Jeanine

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei vartojant SHK kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti. Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos, sunkios dislipoproteinemijos. Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėja. Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis). Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus lyties organų arba krūtų piktybinis navikas. Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties. Nustatytas arba įtariamas nėštumas. Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Jeanine negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro arba su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Jeanine skiriama vaisingo amžiaus moterims, pageidaujančioms geriamosios kontracepcijos. Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant pakuotės nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą–trečią dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nesibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė. Jeanine paprastųjų spuogų gydymui reikia vartoti pagal nurodytą hormoninės kontracepcijos dozavimą ir vartojimo metodą. Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio. Paprastai reikia gydyti keletą mėnesių. Jeanine vartojimo paprastųjų spuogų gydymui trukmę sprendžia gydantis gydytojas. Akivaizdus aknės pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas. Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą. Kai hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Galima pradėti ir 2-5-ą dieną, bet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones. Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą) Jeanine geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po paskutinės iki tol vartotų SGK veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, turinčios veikliųjų medžiagų) pavartojimo, bet ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Jeanine geriausia pradėti vartoti paskutinio ciklinės pakuotės žiedo arba pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas. Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (minitablečių, injekcijų, implantų) arba progestageną išskiriančias vartojimo į gimdą sistemas (VGS) Jeanine galima pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj minitablečių arba tą dieną, kai pašalinamas implantas arba progestageną išskirianti vartojimo į gimdą sistema, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno. Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones. Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą Jeanine galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje. Patariama pradėti vartoti Jeanine 21-28-ą dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, kad nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Vartojimas, praleidus tabletę Jei išgerti vaistinio preparato pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: 1) niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas; 2) kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas. Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai. Pirmoji savaitė Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pavyzdžiui, naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė. Antroji savaitė Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių. Trečioji savaitė Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu ir 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių. 1. Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t. y. nereikia daryti vaistinio preparato vartojimo pertraukos. Kol bus baigta naujoji pakuotė, nutraukimo kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas. 2. Galima naujos pakuotės nepradėti, o daryti septynių dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas. Paskui pradėti naują pakuotę ir vartoti vaistinį preparatą įprastu būdu. Jei per pirmąją vaistinio preparato vartojimo pertrauką po praleistųjų tablečių nebūna nutraukimo kraujavimo, reikia įtarti galimą nėštumą. Patarimai atsiradus virškinimo trakto sutrikimui Labai sutrikus virškinimo traktui, vaistinis preparatas gali ne visiškai absorbuotis; tokiu atveju reikia papildomų kontracepcijos priemonių. Jei išgėrus vaistinio preparato per 3–4 valandas pradedama vemti, patariama elgtis taip, kaip ir praleidus tabletę (žr. 4.2 skyrių). Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės. Kaip atitolinti kraujavimą Norint atitolinti kraujavimą, baigus tabletes iš vienos pakuotės nereikia daryti pertraukos, o pradėti naują pakuotę. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Tuo laiku gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas. Toliau reguliariai vartoti Jeanine galima po įprastinės septynių dienų pertraukos. Norint pakeisti kraujavimo pradžios dieną, reikia sutrumpinti vaistinio preparato vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad nutraukimo kraujavimo nebus, o vartojant naujos pakuotės tabletes prasidės tarpciklinis kraujavimas arba tepimas (kaip ir atitolinant kraujavimą). Vaikų populiacija Jeanine skiriama tik po menarchės. Senyvoms pacientėms Duomenys neaktualūs. Po menopauzės Jeanine neskiriama. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sunkiomis kepenų ligomis sergančioms moterims, Jeanine vartoti negalima. Taip pat žr. 4.3 skyrių. Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Jeanine nėra atskirai ištirta. Turimi duomenys nerodo, kad šioje pacienčių grupėje reikėtų keisti gydymą. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Sudėtines kontraceptines tabletes vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1  per metus. Jis gali padidėti, jei tabletės praleidžiamos arba vartojamos netinkamai. Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Jeanine tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Jeanine vartojimą. Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, tokie kaip Jeanine, gali pasižymėti iki 1,6 karto didesne rizika už prieš tai nurodytą riziką. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Jeanine, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10000 moterų per metus pasireiškia VTE. Nustatyta, kad maždaug 6 iš 10000 moterų, vartojančių mažų dozių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE. Nustatyta, kad maždaug 8-11 iš 10000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio, per metus pasireikš VTE. VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). Jeanine negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Jeanine vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Jeanine negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė ŽPV infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgai vartojant SGK ši rizika gali dar labiau padidėti, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kito poveikio, pvz., gimdos kaklelio tyrimų ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant barjerinių kontraceptikų vartojimą. 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR = 1,24). Nustojus vartoti SGK, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai pažengęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims. SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką. Piktybiniai navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini. Kitos būklės SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika. Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tačiau, jei vartojant SGK išsivysto pastovi kliniškai reikšminga hipertenzija, SGK vartojimą geriau nutraukti ir gydyti hipertenziją. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK. Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Ar tai susiję su SGK vartojimu, patikimų įrodymų nėra. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti SGK. Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (mažiau kaip 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto šias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje. Vartojant SGK kartais pasunkėja Krono liga ir opinis kolitas. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Jeanine, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Jeanine keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Jeanine efektyvumas ir saugumas gydant spuogus jaunesnėms kaip 18 metų merginoms netirtas. Sumažėjęs veiksmingumas SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė Vartojant bet kuriuos SGK, gali nereguliariai kraujuoti (gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio. Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą. Kai daroma tablečių vartojimo pertrauka, kurioms moterims kraujavimo gali nebūti. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant šių nurodymų prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo nutraukimo kraujavimo, arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Gliukozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Sacharozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Klinikiniuose tyrimuose (N = 4942) nustatytos nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos (NVR), Jeanine vartojant geriamajai kontracepcijai ir vidutinio sunkumo paprastiems spuogams gydyti moterims, kurios sutinka su kontracepcija, yra apibendrintos žemiau pateiktoje lentelėje. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Papildomos NVR, kurios nustatytos tik pateikus vaistą į rinką ir kurių dažnio įvertinti nebuvo galima, priskirtos grupei „dažnis nežinomas“. Organų sistemų klasės (MedDRA 12.0 versija) | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Vaginitas ar vulvovaginitas, makšties kandidamikozė ar kitos grybelinės vulvovaginalinės infekcijos | Salpingoooforitas, šlapimo takų infekcija, cistitas, mastitas, cervicitas, grybelinė infekcija, kandidamikozė, burnos pūslelinė, gripas, bronchitas, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija | Gerybiniai, piktybiniai ir nepa-tikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | Gimdos lejomioma, krūties lipoma | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Endokrininiai sutrikimai | | | Virilizmas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Padidėjęs apetitas | Anoreksija | Psichikos sutrikimai | | Prislėgta nuotaika | Depresija, psichikos sutrikimas, nemiga, miego sutrikimas, agresija | Nuotaikos pokyčiai, lytinio potraukio sumažėjimas, lytinio potraukio padidėjimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys, migrena | Išeminis insultas, smegenų kraujotakos sutrikimas, distonija | Akių sutrikimai | | | Akių sausumas, akies dirginimas, oscilopsija regos sutrikimas | Kontaktinių lęšių netoleravimas Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Staigus klausos netekimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, klausos sutrikimas | Širdies sutrikimai | | | Širdies ir kraujagyslių sutrikimas, tachikardija1 | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija, hipotenzija | Venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai*, tromboflebitas, diastolinė hipertenzija, ortostatinis kraujotakos reguliavimo sutrikimas, karščio antplūdis, venų varikozė, venų sutrikimas, venų skausmas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma, hiperventiliacija | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas2, pykinimas, vėmimas, viduriavimas | Gastritas, enteritas, dispepsija | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Spuogai, alopecija , išbėrimas3, niežėjimas4 | Alerginis dermatitas, atopinis dermatitas ar neurodermatitas, egzema, žvynelinė, hiperhidrozė, rudmė, pigmentacijos sutrikimas ar hiperpigmentacija, seborėja, pleiskanos, hirsutizmas, odos sutrikimas, odos reakcija, apelsino žievelės oda, voratinkliškas apgamas | Dilgėlinė, mazginė eritema, daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Nugaros skausmas, kaulų ir raumenų diskomfortas, raumenų skausmas, galūnių skausmas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties skausmas5 | Nenormalus nutraukimo kraujavimas6 , kraujavimas tarp mėnesinių7 ,, krūtų padidėjimas8, krūtų edema, dismenorėja, išskyros iš lyties organų ar makšties, kiaušidės cistos, dubens skausmas | Gimdos kaklelio displazija, gimdos priklausinių cista, gimdos priklausinių skausmas, krūties cista, fibrocistinė krūties liga, dispareunija, galaktorėja, menstruacijų sutrikimai | Išskyros iš krūtų Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis9 | Krūtinės skausmas, periferinė edema, į gripą panaši liga, uždegimas, karščiavimas, irzlumas | Skysčių kaupimasis Tyrimai | | Svorio pokyčiai10 | Trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, hipercholesterinemija | Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | | | Papildomos besimptomės krūties liaukos pasireiškimas | * - Dažnis apskaičiuotas pagal epidemiologinių tyrimų, apimančių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupę, duomenis; - „Venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai“ apibūdina šiuos nepageidaujamus poveikius: periferinė giliųjų venų okliuzija, trombozė ir embolija / plaučių kraujagyslių okliuzija, trombozė, embolija ir infarktas / miokardo infarktas / nehemoraginis smegenų infarktas ir insultas. 1 įskaitant širdies ritmo padažnėjimą 2 įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą/tempimą 3 įskaitant makulinį bėrimą 4 įskaitant išplitusį niežėjimą 5 įskaitant diskomfortą krūtyse ir krūtų jautrumą 6 įskaitant menoragiją, hipomenorėją, oligomenorėją ir amenorėją 7 susidedantis iš makšties hemoragijos ir metroragijos 8 įskaitant krūties pritvinkimą krauju ir krūties patinimą 9 įskaitant asteniją ir bendrą negalavimą 10 įskaitant svorio padidėjimą, sumažėjimą ir svyravimą Yra pateiktas pats tinkamiausias MedDRA terminas (12.0 versija) apibūdinti tam tikrą šalutinį reiškinį. Sinonimai ir susijusios būklės nėra pateikiamos, bet į tai irgi turėtų būti atsižvelgiama. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Manoma, kad labai mažo dažnio nepageidaujamos reakcijos arba nepageidaujamos reakcijos, kurių simptomai uždelsti, yra susijusios su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe. Jos yra išvardinti žemiau (taip pat žiūrėkite skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Navikai Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai). Kitos būklės Moterys, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija (SGK vartojimo metu yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika); Hipertenzija; Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės; Kepenų funkcijos sutrikimai; Gliukozės toleravimo pokytis ar poveikis periferiniam atsparumui insulinui; Krono (Crohn) liga; opinis kolitas; Rudmė; Epilepsija; Endometriozė, gimdos mioma, gimdos kaklelio vėžys. Sąveikos Dėl kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais, gali prasidėti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).