Isotretinoin Sandoz

Dozavimas Isotretinoin Sandoz skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis sunkių spuogų gydymo sisteminio poveikio retinoidais patirties ir gerai suprantantis gydymo šiuo vaistiniu preparatu riziką ir stebėjimo reikalavimus. Kapsulės turi būti vartojamos valgio metu vieną arba du kartus per parą. Vaikų populiacija Isotretinoin Sandoz negalima gydyti prieš lytinę brandą atsirandančių spuogų, taip pat nerekomenduojama juo gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, ir paaugliams . Pradinė paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Terapinis ir kai kuris nepageidaujamas izotretinoino poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir atskiriems žmonėms skiriasi, todėl gydymo metu dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui. Daugumai pacientų paros dozės svyruoja nuo 0,5 iki 1 mg/kg kūno svorio. Ilgalaikė remisija ir atkryčio dažnis labiau priklauso ne nuo gydymo trukmės ar paros dozės, bet nuo bendros suvartotos dozės. Įrodyta, jog išgėrus didesnę negu 120 – 150 mg/kg kūno svorio bendrą dozę pastebimos papildomos naudos tikėtis negalima. Gydymo trukmė priklauso nuo vartojamos paros dozės dydžio. Remisijai sukelti paprastai pakanka 16 – 24 savaičių gydymo kurso. Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Jeigu jie atsinaujina, galima taikyti tokios pačios paros ir bendros dozės vartojimo kursą. Kadangi po gydymo nutraukimo spuogų palengvėjimas gali būti toliau stebimas dar iki 8 savaičių, kito gydymo kurso negalima pradėti bent jau kol praeis šis periodas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, reikia pradėti gydyti mažesne, pvz., 10 mg, paros doze. Vėliau ją reikia padidinti iki 1 mg/kg kūno svorio arba iki didžiausios paciento toleruojamos dozės (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato netoleruojantys pacientai Jeigu atsiranda sunkių rekomenduojamos dozės netoleravimo simptomų, gydymą galima tęsti mažesne doze, tačiau tokiu atveju vaistiniu preparatu tenka gydyti ilgiau ir didėja spuogų atkryčio rizika. Norint pasiekti didžiausią galimą veiksmingumą, tokių pacientų gydymą paprastai reikia tęsti didžiausia toleruojama paros doze. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulių negalima kramtyti, jas reikia nuryti sveikas.

Teratogeninis poveikis Isotretinoin Sandoz žmogui yra stiprus teratogenas, labai dažnai sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus. Isotretinoin Sandoz griežtai draudžiama skirti: - nėščioms moterims; - vaisingo amžiaus moterims, nebent yra tenkinamos visos Apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos. Apsaugos nuo nėštumo programa Šiam vaistiniam preparatui būdingas TERATOGENINIS POVEIKIS. Vaisingo amžiaus moterims Isotretinoin Sandoz vartoti draudžiama, nebent yra visiškai tenkinamos visos žemiau išvardytos apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos. Moteriai yra sunkios formos spuogų (tokių, kaip, mazginiai arba susiliejantys spuogai, arba spuogų esant nuolatinių randų rizikai), atsparių standartiniam gydymui adekvačiais sisteminio poveikio antibakterinių vaistinių preparatų kursais ir lokaliam gydymui (žr. 4.1 skyrių). Visoms pacientėms yra būtinas tikimybės pastoti įvertinimas. Pacientė supranta teratogeninio poveikio riziką. Pacientė suvokia tikslaus kasmėnesinio ištyrimo būtinumą. Pacientė supranta veiksmingos kontracepcijos būtinumą ir sutinka nepertraukiamai ją taikyti mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir vieną mėnesį po jo. Turi būti taikomas bent vienas labai veiksmingas kontracepcijos metodas (pvz., nuo vartotojos nepriklausoma forma) arba du, vienas kitą papildantys, nuo vartotojo priklausomi kontracepcijos metodai. Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant ir pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės dalyvavimas ir parinkto kontracepcijos metodo laikymasis. Pacientė turi laikytis visų veiksmingos kontracepcijos patarimų net ir amenorėjos atveju. Pacientė informuota ir supranta galimas nėštumo komplikacijas bei greito kreipimosi į gydytoją atsiradus įtarimui, jog ji gali būti pastojusi, arba kai galbūt jau yra pastojusi, būtinumą. Pacientė supranta būtinumą ir sutinka reguliariai atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą, idealiu atveju gydymo metu kas mėnesį ir po vieno mėnesio baigus gydymą. Pacientė patvirtina, jog ji supranta izotretinoino vartojimo metu kylantį pavojų ir atsargumo priemonių svarbą. Šios sąlygos taikomos ir toms moterims, kurios lytinių santykių gydymo laikotarpiu neturi, nebent gydytojas mano, kad yra įtikinamų priežasčių, rodančių, kad pastojimo rizikos nėra. Vaistinį preparatą išrašantis gydytojas turi būti tikras, kad: pacientė laikosi aukščiau išvardytų nėštumo prevencijos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad jos suprantamumo lygis yra pakankamas; pacientė pripažįsta aukščiau minėtas sąlygas; pacientė supranta, kad ji privalo nuolat ir tinkamai taikyti vieną labai veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., nuo vartotojos nepriklausomą formą) arba du vienas kitą papildančius nuo vartotojos priklausomus kontracepcijos metodus bent vieną mėnesį prieš pradedant gydymą, per visą gydymo laikotarpį ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo pabaigos; prieš gydymą, jo metu ir 1 mėnesį po gydymo nėštumo testo rezultatai buvo neigiami (testų datas ir gautus rezultatus reikia dokumentuoti). Jeigu izotretinoinu gydoma moteris pastoja, gydymas turi būti nutrauktas ir pacientė nukreipta pas gydytoją, kuris specializuojasi arba turi teratologijos patirties, įvertinimui bei konsultacijai. Jeigu pacientė pastoja po gydymo nutraukimo, sunkių ir pavojingų apsigimimų rizika išlieka. Ši rizika išlieka kol vaistinis preparatas bus visiškai pašalintas iš organizmo, tai yra, vieną mėnesį po gydymo pabaigos. Kontracepcija Pacientės moterys turi būti išsamiai informuotos apie apsaugą nuo nėštumo ir turi būti nukreiptos konsultacijai dėl kontracepcijos, jeigu jos netaiko veiksmingos kontracepcijos. Jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas negali tokios informacijos suteikti, jis turi nukreipti pacientę specialisto konsultacijai. Minimalus reikalavimas yra toks, kad vaisingo amžiaus pacientės privalo taikyti vieną labai veiksmingos kontracepcijos metodą (pvz., nuo vartotojos nepriklausomą formą) arba du vienas kitą papildančius nuo vartotojos priklausomus kontracepcijos metodus. Kontracepcija turi būti taikoma bent vieną mėnesį prieš pradedant gydymą, per visą gydymo laikotarpį ir tęsiama ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo izotretinoinu pabaigos, net pacientėms, kurioms yra amenorėja. Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant ir pacientę, kad būtų užtikrintas jos dalyvavimas ir parinktų priemonių laikymasis. Nėštumo testai Laikantis vietinės praktikos reikalavimų, gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mTV/ml, rekomenduojama atlikti kaip nurodyta toliau. Prieš pradedant gydymą Mažiausiai mėnesį pacientei vartojus kontracepciją ir nedaug likus (geriausia, keletui dienų) iki pirmojo paskyrimo, pacientė turi atlikti nėštumo testą medikui prižiūrint. Šis testas turi užtikrinti, kad gydymą izotretinoinu pradėsianti pacientė nėra nėščia. Stebėsenos vizitai Pacientė pas gydytoją turi lankytis reguliariai, idealiu atveju kas mėnesį. Ar būtina kas mėnesį atlikti gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, reikia nustatyti atsižvelgiant į vietinę praktiką, įskaitant pacientės seksualinį aktyvumą , neseniai buvusių mėnesinių pobūdį (nenormalios mėnesinės, laiku neatsiradusios mėnesinės ar amenorėja) ir kontracepcijos metodą. Prireikus paskesnį nėštumo testą reikia atlikti paskirto vizito metu arba per 3 dienas prieš vizitą pas vaistinio preparato paskyrusį gydytoją. Baigus gydymą Paskutinį nėštumo testą reikia atlikti po gydymo praėjus vienam mėnesiui. Išrašymo ir įsigijimo apribojimai Norint užtikrinti reguliarų apsilankymą pas gydytoją, įskaitant nėštumo testų atlikimą ir stebėseną, idealiu atveju vaisingoms moterims Isotretinoin Sandoz galima išrašyti ne ilgiau kaip 30 parų. Idealiu atveju tą pačią dieną turi būti atliktas nėštumo testas, išrašytas receptas ir įsigytas Isotretinoin Sandoz. Izotretinoinas turi būti įsigyjamas daugiausiai per 7 dienas po išrašymo (šią nuostatą turi įgyvendinti nacionalinė kompetentinga institucija). Ši kasmėnesinė stebėsena leis užtikrinti, kad būtų reguliariai atliekami nėštumo testai, stebima pacientės būklė ir kad pacientė nėra nėščia prieš kito gydymo ciklo pradžią. Pacientai vyrai Turimi duomenys rodo, jog ekspozicijos lygis moteriai per paciento, vartojančio izotretinoino spermą yra nepakankamas, kad būtų susijęs su teratogeniniu izotretinoino poveikiu. Pacientus vyrus reikia įspėti, kad jie savo vaistinio preparato nesidalytų su kitais žmonėmis, ypač moterimis. Papildomos atsargumo priemonės Pacientams reikia paaiškinti, kad šio vaistinio preparato kitiems žmonėms niekada neduotų, o baigus gydymą visas nesuvartotas kapsules grąžintų vaistininkui. Gydymo metu ir vieną mėnesį po Isotretinoin Sandoz nutraukimo pacientas negali būti kraujo donoru, kadangi jo kraujo perpylus nėščiai moteriai galimas žalingas poveikis vaisiui. Mokomoji medžiaga Kad padėti vaistinio preparato skiriantiems gydytojams, vaistininkams ir pacientams išvengti Isotretinoin Sandoz poveikio vaisiui, šio vaistinio preparato registruotojas pateiks mokomosios medžiagos, sustiprinančios įspėjimus dėl teratogeninio Isotretinoin Sandoz poveikio, suteikiančios informaciją dėl kontracepcijos prieš gydymo pradžią ir duodančios patarimų dėl nėštumo testų atlikimo reikalingumo. Gydytojas turi pateikti visiems pacientams, tiek vyrams, tiek moterims, visą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir griežtas apsaugos nuo pastojimo priemones, nurodytas nėštumo prevencijos programoje. Psichikos sutrikimai Izotretinoinu gydomiems pacientams buvo depresijos atsiradimo bei pasunkėjimo, nerimo, polinkio į agresyvumą, nuotaikos pokyčių, psichozės simptomų ir, labai retai, minčių apie savižudybę, bandymo žudytis ir savižudybės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ypatinga priežiūra reikalinga pacientams, sirgusiems depresija. Visi pacientai turi būti stebimi dėl depresijos požymių ir prireikus nukreipiami atitinkamam gydymui. Vis dėlto, izotretinoino vartojimo nutraukimo gali nepakakti simptomams palengvinti ir todėl gali būti reikalingas papildomas psichiatro arba psichologo įvertinimas. Psichinės sveikatos pablogėjimo aptikimui gali būti naudingas šeimos ar draugų informavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Gydymo pradžioje kartais galimas ūminis spuogų pablogėjimas, tačiau gydant toliau jis paprastai per 7 – 10 parų praeina ir paprastai dozės keisti dėl jo nereikia. Būtina vengti intensyvios saulės šviesos ar ultravioletinių spindulių poveikio. Prireikus turi būti vartojama nuo saulės saugančių preparatų, kurių apsaugos nuo jos koeficientas yra ne mažesnis kaip SPF 15. Izotretinoino vartojimo metu ir 5 – 6 mėnesius po gydymo pabaigos turi būti vengiama naudoti agresyvių cheminių odos šveitimo priemonių ar gydyti ją lazeriu, kadangi pažeistose vietose gali atsirasti hipertrofinių randų, rečiau použdegiminė gydytų vietų hiperpigmentacija arba hipopigmentacija. Izotretinoino vartojimo metu ir mažiausiai 6 mėn. po gydymo turi būti vengiama daryti depiliaciją vašku, kadangi yra epidermio lupimosi rizika. Lokalaus poveikio keratolizinių ir eksfoliacinių preparatų nuo spuogų kartu su izotretinoinu vartoti negalima, nes gali sustiprėti lokalus dirginimas (žr. 4.5 skyrių). Pacientams reikia patarti, nuo gydymo Isotretinoin Sandoz pradžios vartoti odos drėkinamojo tepalo arba kremo ir lūpų balzamo, kadangi Isotretinoin Sandoz tikriausiai sukels odos ir lūpų sausumą. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką yra gauta pranešimų apie su izotretinoino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (pvz., daugiaformę eritemą [DE], Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą [SJS] ir toksinę epidermio nekrolizę [TEN]). Kadangi šiuos reiškinius gali būti sunku atskirti nuo kitų odos reakcijų, kurios gali pasireikšti vaistinio preparato vartojimo metu (žr. 4.8 skyrių), pacientai turi būti informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius ir simptomus bei jų būklė turi būti atidžiai stebima. Jeigu įtariama sunki odos reakcija, gydymas izotretinoinu turi būti nutrauktas. Alerginės reakcijosGauta pranešimų apie retai pasireiškusias anafilaksines reakcijas, kai kuriais atvejais po ankstesnio lokalaus poveikio retinoidais. Pranešta apie nedažnai pasireiškusios alergines odos reakcijas. Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkius alerginio angito, dažnai kartu su galūnių purpura (kraujosruvomis ir raudonomis dėmėmis) bei ekstrakutanine pažaida, atvejus. Sunki alerginė reakcija reikalauja gydymo nutraukimo ir atidaus paciento stebėjimo. Akių sutrikimai Akių sausmė, ragenos drumstis, matymo naktį pablogėjimas bei keratitas paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Yra pastebėta sausų akių atvejų, kurie nutraukus gydymą neišnyksta. Akių sausmę galima mažinti slidinamuoju akių tepalu arba ašarų pakaitalais. Galimas kontaktinių lęšių netoleravimas, dėl kurio gydymo metu pacientui gali tekti nešioti akinius. Buvo matymo naktį pablogėjimo, kartais staigaus, atvejų (žr. 4.7 skyrių). Sutrikus regai, pacientas turi būti nukreiptas akių gydytojo konsultacijai. Isotretinoin Sandoz vartojimą tokiu atveju gali reikėti nutraukti. Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kai kuriems izotretinoino vartojantiems žmonėms, ypač tiems, kurių fizinis aktyvumas didelis, pasireiškė mialgija, artralgija, kraujo serume padaugėjo kreatinfosfokinazės (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki gyvybei pavojų keliančios rabdomiolizės. Po kelerius metus trukusio keratinizacijos sutrikimų gydymo labai didelėmis dozėmis pasireiškė kaulų pokyčiai, įskaitant priešlaikinį epifizių užakimą, hiperostozę ir sausgyslių bei raiščių kalcifikaciją. Tokių pacientų paros ir kumuliacinė dozė bei gydymo trukmė buvo gerokai didesnės nei rekomenduojamos spuogams gydyti. Isotretinoin Sandoz vartojusiems pacientams yra pastebėta sakroileito atvejų. Norint atskirti sakroileitą nuo kitų nugaros skausmo priežasčių, klinikinius sakroileito požymius patiriantiems pacientams gali prireikti tolesnio įvertinimo, įskaitant vaizdo gavimo metodus, tokius kaip MRT. Po vaistinio preparato registracijos pastebėtais atvejais, sakroileitas pagerėjo nutraukus Isotretinoin Sandoz vartojimą ir paskyrus atitinkamą gydymą. Gerybinė intrakranijinė hipertenzija Gauta pranešimų apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos atvejus, kai kurie šių pacientų kartu su izotretinoinu vartojo tetraciklinų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Gerybinės intrakranijinės hipertenzijos simptomai ir požymiai yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, regos sutrikimas ir regimojo nervo disko edema. Pacientams, kuriems išsivysto gerybinė intrakranijinė hipertenzija, turi būti nedelsiant nutrauktas Isotretinoin Sandoz vartojimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų fermentų aktyvumas turi būti patikrintas prieš gydymą izotretinoinu, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir po to kas 3 mėnesiai, nebent dažnesnis tikrinimas yra kliniškai būtinas. Buvo trumpalaikio praeinančio kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų. Dažniausiai jų aktyvumas normos ribų neperžengdavo ir tolesnio gydymo metu tapdavo toks, koks buvo prieš vaistinio preparato vartojimą. Vis dėlto, jeigu klinikai reikšmingas transaminazių aktyvumo padidėjimas išsilaiko, turi būti apsvarstytas dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas. Inkstų funkcijos nepakankamumas Inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas izotretinoino farmakokinetikai įtakos nedaro, vadinasi, pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, Isotretinoin Sandoz vartoti galima. Vis dėlto juos rekomenduojama pradėti gydyti maža doze, kurią reikia didinti iki didžiausios toleruojamos dozės (žr. 4.2 skyrių). Lipidų metabolizmas Lipidų kiekį kraujo serume reikia tikrinti (nevalgius) prieš gydymą izotretinoinu, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir kas 3 mėnesiai po to, nebent dažnesnis tikrinimas yra kliniškai būtinas. Sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, lipidų kiekis paprastai sunormalėja ir taip pat gali reaguoti į dietą. Izotretinoino vartojimas siejamas su trigliceridų padaugėjimu kraujo plazmoje. Jeigu jų kiekio iki reikiamo sumažinti nepavyksta arba atsiranda pankreatito simptomų, Isotretinoin Sandoz vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Jeigu trigliceridų koncentracija tampa didesnė negu 800 mg/dl, t. y., 9 mmol/l, kartais tai susiję su ūminiu pankreatitu, kuris gali būti mirtinas. Virškinimo trakto sutrikimai Pacientams, kuriems žarnų sutrikimų anksčiau nebuvo, izotretinoinas buvo susijęs su uždegimine žarnų liga, įskaitant regioninį ileitą. Pacientai, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas (išmatose yra kraujo), turi nedelsiant nutraukti Isotretinoin Sandoz vartojimą. Didelės rizikos pacientai Jeigu pacientams, sergantiems diabetu, nutukimu, alkoholizmu arba lipidų metabolizmo sutrikimu, taikomas gydymas Isotretinoin Sandoz, gali reikėti dažniau tikrinti lipidų kiekį kraujo serume ir (arba) gliukozės kiekį kraujyje. Gauta pranešimų apie gydymo izotretinoinu metu padidėjusį cukraus kiekį kraujyje nevalgius ir diagnozuota naujų cukrinio diabeto atvejų. Isotretinoin Sandoz 10 mg sudėtyje taip pat yra ponso raudonojo 4R (E124), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Isotretinoin Sandoz 20 mg sudėtyje taip pat yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Kai kurie iš nepageidaujamų poveikių, susijusių su izotretinoino vartojimu, priklauso nuo dozės. Pakeitus dozę arba nutraukus gydymą, nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta, tačiau kai kurie simptomai gali išlikti ir po gydymo nutraukimo. Dažniausias nepageidaujamas izotretinoino poveikis yra šie simptomai: odos sausmė, gleivinės džiūvimas, pvz., lūpų (cheilitas), nosies (epistaksė), akių (konjunktyvitas). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau pateiktoje lentelėje išdėstytų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 824 pacientai, bei poregistracinės patirties duomenis. Šios nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje ir OSK nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas* Infekcijos ir infestacijos | | | | Gramteigiamų bakterijų odoje ir gleivinėje infekcija | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocito-penija, anemija, trombocitozė, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis | Neutropenija | | Limfadenopatija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas, alerginė odos reakcija | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Cukrinis diabetas, hiperurikemija | Psichikos sutrikimai | | | Depresija, depresijos pasunkėjimas, nerimas, polinkis į agresiją, nuotaikos pokyčiai | Savižudybė, bandymas žudytis, mintys apie savižudybę , psichozinis sutrikimas, nenormalus elgesys | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | | Gerybinė intrakranijinė hipertenzija, konvulsijos, mieguistumas, svaigulys | Akių sutrikimai | Blefaritas, konjunktyvitas, akių sausmė ir dirginimas | | | Regos nervo edema (gerybinės intrakranijinės hipertenzijos požymis), katarakta, aklumas spalvoms (spalvų nejutimas), kontaktinių lęšių netoleravimas, ragenos drumstis, matymo naktį susilpnėjimas, keratitas, fotofobija, regėjimo sutrikimai, daiktų matymas lyg per miglą | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Klausos pablogėjimas | Kraujagyslių sutrikimai | | | | Vaskulitas (pvz., Vegenerio [Wegener] granulomatozė, alerginis angitas) | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nazofaringi-tas, kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės sausmė | | Bronchų spazmas (ypač bronchine astma sergantiems ligoniams), užkimimas | Virškinimo trakto sutrikimai | | | | Uždegiminė žarnų liga, kolitas, ileitas, pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas kraujingomis išmatomis, pykinimas, gerklės džiūvimas (žr. 4.4 skyrių) | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | | | Hepatitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežulys, eriteminis bėrimas, dermatitas, cheilitas, odos sausmė, lokalizuota eksfoliacija, odos trapumas (trinties traumos rizika) | | Alopecija | Žaibiški spuogai, spuogų pasunkėjimas (suaktyvėjimas), veido eritema, egzantema, plaukų sutrikimas, hirsutizmas, nagų distrofija, paronichija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, piogeninė granuloma, odos hiperpigmenta-cija, padidėjęs prakaitavimas | Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas (ypač vaikams ir paaugliams) | | | Artritas, kalcinozė (raiščių ir sausgyslių kalcifikacija), priešlaikinis epifizių užakimas, egzostozė (hiperostozė), kaulų tankio sumažėjimas, tendinitas | Rabdomio-lizė, sakroileitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Glomerulo-nefritas | Uretritas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | Seksualinis sutrikimas, įskaitant erekcijos sutrikimą ir lytinio potraukio sumažėjimą, ginekomasti-ja, vulvovagina- linė sausmė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | Audinių granuliacija (greitesnis formavimasis), negalavimas | Tyrimai | Trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, didelio tankio lipoproteinų kiekio kraujyje sumažėjimas | Cholesterolio ir gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, hematurija, proteinurija | | Kreatinfosfo-kinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas | * - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.