvulsijos, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau gali požymių nesukelti ir likti nepastebėta. Daugumai pacientų, kuriems hipomagnezemija pasireiškė, ji pagerėjo pavartojus magnio preparatų ir nutraukus PSI vartojimą. Pacientams, kurie (tikėtina) bus gydomi ilgai arba kurie PSI vartos su digoksinu arba vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi apgalvoti magnio kiekio matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu.

Saugumo duomenų santrauka Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų pasireiškia maždaug 1 % pacientų). Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas pantoprazolo reakcijas. Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas pagal MedDRA klasifikaciją taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos. Dažnis/ Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Agranulocitozė | Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksinę reakciją ir anafilaksinį šoką) | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperlipidemija, riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekio padidėjimas, kūno svorio pokytis | | Hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija, susijusi su hipomagnezemija Psichikos sutrikimai | | Miego sutrikimai | Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas) | Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas) | Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, arba šių simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų jau buvo prieš pradedant gydyti Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys | Skonio sutrikimai | | Parestezija Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą | | Virškinimo trakto sutrikimai | Skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas | | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų fermentų (transaminazių, gama gliutamiltransferazės) padidėjimas | Bilirubino koncentracijos padidėjimas | | Sunki kepenų ląstelių pažaida, gelta, kepenų ląstelių nepakankamumas Širdies sutrikimai | | | | | Kounis sindromas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, egzantema, niežulys | Dilgėlinė, angioneurozinė edema | | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema, jautrumo šviesai padidėjimas, poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių). Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Riešo, šlaunikaulio ir stuburo lūžiai | Artralgija, mialgija | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Intersticinis nefritas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Ginekomastija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, nuovargis ir bendrasis negalavimas | Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).