Kabiven

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams. Sunki hiperlipidemija. Labai sutrikęs kraujo krešėjimas. Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas. Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama). Ūminis šokas. Hiperglikemija, kai insulino per valandą reikia vartoti daugiau kaip 6 vienetus. Patologiškai padidėjusi bet kurių elektrolitų koncentracija serume. Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos išvardytos toliau. Ūminė plaučių edema. Hiperhidratacija. Dekompensacinis širdies funkcijos nepakankamumas ir hipotoninė dehidratacija. Hemofagocitozinis sindromas. Paciento būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensacinis diabetas, ūminis miokardo infarktas, metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmoliarinė koma). Jaunesni kaip 2 metų vaikai, įskaitant kūdikius.

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti riebalus ir metabolizuoti gliukozę (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Dozavimas Dozė nustatoma kiekvienam pacientui, maišo dydis parenkamas, atsižvelgiant į paciento būklę, kūno svorį ir mitybos poreikį. Suaugę pacientai Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio. Jei mityba pakankama arba metabolizmas sutrikęs nesunkiai, azoto per parą reikia 0,1-0,15 g/kg kūno svorio. Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,15-0,3 g/kg kūno svorio (atitinka 1-2 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą). Tokiu atveju dažnai prireikia 2- gliukozės ir 1-2 g riebalų. Daugeliui pacientų per parą azoto pakanka 0,10-0,20 g/kg kūno svorio, t.y. 0,7-1,3 g aminorūgščių/kg kūno svorio. Tai atitinka 19-38 ml/kg kūno svorio Kabiven per parą arba 1330-2660 ml Kabiven emulsijos, kurios reikėtų sveriančiam pacientui suvartoti per parą. Bendras energijos poreikis priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir dažniausiai yra 25-35 kcal/kg kūno svorio per parą. Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu. Kabiven tiekiamas keturių dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra didelis, vidutinis, normalus arba sumažėjęs. Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama, papildomai reikia vartoti mikroelementų ir vitaminų. Vaikų populiacija Dozavimą būtina nustatyti, atsižvelgiant į organizmo gebėjimą metabolizuoti sudedamąsias vaistinio preparato dalis. Paprastai mažiems vaikams (2-10 metų) pradinė dozė turi būti maža, pvz., 12,5-25 ml/kg kūno svorio (atitinka 0,49-0,98 g riebalų/kg kūno svorio, 0,41-0,83 g aminorūgščių/kg kūno svorio ir 1,2-2,4 g gliukozės/ kg kūno svorio paros dozę), vėliau ji didinama po 10-15 ml/kg kūno svorio per parą iki didžiausios dozės, t.y. 40 ml/kg kūno svorio per parą. Vyresniems kaip 10 metų vaikams vartojama suaugusių žmonių dozė. Mažesniems kaip 2 metų vaikams Kabiven vartoti nerekomenduojama, kadangi jiems aminorūgštis cisteinas gali būti sąlyginai būtina. Infuzijos greitis Gliukozę galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,25 g/kg kūno svorio/val. greičiu, aminorūgštis – ne didesniu kaip 0,1 g/kg kūno svorio/val. greičiu, riebalus – ne didesniu kaip 0,15 g/kg kūno svorio/val. greičiu. Infuzijos greitis neturi būti didesnis kaip 2,6 ml/kg kūno svorio/val. (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,1 g/kg kūno svorio riebalų). Vaistinį preparatą rekomenduojama infuzuoti 12-24 valandas. Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio. Ji atitinka infuzinės emulsijos, esančios viename didžiausių maišų, kiekį, reikalingą sveriančiam pacientui. Tokioje paros dozėje yra 1,3 g aminorūgščių/kg kūno svorio (t.y. 0,21 g azoto/kg kūno svorio), 31 kcal/kg kūno svorio ne iš baltymų gaunamos energijos (t.y. 3,9 g gliukozės/kg kūno svorio ir 1,6 g/kg kūno svorio riebalų). Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento būklės ir kasdien gali kisti. Infuzijos būdas ir trukmė Infuzijos trukmė priklauso nuo paciento būklės. Vartojimo metodas Infuzinę emulsiją būtina infuzuoti tik į centrinę veną.

Būtina stebėti riebalų pasisavinimą: rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją kraujo serume, paėmus kraujo mėginį po 5-6 valandų (t.y. po riebalų pasisavinimo). Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 3 mmol/l. Būtina atidžiai parinkti maišo, kuriame yra tinkamas emulsijos ir jos sudėtinių medžiagų kiekis, dydį. Emulsijos kiekį būtina mažinti, atsižvelgiant į skysčių kiekį vaiko organizme ir mitybos būklę. Vienas paruoštas maišas, skirtas vienam vartojimui. Jei elektrolitų ir vandens balansas sutrikęs (pvz., elektrolitų koncentracija serume labai didelė arba maža), prieš infuziją būtina sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį. Pradedant bet kokią intraveninę infuziją, paciento būklę reikia labai atidžiai stebėti. Jei atsiranda bet koks nepageidaujamas požymis, infuziją būtina nutraukti. Kadangi įvedant kateterį į bet kurią centrinę veną ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių. Jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroidizmu (kartu hipertrigliceridemija) arba sepsiu, Kabiven reikia vartoti atsargiai, tačiau jei jo vartojama, būtina atidžiai stebėti trigliceridų koncentraciją serume. Reguliariai reikia stebėti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, kepenų fermentų aktyvumo rodiklius: šarminę fosfatazę, ALT ir AST. Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai, atidžiai stebėti ar nepasireiškia hiperfosfatemija arba hiperkalemija. Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo paciento būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo. Infuzinėje emulsijoje nėra vitaminų ir mikroelementų, todėl nuolat reikia jų vartoti papildomai. Pacientą, kuriam pasireiškė metabolinė acidozė, pieno rūgšties acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteriniu būdu maitinti reikia atsargiai. Kabiven reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta. Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Kabiven sudėtyje esantys riebalai gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasisavinimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai pasisavinami per 5-6 valandas. Vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams. Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, pvz., vario ir ypač cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl dozuoti mikroelementus, ypač tuo atveju, kai pacientas parenteriniu būdu maitinamas ilgai, reikia atsargiai. Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteriniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24-48 valandas, todėl rekomenduojama paciento maitinimą parenteriniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai stebint ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį. Kabiven kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus. Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti leisti insulino.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infuzavus Intralipid, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai. Imuninės sistemos sutrikimai Gali padidėti kūno temperatūra ( 3 % atvejų), retesniais atvejais atsirasti drebulys, šalčio pojūtis. Tyrimai Pastebėta, kad intraveninės mitybos metu laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kaip ir kiti hipertoniniai infuziniai tirpalai, vaistinis preparatas, infuzuojamas į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą. Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas ir (arba) vėmimas ( 1 % atvejų). Labai retai (mažiau kaip 1 atvejis iš milijono) pasireiškia toliau išvardyti sutrikimai. Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, odos išbėrimas, dilgėlinė). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kvėpavimo padažnėjimas. Širdies sutrikimai Gali sumažėti arba padidėti kraujospūdis. Nervų sistemos sutrikimai Nuovargis, galvos skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Gali atsirasti hemolizė, retikulocitozė. Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus organizmo gebėjimui pasisavinti Intralipid, t.y. riebalus, esančius Kabiven sudėtyje, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba infekcinė liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, įvairių organų riebalų infiltracija, padidėja kepenys ir kasa, sutrinka kraujo krešėjimas ir ištinka koma. Nutraukus infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).