Ivermectin Orion

Dozavimas Virškinimo trakto strongiloidozės gydymas Rekomenduojama dozė yra viena per burną vartojama 200 mikrogramų /kg kūno svorio ivermektino dozė. Orientacinė dozė, nustatyta pagal paciento kūno svorį, yra nurodoma toliau. KŪNO SVORIS (kg) | DOZĖ 3 mg tablečių skaičius Nuo 15 iki 24 | viena Nuo 25 iki 35 Nuo 36 iki 50 Nuo 51 iki 65 Nuo 66 iki 79 ≥ 80 | dvi trys keturios penkios šešios Wuchereria bancrofti sukeltos mikrofilaremijos gydymas Rekomenduojama dozė plačiam Wuchereria bancrofti sukeliamos mikrofilaremijos gydymui yra viena per burną vartojama maždaug 150–200 µg/kg kūno svorio dozė vieną kartą kas 6 mėnesius. Endeminiuose regionuose, kur gydymas gali būti skiriamas tik vieną kartą kas 12 mėnesių, rekomenduojama dozė yra 300–400 µg/kg kūno svorio, kad būtų išlaikytas pakankamas mikrofilaremijos slopinimas gydomiems pacientams. Orientacinė dozė, nustatyta pagal paciento kūno svorį, kaip aprašoma toliau. KŪNO SVORIS (kg) | DOZĖ, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą kas 6 mėnesius 3 mg tablečių skaičius | DOZĖ, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą kas 12 mėnesių 3 mg tablečių skaičius Nuo 15 iki 25 Nuo 26 iki 44 Nuo 45 iki 64 Nuo 65 iki 84 | viena dvi trys keturios | dvi keturios šešios aštuonios Jeigu svarstyklių nėra, masinėse chemoterapijos kampanijose skiriama ivermektino dozė gali būti nustatoma pagal paciento ūgį, kaip nurodoma toliau, ŪGIS (cm) DOZĖ, skiriama vieną kartą kas 6 mėnesius DOZĖ, skiriama vieną kartą kas 12 mėnesių | 3 mg tablečių skaičius | 3 mg tablečių skaičius Nuo 90 iki 119 | viena | dvi Nuo 120 iki 140 | dvi | keturios Nuo 141 iki 158 | trys | šešios > 158 | keturios | aštuonios Niežų (sarkoptinio niežulio) gydymas Rekomenduojama dozė yra viena per burną vartojama 200 µg/kg kūno svorio ivermektino dozė. Paprastieji niežai Pasveikimas gali būti laikomas neabejotinu tik praėjus 4 savaitėms po gydymo. Niežėjimo ar odos įbrėžimų išlikimas nėra pagrindas antram vaistinio preparato skyrimui nepraėjus 4 savaitėms po gydymo. Antrosios dozės skyrimas per 2 savaites po pirmosios dozės turėtų būti svarstomas tik: a) kai atsiranda naujų specifinių pažeidimų; b) kai parazitologinis tyrimas šią dieną yra teigiamas. Išplitę ir šašus formuojantys niežai Esant šioms sunkios infekcijos formoms, siekiant pasveikimo, gali būti reikalinga antra ivermektino dozė per 8–15 dienų ir (arba) kartu taikoma lokali terapija. Pastaba pacientams, kuriems gydomi niežai Kontaktuojantys asmenys, ypač šeimos nariai ir partneriai, turi kuo greičiau atlikti medicininę apžiūrą ir, jeigu reikia, nedelsiant pradėti gydymą nuo niežų. Turi būti imamasi higienos priemonių, kad būtų išvengta pakartotinio užsikrėtimo (t. y. nagai turi būti trumpi ir švarūs), taip pat turi būti griežtai laikomasi oficialių rekomendacijų dėl drabužių ir patalynės valymo. Senyviems pacientams Į klinikinius ivermektino tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų atsako. Remiantis kita pranešta klinikine patirtimi, nebuvo nustatyta skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų atsako. Apskritai, senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai, atsižvelgiant į dažnesnius kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimus, taip pat į gretutines ligas ar gydymą kitais vaistiniais preparatais. Vaikų populiacija Visoms indikacijoms saugumas vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, neištirtas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Jaunesniems nei 6 metų vaikams tabletes prieš nuryjant reikia sutrinti. Gydymą sudaro viena vienkartinė per burną vartojama dozė, užgeriama vandeniu nevalgius. Dozę galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau dvi valandas prieš vartojimą ir dvi valandas po jo negalima valgyti, nes maisto įtaka absorbcijai nėra žinoma.

Specialūs įspėjimai Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) Vartojant ivermektino buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Skiriant vaistinio preparato, pacientams reikia paaiškinti apie požymius ir simptomus bei nurodyti atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jeigu atsiranda šioms reakcijoms būdingų požymių ir simptomų, turi būti nedelsiant nutrauktas ivermektino vartojimas ir apsvarstytas alternatyvus gydymas. Jeigu pacientui vartojant ivermektino pasireiškė sunki odos nepageidaujama reakcija, pvz., SJS ar TEN, ivermektino vartojimas niekada negali būti atnaujintas. Ivermektino veiksmingumas ir dozavimo schema pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ir kurie gydomi nuo žarnyno strongiloidozės, nebuvo nustatyti atitinkamais klinikiniais tyrimais. Buvo pranešta apie atvejus, kai būtent tokiems pacientams po vienos ivermektino dozės pavartojimo infestacija išliko. Ivermektinas nėra profilaktinis vaistinis preparatas nuo filarijų ar anguilulozės; nėra duomenų, įrodančių ivermektino veiksmingumą naikinti infekcines lervas ar sutrikdyti jų brendimą žmogaus organizme. Ivermektinas neturi jokio poveikio suaugusioms Filariae rūšies kirmėlėms. Ivermektinas nesukelia jokio palankaus poveikio esant tropiniam plaučių eozinofilijos sindromui, limfadenitui ar limfangitui, susijusiems su filarijų sukelta infekcija. Po ivermektino vartojimo nepageidaujamų reiškinių intensyvumas ir sunkumas greičiausiai yra susiję su prieš gydymą buvusiu mikrofilarijų tankiu, ypač kraujyje. Pacientams, kurie tuo pat metu yra infekuoti Loa loa, mikrofilarijų tankis, ypač kraujyje, dažniausiai yra didelis, todėl gydomiems pacientams kyla didesnė sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika. Centrinės nervų sistemos (CNS) nepageidaujami reiškiniai (encefalopatijos) retai buvo pastebėti pacientams, gydytiems ivermektinu ir kartu infekuotiems dideliu Loa loa mikrofilarijų kiekiu. Todėl Loa loa endeminiuose regionuose prieš pradedant gydymą ivermektinu reikia imtis specialių atsargumo priemonių (žr. 4.8 skyrių). Neurotoksinis poveikis, įskaitant sąmonės sutrikimus ir komą, taip pat buvo pastebėtas pacientams, kurie ivermektino vartojo nesant Loa loa infekcijos. Šie reiškiniai paprastai išnykdavo taikant palaikomąjį gydymą ir nutraukus ivermektino vartojimą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Riboti duomenys rodo, kad neurotoksinio poveikio rizika gali padidėti pacientams, kurių P-glikoproteino aktyvumas yra sumažėjęs, pvz., dėl ABCB1 geno (MDR1) funkcijos praradimo mutacijos. Afrikoje vykdant masines chemoterapijos kampanijas, skirtas Wuchereria bancrofti sukeltai filariozei gydyti, kartu vartoti dietilkarbamazino citrato (DEC) ir ivermektino nerekomenduojama. Kitomis mikrofilarijomis, pvz., Loa loa, kartu infekuotiems pacientams gali pasireikšti sunki mikrofilaremija. Sisteminė DEC ekspozicija tokiems pacientams gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, susijusį su greitu ir veiksmingu šio vaistinio preparato mikrofilaricidiniu poveikiu. Po greitai veikiančių mikrofilaricidinių vaistinių preparatų, pvz., DEC, skyrimo pacientams, sergantiems onchocerkoze, buvo pranešta apie įvairaus sunkumo odos ir (arba) sistemines reakcijas (Mazzotti reakciją) ir oftalmologines reakcijas. Šios reakcijos greičiausiai yra susijusios su uždegiminėmis reakcijomis į mikrofilarijų žūties metu išsiskiriančius skilimo produktus. Pacientai, gydomi ivermektinu nuo onchocerkozės, taip pat gali patirti šias reakcijas, kai gydomi pirmą kartą. Po gydymo mikrofilaricidiniu vaistiniu preparatu pacientai, sergantys hiperreaktyviu onchodermatitu arba „Sowda“ (ypač stebima Jemene), gali būti labiau nei kiti linkę patirti sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (edemą ir onchodermatito paūmėjimą). Atsargumo priemonės Saugumas pacientams vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, neištirtas.

Nepageidaujamas poveikis yra susijęs su mikrofilarijų tankiu, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas, tačiau jo dažnis ir sunkumas gali būti didesnis pacientams, užsikrėtusiems daugiau nei vienu parazitu, pvz., Loa loa infekcijos atveju. Retais atvejais pacientams, kurie taip pat yra sunkiai infekuoti Loa loa, po gydymo ivermektinu gali išsivystyti sunki ar net mirtina encefalopatija. Gydant Wuchereria bancrofti sukeltą filariozę, nepageidaujamo poveikio intensyvumas, atrodo, nėra susijęs su doze, bet yra susijęs su mikrofilarijų tankiu kraujyje. Po Onchocerca volvulus infekuotų pacientų gydymo ivermektinu dėl mikrofilarijų žūties gali pasireikšti šios padidėjusio jautrumo reakcijos (tai yra Mazzotti tipo reakcijų simptomai): niežėjimas, aiškus dilgėlinis bėrimas, konjunktyvitas, sąnarių skausmas, mialgija (įskaitant pilvo mialgiją), karščiavimas, edema, limfadenitas, limfadenopatijos, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, ortostatinė hipotenzija, galvos svaigimas (vertigo), tachikardija, astenija, galvos skausmas. Šios reakcijos retai būna sunkios. Buvo pranešta apie keletą bronchų astmos pasunkėjimo atvejų. Šiems pacientams taip pat buvo aprašyti neįprasti pojūčiai akyse, vokų edema, priekinis uveitas, konjunktyvitas, limbitas, keratitas ir chorioretinitas arba choroiditas. Šios reakcijos gali atsirasti dėl pačios ligos, tačiau kartais buvo praneštos po gydymo. Jos retai buvo sunkios ir paprastai išnykdavo be gydymo kortikosteroidais. Aprašyti suaugusiųjų askaridžių kirmėlių išstūmimo atvejai po ivermektino vartojimo. Niežais sergantiems pacientams gydymo pradžioje gali pasireikšti laikinas niežėjimo paūmėjimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos vartojant ivermektino MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama (-os) reakcija (-os) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Laikina eozinofilija, leukopenija/anemija1 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Anoreksija1,2 Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Psichinės būklės pokyčiai3 Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Encefalopatija3, sąmonės lygio prislopimas, mieguistumas (somnolencija)1, galvos svaigimas (vertigo)1,2, tremoras1, svaigulys1, ortostatinė hipotenzija2, koma, sumišimas3, stuporas3, galvos skausmas2, letargija3, sunkumas stojantis3 Akių sutrikimai | Nežinomas | Akies hiperemija3, junginės kraujosruvos3, 4 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Kosulys2, gerklės skausmas2, dispnėja2,3 Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Pilvo skausmas1,2, vidurių užkietėjimas1, viduriavimas1, vėmimas1, pykinimas1,2, epigastriumo skausmas2, išmatų nelaikymas3 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Ūminis hepatitas, hiperbilirubinemija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai reti | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Mialgija2, sąnarių skausmas2, nugaros skausmas3, kaklo skausmas3 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nežinomas | Šlapimo nelaikymas3, hematurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas | Sėklidžių skausmas2, nemalonus pojūtis sėklidėse2 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Karščiavimas2, šaltkrėtis2, prakaitavimas2, astenija1,2, kūno skausmas2, apsunkintas vaikščiojimas3 Tyrimai | Nežinomas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas1, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas1 1Gydant strongiloidozę. 2Gydant Wuchereria bancrofti sukeltą filariozę. 3Gydant pacientus, kuriems yra sunki Loa Loa infekcija. 4Gydant pacientus, sergančius onchocerkozę. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.