Isoptin retard

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - ūminė miokardo infarkto fazė su hipertenzija ir bradikardija; - kardiogeninis šokas; - sunkių impulso laidumo sutrikimų (pavyzdžiui, II ar III laipsnio sinoatrialinė blokada ar atrioventrikulinė blokada) (išskyrus pacientus su veikiančiu širdies stimuliatoriumi); - sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus pacientus su veikiančiu širdies stimuliatoriumi); - širdies nepakankamumas, kai išmetimo frakcija yra mažesnė nei 35 % ir (arba) plaučių kapiliarų pleištinis slėgis yra didesnis nei 20 mmHg (išskyrus antrinį, kai yra supraventrikulinė tachikardija, pasiduodanti gydymui verapamiliu); - prieširdžių virpėjimas / plazdėjimas esant papildomam šuntui (pvz., Wolff-Parkinson-White (VPV), Lown-Ganong-Levine sindromai). Tokiems pacientams skiriant verapamilio hidrochlorido yra ventrikulinės tachiaritmijos, įskaitant skilvelių virpėjimą, išsivystymo rizika; - deriniai su ivabradinu (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Verapamilio hidrochlorido dozė turi būti parenkama individualiai atsižvelgiant į ligos sunkumą. Daugiametė klinikinė patirtis rodo, kad visų indikacijų atveju vidutinė paros dozė yra 240 - 360 mg. Ilgai didesnės negu 480 mg paros dozės vartoti negalima, bet trumpam ją padidinti galima. Vaistinis preparatas gali būti vartojamas neribotą laiką. Po ilgalaikio gydymo Isoptin retard vartojimo negalima nutraukti staiga. Rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai. Suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams Hipertenzijos gydymas Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, padalinta į 2 atskiras dozes, yra 240 - 480 mg. Krūtinės anginos gydymas Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, padalinta į 2 atskiras dozes, yra 240 - 480 mg. Paroksizminė, supraventrikulinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas ir (arba) plazdėjimas Rekomenduojama verapamilio hidrochlorido paros dozė, padalinta į 2 atskiras, yra 240 - 480 mg. Vaikų populiacija Isoptin retard nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, kurių svoris mažesnis nei 50 kg. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, verapamilio hidrochlorido turi vartoti atsargiai ir turi būti atidžiai stebimi (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato metabolizmas yra daugiau ar mažiau sulėtėjęs, priklausomai nuo kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo ir verapamilio chlorido veikimas yra stipresnis ir ilgesnis. Todėl, pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, dozė turi būti parenkama itin atidžiai, pradžioje skiriant mažas dozes (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą, nečiulpti ir nekramtyti, užgerti pakankamu skysčio kiekiu, geriausia valgant arba tuoj pat po valgio.

Ūminis miokardo infarktas Reikia atsargiai vartoti sergant ūminiu miokardo infarktu, kuris komplikavosi bradikardija, ženklia hipotenzija ar kairiojo skilvelio disfunkcija. Širdies blokada /I laipsnio AV blokada/bradikardija (pulsas retesnis kaip 50 kartų per minutę) / asistolija Verapamilio hidrochloridas veikia AV ir SA mazgus ir sulėtina AV laidumą. Reikia vartoti atsargiai, nes išsivysčius antro arba trečio laipsnio AV blokadai (kontraindikacija) arba vieno, dviejų ar trijų Hiso pluošto kojyčių blokadai, reikia nutraukti tolimesnį gydymą verapamilio hidrochloridu ir, jei reikia, skirti tinkamą gydymą. Verapamilio hidrochloridas veikia AV ir SA mazgus ir retais atvejais gali sukelti antro arba trečio laipsnio AV blokadą, bradikardiją ir, krašutiniu atveju, asistoliją. Tai labiau tikėtina pacientams, kuriems yra silpno sinusinio mazgo sindromas (SA mazgo sutrikimas), būdingesnis vyresniems pacientams. Kitiems pacientams, kuriems nėra silpno sinusinio mazgo sindromo, asistolija būna trumpa (trunka keletą sekundžių arba trumpiau) su savaiminiu AV mazgo arba sinusinio ritmo atsistatymu. Jeigu greitai neatsistato, nedelsiant turi būti skiriamas tinkamas gydymas. (žr. 4.8 skyrių). Antiaritminiai vaistai, beta blokatoriai Bendras kardiovaskulinis poveikis (didesnio laipsnio AV blokada, labiau suretėjęs širdies susitraukimų dažnis, širdies nepakankamumas arba potencijuota hipotenzija). Asimptominė bradikardija (36 susitraukimai per minutę) esant sutrikusiam prieširdžių stimuliatoriaus darbui, buvo stebima pacientams, kuriems kartu skirta timololio (beta adrenerginis blokatorius) akių lašų ir geriamojo verapamilio hidrochlorido. Digoksinas Skiriant verapamilio kartu su digoksinu, sumažinkite digoksino dozę (žr. 4.5 skyrių). Širdies nepakankamumas Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas su mažesne nei 35 % išmetimo frakcija, prieš skiriant gydymą verapamiliu turi būti kompensuoti ir vėliau turi būti atitinkamai gydomi. HMG-KoAreduktazės inhibitoriai („Statinai“) Žr. 4.5 skyrių. Neuromuskulinio laidumo sutrikimai Verapamilio hidrochloridą reikia skirti atsargiai, esant susirgimams, sutrikdantiems neuromuskulinį laidumą (esant sunkiajai miastenijai, Lambert-Eaton sindromui, pažengusiai Diušeno raumenų distrofijai). Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas Nors patikimų palyginamųjų tyrimų metu nebuvo nustatyta verapamilio farmakokinetikos pokyčių esant paskutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimui, remiantis keliais pranešimais rekomenduojama pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, verapamilio skirti atsargiai ir nuolat stebėti pacientų būklę. Verapamilio negalima pašalinti hemodializės būdu. Kepenų funkcijos sutrikimas Reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (taip pat apie kepenų sutrikimą žr. 4.2 skyriuje). Pagalbinės medžiagos Isoptin retard 120 mg Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Isoptin retard 240 mg Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 37,1 mg natrio, tai atitinka 1,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Žemiau išvardintos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant verapamilį klinikinių tyrimų metu, patekus į rinką arba IV-oje klinikinių tyrimų stadijoje. Jos išvardintos pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažniausiai buvo pranešta apie šias NRV: galvos skausmas, svaigulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vidurių užkietėjimas ir pilvo skausmas), taip pat bradikardija, tachikardija, palpitacija, hipotenzija, paraudimas, periferinė edema ir nuovargis. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta verapamilio klinikinių tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu. MedDRA organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Hiperkalemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjęs jautrumas, eritema, gliukozės netoleravimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | | Parestezija, tremoras | Ekstrapiramidinis sutrikimas (tetraparezė)1, traukuliai Psichikos sutrikimai | | | Mieguistumas | Ausies ir labirinto sutrikimai | | | Spengimas ausyse | Vertigo Širdies sutrikimai | Bradikardija | Palpitacija, tachikardija | | Atrioventrikulinė blokada (I, II, III laipsnio), širdies nepakankamumas, sinusinio mazgo veiklos nutrūkimas, sinusinė bradikardija, asistolija Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas, hipotenzija | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Bronchospazmas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, pykinimas | Pilvo skausmas | Vėmimas | Pilvo diskomfortas, dantenų hiperplazija, žarnų nepraeinamumas, pilvo pūtimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Hiperhidrozė | Angioneurozinė edema, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, plikimas, niežulys, pruritas, purpura, makulopapulinis išbėrimas, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, raumenų skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Inkstų nepakankamumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Erekcijos sutrikimas, galaktorėja, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Nuovargis | | Tyrimai | | | | Padidėjusi prolaktino koncentracija, padidėjęs kepenų fermentų kiekis 1Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo gautas pranešimas apie paralyžių (tetraparezę), susijusį su verapamilio vartojimu kartu su kolchicinu. Tai gali būti susiję su kolchicino prasiskverbimu per kraujo ir smegenų barjerą, nes verapamilis slopina CYP3A4 ir P-pg (žr. 4.5 skyrių). Verapamilio hidrochloridas pacientui, kuriam implantuotas širdies stimuliatorius, gali padidinti stimuliavimo ir jaudrumo slenkstį. Gauta pavienių pranešimų apie sunkiosios miastenijos ir Lambert-Eaton sindromo pasunkėjimą bei Duchenne raumenų distrofijos progresavimą. Labai retu atveju buvo atsiradęs kraujavimas ant odos ir (ar) gleivinės (petechijos). Buvo pavienių pranešimų apie odos reakcijas, primenančias saulės nudegimą (fotodermatitas). Dėl sulėtėjusio maisto slinkimo žarnynu dažnai pučia pilvą. Retai pasitaiko su vaistinio preparato vartojimu susijęs gliukozės toleravimo sutrikimas. Kartais pasitaiko alerginių odos reakcijų, pavyzdžiui, eritema ir eritromelalgija. Labai retai galimas kraujavimas į odą ar gleivinę, pasireiškiantis taškinėmis kraujosruvomis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).