Jext

Dozavimas Vaikų populiacija Pacientai, sveriantys 15–30 kg: Įprastinė dozė yra 150 mikrogramų. Mažesnė nei 150 mikrogramų dozė negali būti pakankamai tiksliai skiriama vaikams, sveriantiems mažiau nei 15 kg, todėl nerekomenduojama vartoti, išskyrus atvejus, kai kyla pavojus gyvybei, ir pagal gydytojo rekomendacijas. Vaikams ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, reikia skirti Jext 300 mikrogramų. Suaugusiesiems, sveriantiems daugiau kaip 30 kg: Įprastinė dozė yra 300 mikrogramų. Didesnio svorio suaugusiesiems gali prireikti daugiau nei vienos injekcijos, kad būtų panaikintas alerginės reakcijos poveikis. Pacientams, sveriantiems 15–30 kg, reikia skirti Jext 150 mikrogramų. Pradinę dozę reikia sušvirkšti iš karto, kai tik atpažįstami anafilaksijos simptomai. Veiksminga dozė paprastai būna 0,005–0,01 mg/kg, tačiau kai kuriais atvejais gali prireikti didesnių dozių. Jei klinikinė būklė nepagerėja arba pablogėja, praėjus 5–15 minučių po pirmosios injekcijos galima suleisti antrą injekciją su papildomu Jext. Rekomenduojama pacientams skirti du Jext švirkštiklius, kuriuos jie turėtų nuolat nešiotis su savimi. Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Vienkartiniam naudojimui. Jext skirtas vartoti į priekinės-išorinės šlaunies dalies raumenis. Jis skirtas suleisti per drabužius arba tiesiai į odą. Rekomenduojama masažuoti injekcijos vietą, kad vaistinis preparatas greičiau absorbuotųsi. Išsamios naudojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje. Pacientas ir (arba) globėjas turi būti informuotas, kad po kiekvieno Jext vartojimo: jie turi nedelsdami kviesti greitąją medicinos pagalbą, prašyti iškviesti greitąją medicinos pagalbą ir nurodyti anafilaksiją, net jei atrodo, kad simptomai gerėja (žr. 4.4 skyrių); sąmoningiems pacientams pageidautina gulėti ant lygaus paviršiaus, iškėlus kojas, tačiau, jei jiems sunku kvėpuoti, reikia atsisėsti, o nesąmoningus pacientus reikia paguldyti ant šono į atsigavimo padėtį; pacientas, jei įmanoma, turėtų likti su kitu asmeniu, kol atvyks greitosios pagalbos automobilis.

Nenuimkite geltono dangtelio, kol preparatas nebus paruoštas vartoti. Jext reikia leisti į priekinę-išorinę (anterolateralis) šlaunies dalį. Jext suleidžiama iš karto po to, kai juodas automatinio injektoriaus adatos skydelis stipriai prispaudžiamas prie odos ar kito paviršiaus. Pacientams reikia patarti neleisti Jext į sėdmenų raumenis dėl atsitiktinio suleidimo į veną pavojaus. Pacientui reikia nurodyti skambinti numeriu 112, prašyti iškviesti greitąją medicinos pagalbą, nurodyti anafilaksiją ir nedelsiant po pirmosios dozės sušvirkštimo kreiptis į greitąją medicinos pagalbą, kad būtų galima atidžiai stebėti anafilaksinę reakciją ir prireikus taikyti tolesnį gydymą. Pacientas ir (arba) slaugytojas turėtų būti informuotas apie dvifazės anafilaksijos tikimybę, kuriai būdinga tai, kad iš pradžių anafilaksija išnyksta, o po kelių valandų simptomai atsinaujina. Pacientams, kartu sergantiems astma, gali padidėti sunkios anafilaksinės reakcijos rizika. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris jautriems žmonėms, ypač tiems, kurie anksčiau sirgo astma, retai gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksinius simptomus ir bronchų spazmą. Pacientai, sergantys šiomis ligomis, turi būti tiksliai informuojami, kokiomis aplinkybėmis galima vartoti Jext. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Dėl padidėjusios nepageidaujamų reakcijų rizikos vartojant adrenaliną ypatingo atsargumo reikia imtis pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant krūtinės anginą, obstrukcinę kardiomiopatiją, širdies aritmiją, plautinę širdį (cor pulmonale), aterosklerozę ir hipertenziją. Ypač atsargiems taip pat reikia būti pacientams, sergantiems hipertiroidizmu, feochromocitoma, siauro kampo glaukoma, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, prostatos adenoma, dėl kurios susilaiko šlapimo likučių, hiperkalcemija, hipokalemija ir cukriniu diabetu. Taip pat atsargiai reikėtų elgtis vyresnio amžiaus žmonėms ir nėščioms pacientėms. Jei injekciją atlieka slaugytojas, pacientui turi būti nurodyta nejudėti, o injekcijos metu paciento koja turi būti imobilizuota, kad būtų sumažinta įplyšimo rizika. Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir negali būti vartojamas pakartotinai. Pacientams, turintiems storą poodinį riebalinį sluoksnį, yra rizika, kad adrenalinas bus suleistas į poodinį audinį, todėl adrenalinas gali lėčiau absorbuotis (žr. 5.2 skyrių) ir sukelti neoptimalų poveikį. Dėl to gali padidėti antrosios Jext injekcijos poreikis (žr. 4.2 skyrių). Atsitiktinai sušvirkštus į rankas ar pėdas, dėl periferinės išemijos gali sumažėti gretimų sričių kraujotaka, nes susiaurėja kraujagyslės. Visus pacientus, kuriems skiriama Jext, reikia išsamiai informuoti, kad jie suprastų vartojimo indikacijas ir teisingą vartojimo metodą (žr. 6.6 skyrių). Taip pat rekomenduojama išmokyti artimiausius paciento asmenis (pvz., tėvus, slaugytojus, mokytojus), kaip teisingai naudotis Jext, jei prireiktų pagalbos kritiniu atveju. Dažnai tarp Jext įsigijimo ir alerginės reakcijos, kuriai pasireiškus prireikia adrenalino, praeina ilgesnis laiko tarpas. Pacientams reikėtų patarti reguliariai tikrinti Jext ir užtikrinti, kad jis būtų pakeistas pasibaigus tinkamumo laikui. Pacientai turėtų būti įspėti apie susijusius alergenus ir, jei įmanoma, turėtų būti ištirti, kad būtų galima nustatyti jų specifinius alergenus.

Saugumo duomenų santrauka Šalutinis poveikis, susijęs su adrenalino alfa ir beta receptorių aktyvumu, gali būti širdies ir kraujagyslių sistemos poveikis ir nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikta lentelė sudaryta remiantis trimis klinikiniais tyrimais ir adrenalino vartojimo po pateikimo į rinką patirtimi. Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija, hipokalemija, metabolinė acidozė Nervų sistemos sutrikimai | Drebulys, svaigulys, galvos skausmas, parestezija, hipoestezija Širdies sutrikimai | Palpitacija, tachikardija, krūtinės angina, aritmija, stresinė kardiomiopatija, sinkopė Kraujagyslių sutrikimai | Periferinių arterijų išemija*, padidėjęs kraujospūdis** Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas Raumenų ir kaulų bei jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų sustingimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reakcija injekcijos vietoje*, astenija, hiperhidrozė, diskomfortas krūtinėje * Atsitiktinai susišvirkštus į rankų pirštus ir plaštakas, gali pasireikšti vietiniai periferinių arterijų išemijos simptomai, įskaitant injekcijos vietos šaltumą, blyškumą, paresteziją ir hipoesteziją, taip pat vietinės reakcijos, tokios kaip mėlynės injekcijos vietoje, skausmas, kraujavimas ir patinimas. ** Pranešta apie pavienius hipertenzijos ir hipertenzinės krizės atvejus. Įrodyta, kad adrenalinas, suaktyvindamas adrenerginius receptorius, sukelia keletą poveikių organizmui, įskaitant hiperglikemiją, hipokalemiją ir metabolinę acidozę. Apie tokį poveikį vartojant adrenalino automatinius injektorius nepastebėta. Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Jext sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retai gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksinius simptomus ir bronchų spazmus (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).