Irexime

Vartoti tik ant odos. Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Irexime reikia užtepti ant viso pažeisto odos ploto vieną kartą per parą vakare. Pacientams reikia patarti, kad tepant pernelyg didelį vaistinio preparato kiekį, veiksmingumas nepadidėja, bet gali padidėti odos dirginimo rizika. Jeigu oda pernelyg išsausėja arba lupasi, gelį reikia tepti rečiau arba jo vartojimą reikia laikinai nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Poveikis uždegiminiams ir neuždegiminiams pažeidimams gali būti matomas ne anksčiau kaip po 2-5 gydymo savaičių (žr. 5.1 skyrių). Sudėtinio 10 mg/g klindamicino ir 50 mg/g bevandenio benzoilo peroksido vaistinio preparato vartojimo ilgiau kaip 12 savaičių saugumas ir veiksmingumas paprastųjų spuogų (acne vulgaris) klinikinių tyrimų metu neištirti. Gydymo metu nepertraukiamai vartoti Irexime galima ne ilgiau kaip 12 savaičių. Vaikų populiacija Sudėtinio 10 mg/g klindamicino ir 50 mg/g bevandenio benzoilo peroksido vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti, todėl Irexime šios populiacijos pacientams vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Specialių rekomendacijų nėra. Vartojimo metodas Reikia užtepti ploną Irexime gelio sluoksnį ant prieš tai švelniu prausikliu atidžiai nupraustos ir pilnai nudžiūvusios odos. Jeigu gelis lengvai nesusigeria į odą, jo buvo užtepta per daug. Užtepus gelio, reikia švariai nusiplauti rankas.

Reikia vengti vaistinio preparato patekimo į akis, burną, ant lūpų, kitų gleivinių arba ant sudirgusios ar pažeistos odos. Jautrų odos plotą būtina tepti laikantis saugumo priemonių. Atsitiktinai užtepus, reikia gerai nuplauti vandeniu. Irexime reikia laikantis saugumo priemonių vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškę Krono (Crohn) liga (sritinis enteritas) ar opinis kolitas arba buvo pasireiškęs su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas. Irexime reikia laikantis saugumo priemonių vartoti pacientams, kuriems pasireiškia atopija, nes oda gali dar labiau išsausėti. Pirmosiomis gydymo savaitėmis daugumai pacientų sustiprėja odos lupimasis ir paraudimas. Atsižvelgdami į šių nepageidaujamo poveikio reiškinių sunkumą, pacientai gali naudoti porų neužkemšantį drėkinamąjį kremą, laikinai Irexime tepti rečiau arba laikinai nutraukti vartojimą. Vis dėlto vartojimo rečiau kaip vieną kartą per parą veiksmingumas nebuvo nustatytas. Taikyti kitą lokalų paprastųjų spuogų (acne vulgaris) gydymą reikia laikantis saugumo priemonių, nes gali sustiprėti dirginimas, kuris kartais būna sunkus, ypač vartojant šveičiamąsias, lupimąsi skatinančias ar abrazyvines priemones. Jeigu pasireiškia sunkus lokalus dirginimas (pvz., sunki eritema, sunki sausmė ir niežulys, sunkus odos dilginimo / deginimo pojūtis), Irexime vartojimą reikia nutraukti. Benzoilo peroksidas gali didinti jautrumą saulės šviesai, todėl negalima naudotis soliariumais ir reikia vengti arba sumažinti sąmoningą arba ilgalaikį buvimą saulės šviesoje. Kai negalima išvengti pernelyg stiprios saulės spindulių ekspozicijos, pacientams reikia patarti naudoti apsaugos nuo saulės priemones ir dėvėti apsaugančius nuo saulės rūbus. Jeigu pacientas įdegė saulėje, reakcija turi išnykti prieš vartojant Irexime. Jei prasideda ilgalaikis ar reikšmingas viduriavimas arba pacientui pasireiškia pilvo dieglių, gydymą Irexime būtina nedelsiant nutraukti, kadangi šie simptomai gali būti su antibiotikų vartojimu susijusio kolito požymiai. Reikia parinkti tinkamus diagnostikos metodus (pvz., nustatyti, ar yra Clostridium difficile toksinų) ir, jei būtina, atlikti kolonoskopiją bei apsvarstyti kolito gydymą. Vaistinis preparatas gali balinti plaukus ar spalvotus audinius. Reikia vengti gelio patekimo ant plaukų, audinių, baldų ar kiliminės dangos. Atsparumas klindamicinui Pacientams, kurie neseniai vartojo sisteminio arba lokalaus poveikio klindamicino ar eritromicino vaistinių preparatų, yra didesnė antibiotikams atsparių Propionibacterium acnes ir simbiotinės floros buvimo prieš pradedant gydymą tikimybė (žr. 5.1 skyrių). Kryžminis atsparumas Jei vartojama vieno antibiotiko, kitiems antibiotikams (pvz., linkomicinui ir eritromicinui) gali pasireikšti kryžminis atsparumas (žr. 4.5 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV), kurių pasireiškė vartojant sudėtinio 10 mg/g klindamicino ir 50 mg/g bevandenio benzoilo peroksido vaistinio preparato, suvestinė pateikta toliau, įskaitant visas papildomas NRV, apie kurias buvo pranešta vartojant lokalaus poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje buvo vienos veikliosios medžiagos – vieno benzoilo peroksido arba vieno klindamicino. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Nežinomas ** Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Alerginės reakcijos, įskaitant padidėjusį jautrumą ir anafilaksiją Nervų sistemos sutrikimai * | | | Parestezija | Virškinimo trakto sutrikimai | | | | Kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą), hemoraginis viduriavimas, viduriavimas, pilvo skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai * | Eritema, odos lupimasis, sausmė (paprastai buvo lengvi) | Deginimo pojūtis | Dermatitas, niežulys, eritematozinis išbėrimas, paprastųjų spuogų (acne vulgaris) pasunkėjimas | Dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | Reakcijos vartojimo vietoje, (įskaitant odos spalvos pokytį) * Vartojimo vietoje. ** Remiantis pranešimais, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Šie pranešimai gauti iš nežinomo dydžio populiacijos ir juos veikia iškraipantys veiksniai, todėl neįmanoma tiksliai nustatyti jų dažnio, vis dėlto sisteminės reakcijos pasireiškė retai. Be anksčiau lentelėje nurodytų NRV, su lokalaus poveikio 1 % klindamicino ir 3 % benzoilo peroksido geliu atlikto pagrindžiamojo tyrimo duomenimis, gauta dažnų pranešimų apie padidėjusio jautrumo šviesai vartojimo vietoje reakciją. Be anksčiau lentelėje nurodytų NRV, su lokalaus poveikio vieno klindamicino vaistiniu preparatu atliktų tyrimų duomenimis, gauta dažnų pranešimų apie galvos skausmą ir skausmą vartojimo vietoje. Lokalus toleravimas Penkių klinikinių tyrimų su sudėtiniu 10 mg/g klindamicino ir 50 mg/g bevandenio benzoilo peroksido geliu metu, visų pacientų veido eritema, odos lupimasis, deginimo pojūtis ir sausmė buvo įvertinti tokiais balais: 0 = nėra, 1 = lengvas, 2 = vidutinio sunkumo ir 3 = sunkus. Pacientų, kuriems buvo simptomų prieš gydymą (pradiniai simptomai) ir gydymo metu procentinė dalis nurodyta toliau. Lokalaus toleravimo tiriamiesiems (n = 397) sudėtinio 10 mg/g klindamicino ir 50 mg/g bevandenio benzoilo peroksido gelio grupėje įvertinimas III fazės tyrimų metu | Prieš gydymą (pradiniai simptomai) | Prieš gydymą (pradiniai simptomai) | Prieš gydymą (pradiniai simptomai) | Gydymo metu | Gydymo metu | Gydymo metu | Lengvi | Vidutinio sunkumo | Sunkūs | Lengvi | Vidutinio sunkumo | Sunkūs Eritema | 28 % | 3 % | 0 | 26 % | 5 % | 0 Lupimasis | 6 % | < 1 % | 0 | 17 % | 2 % | 0 Deginimo pojūtis | 3 % | < 1 % | 0 | 5 % | < 1 % | 0 Sausmė | 6 % | < 1 % | 0 | 15 % | 1 % | 0 Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected])